器械测试系统技术方案

本实用新型专利技术涉及器械测试系统，包括体外模拟单元、检测单元及控制单元，其中：所述体外模拟单元包括心脏模拟装置、与所述心脏模拟装置回路连通的模拟血管、及分别设于所述模拟血管的流入端和流出端上的流入单向阀和流出单向阀，所述模拟血管包括模拟测试部；所述检测单元包括气泡检测器，所述气泡检测器用于检测所述模拟测试部中的气泡；所述控制单元包括控制器，所述心脏模拟装置连接所述控制器，所述控制器用于控制所述心脏模拟装置的脉动周期。本实用新型专利技术旨在提出一种高效且测试结果可靠的自动化器械测试系统。自动化器械测试系统。自动化器械测试系统。

【技术实现步骤摘要】
器械测试系统


[0001]本技术涉及介入医疗器械
，尤其涉及器械测试系统。

技术介绍

[0002]导管介入植入物器械系统，属于第三类医疗器械，将预装载好植入物的器械系统通过导管介入方式穿刺进入血管，经血管通道将器械系统中的植入物输送到病变部位，从而对目标组织部位进行预防或者病变治疗。其中，器械系统中的植入物一般为超弹性器械，被压缩后，采用预装载方式装配在器械系统的输送器内部，因此植入物和输送器内腔间存在一定的配合间隙，配合间隙会充满空气。医生在器械系统临床使用前，需将生理盐水注入到植入物器械系统中，以将植入物与输送器内腔间隙中的空气充分排出，同时浸润植入物器械。医生将器械系统在人体心血管中使用时，需尽量避免使用过程中在人体心血管内部引入气泡，以防止引起血液循环系统的气栓(气栓，即空气误入心血管(动脉或者静脉)，随血液流动，堵塞在血管的远端造成栓塞，引起局部组织缺血缺氧而诱发的一系列病理变化，也称气栓症。气栓症的严重程度与进入血管的气体的大小、数量、气体栓塞的部位有很大关系)。气栓会使有效的血液循环完全中断，导致身体出现缺血缺氧的情况，最终病人出现永久伤害，甚至急性猝死。因此，在导管介入植入物器械系统的设计过程中，研究者需要对已设计的预装载有植入物的器械系统进行测试，以根据测试结果评估植入物器械系统的安全性，并通过测试结果进一步优化器械系统设计方案。
[0003]但目前在导管介入植入物器械系统产品的研究开发迭代过程中，器械系统在模拟使用中产生气泡的自动化测试系统及方法目前尚处于空白。虽然会简单的在模拟血液流动条件的测试系统中进行器械系统的模拟释放测试，但整个过程是通过肉眼观察植入物在模拟释放过程，通过人工记录产生气泡的数量，这种人工的方式，存在视觉误差，对于直径较小的气泡，可能无法识别，严重影响观察结果的准确性，更不能测试气泡准确的数量和直径大小，因此，亟待研发一种能准确有效的进行自动化测试的系统。

技术实现思路

[0004]基于此，本技术提出一种高效且测试结果可靠的自动化器械测试系统。
[0005]器械测试系统，包括体外模拟单元、检测单元及控制单元，其中：
[0006]所述体外模拟单元包括心脏模拟装置、与所述心脏模拟装置回路连通的模拟血管、及分别设于所述模拟血管的流入端和流出端上的流入单向阀和流出单向阀，所述模拟血管包括模拟测试部；
[0007]所述检测单元包括气泡检测器，所述气泡检测器用于检测所述模拟测试部中的气泡；
[0008]所述控制单元包括控制器，所述心脏模拟装置连接所述控制器，所述控制器用于控制所述心脏模拟装置的脉动周期。
[0009]在其中一个实施例中，所述流入单向阀和/或所述流出单向阀被构造为具有类似
瓣膜结构的流入尖瓣阀和/或流出尖瓣阀。
[0010]在其中一个实施例中，所述体外模拟单元还包括设于所述模拟血管流通路径上的监测子单元，所述监测子单元连接所述控制器；所述监测子单元用于监测所述模拟血管上的流通信息，并将所述流通信息传输至所述控制器，所述控制器还用于根据所述流通信息控制所述心脏模拟装置的脉动周期。
[0011]在其中一个实施例中，所述监测子单元包括设于所述模拟血管上的压力传感器，所述压力传感器连接所述控制器；所述压力传感器用于采集所述模拟血管上的压力信息，并将所述压力信息传输至所述控制器，所述控制器用于根据所述压力信息调节所述心脏模拟装置的脉动周期；和/或，
[0012]所述监测子单元包括设于所述模拟血管上的流量传感器，所述流量传感器连接所述控制器；所述流量传感器用于采集流过所述模拟血管的流量信息，并将所述流量信息传输至所述控制器，所述控制器用于根据所述流量信息调节所述心脏模拟装置的脉动周期。
[0013]在其中一个实施例中，所述监测子单元设于所述模拟测试部的上游附近。
[0014]在其中一个实施例中，所述体外模拟单元还包括设于所述模拟血管流通路径上的恒温子单元，所述恒温子单元用于使所述模拟血管内的液体温度处于一定温度范围内。
[0015]在其中一个实施例中，所述恒温子单元包括一与所述模拟血管连通的汇流腔、及设于所述汇流腔内的温度传感器和加热装置，所述温度传感器和所述加热装置均连接所述控制器；所述温度传感器用于采集液体温度，并将温度信息传输至所述控制器，所述控制器用于根据所述温度信息控制所述加热装置开/闭。
[0016]在其中一个实施例中，所述温度范围为37
±
2℃。
[0017]在其中一个实施例中，所述控制单元还包括与所述控制器连接的控制面板；
[0018]所述气泡检测器连接所述控制器，所述气泡检测器用于发送气泡检测信息至所述控制器，所述控制面板用于将所述控制器接收到的气泡检测信息进行可视化显示。
[0019]在其中一个实施例中，所述心脏模拟装置包括模拟心脏脉动泵，和/或，所述气泡检测器包括超声波气泡计数器。
[0020]本技术的器械测试系统通过在体外建立模拟环境，在模拟环境中进行模拟释放，在释放过程中通过气泡检测器进行自动化检测，该方式高效、准确的检测了植入物器械系统在模拟使用过程中产生气泡的直径大小和数量，整个过程简单、方便，且精度高，测试结更加贴近临床条件，风险评估更加充分。
附图说明
[0021]图1为本技术示例性的器械测试系统的系统示意图；
[0022]图2为本技术示例性的器械测试系统中的具有类似瓣膜结构的尖瓣阀的关闭时的截面示意图；
[0023]图3为本技术示例性的器械测试系统中的具有类似瓣膜结构的尖瓣阀的打开时的截面示意图。
具体实施方式
[0024]下面将参照附图更详细地描述本技术的示例性实施方式。虽然附图中显示了
本技术的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本技术而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本技术，并且能够将本技术的范围完整的传达给本领域的技术人员，并不用于限定本技术。
[0025]参阅图1所示，本技术示例性的提供一种器械测试系统100，该系统包括体外模拟单元10、检测单元20及控制单元30。其中，通过体外模拟单元10建立体外模拟环境，随后，将待测器械样品A穿刺进入体外模拟环境中的模拟血管12后释放样品中的植入物，在释放过程中在模拟血管12中产生气泡，与此同时，检测单元20检测产生的气泡并获得气泡信息，整个系统通过控制单元30进行控制。通过该器械测试系统，可以快速、准确的检测器械在释放过程中，分别在正压和负压条件下，产生的气泡的大小和数量，从而获得量化的器械系统气泡产生情况，以进一步评估器械可能带来的气栓风险。
[0026]具体的，参阅图1所示，体外模拟单元10包括心脏模拟装置11、模拟血管12、单向阀(13a，13b)、监测子单元14及恒温子单元15。
[0027]心脏模拟装置11包括模拟心脏脉动泵。示例性的，模拟心脏脉动泵包括本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.器械测试系统，其特征在于，包括体外模拟单元、检测单元及控制单元，其中：所述体外模拟单元包括心脏模拟装置、与所述心脏模拟装置回路连通的模拟血管、及分别设于所述模拟血管的流入端和流出端上的流入单向阀和流出单向阀，所述模拟血管包括模拟测试部；所述检测单元包括气泡检测器，所述气泡检测器用于检测所述模拟测试部中的气泡；所述控制单元包括控制器，所述心脏模拟装置连接所述控制器，所述控制器用于控制所述心脏模拟装置的脉动周期。2.根据权利要求1所述的器械测试系统，其特征在于，所述流入单向阀和/或所述流出单向阀被构造为具有类似瓣膜结构的流入尖瓣阀和/或流出尖瓣阀。3.根据权利要求1或2所述的器械测试系统，其特征在于，所述体外模拟单元还包括设于所述模拟血管流通路径上的监测子单元，所述监测子单元连接所述控制器；所述监测子单元用于监测所述模拟血管上的流通信息，并将所述流通信息传输至所述控制器，所述控制器还用于根据所述流通信息控制所述心脏模拟装置的脉动周期。4.根据权利要求3所述的器械测试系统，其特征在于，所述监测子单元包括设于所述模拟血管上的压力传感器，所述压力传感器连接所述控制器；所述压力传感器用于采集所述模拟血管上的压力信息，并将所述压力信息传输至所述控制器，所述控制器用于根据所述压力信息调节所述心脏模拟装置的脉动周期；和/或，所述监测子单元包括设于所述模拟血管上的流量传感器，所述流量传感器连接所述控制器；...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘攀攀，李嘉发，司亚春，罗婷，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：新型
国别省市：