菌群恢复疗法（MRT）、组合物和制造方法技术

公开了菌群恢复治疗组合物及用于制造、加工、和/或输送菌群恢复治疗组合物的方法。用于制造菌群恢复治疗组合物的一个示例性方法可包括采集人粪便样品、和将稀释剂添加到人粪便样品中而形成稀释的样品。该稀释剂可包含冷冻保护剂。该方法还可包括用混合装置将稀释的样品混合、和将稀释的样品过滤。过滤可形成滤液。该方法还可包括将滤液转移到样品袋中、和将样品袋密封。品袋密封。品袋密封。

【技术实现步骤摘要】
菌群恢复疗法(MRT)、组合物和制造方法
[0001](201480044316.9的分案)
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]依照美国法典第35章第119条，本申请要求于2013年6月5日提交的美国临时专利申请序列号61/831,409的优先权，该临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。


[0004]本公开是关于用于治疗消化道疾病和/或病症的组合物和方法。

技术介绍

[0005]现已开发出了用于治疗消化道疾病和/或病症的多种组合物和方法。就已知的组合物和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供用于治疗消化道疾病和/或病症的替代组合物和方法存在着持续的需求。

技术实现思路

[0006]本文中公开了菌群恢复治疗组合物和用于制造、加工和/或输送菌群恢复治疗组合物的方法。用于制造菌群恢复治疗组合物的示例性方法可包括采集人粪便样品、和将稀释剂添加到人粪便样品中而形成稀释样品。稀释剂可包含冷冻保护剂。该方法还可包括用混合装置将稀释样品混合、和过滤稀释样品。过滤可形成滤液。该方法还可包括将滤液转移到样品袋、和将样品袋密封。
[0007]一种用于制造、加工和包装菌群恢复治疗组合物的示例性方法可包括从预筛选的供体中采集粪便样品、将粪便样品转移到过滤袋、和将稀释剂添加到过滤袋中。稀释剂可包含冷冻保护剂。该方法还可包括：将过滤袋密封、将密封的过滤袋转移到混合器、和将滤液从过滤袋转移到样品袋。将滤液从过滤袋转移到样品袋可将菌群恢复治疗组合物限制在样品袋的内部。该方法还可包括将样品袋密封、使样品袋冷却、和将冷却的样品袋转移到温度受控制的储存设备。将冷却的样品袋转移到温度受控制的储存设备可包括将菌群恢复治疗组合物冷冻。该方法还可包括：将冷冻的菌群恢复治疗组合物解冻、将样品袋在隔热的包装系统中包装、和将包装的样品袋运送到治疗设施。
[0008]一种用于医疗的示例性方法可包括：从预筛选的供体中采集粪便样品、将粪便样品转移到过滤袋、和将稀释剂添加到过滤袋。稀释剂可包含冷冻保护剂。该方法还可包括：将过滤袋密封、将密封的过滤袋转移到混合机、和将滤液从过滤袋转移到样品袋。将滤液从过滤袋转移到样品袋可将菌群恢复治疗组合物限制在样品袋中。该方法还可包括：将样品袋密封、使样品袋冷却、和将冷却的样品袋转移到温度受控制的储存设备。将冷却的样品袋转移到控制温度的储存设备可包括将菌群恢复治疗组合物冷冻。该方法还可包括：将冷冻的菌群恢复治疗组合物解冻、将样品袋在隔热的包装系统中包装、将包装的样品袋运送到治疗设施、和将菌群恢复治疗组合物给药予患者。
[0009]上面对一些实施方式的概述并非意图描述本公开的各公开实施方式或者每个实
施方案。下面的附图和详细说明更具体地举例说明了这些实施方式。
附图说明
[0010]基于以下的详细说明并结合附图可更完全地理解本公开，在附图中：
[0011]图1是示例性地描绘用于采集和检查供体粪便样品的过程的流程图；
[0012]图2是示意性地描绘用于筛选粪便供体的流程图；
[0013]图3A和图3B是描绘用于制造菌群恢复治疗组合物的一个示例性方法的流程图；
[0014]图4是描绘用于订购和运送菌群恢复治疗组合物的示例性过程的流程图；
[0015]图5是描绘用于订购和运送菌群恢复治疗组合物的其他示例性过程的流程图；
[0016]图6是一个示例性包装系统的示意图；
[0017]图7示出了一个示例性的样品袋；
[0018]图8示出了一个示例性的管组件。
[0019]虽然本公开适合于各种修改和替代形态，但通过在附图中的举例而揭示了其细节并且将详细地描述其细节。然而，应当理解的是，意图并非是将本专利技术局限于所描述的具体实施方式。相反，本专利技术包括落在本公开精神和范围内的所有修改、等同物、和替代物。
具体实施方式
[0020]就以下所定义的术语而言，应当采用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的其他地方给出不同的定义。
[0021]无论是否明确地指出，本文中的所有数值假定是由术语“大约”所修饰。术语“大约”一般指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(例如，具有相同的功能或结果)的数量范围。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入到最接近的有效数字的数量。
[0022]利用端点对数值范围的陈述包括在该范围内的所有数量(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
[0023]本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数所指对象，除非上下文中明确地规定。本说明书和所附权利要求中所使用的术语“或者”通常是以包括“和/或”的意义而使用，除非上下文中明确地指出。
[0024]应注意的是，本说明书中对“一个实施方式”、“一些实施方式”、“其他实施方式”等的引述表明所描述实施方式可包括1个以上的特定的特征、结构和/或特性。然而，这种陈述不一定意味着所有实施方式包括该特定的特征、结构和/或特性。此外，当结合一个实施方式来描述特定的特征、结构、和/或特性时，应当理解的是，无论是否明确地描述，这种特征、结构和/或特性也可使用于其他实施方式，除非明确地指出相反的情况。
[0025]应参照附图来阅读以下的详细说明，其中在不同的附图中对于类似的元件赋予相同的编号。附图(不一定按比例绘制)描绘了说明性的实施方式而并非意图限制本专利技术的范围。
[0026]本文中使用的“哺乳动物”是指哺乳纲的任何成员，包括但不限于：人类和非人灵长类(如黑猩猩、及其他的猿和猴种)；家畜(如牛、绵羊、猪、山羊和马)；家养哺乳动物(如狗和猫)；实验动物，包括啮齿类动物(如小鼠、大鼠和豚鼠)，等。该术语并不指代特定的年龄或性别。因此，成年人和新生儿受试者以及胎儿，无论是雄性或雌性，均意图被包括在该术
语的范围内。
[0027]本文中使用的术语“冷冻保存”是指在低温下冷却和储存生物细胞、组织或器官以维持它们的存活的过程。作为非限制性例，冷冻保存可以是在低于冻结点的温度下(例如，
‑
20℃以下、
‑
80℃以下，等)冷却和储存细胞的技术，该技术允许解冻时的细胞的高存活率。
[0028]本文中使用的术语“冷冻保护剂”是指用于防止生物细胞或组织受到冷冻影响的物质。
[0029]本文中所使用的“菌群”可以指代人类微生物组、人类菌群、或人肠道菌群。人类微生物菌落(或人类菌群)可被理解成是存在于皮肤表面上和皮肤的深层中、唾液和口腔黏膜中、结膜中、和人胃肠道中的微生物的聚集体。人类微生物组是由细菌、真菌、病毒、和古细菌所组成。这些生物体中的至少部分执行对人宿主有用的任务。在正常情况下，这些微生物不导致人宿主的疾病，而是参与维持健康。因此，该种群的生物体常常被称为“正常菌群”。
[0030]生存于人胃肠道中的微生物种群通常被称为“微生物菌群”、“肠道菌群”和/或“肠道菌群”。人肠道的微生物菌群本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种组合物，包括：来自人粪便样本的微生物群；冷冻保护剂；且其中，所述冷冻保护剂包括聚乙二醇浓度为30
‑
90g/L的聚乙二醇溶液。2.如权利要求1所述的组合物，其中所述组合物在美国疾病控制与预防中心(CDC)培养平板上培养时，在10
‑6系列稀释水平下具有约30至约300的菌落形成单位(CFU)计数。3.如权利要求1所述的组合物，其中所述组合物在拟杆菌胆盐七叶苷琼脂(BBE)培养平板上培养时，在10
‑5系列稀释水平下具有约30至约300菌落形成单位计数。4.如权利要求1所述的组合物，其中所述微生物群的36
‑
48％包括来自拟杆菌科的细菌。5.如权利要求1所述的组合物，其中所述组合物包括来自至少七个不同科的细...

【专利技术属性】
技术研发人员：李，
申请(专利权)人：雷柏奥提斯有限公司，
类型：发明
国别省市：