确定公差区间极限的方法、评估生产过程的方法和相应的计算装置制造方法及图纸

公开了一种确定公差区间(TI)极限的方法，包括：提供多个样本值(x)，其中样本值(x)波动并且定义样本值分布(306，602)，样本值(x)是与样本的采样项目相关的技术参数值，其中采样项目是药物递送装置(100)的零件、用于药物递送装置(100)的组件或药物递送装置(100)，其中采样项目具有相同的构造，并且其中技术参数受到至少一个技术极限值的限制；根据技术参数和/或样本值(x)，选择概率分布函数(306，602)；使用技术极限值(308)确定概率分布函数(306，602)的截止值(ξ

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】确定公差区间极限的方法、评估生产过程的方法和相应的计算装置
[0001]本公开文本涉及一种用于确定公差区间极限的方法和一种用于评估生产过程的方法以及一种相应的计算装置。
[0002]ISO(国际标准化组织)16269
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6数据的统计解释
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第6部分：统计公差区间的确定，2014(E)，或更高或更低版本，即更老或更新版本，涉及用于估计公差区间的至少一个极限的方法，所述公差区间极限对装置的生产过程有效。
[0003]存在两边都受限的公差区间，即双边公差区间。但是，也可以使用仅在一边受限并且在另一边开放的公差区间，即单边公差区间。“开放”在本文可能意味着针对某技术度量标准没有在一个方向上规定公差，即上限或下限。
[0004]根据ISO 16269
‑
6的公差区间的计算适用于具有分布函数的技术参数的公差区间，其中原则上可能存在所有值。但是，也有一些技术参数可能有技术极限，要么是不能超过的上限，要么是低于后参数不取值的下限。例如，力可能总是大于零。
[0005]本公开文本的目的是提供用于确定公差区间极限的改进方法。所述方法最好考虑技术极限对公差区间极限计算的影响。此外，公开了一种用于评估生产过程的改进方法。也提供相应的计算机程序产品和用于执行所述方法的计算装置。
[0006]该目的通过根据权利要求1所述的方法解决。从属权利要求中给出了进一步的实施方案。此外，该目的通过一种用于确定公差区间极限的进一步的方法、一种用于评估生产过程的方法、一种计算机程序产品和一种计算装置解决。
[0007]在一个方面中，用于确定公差区间极限的方法包括：
[0008]‑
a)提供多个样本值，其中样本值波动并定义样本值分布，样本值是与样本的采样项目相关的技术参数值，其中采样项目是药物递送装置的零件、用于药物递送装置的组件或药物递送装置，其中采样项目具有相同的构造，并且优选根据相同的规格制造，并且其中技术参数受到至少一个技术极限值的限制，
[0009]‑
b)根据技术参数和/或样本值，选择概率分布函数，
[0010]‑
c)使用技术极限值确定概率分布函数的截止值，
[0011]‑
d)指定公差区间的概率内容，以及
[0012]‑
e)提供(优选地计算)基于转换概率内容的技术参数的公差区间极限或至少两个公差区间极限，其中转换概率内容基于截止值和基于指定概率内容。
[0013]步骤a)至e)的顺序可以变化。然而，步骤a)至d)可以在步骤e)之前执行，步骤e)基于步骤c)和d)的结果。步骤c)基于步骤b)的结果。因此，可以在步骤c)之前执行步骤b)。例如，步骤c)和d)的顺序可以互换。
[0014]该方法可以是用于确定公差区间极限的方法，其中所述公差区间的所述至少一个极限可以用于技术目的，尤其是用于药物递送装置或相关零件或组件的制造，和/或其中统计公差用于药物递送装置或相关零件或组件的制造质量控制和/或监测，尤其是通过以下方式：
[0015]‑
f)公差区间的至少一个极限可以和生产项目的规格区间的极限比较，所述生产
项目与采样项目具有相同的构造或相同的构造设计并且优选地已经根据相同的规格制造，例如，产品规格或制造规格。
[0016]‑
g1)根据比较结果，如果公差区间的至少一个极限位于或在生产规格区间内，则生产项目的生产过程可以开始、继续或再次开始，或
[0017]‑
g2)根据比较结果，可替代地，如果所述至少一个极限超出规格区间，则生产项目的生产过程可能不会启动或停止。
[0018]步骤a)至e)可以在步骤f)之前执行。步骤f)可以在步骤g1)或g2)之前执行。
[0019]该方法可以是用于确定公差区间极限的方法，其中公差区间的至少一个极限可以用于调整生产过程，尤其是用于制造药物递送装置或相关零件或组件的生产过程。
[0020]概率内容可以例如为在ISO 16269
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6:2014(E)中所定义的，以下将更详细地说明。使用转换的概率内容是考虑影响假定概率分布函数有效面积的技术极限的简单方法。与试图考虑技术极限的其他方法相比，不转换概率函数是必要的，因为这可能导致可疑的结果。此外，不必使用复杂的算法，尤其是迭代算法，并且甚至不必使用精确积分，这两者都可能消耗数字处理器的大量算力和计算时间。此外，所提出的方法的结果是可理解的并且足以用于实际应用，特别是在医疗装置领域。
[0021]同样的方法也可应用于除药物递送装置以外的其他装置，优选地应用于其他医疗装置或其他工业装置。
[0022]术语“相同构造”可以指相同的构造设计，例如，具有相同的形状、相同的机械性能、基于相同的CAD(计算机辅助制造)数据、在相同的模具(注塑模具)内生产和/或在注塑模具的相同型腔中生产。相同构造的项目可以仅仅由于制造公差而彼此不同。
[0023]零件可以是单个或单独的元件。至少两个相互功能性地连接的零件可以形成一个组件。药物递送装置可以是执行分配操作所需的运动以从容纳药物的储器分配药物的装置。药物递送装置可以是注射装置和/或可以包括填充有药物的储器。
[0024]规格可以是产品规格或制造规格。规格可以规定必须遵守的上限值和/或下限值。
[0025]可以选择概率分布函数，所述概率分布函数是或应该是样本值分布的指示，优选地是基础样本值分布的指示。
[0026]对于单变量(一维)概率分布函数，只能提供或计算一个极限。对于多变量(多维)概率分布函数，如果涉及多个技术极限，则可以根据所提出的方法计算多个极限。多变量分布函数的一个例子是双变量分布函数。
[0027]提供公差极限可以包括可以执行计算。可替代地或额外地，可以使用查找表。提供还可以包括在任何地方进行的计算，例如，在不同的位置和/或不同的计算装置上进行计算，而不是在用于提供概率内容和/或转换概率内容和/或技术极限值的装置上进行计算。
[0028]如果实现装置的工业化生产过程，原则上可能有以下阶段：一个或多个原型的设计、制造，小批量生产过程，中批量生产过程，和大批量生产过程。只有在明确或可能在下一阶段内达到公差和其他规格时，才建议开始下一阶段。提出的方法允许计算公差区间极限，并可作为进一步决定是否开始下一阶段或是否采取其他措施(即重新设计或选择不同或经修改的生产方法)的基础。
[0029]然而，即使装置的生产过程已经发生，也可能发生装置参数被修改的情况，这可能会影响已经评估的装置参数。因此可能需要进行进一步的评估，并且可以应用或再次应用
所提出的方法。
[0030]由于在计算公差区间的一个极限或两个极限时考虑了技术极限，因此所提出的程序可能对准入程序特别有利。这些准入程序可以在政府机构之前进行，例如在美国(US)的食品和药物管理局(FDA)之前。
[0031]样本值也可以称为观测值。样本可以是来自大量装置或装置零件的随机本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于确定公差区间(TI)的极限的方法，包括：
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提供多个样本值(x)，其中所述样本值(x)波动并定义样本值分布(306，602)，所述样本值(x)是与样本的采样项目相关的技术参数值，其中所述采样项目是药物递送装置(100)的零件、用于药物递送装置(100)的组件或药物递送装置(100)，其中所述采样项目具有相同的构造，并且其中所述技术参数受到至少一个技术极限值的限制，
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根据所述技术参数和/或所述样本值(x)选择概率分布函数(306，602)，
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使用所述技术极限值(308)确定所述概率分布函数(306，602)的截止值(ξ
L
，ξ
R
)，
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指定所述公差区间(TI)的概率内容(pc)，以及
‑
基于转换概率内容为所述技术参数提供所述公差区间(TI)的极限(UTBL，LTBL)，其中所述转换概率内容基于所述截止值(ξ
L
，ξ
R
)和所述指定概率内容(pc)。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述指定概率内容(pc)是指生产项目总量的比例或百分比，其中所述生产项目是与所述采样项目构造相同的药物递送装置的零件、用于药物递送装置的组件或药物递送装置(100)，其中所述数量的生产项目已生产或将生产，并且比从中取得所述样本值(x)的样本的大小大至少10倍、100倍或1000倍。3.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述样本值(x)的至少一个描述性参数其中所述样本值(x)的至少一个描述性参数或至少两个描述性参数被计算，其中使用所述至少一个描述性参数或者其中使用所述至少两个描述性参数来计算所述概率分布函数(306，602)的所述截止值(ξ
L
，ξ
R
)。4.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述技术参数是药物递送装置(100)的以下参数之一：剂量精确度、拨选扭矩、分配力、帽(112)附接力、帽(112)移除力、针罩移除力、注射时间、激活力、针盖阻挡距离、针延伸量、排出体积、装配力。5.根据任一前述权利要求所述的方法，其中a)所述公差区间的所述至少一个极限是上限(UTBL)，所述上限与所述采样项目的规格上限(USL)进行比较以评估生产过程，或者b)其中所述至少一个极限是下限(LTBL)，所述下限与所述采样项目的规格下限(LSL)进行比较以评估生产过程。6.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述转换概率内容使用所述指定概率内容(pc)和值计算得出，所述值由所述概率分布函数(306，602)的截断部分(606)的面积确定或者等于所述截面积，或者所述值由考虑了所述截止值(ξ
L
，ξ
R
)的所述概率分布函数(306，602)的累积分布函数(F)的值确定或者等于所述累积分布函数的值，其中所述截断部分(606)在从负无穷大或相应值开始并以截止值(ξ
L
)结束的范围内，或者在从截止值(ξ
R
)开始并以正无穷大或相应值结束的范围内。7.根据权利要求6所述的方法，其中实际概率内容(pc
act
)使用所述指定概...

【专利技术属性】
技术研发人员：F，
申请(专利权)人：赛诺菲，
类型：发明
国别省市：