用于可植入人工心脏瓣膜装置的可扩展框架和瓣周漏缓解系统制造方法及图纸

本发明专利技术提供了用于可植入人工心脏瓣膜装置的可扩展框架和瓣周漏缓解系统，具体为一种可瘪缩且可扩张的支架，包括：外部部段，其包括支架，该支架具有外表面、内表面、上游部分和下游部分，并限定有内部；瓣膜支撑件，其由支架的下游部分形成并延伸到外部部段的内部，瓣膜支撑件包括流入端和流出端，流入端延伸到外部部段中，瓣膜支撑件包括在流入端与流出端之间限定流动通道的内表面，瓣膜支撑件完全在外部部段的内部中翻转；在瓣膜支撑件的下游端上的径向内旋支架单元的过渡部段；多个人工瓣膜小叶，其设置在流动通道内，并被构造成允许从流动通道的流入端到流出端的流动，并防止从流出端到流入端的流动；以及瓣周漏缓解系统，其固定至支架。定至支架。定至支架。

【技术实现步骤摘要】
用于可植入人工心脏瓣膜装置的可扩展框架和瓣周漏缓解系统
[0001]本申请是申请日为2019年2月12日、申请号为201980012829.4(国际申请号为PCT/US2019/017581)、专利技术名称为“用于可植入人工心脏瓣膜装置的可扩展框架和瓣周漏缓解系统”的申请的分案申请。
[0002]专利技术人
[0003]杰弗里
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W
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钱伯斯，居住在明尼苏达州梅普尔格罗夫，美国公民；
[0004]史蒂文
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D
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克鲁泽，居住在明尼苏达州圣迈克尔，美国公民；和
[0005]萨拉瓦纳
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B
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库玛尔，居住在明尼苏达州明尼托卡，印度公民。
[0006]相关申请的交叉引用
[0007]本申请要求2018年2月12日提交的题为PARAVALVULAR LEAK MITIGATION SYSTEMS AND FEATURES FOR IMPLANTABLE PROSTHETIC MITRAL VALVE DEVICES AND IMPLANTABLE PROSTHETIC TRISCUSPID VALVE DEVICES(用于可植入人工二尖瓣装置和可植入人工三尖瓣装置的瓣周漏缓解系统和特征)的美国临时申请序列No.62/629,403的权益。
[0008]关于联邦政府资助的研究或开发的声明
[0009]不适用


[0010]本专利技术涉及一种用于缓解瓣周漏并优化人工心脏瓣膜(包括人工二尖瓣植入物和人工三尖瓣植入物)的功能效率的装置、系统和特征。更具体地，提供了针对人工二尖瓣植入物的瓣周漏的缓解。

技术介绍

[0011]人体心脏包括四个腔室和有助于血液向前(顺行)流动通过心脏的四个心脏瓣膜。腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。一般参见图1。
[0012]二尖瓣位于左心房与左心室之间，并且通过用作单向瓣膜来帮助控制血液从左心房流动到左心室，以防止回流到左心房。类似地，三尖瓣位于右心房与右心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是位于使血液流动离开心脏的动脉中的半月瓣膜。这些瓣膜均为单向瓣膜，具有打开以允许向前(顺行)血液流动的小叶。正常功能的瓣膜小叶在反向血液施加的压力下关闭，以防止血液回流(逆行)进入其刚刚流出的腔室中。例如，二尖瓣在正常工作时在左心房与左心室之间提供单向阀，打开以允许从左心房到左心室的顺行流动，并且关闭以防止从左心室到左心房的逆行流动。当出现这种逆行流动时，称为二尖瓣反流或二尖瓣瓣膜反流。
[0013]图2示出了左心房、瓣环、腱索和左心室相对于二尖瓣小叶之间的关系。如图所示，瓣环的上表面形成左心房腔室的底部或下表面的至少一部分，因此在此为了方便描述，瓣环的上表面被定义为标记左心房腔室的下边界。
[0014]天然心脏瓣膜可能由于各种原因/或病症(包括但不限于疾病、创伤、先天性畸形和衰老)而功能异常或变得功能异常。在二尖瓣失效的情况下，这些类型的病症可能导致瓣膜结构无法正常关闭，从而导致血流从左心室向左心房反流逆行流动。图3示出了示例性的功能异常二尖瓣的反流血液流动。
[0015]二尖瓣反流是由功能异常的二尖瓣导致的特定问题，这允许至少一些逆行血液从右心房流回到左心房。在一些情况下，功能异常是由向上脱垂到左心房腔室中(即，在瓣环的上表面上方，而不是连接或接合以阻止逆行流动)的二尖瓣小叶引起的。这种血液回流给左心室造成负担，具有可能导致在二尖瓣反流的长期临床过程中变化相当大的一系列左心室代偿性适应和调整(包括心室腔室大小和形状的重塑)的容量负荷。
[0016]反流通常是天然心脏瓣膜(包括三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣以及二尖瓣)的问题。
[0017]因此，天然心脏瓣膜(例如二尖瓣)通常可能需要功能修理和/或辅助，包括部分或完全置换。这种干预可以采取几种形式，包括心内直视手术(open heart surgery)和置换心脏瓣膜的心内直视植入术(open heart implantation of a replacement heart valve)。参见例如美国专利No.4,106,129(Carpentier)，对于高度侵入性、充满患者风险的手术，不仅需要长期的住院治疗，还有非常痛苦的恢复期。
[0018]用于置换功能异常的心脏瓣膜的微创方法和装置也是已知的，并且涉及置换瓣膜的经皮进入和导管辅助递送。这些解决方案中的大多数涉及附接至结构支撑件(例如本领域公知的支架，或设计成从递送导管释放时扩张的其它形式的丝线网络)的置换心脏瓣膜。例如参见美国专利No.3,657,744(Ersek)；美国专利No.5,411,552(Andersen)。支撑支架的自扩张变体有助于定位瓣膜，并将扩张的装置在受试者心脏腔室或血管内保持在适当位置。当装置在第一次定位尝试中没有正确定位(通常是这种情况)时，这种自扩张形式同样会出现问题，并且因此必须重新捕获并进行位置调整。在完全或甚至部分扩张的装置的情况中，这种重新捕获过程需要将装置重新瘪缩(re
‑
collapsing)到允许操作者将瘪缩后的装置缩回到递送护套或导管中的位置，调整装置的入口位置，并且随后通过将位置调整后的装置重新部署到递送护套或导管远侧而重新扩张到正确的位置。使已经扩张的装置瘪缩是困难的，因为扩张的支架或丝线网络通常设计成实现也抵抗收缩力或瘪缩力的扩张状态。
[0019]除了上面讨论的心脏直视手术方法之外，获取对关注瓣膜的进入经由至少以下已知的进入途径中的一种经皮地实现：经心尖、经股、经心房和经中隔递送技术。
[0020]通常，本领域关注于利用其中一种上述已知进入途径允许部分递送瘪缩后的瓣膜装置的系统和方法，其中装置的一端从递送护套或导管释放并且扩张以便初始定位，然后在实现正确定位时完全释放和扩张。例如参见美国专利No.8,852,271(Murray，III)、8,747,459(Nguyen)、8,814,931(Wang)、9,402,720(Richter)、8,986,372(Murray，III)和9,277,991(Salahieh)；以及美国专利公开No.2015/0272731(Racchini)和2016/0235531(Ciobanu)。
[0021]此外，所有已知的人工心脏瓣膜旨在完全置换天然心脏瓣膜。因此，在二尖瓣的情况下，这些置换的心脏瓣膜和/或锚定或系留结构物理地延伸出左心房腔室之外，并与内瓣环和/或瓣膜小叶接合，在许多情况下将天然小叶钉压在内瓣环的壁上，从而永久地消除了
天然瓣膜的所有剩余功能，并使患者完全依赖于置换瓣膜。在其他情况下，锚固结构延伸到左心室中，并且可以锚固到左心室壁组织中和/或左心室顶部的子环形表面中。其他情况可以包括存在于肺动脉中或与肺动脉接合。
[0022]显然，存在在介入性植入手术之前天然瓣膜几乎完全丧失功能的情况。在这种情况下，优本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可瘪缩且可扩张的支架，用于植入患者心脏的至少一个腔室中，用于防止经过心脏瓣膜的上游反流，所述支架包括：外部部段，其包括支架，所述支架具有外表面、内表面、上游部分和下游部分，所述支架限定有内部；瓣膜支撑件，其由所述支架的下游部分形成并延伸到所述外部部段的内部，所述瓣膜支撑件包括流入端和流出端，所述流入端在上游方向上延伸到所述外部部段中，所述瓣膜支撑件包括在所述流入端与流出端之间限定流动通道的内表面，所述瓣膜支撑件完全在所述外部部段的内部中翻转；在所述瓣膜支撑件的下游端上的径向内旋支架单元的过渡部段；多个人工瓣膜小叶，其设置在由所述瓣膜支撑部段限定的流动通道内，其中人工瓣膜小叶被构造成允许从所述流动通道的流入端到流出端的流动，并防止从所述流动通道的流出端到所述流动流道的流入端的流动；以及瓣周漏缓解系统，其固定至所述支架。2.根据权利要求1所述的支架，其中，所述瓣膜支撑件与所述支架的外部部段的内表面间隔开。3.根据权利要求1所述的支架，其中，所述外部部段、过渡部段和所述瓣膜支撑件包括一系列不间断的支架单元。4.根据权利要求1所述的支架，其中，所述瓣周漏缓解系统包括：第一裙部，其固定至所述过渡部段的外表面、所述瓣膜支撑件的内表面和所述外部部段的外表面的至少一部分。5.根据权利要求4所述的支架，其中，所述瓣周漏缓解系统进一步包括：第二材料裙部，其固定至所述第一裙部的至少一部分。6.根据权利要求4所述的支架，其中，所述瓣周漏缓解系统进一步包括：第二裙部，其固定至所述过渡部段的内表面、所述瓣膜支撑件的外表面和所述外部部段的内表面的至少一部分。7.根据权利要求1所述的支架，其中，所述瓣周漏缓解系统包括：第一裙部，其固定至所述过渡部段的内表面、所述瓣膜支撑件的外表面和所述外部部段的内表面的至少一部分。8.根据权利要求7所述的支架，其中，所述瓣周漏缓解系统进一步包括：第二裙部，其固定至所述过渡部段的外表面、所述瓣膜支撑件的内表面和所述外部部段的外表面的至少一部分。9.根据权利要求1所述的支架，其中，所述瓣周漏缓解系统进一步包括：所述支架的外部部段的径向延伸部，其远离所述外部部段的外表面延伸并且至少部分地围绕所述外部部段。10.根据权利要求9所述的支架，进一步包括由以下各项构成的组中的至少一个：织物、组织、网状材料，以及附接到所述径向延伸部的包括网状材料的管。11.根据权利要求1所述的支架，其中，所述瓣周漏缓解系统进一步包...

【专利技术属性】
技术研发人员：杰弗里，
申请(专利权)人：四C医学技术有限公司，
类型：发明
国别省市：