羧甲基淀粉钠及其注射液制造技术

本发明专利技术涉及一种羧甲基淀粉钠及其注射液，羧甲基淀粉钠及其注射液的制备方法以及用于制备代血液的用途。本发明专利技术中所述的的羧甲基淀粉钠是具有分子量为15.1万

【技术实现步骤摘要】
羧甲基淀粉钠及其注射液


[0001]本专利技术涉及一种羧甲基淀粉钠及其注射液，制造方法及其用途。

技术介绍

[0002]世界各国科学家都在寻找一种安全提高血容量的血浆代用品又称血浆扩容剂，是临床上常用的容量补充剂。给药后，可增加血容量，暂时维持血压，用于救治因大量出血、烧伤或其它外伤引起的休克或出血症，以防止因低血容量状态引起的循环障碍和微循环障碍造成的各器官血流量、氧供量减少最终出现的器官功能衰竭。目前，国内外临床上常用的血浆扩容剂分为晶体液和胶体液。
[0003]晶体液的主要成分是水和电解质，是小分子的溶液，溶质颗粒直径小于1nm。临床上晶体液是在血液和体液丢失后，用以纠正水和电解质缺乏的基本复苏液之一。其主要作用是补充功能性细胞外液，维持机体内环境相对稳定(pH和晶体渗透压)，增加肾小球滤过率，在一定程度上补充循环血容量并维持尿量。
[0004]输入晶体液后，电解质和水分可按照体液成分在血管内外分布，大部分晶体液很快从血管内渗出到血管外组织间隙，25％分布于血管内，75％分布于血管外。因此，当晶体液用于补充失血量、扩充血管容量时，要求输入晶体液的容量是失血量的3～4倍。
[0005]晶体液又有等渗和高渗之分。正常人血浆的渗透压为280～320mmoI/L，高于正常人血浆渗透压320mosm/L则称之为高渗。临床上常用的等渗晶体液主要有生理盐水、林格液、乳酸林格液和醋酸钠林格液，其渗透压均在正常人血浆渗透压范围内。临床应用的高渗晶体液主要是7.5％的氯化钠溶液，其渗透压为2400mosm/L。
[0006]胶体液是溶质颗粒直径介于1～100nm的大分子物质，不易通过毛细血管壁，其颗粒存留在血管内产生胶体渗透压，将液体存留在血管内，从而增加并有效维持血容量。胶体液分为来源于血浆的各种天然胶体和人工合成胶体。临床上常用的天然胶体主要是人血白蛋白，人工胶体主要有明胶、右旋糖酐以及羧乙基淀粉类。
[0007]白蛋白相对分子质量较高,透过膜内速度较慢，使白蛋白胶体渗透压与毛细血管的静力压相衡，以此维持正常与恒定的血容量，同时在血循环中1g白蛋白可保留18mL水，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。白蛋白具有“天然性”，很长时间以来白蛋白被认为是对患者最有益的胶体。过去曾被广泛使用，常将其作为评价其他胶体的金标准。然而，在1998年之后，白蛋白在临床的应用充满争议。直至2004年，在新英格兰杂志上发表的一项在欧洲开展的名为SAFE(Saline versus Albumin Fluid Evaluation)的多中心对照、随机双盲临床实验，成为白蛋白效果评价的一个重要的里程碑。该研究结果证实，与生理盐水相比，4％白蛋白扩容治疗并不增加重症患者28天病死率。至此，白蛋白用于重症患者扩容治疗的安全性得以肯定。美国FDA也因此撤销了对白蛋白的警告，白蛋白处方量恢复到了1998年之前的水平。但与其他复苏液相比，白蛋白的来源有限，价格较高，效果上的优势并不明显。
[0008]戴连宝、施卫群专利技术了一种含有分子量为0.5万～15万和羧甲基淀粉钠氯化钠注
射液(ZL031155243),取代度为0.1～1.0的羧甲基淀粉钠及其注射液，具有分离血液红细胞和白细胞，白细胞可以治疗癌症化疗后补充白细胞中的红细胞具有携氧功能。因为血液中加入羧甲基淀粉钠氯化钠注射液，红细胞变形并能治疗脉管炎、脑梗等病症。而且能酸碱平衡对输血病人起了很重要的作用。

技术实现思路

[0009]本专利技术的目的是提供一种羧甲基淀粉钠及其注射液。
[0010]本专利技术的目的还提供一种上述羧甲基淀粉钠及其注射液的配置方法。
[0011]本专利技术的另一目的是提供一种上述羧甲基淀粉钠及其注射液的用途。
[0012]本专利技术的的羧甲基淀粉钠是具有分子量为15.1万
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42万；电导仪取代度为0.1
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1.1；比旋度为185
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198；特性粘度为20
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45的羧甲基淀粉钠。推荐分子量为15.1
‑
36万，尤其是20
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36万的羧甲基淀粉钠。
[0013]将原料分子量为19
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44万的羧甲基淀粉钠配置成原药粉剂或浆状：原料羧甲基淀粉钠加入蒸馏水经喷雾干燥制成粉剂；原料粉状或浆状羧甲基淀粉钠加入蒸馏水经冷冻干燥制成粉剂；原料粉状或浆状羧甲基淀粉钠加入乙醇纯化，除醇制成浆状或粉剂。
[0014]用蒸馏水将上述原药浆状或粉剂原药配置成下述重量百分比的注射液：羧甲基淀粉钠3％
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6％、加入活性炭0.1％
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3％、氯化钠0.6％
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1.2％、其余为蒸馏水；推荐羧甲基淀粉钠重量为4％
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5％。混合后脱色，脱色温度为70℃
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110℃，时间为40分钟
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90分钟。经沙棒或钛棒过滤，除去活性炭，使溶液中羧甲基淀粉钠浓度达到4.5％
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6％。调节PH值5
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7，推荐PH为5.5
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6.5，再经微孔过滤进行罐装，随后进行灭菌消毒(120摄氏度，30分钟)(Fo＞12),也可以将原药浆状或粉剂用生理盐水稀释配置成为含有5
‑
6的羧甲基淀粉钠注射液。
[0015]进一步说将上述的羧甲基淀粉钠粉或其浆液作原药采用下述三种方法获得本专利技术的羧甲基淀粉钠注射液：
[0016]粉剂或者蒸除酒精的浆液用活性炭脱色，过滤，用蒸馏水配置成3％
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6％重量百分比的羧甲基淀粉钠注射液，加入重量百分比0.7％
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0.8％的氯化钠溶液，调节溶液PH值至5.5
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6.5过滤，灭菌消毒；
[0017]羧甲基淀粉钠粉或浆状经过冷冻干燥变成固体，配成3％
‑
6％羧甲基淀粉钠溶液，加入活性炭经过沙棒或钛棒进行过滤，用蒸馏水将溶液浓度调节至5％，加入0.8％氯化钠固体，调节溶液PH值至5.5
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6.5，过滤，装瓶灭菌消毒；
[0018]羧甲基淀粉钠粉或浆状液用95％乙醇溶液进行固化，用蒸馏水配置成3％
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6％羧甲基淀粉钠溶液，脱醇，活性炭脱色，过滤，将溶液浓度调节至重量3％
‑
6％，推荐5％，加入0.7％
‑
0.8％氯化钠溶液后调节溶液PH值至5.5
‑
6.5再经过丙烯酸薄膜过滤，装瓶后灭菌消毒。
[0019]本专利技术的羧甲基淀粉钠氯化钠及其注射液不仅可以用于制备代血液，能够增加氧的释放.对肾组织具有一定的保护作用，对于维护失血状态下的组织供氧具有一定的积极作用，能安全的提高血容量，并有携氧功能，可以代替血使用。而且生产方法简便，经济，适用于工业化制备代血液。
附图说明
[0020]图1、对照组HCT25％(肝对25％)时肝脏HE染色图。
[002本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种羧甲基淀粉钠及其注射液，其特征是所述原药羧甲基淀粉钠的分子量为15.1
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36万。2.如权利要求1所示的羧甲基淀粉钠及其注射液，其特征是所述的羧甲基淀粉钠注射液有下述重量百分比的物质组成：原药羧甲基淀粉钠3％
‑
6％、氯化钠0.6％
‑
1.2％、其余为蒸馏水，PH值为5.5
‑
6.5；所述的原药羧甲基淀粉钠的分子量为15.1万
‑
42万，电导仪取代度为0.1
‑
1.1，比旋度185
‑
198，特性粘度20
‑
45。3.一种如权利要1或2所述的羧甲基淀粉钠及其注射液的制备方法，其特征是如权利要求1或2所述的原药是将原料羧甲基淀粉钠粉料采用下述方法获得：原料羧甲基淀粉钠加入蒸馏水经喷雾干燥制成粉剂；或者原料羧甲基淀粉钠加入蒸馏水经冷冻干燥制成粉剂；或者原料羧甲基淀粉钠加入乙醇纯化，除醇，活性炭脱色，过滤成原药制成羧甲基淀粉钠原药
·
。4.如权利要1或2所述的羧甲基淀粉钠及其注射液的制备方法，其特征是所述的注射液的制备方法：将如权利要求3所述的羧甲基淀粉钠原药用生理盐水稀释配置成为含有5
‑
6％的羧甲基淀...

【专利技术属性】
技术研发人员：施卫群，
申请(专利权)人：施卫群，
类型：发明
国别省市：