一种无菌全自动大容量培养箱制造技术

本发明专利技术涉及一种无菌全自动大容量培养箱，采用超大容积密封壳体作为工作舱室，工作舱室内部安装集成的温度监控，湿度监测，CO2浓度监测，O2浓度监测，H2O2浓度监测，舱压监测的监控装置；工作舱室内气体浓度通过外部通入除菌后的CO2气体及N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度；工作舱室内灭菌采用蒸汽过氧化氢灭菌，能满足cGMP规范无菌要求；工作舱内舱内安装有智能化机器手，用于替代人工手动取放样本的劳动强度；控制系统及系统软件系统通过数据管理和三级权限系统软件控制和管理工作舱室，满足FDA电子记录和电子签名相关要求，并支持数据报表查阅和报表导出以及备份。查阅和报表导出以及备份。查阅和报表导出以及备份。

【技术实现步骤摘要】
一种无菌全自动大容量培养箱


[0001]本专利技术涉及一种生物制药的培养箱，特别是涉及一种无菌全自动大容量培养箱。

技术介绍

[0002]随着细胞治疗行业不断发展进步，很多由科研类的细胞治疗药品通过临床审批后转入到批量生产化阶段；对于制药企业来讲，从科研向生产转型，其配套的设施设备的法规合规性，设备的使用与产品生产工艺的贴合性，设备使用过程中的通用性、兼容性，以及设备的工艺排产通量要大等等需求都成为目前市面上小容量培养箱很难满足技术难点；当前常规容量培养箱排产量小，人工操作密度大，无法做到密闭无菌要求，很难控制或降低样本在培养过程中被外部气源或环境的污染风险；培养箱过数据参数无记录，很难实现过程问题追踪，另外生产过程中上下游工艺无菌衔接很难实现等等技术问题；

技术实现思路

[0003]为了克服上述现有技术的不足，本专利技术提供了一种无菌全自动大容量培养箱，用于解决以上
技术介绍
中面临的技术问题。
[0004]为实现上述目的，本专利技术所采用的技术方案是：一种无菌全自动大容量培养箱，采用超大容积密封壳体作为工作舱室，采用具有数据管理和三级权限设置功能的控制系统及系统软件，所述工作舱室内部安装集成的温度监控，湿度监测，CO2浓度监测，O2浓度监测，H2O2浓度监测，舱压监测的监控装置，用于监控工作舱室内部环境；通过对工作舱室加热精确控温，使工作舱室内部温度均匀稳定，工作舱室内气体浓度通过外部通入除菌后的CO2气体及N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度；工作舱室内的灭菌采用蒸汽过氧化氢灭菌，能满足cGMP规范无菌要求；工作舱内安装有智能化机器手，用于替代人工手动取放样本的劳动强度；控制系统及系统软件系统通过数据管理和三级权限系统软件控制和管理工作舱室，满足FDA电子记录和电子签名相关要求，并支持数据报表查阅和报表导出以及备份。
[0005]进一步，所述无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器之间通过传递小门组件实现无菌对接，使细胞药物生产过程完全处于无菌洁净的环境下进行，降低了药品污染的风险，同时满足生产工艺要求。
[0006]进一步，所述无菌全自动大容量培养箱由底部支撑框架组件,传递小门组件、培养箱前门组件、培养箱侧门组件、培养箱培养舱组件、HMI组件、静压箱组成，底部支撑框架组件上面装有培养箱培养舱组件，培养箱培养舱组件前面设有培养箱前门组件，一侧装有传递小门组件，另一侧设有培养箱侧门组件和固定在底部支撑框架组件上的HMI组件，上部装有静压箱。
[0007]进一步，所述底部支撑框架组件包含：电气柜和支撑脚轮；存液单元和蠕动泵，H2O2存液单元安装在底部支撑框架组件的框架中间，一侧装有电气柜，另一侧装有蠕动泵，蠕动泵通过H2O2存液单元和管道连接位于培养箱培养舱组件的培养舱上部蒸发盘，用于将
H2O2液体输送到蒸发盘内，H2O2液体蒸发后通过管道输送到舱体内，对舱体内部物表和空气进行灭菌。
[0008]进一步，所述传递小门组件包含：传递小门翻转本体，限位块，气密封部分；传递小门翻转本体上设有气密封部分和限位块，传递小门组件用于舱体密封、保温和物料中转作用，无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器对接后，物料通过传递小门组件实现两个设备物料中转。
[0009]进一步，所述培养箱前门组件包含：前门本体、锁扣把手、气密封；前门本体一侧与培养箱培养舱组件的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手，且前门本体与培养箱培养舱组件的舱体之间设有气密封结构；培养箱前门组件用于舱体密封、保温和维护检修用。
[0010]进一步，所述培养箱侧门组件包含：侧门本体、中空玻璃、锁扣把手、气密封；侧门本体一侧与培养箱培养舱组件的舱体通过铰链连接，另一侧设有锁扣把手，且前门侧门本体与培养箱培养舱组件的舱体之间设有气密封结构，侧门本体上设有中空玻璃；培养箱侧门组件用于舱体密封、保温、观察和维护检修用。
[0011]进一步，所述培养箱培养舱组件包含：舱体本体组件，滚瓶机存放架组件，机械手，温湿度传感器、CO2浓度传感器、温度传感器、H2O2浓度传感器；舱体本体组件的舱体中间装有机械手及机械手夹抓，周边装有滚瓶机存放架组件，顶部斜面上装有温湿度传感器、CO2浓度传感器、温度传感器，底部上装有H2O2浓度传感器；所述舱体本体组件包含：内循环风机、回风通道；内循环风机安装在舱体本体组件的舱体顶部，并与舱体侧面的回风通道相连通。
[0012]进一步，所述滚瓶机存放架组件更换为T瓶存放架或细胞工厂存放架，所述机械手夹抓更换为适用于T瓶存放架或细胞工厂存放架对应的机械手夹抓；所述HMI组件集成触碰式感应屏，用于操作和记录设备运行状态。
[0013]进一步，所述静压箱包含：新风FFU组件、排风FFU组件、外部气源进气口，蒸发盘；新风FFU组件、排风FFU组件分别连接蒸发盘，新风FFU组件通入设备外部的CO2气体或除菌后N2气体。
[0014]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：操作腔体容积大，排产量大；智能化机械手样本抓取，减少人工操作，降低样本污染风险；舱室内部集成温度监控功能，湿度监测功能，CO2浓度监测功能，O2浓度监测功能，H2O2浓度监测功能，舱压监测功能等环境监控技术，确保内部环境更加安全可靠；舱内采用VHP(蒸汽过氧化氢灭菌)灭菌技术，灭菌效果好，满足cGMP规范无菌要求；系统软件具有数据管理和三级权限设置功能，满足FDA电子记录和电子签名相关要求；系统支持数据报表查阅和报表导出以及备份功能；可与无菌隔离器实现无菌对接，使细胞药物生产过程完全处于无菌洁净的环境下进行，降低了药品污染的风险，同时也很容易贴合用户的生产工艺要求；
附图说明
[0015]图1为本专利技术的无菌全自动大容量培养箱正视图；
[0016]图2为本专利技术的无菌全自动大容量培养箱左视图；
[0017]图3为本专利技术的无菌全自动大容量培养箱右视图；
[0018]图4为本专利技术的无菌全自动大容量培养箱侧向剖视图；
[0019]图5为本专利技术的无菌全自动大容量培养箱舱体气流流形示意图；
[0020]图6为本专利技术的无菌全自动大容量培养箱T瓶存放架斜视图；
[0021]图7为本专利技术的无菌全自动大容量培养箱细胞工厂存放架斜视图。
具体实施方式
[0022]下面结合附图与实施例对本专利技术作进一步说明。
[0023]如图1至图7所示，本专利技术的一种无菌全自动大容量培养箱，由底部支撑框架组件100,传递小门组件200、培养箱前门组件300、培养箱侧门组件400、培养箱培养舱组件500、HMI组件600、静压箱700等部件组成。底部支撑框架组件100上面装有培养箱培养舱组件500，培养箱培养舱组件500前面设有培养箱前门组件300，一侧装有传递小门组件200，另一侧设有培养箱侧门组件400和固定在底部支撑框架组件100上的HMI组件600，上部装有静压箱700。
[0024]底部支撑框架组件100包含：电气柜110和支撑脚轮120；H2O2存本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：采用超大容积密封壳体作为工作舱室，采用具有数据管理和三级权限设置功能的控制系统及系统软件，所述工作舱室内部安装集成的温度监控，湿度监测，CO2浓度监测，O2浓度监测，H2O2浓度监测，舱压监测的监控装置，用于监控工作舱室内部环境；通过对工作舱室加热精确控温，使工作舱室内部温度均匀稳定，工作舱室内气体浓度通过外部通入除菌后的CO2气体及N2气体注入量和注入速率来控制内部的CO2浓度和O2浓度恢复时间和控制精度；工作舱室内的灭菌采用蒸汽过氧化氢灭菌，能满足cGMP规范无菌要求；工作舱内安装有智能化机器手，用于替代人工手动取放样本的劳动强度；控制系统及系统软件系统通过数据管理和三级权限系统软件控制和管理工作舱室，满足FDA电子记录和电子签名相关要求，并支持数据报表查阅和报表导出以及备份。2.根据权利要求1所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述无菌全自动大容量培养箱与无菌隔离器之间通过传递小门组件实现无菌对接，使细胞药物生产过程完全处于无菌洁净的环境下进行，降低了药品污染的风险，同时满足生产工艺要求。3.根据权利要求1所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述无菌全自动大容量培养箱由底部支撑框架组件,传递小门组件、培养箱前门组件、培养箱侧门组件、培养箱培养舱组件、HMI组件、静压箱组成，底部支撑框架组件上面装有培养箱培养舱组件，培养箱培养舱组件前面设有培养箱前门组件，一侧装有传递小门组件，另一侧设有培养箱侧门组件和固定在底部支撑框架组件上的HMI组件，上部装有静压箱。4.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述底部支撑框架组件包含：电气柜和支撑脚轮；存液单元和蠕动泵，H2O2存液单元安装在底部支撑框架组件的框架中间，一侧装有电气柜，另一侧装有蠕动泵，蠕动泵通过H2O2存液单元和管道连接位于培养箱培养舱组件的培养舱上部蒸发盘，用于将H2O2液体输送到蒸发盘内，H2O2液体蒸发后通过管道输送到舱体内，对舱体内部物表和空气进行灭菌。5.根据权利要求3所述的无菌全自动大容量培养箱，其特征在于：所述传递小门组...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈滨阳，胥坤，
申请(专利权)人：上海东富龙医疗装备有限公司，
类型：发明
国别省市：