一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统技术方案

本案提供的小批量高活性固体制剂隔离生产系统，通过湿法制粒机、蠕动泵、流化床和隔离器操作舱密封对接在一起，隔离器内维持负压，干燥后的物料通过密闭A阀、密闭B阀收集到料斗，高活性API的整个生产过程始终处于维持负压的密闭隔离器内，不会扩散到背景房间内，所以实现了高活性固体制剂密闭隔离的小批量生产。产。产。

【技术实现步骤摘要】
一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统


[0001]本技术属于固体制剂
，特别涉及一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统。

技术介绍

[0002]在现代制药工业生产中，抗肿瘤药物生产的增多，高活性API作为主要原料的使用也越来越多，制药企业在研发此类新药时，在临床试验和报批时，需要生产小批量的此类新药用于临床试验和报批，而且随着EHS管理体系的发展，操作人员的安全越来越受到重视，所以在生产此类新药时操作人员需要进行高度的防护，避免因为接触高活性API对操作人员身体健康产生危害，但传统的研发实验室和小型的实验室生产设备一般不具备人员高度防护的条件，为此一些制药企业借用大批量密闭生产线进行小批量生产，容易造成很大的浪费和成本的大幅升高。
[0003]因此，如何克服上述技术缺陷，是本领域技术人员亟待解决的问题。

技术实现思路

[0004]本技术的目的在于提供一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统，实现了高活性固体制剂密闭隔离的小批量生产。
[0005]为解决上述技术问题，本技术提供一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统，包括：
[0006]隔离器，包括用于实现制药的主要生产操作的隔离器操作舱，所述隔离器操作舱上设置有用于放入物料的操作舱门以及用于在舱外实施舱内操作的操作手套；
[0007]隔离器空气处理系统，用于维持隔离器的负压和过滤进出隔离器的空气；
[0008]湿法制粒机、蠕动泵和流化床，均与所述隔离器操作舱密封对接，所述湿法制粒机用于通过搅拌的原理将药粉生产为颗粒状，所述蠕动泵用于液体的传输，所述流化床用于干燥所述湿法制粒机生产的颗粒状物料，其中，所述流化床的进料口和干燥主体设置于所述隔离器的内部且出料口设置于所述隔离器的外部，所述出料口处依次串联有密闭A阀、密闭B阀和料斗。
[0009]可选的，所述隔离器还包括隔离器传递舱，所述隔离器传递舱设置有用于放入物料的传递舱门；
[0010]所述隔离器传递舱和所述隔离器操作舱之间设置有传递门。
[0011]可选的，所述隔离器传递舱和/或所述隔离器操作舱内设置有排水阀门。
[0012]可选的，所述隔离器传递舱和/或所述隔离器操作舱内设置有清洁喷枪，用于清洁过程中的喷水冲洗以及冲洗结束后的喷气吹干舱内残余水。
[0013]可选的，所述隔离器操作舱还设置有连续袋接口，用于将舱内废弃的外包装密闭传出。
[0014]可选的，还包括用于控制所述隔离器内各元器件运行的控制系统。
[0015]可选的，还包括用于与所述料斗对接的料斗升降转运小车。
[0016]可选的，所述湿法制粒机的主体、进料口和出料口均在所述隔离器操作舱内部，且动力电机在所述隔离器操作舱外部；
[0017]所述蠕动泵的动力电机在所述隔离器操作舱外部。
[0018]可选的，所述湿法制粒机和所述隔离器操作舱之间通过密封圈密封；
[0019]和/或，所述蠕动泵和所述隔离器操作舱之间通过密封圈密封；
[0020]和/或，所述流化床和所述隔离器操作舱内部之间通过密封圈密封。
[0021]可选的，还包括设置于所述隔离器的外部的操作平台。
[0022]本案提供的小批量高活性固体制剂隔离生产系统，通过湿法制粒机、蠕动泵、流化床和隔离器操作舱密封对接在一起，隔离器内维持负压，干燥后的物料通过密闭A阀、密闭B阀收集到料斗，高活性API的整个生产过程始终处于维持负压的密闭隔离器内，不会扩散到背景房间内，所以实现了高活性固体制剂密闭隔离的小批量生产。
附图说明
[0023]为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
[0024]图1为本技术实施例提供的小批量高活性固体制剂隔离生产系统的侧视图；
[0025]图2为本技术实施例提供的小批量高活性固体制剂隔离生产系统的主视图；
[0026]图3为本技术实施例提供的小批量高活性固体制剂隔离生产系统的俯视图。
[0027]上图中：
[0028]1‑
隔离器传递舱；2
‑
隔离器操作舱；3
‑
隔离器空气处理系统；4
‑
控制系统；5
‑
湿法制粒机；6
‑
蠕动泵；7
‑
流化床；8
‑
高活性API；9
‑
密闭A阀；10
‑
密闭B阀；11
‑
料斗；12
‑
料斗升降转运小车；13
‑
连续袋接口；14
‑
传递舱门；15
‑
操作舱门；16
‑
操作手套；17
‑
清洁喷枪；18
‑
排水阀门；19
‑
操作平台；20
‑
传递门。
具体实施方式
[0029]下面结合附图和实施例对本申请作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释相关申请，而非对该申请的限定。所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
[0030]需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与有关申请相关的部分。在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
[0031]应当理解，本申请中使用的“系统”、“装置”、“单元”和/或“模块”是用于区分不同级别的不同组件、元件、部件、部分或装配的一种方法。然而，如果其他词语可实现相同的目的，则可通过其他表达来替换该词语。
[0032]如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包
括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括要素的过程、方法、商品或者设备中还存在另外的相同要素。
[0033]其中，在本申请实施例的描述中，除非另有说明，“/”表示或的意思，例如，A/B可以表示A或B；本文中的“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，在本申请实施例的描述中，“多个”是指两个或多于两个。
[0034]以下，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种小批量高活性固体制剂隔离生产系统，其特征在于，包括：隔离器，包括用于实现制药的主要生产操作的隔离器操作舱(2)，所述隔离器操作舱(2)上设置有用于放入物料的操作舱门(15)以及用于在舱外实施舱内操作的操作手套(16)；隔离器空气处理系统(3)，用于维持隔离器的负压和过滤进出隔离器的空气；湿法制粒机(5)、蠕动泵(6)和流化床(7)，均与所述隔离器操作舱(2)密封对接，所述湿法制粒机(5)用于通过搅拌的原理将药粉生产为颗粒状，所述蠕动泵(6)用于液体的传输，所述流化床(7)用于干燥所述湿法制粒机(5)生产的颗粒状物料，其中，所述流化床(7)的进料口和干燥主体设置于所述隔离器的内部且出料口设置于所述隔离器的外部，所述出料口处依次串联有密闭A阀(9)、密闭B阀(10)和料斗(11)。2.根据权利要求1所述的小批量高活性固体制剂隔离生产系统，其特征在于，所述隔离器还包括隔离器传递舱(1)，所述隔离器传递舱(1)设置有用于放入物料的传递舱门(14)；所述隔离器传递舱(1)和所述隔离器操作舱(2)之间设置有传递门(20)。3.根据权利要求2所述的小批量高活性固体制剂隔离生产系统，其特征在于，所述隔离器传递舱(1)和/或所述隔离器操作舱(2)内设置有排水阀门(18)。4.根据权利要求3所述的小批量高活性固体制剂隔离生产系统，其特征在于，所述隔离器传递舱(...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵嘉，王伟，杜志勇，裴震，周帅，
申请(专利权)人：山东新华医疗器械股份有限公司，
类型：新型
国别省市：