本发明专利技术公开了一种空心金属微针阵列及其的制备方法、经皮给药贴片、注射针头，其中该阵列包括衬底、多个金属毛细管和结构胶；衬底的相同侧的表面上形成有凹槽，凹槽的两个侧壁上形成有贯通的多对定位槽，多对定位槽沿衬底的长度方向上按照设定间距排列且互相平行；多个金属毛细管分别一一对应地设置在多对定位槽中且多个金属毛细管的相同侧的一端均为针头并伸出衬底，从而形成针头阵列，针头阵列中的同一排的针头具有相同朝向的主斜面；结构胶涂覆在凹槽和多对定位槽中固化并将多个金属毛细管固定在衬底上。该阵列便于将全部微针刺入皮肤且无痛感，单个微针载药量大、结构牢固可靠、易于加工、成本低。成本低。成本低。
【技术实现步骤摘要】
空心金属微针阵列及制备方法、经皮给药贴片、注射针头
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请基于申请号为：202011260037.X，申请日为2020年11月12日的中国专利申请提出，并要求该件中国专利申请的优先权，该件中国专利申请的全部内容在此引入本申请作为参考。
[0003]本专利技术涉及医疗器械和医药
，尤其是涉及一种空心金属微针阵列及制备方法、经皮给药贴片、注射针头。
技术介绍
[0004]微针阵列是微针经皮给药贴片和微针阵列注射器件的核心部件，其是由按照一定间隔排列并固定在衬底上的许多纤细、短小的微针组成。微针经皮给药贴片通常是预先设法将微小剂量的药物固定在所有微针的针尖上；应用时，通过在患者皮肤表面按压微针阵列的衬底以确保所有针尖均刺穿皮肤外表的角质层至一定深度而将药直接输运到皮内或皮下。在将微针阵列暂时固定在皮肤表面期间，针尖上的药物会经过快速扩散被毛细血管吸收进入体循环而产生药效。由于这种药械结合的给药方式一举突破了皮肤外表致密角质层的阻挡作用，能够实现定量地靶向、缓控释经皮给药并可达到速效、显效的目的，且具有使用灵活方便、无痛感、安全性高、患者依从性好的特点，因此成为新型药剂研发的重点而被给予厚望。用于微针经皮给药贴片的微针阵列主要有两类：第一类，微针及固定其的衬底是采用单晶硅或塑料、金属等单一材料通过光刻与刻蚀、注塑或激光切割等工艺一体制造形成的实心微针阵列，但是如何能将各种药物定量、均匀并可重复地固定在这些实心微针阵列的所有针尖上绝非易事，而应用时在刺穿角质层的过程中如何确保微针不会折断且针尖上的药物能够完好无损地刺入而不被脱落于体外更将面临严峻的挑战；第二类，微针与衬底由两种不同的材料组装而成，如专利文献CN101829396A、CN101912663A等，但要制造出这种组合结构一方面要求能对大量纤细短小的微针实施快速的分离、夹持、输运、排列与精准定位等精密操纵与控制，另一方面，必须保证微针与很薄的衬底之间具有足够的固定强度，其实现难度极大且成本高，至今未能自动化批量生产。现有微针阵列通常由几十～几百个微针组成且排列成N
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M个的阵列形式，与柔软的皮肤相比较，用于固定微针的衬底通常要坚硬得多；由于凸出于衬底的微针高度一般只有几百微米，这样势必会造成只有位于衬底边缘的微针才有可能真正刺入角质层，因此无法输运位于衬底中部诸多微针上的药物而导致给药量的不确定性。另外，患者自已是无法按照实际给药剂量的需要对现有微针阵列结构实施进一步分割的，这无疑将大大限制医生能够根据患者的病情、年龄大小和给药部位来选择给药剂量(微针数量或阵列面积的)的灵活性；同时，因为适用于微针给药的药物种类繁多而其特性与给药量差异性都很大，微针阵列结构难以自行分割的问题必然会大大限制现有微针阵列规格品种的应用灵活性，使其难以成为适于各种药物的通用载体，从而对微针阵列生产厂商和各种药物的微针给药贴片的制造、应用与普及带来很大困难。最后，
微针阵列注射器件是将微小剂量的注射液通过刺入皮肤的空心微针阵列的针头注入患者体内，其中的空心微针阵列通常为固定在同一衬底上的二维面阵列，如专利文献CN101912663A，难于批量制造且成本高昂。
技术实现思路
[0005]本专利技术旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本专利技术的一个目的在于提出一种空心金属微针阵列，其便于确保将全部微针刺入皮肤且无痛感、单个微针载药量大且药物不会在刺入期间脱落于外以避免给药量的不确定性、医生可根据病情灵活选择给药剂量并便于患者自行分割微针阵列实施给药、结构牢固可靠、易于加工成本低、适于自动化批量生产。
[0006]根据本专利技术第一方面实施例的空心金属微针阵列，包括：
[0007]衬底，所述衬底呈直板条状，所述衬底的相同侧的表面上形成有沿所述衬底的长度方向延伸的凹槽，所述凹槽在所述衬底宽度方向上相对的两个侧壁上形成有贯通的多对定位槽，多对所述定位槽沿所述衬底的长度方向上按照设定间距排列且互相平行；
[0008]多个金属毛细管，多个所述金属毛细管分别一一对应地设置在多对所述定位槽中且多个所述金属毛细管的相同侧的一端均为针头并伸出所述衬底，从而形成针头阵列，所述针头阵列中的同一排的所述针头具有相同朝向的主斜面；
[0009]结构胶，所述结构胶涂覆在所述凹槽和多对所述定位槽中固化并将多个所述金属毛细管固定在所述衬底上。
[0010]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述凹槽在所述衬底的长度方向上贯穿所述衬底，或所述凹槽在所述衬底的长度方向上的两端均不贯穿所述衬底。
[0011]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述衬底的相同侧的表面上设有多个所述凹槽，多个所述凹槽沿衬底的长度方向上按照设定间距排列，从而形成凹槽阵列。
[0012]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述衬底上设有易于识别和分断的凹痕。
[0013]根据本专利技术第一方面的一些实施例，还包括第一覆盖层，所述第一覆盖层设置在所述衬底上且位于所述凹槽的开口一侧，所述第一覆盖层通过所述结构胶粘接固定在所述衬底上。
[0014]根据本专利技术第一方面进一步的一个实施例，所述第一覆盖层上设有凸起，所述凸起与所述衬底上的所述凹槽或所述凹槽及所述定位槽配合，并通过所述结构胶将所述金属毛细管固定在所述衬底与所述第一覆盖层之间。
[0015]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述针头的管壁上设有缺口，所述缺口的一端沿所述针头的长度方向延伸至所述主斜面上，使得所述主斜面呈C字形。
[0016]根据本专利技术第一方面的一些实施例，多个所述金属毛细管的相同侧的另一端采用胶层封闭，或所述衬底上设有第二覆盖层，所述第二覆盖层封闭多个所述金属毛细管的相同侧的另一端。
[0017]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述凹槽的宽度为0.2～5毫米，所述凹槽的深度为0.2～3毫米；所述定位槽的宽度为0.16～0.45毫米，所述定位槽的深度不大于所述凹槽的深度；所述衬底的宽度比所述凹槽的宽度大0.2～4毫米；所述凹槽的槽底厚度为0.1～5.0毫米；所述金属毛细管的外径为0.15～0.4毫米；所述针头凸出于衬底侧壁的长度为
0.2～3.0毫米。
[0018]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述金属毛细管的所述针头一端处的外径比所述毛细管的中间段的外径小，所述金属毛细管的所述针头一端处的内径比所述毛细管的中间段的内径大，所述金属毛细管的所述针头一端处的管壁比所述金属毛细管的中间段的管壁薄。
[0019]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述衬底的上表面和下表面上均设置有所述凹槽和成对的所述定位槽；所述针头阵列中的上排所述针头的所述主斜面和下排所述针头的所述主斜面呈背靠背的镜像对称。
[0020]根据本专利技术第一方面的一些实施例，所述衬底至少具有两个，至少两个所述衬底平铺设置，两两相邻的所述衬底之间通过胶粘接固定成为一个整体衬底，所有针头从所述整体衬底的同一侧伸出形成二维针头阵列。
[0021]根据本发本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种空心金属微针阵列，其特征在于，包括：衬底，所述衬底呈直板条状，所述衬底的相同侧的表面上形成有沿所述衬底的长度方向延伸的凹槽，所述凹槽在所述衬底宽度方向上相对的两个侧壁上形成有贯通的多对定位槽，多对所述定位槽沿所述衬底的长度方向上按照设定间距排列且互相平行；多个金属毛细管，多个所述金属毛细管分别一一对应地设置在多对所述定位槽中且多个所述金属毛细管的相同侧的一端均为针头并伸出所述衬底，从而形成针头阵列，所述针头阵列中的同一排的所述针头具有相同朝向的主斜面；结构胶，所述结构胶涂覆在所述凹槽和多对所述定位槽中固化并将多个所述金属毛细管固定在所述衬底上。2.根据权利要求1所述的空心金属微针阵列，其特征在于，所述凹槽在所述衬底的长度方向上贯穿所述衬底，或所述凹槽在所述衬底的长度方向上的两端均不贯穿所述衬底。3.根据权利要求1所述的空心金属微针阵列，其特征在于，所述衬底的相同侧的表面上设有多个所述凹槽，多个所述凹槽沿衬底的长度方向上按照设定间距排列，从而形成凹槽阵列。4.根据权利要求1所述的空心金属微针阵列，其特征在于，所述衬底上设有易于识别和分断的凹痕。5.根据权利要求1所述的空心金属微针阵列，其特征在于，还包括第一覆盖层，所述第一覆盖层设置在所述衬底上且位于所述凹槽的开口一侧，所述第一覆盖层通过所述结构胶粘接固定在所述衬底上。6.根据权利要求5所述的空心金属微针阵列，其特征在于，所述第一覆盖层上设有凸起，所述凸起与所述衬底上的所述凹槽或所述凹槽及所述定位槽配合，并通过所述结构胶将所述金属毛细管固定在所述衬底与所述第一覆盖层之间。7.根据权利要求1所述的空心金属微针阵列，其特征在于，所述针头的管壁上设有缺口，所述缺口的一端沿所述针头的长度方向延伸至所述主斜面上，使得所述主斜面呈C字形。8.根据权利要求7所述的空心金属微针阵列，其特征在于，多个所述金属毛细管的相同侧的另一端采用胶层封闭，或所述衬底上设有第二覆盖层，所述第二覆盖层封闭多个所述金属毛细管的相同侧的另一端。9.根据权利要求1所述的空心金属微针阵列，其特征在于，所述凹槽的宽度为0.2～5毫米，所述凹槽的深度为0.2～3毫米；所述定位槽的宽度为0.16～0.45毫米，所述定位槽的深度不大于所述凹槽的深度；所述衬底的宽度比所述凹槽的宽度大0.2～4毫米；所述凹槽的槽底厚度为0.1～5.0毫米；所述金属毛细管的外径为0.15～0.4毫米；所述针头凸出于衬底侧壁的长度为0.2～3.0毫米。10.根据权利要求1
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【专利技术属性】
技术研发人员：岳瑞峰，王燕，
申请(专利权)人：清华大学，
类型：发明
国别省市：
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