一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法技术

本发明专利技术公开了一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法，包括步骤：通过控制器控制气动阀将制备[18F]氟化钠药物的起始物料[18O]水溶液压入回旋加速器靶体容器内；通过回旋加速器产生的质子束流，轰击靶体容器内的[18O]水溶液；将核反应生成的放射性[18F]离子溶液利用气压管路从靶体容器内转至[18F]离子溶液收集容器内；通过分配装置，将合成后的[18F]氟化钠药物转至自动分拣样品装置中进行在线分装；通过分配装置，将合成后的[18F]氟化钠药物转至自动分拣样品装置中进行在线罐装，包装放行后运送至[18F]氟化钠药物的使用地点。本发明专利技术能快速的制备[18F]氟化钠PET药物，产率高，质量合格，大大缩短了从制备到放行的时间，这对于半衰期只有109min的[18F]氟化钠药物尤为重要。药物尤为重要。药物尤为重要。

【技术实现步骤摘要】
一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法


[0001]本专利技术属于放射性药物制备
，具体来说，涉及一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法。

技术介绍

[0002]恶性肿瘤严重威胁人类健康，许多恶性肿瘤易发生远处骨转移，尤其是乳腺癌、前列腺癌、肺癌等恶性肿瘤发生骨转移的机率在40％
‑
70％。在临床上，有无骨转移对患者的肿瘤分期、治疗方案确定和治疗后评估非常重要，早期发现、及时治疗可以显著改善患者的生存周期和生存质量。
[0003]PET/CT是解剖图像与功能图像的有机融合，是利用正电子核素标记化合物作为显像剂，通过靶组织器官对显像剂的摄取来反映其功能代谢变化，从而为临床提供疾病的生理代谢信息，对疾病做出全面、准确的诊断，是当今生命科学、医学影像技术发展的新里程碑。
[0004][18F]氟化钠([18F]‑
NaF)是PET/CT正电子核素[18F]标记的显像药物，进入人体后能够选择性地亲骨性吸附，提供全身骨的功能代谢和解剖定位诊断信息，是恶性肿瘤骨转移诊断和治疗监测的一种良好手段。临床上有报道指出，[18F]氟化钠对骨转移诊断的特异性非常高，利用[18F]氟化钠开展PET/CT全身骨显像，早期发现骨转移的准确率能提高50％以上。
[0005]现有技术中的[18F]氟化钠药物的合成步骤多，合成时间长；合成结束后，还需要对[18F]氟化钠药物的放行检验项目分别进行取样、检验，也浪费了时间；由于[18F]半衰期为109分钟，导致[18F]氟化钠药物的活性从制备到放行过程中衰变过多。

技术实现思路

[0006]针对现有技术存在合成步骤多、合成时间长、合成结束后要对[18F]氟化钠药物的放行分别进行取样和检验花费大量时间，导致[18F]氟化钠药物的活性从制备到放行过程中衰变过多的问题，本专利技术提供了一种快速制备[18F]氟化钠PET药物的自动合成方法。
[0007]为实现上述技术目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0008]一种快速制备[18F]氟化钠PET药物的自动合成方法，包括步骤：
[0009][18F]氟化钠药物的标记合成步骤，通过控制器控制气动阀将起始物料[18O]氧18水溶液压入回旋加速器靶体容器内；
[0010]通过回旋加速器产生的质子束流，轰击靶体容器内的[18O]氧18水溶液；
[0011]回旋加速器轰击完成后，将生成的放射性[18F]离子溶液利用气压管路从靶体容器内转移至[18F]离子溶液收集容器内；
[0012]药物合成器启动合成程序对放射性[18F]离子溶液进行[18F]氟化钠药物的自动标记合成；
[0013][18F]氟化钠药物的标记合成结束后步骤，通过分配装置，将标记合成后的[18F]氟化钠药物转移至自动分拣质检用样品装置中，利用连通管路分样，进行[18F]氟化钠药物放行前的在线检验；
[0014]如果在线检验合格，通过分配装置，将标记合成后的[18F]氟化钠药物转移至自动分拣质检用样品装置中，利用连通管路分样，进行[18F]氟化钠药物的在线罐装，包装放行后运送至药物的使用地点；
[0015]如果在线检验不合格，则将标记合成后的[18F]氟化钠药物回收，待完全衰变后处理。
[0016]进一步地，所述标记合成药物的在线检验过程中，分配装置按需定量样品分配给自动分拣质检用样品装置的检验仪器中，在线检验所需的待测样品同时进行分配。
[0017]进一步地，所述在线检验项目包括：无菌滤膜完整性测试、PH值测试、澄明度测试、放射性浓度测试和放射性活度测试。
[0018]进一步地，所述标记合成药物的标记、合成、分配样品、分拣样品、在线检验和在线灌装均在一个屏蔽箱体内完成。
[0019]进一步地，所述屏蔽箱体内设有气压装置、[18F]离子溶液收集容器、气压管路、药物合成器、分配装置、自动分拣质检用样品装置和成品产品收集器；所述气压装置用于提供药物标记、合成、分配样品、分拣样品和罐装样品过程中整个管路传输液体和气体的动力，气压装置包括高纯氮气、真空泵、压力阀、连通管路和配件，压力阀通过控制电路与计算机控制器连接，通过控制器发送压力阀开闭信号；所述配件包括产品瓶、废液瓶、QMA小柱、无菌滤膜过滤器、排气针头；所述靶体容器，用于盛放起始物料[18O]氧18水溶液；所述回旋加速器，用于产生质子束流，轰击靶体容器内的[18O]氧18水溶液，发生18O(p，n)18F核反应；所述[18F]离子溶液收集容器，用于收集放射性[18F]离子溶液；所述气压管路，用于传输放射性[18F]离子溶液；所述药物合成器用于程序自动化合成[18F]氟化钠药物，分别与[18F]离子溶液收集容器连接、与成品产品收集器连接、与气压装置连接、与分配装置和自动分拣质检用样品装置连接；[18F]离子溶液收集容器通过压力阀分别与QMA小柱、成品产品收集器连接；辅料试剂通过压力阀分别与QMA小柱、成品产品收集器、废液瓶连接；所述分配装置通过压力阀将药物按需定量分配至自动分拣质检用样品装置中；所述自动分拣质检用样品装置用于[18F]氟化钠药物的在线检验和在线灌装。
[0020]进一步地，所述在线检验仪器包括活度计、PH值测试仪和无菌滤膜完整性测试仪。
[0021]进一步地，所述分配装置按需定量分配[18F]氟化钠药物给自动分拣样品装置用于[18F]氟化钠药物在线检验和在线灌装的定量是经过活度计测量的。
[0022]进一步地，所述在线检验的样品量根据检验项目和检验仪器的最低量分配，多项检验仪器所需[18F]氟化钠药物的样品量总和即为分配装置分配给自动分拣质检用样品装置所需的总量。
[0023]放置在控制室内的计算机工作站对回旋加速器、药物合成器、检验仪器、分配装置、自动质检用样品分拣装置和压力阀等进行运行控制，在开机生产之前，要分别对回旋加速器添加原料，连接好药物合成器的管路和配件。回旋加速器的作用是生产[18F]核素，回旋加速器把生产出来的[18F]核素通过气压管路输送至[18F]离子溶液收集容器内，药物合成器对药物进行自动程序化合成，药物合成器把合成的一部分药物通过连接管路输送至分配装置内，自动样品分拣装置对药物进行在线分装检验样品和在线罐装药用产品。
[0024]本专利技术相比现有技术，具有如下有益效果：
[0025]优化了标记合成[18F]氟化钠药物的工艺程序，减少了[18F]氟化钠药物的合成步骤，节省了[18F]氟化钠药物的自动化合成的时间；通过在线检验和在线灌装的做法，改变传统检验项目需要手工取样、检验和灌装的过程方法，进而又减少了[18F]氟化钠药物放行前的检验和灌装时间，缩短了制备[18F]氟化钠药物从合成到应用的整体时间。确保[18F]氟化钠药物的活性最大，防止[18F]氟化钠药物的活性降低导致[18F]氟化钠药物使用效果差，达不到PET
‑
CT诊断的准确效果。
[0026]本专利技术把制备[18F]氟化钠药物的生产和检验设备本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法，其特征在于，包括步骤：氟化钠药物的标记合成步骤，通过控制器控制气动阀将起始物料氧18水溶液压入回旋加速器靶体容器内(9)内；通过回旋加速器(10)产生的质子束流，轰击靶体容器(9)内氧18水溶液；轰击完成后，将产生的放射性[18F]离子溶液利用气压管路(3)从靶体容器(9)中转至[18F]离子溶液收集容器(2)内；药物合成器(4)启动合成程序对[18F]离子溶液(2)和控制泵阀部件的开闭，按程序步骤自动化进行[18F]氟化钠药物的标记合成；氟化钠药物的标记合成结束后步骤，通过分配装置(5)，将标记合成后的氟化钠药物转移至自动分拣样品装置(6)中，利用气压管路分样，进行[18F]氟化钠药物放行的在线检验；如果在线检验合格，通过分配装置(5)，将标记合成后的氟化钠药物转移至自动分拣样品装置(6)中，利用气压管路分样，进行氟化钠药物的在线罐装，包装放行后运送至药物的使用地点；如果在线检验不合格，则将标记合成后的氟化钠药物回收，待完全衰变后处理。2.根据权利要求1所述的一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法，其特征在于，所述标记合成药物的检验过程中，分配装置(5)转移合成药物的样品至自动分拣质检用样品装置(6)中在箱体(7)中进行在线检验。3.根据权利要求2所述的一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法，其特征在于，所述在线检验项目包括：无菌滤膜完整性、PH值、澄明度、放射性浓度、放射性活度测试。4.根据权利要求1所述的一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法，其特征在于，所述氟化钠药物的标记合成、分配样品、分拣样品、在线检验和在线灌装均在一个射线屏蔽箱体(7)内完成。5.根据权利要求4所述的一种快速制备18F氟化钠PET药物的自动合成方法，其特征在于，所述射线屏蔽箱体(7)内设有气压装置(1)、离子溶液收集容器(2)、气压管路(3)、药物合成器(4)、分配装置(5)、自动分拣质检用样品装置(6)和成品产品收集器(8)；所述气压装置(1)，用于...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘伟，耿宏飞，朱品忠，陈生，王绪强，
申请(专利权)人：北京善为正子医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：