一种应用于主动脉的人工血管及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种应用于主动脉的人工血管及其制备方法，所述应用于主动脉的人工血管包括管道和瓣膜，所述管道包括依次连接的远心端管道、壶腹状窦部和近心端管道，所述窦部内设置有不少于2瓣的聚氨酯类高分子瓣膜，所述瓣膜内埋设有金属丝加固结构。本发明专利技术中的应用于主动脉的人工血管的瓣膜、管道内层和外层采用聚氨酯类生物材料，生物相容性好，患者无需长期服用抗凝药物，也减少了血栓风险。本发明专利技术的瓣膜内埋设有具有记忆功能的金属丝加固结构，改善了瓣膜的耐久性，有效解决了瓣膜退化的问题。本发明专利技术的血管窦部为与人体健康状态相同的壶腹状，有利于防止瓣膜开放时与应用于主动脉的人工血管撞击，延长了瓣膜的使用寿命。延长了瓣膜的使用寿命。延长了瓣膜的使用寿命。

【技术实现步骤摘要】
一种应用于主动脉的人工血管及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别涉及一种应用于主动脉的人工血管及其制备方法。

技术介绍

[0002]主动脉根部置换术是解决主动脉根部疾病的最常用的解决方案，包括不保留的主动脉瓣膜根部置换术(Bentall手术)和保留主动脉瓣的根部置换术(David手术)。Bentall手术因其标准化程度较高也易于被掌握的优点，已经成为大多数主动脉根部疾病的常规处理方式之一；几乎任何主动脉根部疾病Bentall手术都可适应。但是应用机械瓣膜进行Bentall手术后的患者存在终生口服抗凝药物的问题，并且出血或血栓的风险将伴随一生。即使应用了生物瓣膜的Bentall手术后瓣膜退化的问题也不可避免，对于一些年轻患者，生活质量将受到严重影响。因此无论进行机械瓣还是生物瓣置换的Bentall手术都存在其难以克服的缺陷。
[0003]对于保留自体瓣膜或者采用生物瓣膜的情况下，需要使瓣膜的开合接近人体正常状态，才能延长瓣膜的使用寿命，免于远期二次手术。因此，许多临床医生进行了主动脉窦部成形手术的方案探索，器械厂商也在寻求解决上述问题的办法。
[0004]现有已上市主动脉应用于主动脉的人工血管采用涤纶材料编织而成，其中主体血管部分为多层编织且具有可伸缩螺纹；但受限于编织方法，窦部血管管壁较薄且无螺纹，而且弹性有限，自体结构支撑不良。临床上已有应用于主动脉的人工血管窦部远期过度扩张的个案报道。而且编织型涤纶应用于主动脉的人工血管易与自体组织粘连，如需要二次手术将增加难度和风险。r/>
技术实现思路

[0005]本专利技术针对上述提及的至少一个技术问题，提供了一种应用于主动脉的人工血管及其制备方法，该应用于主动脉的人工血管包括与人体健康状态相同的窦部，有利于防止瓣膜开放时与应用于主动脉的人工血管撞击，瓣膜边缘和内部采用金属丝加固，改善了瓣膜的耐久性，有效解决了瓣膜退化的问题。本专利技术的带瓣窦形血管整体为聚氨酯材质，这种材料具备良好的弹性、力学性能、组织及生物相容性。患者只需在短时间内服用抗凝药物，无需终生服药。
[0006]本专利技术解决上述技术问题的技术方案如下：
[0007]提供了一种应用于主动脉的人工血管，包括管道和瓣膜，所述管道包括依次连接的远心端管道、壶腹状窦部和近心端管道，所述窦部内设置有不少于2瓣的聚氨酯类高分子瓣膜，所述瓣膜内埋设有金属丝加固结构。
[0008]现有技术中，窦形血管的人造替代无疑是较为困难的，由于血管所处位置的特殊性，其结构十分复杂，考虑到心脏复杂的功能，对血管的材质、结构等都有极为严苛的要求。
[0009]目前现有技术中，实施该部位手术一般会保留自体瓣膜或者采用生物瓣膜，本领
域技术人员优先考虑的是需要替换的血管功能问题和生物相容性问题，而瓣膜耐疲劳性能的风险目前是本领域难以解决的难题。例如公开号为WO2005000168A1的专利技术专利，公开了一种窦部人造血管，但是其主要考虑的是生物相容性问题，对于瓣膜耐疲劳性能的风险的问题并未提及。
[0010]本专利技术的设计充分考虑了生物相容性和瓣膜耐疲劳性能的兼顾，采用聚氨酯材料的血管和瓣膜，同时在瓣膜内设计了金属丝加固结构，有效解决了现有技术无法解决的瓣膜耐疲劳性能风险问题。
[0011]本专利技术的设计除了金属丝加固结构外，还对血管结构做出了改进，采用了壶腹状窦部，使瓣膜的开合接近人体正常状态，有效延长瓣膜的使用寿命，与瓣膜内设置金属丝加固结构能够起到协同效果，能够有效避免应用于主动脉的人工血管窦部远期过度扩张，从而避免患者二次手术的风险。
[0012]在其中一个实施例中，所述金属丝加固结构包括埋设在瓣膜边缘的金属丝边框。
[0013]在其中一个实施例中，所述金属丝加固结构还包括埋设在瓣膜面上的若干金属丝。
[0014]在其中一个实施例中，所述金属丝为正弦波浪形状，沿瓣膜宽度方向均匀埋设在瓣膜面内。
[0015]本专利技术的金属丝结构设计充分考虑了瓣膜工作状态的承力因素。现有技术中对于瓣膜受力的模拟都是基于人体自体血管正常工作下的受力情况。本专利技术则是充分考虑了人造血管状态下瓣膜的开合受力状态。采用本专利技术的设计，在本专利技术的血管内，瓣膜的使用寿命完全能够满足患者长期使用的需要，金属丝能够对瓣膜起到分担受力的效果，从而有效避免瓣膜磨损，有效延长了瓣膜的使用寿命。
[0016]在其中一个实施例中，所述金属丝为钛镍合金丝。
[0017]采用记忆合金材质的金属丝，是本专利技术另一独创设计。专利技术人考虑到瓣膜疲劳磨损问题得到解决后，可能还会存在因长期使用而带来的由疲劳导致的瓣膜弹性下降问题，通过配置记忆合金材料的金属丝，能够在瓣膜弹性下降状态下，使瓣膜整体仍然具备有效弹性，保证瓣膜功能完好。
[0018]在其中一个实施例中，所述管道为三层复合结构，中间层为涤纶，内层和外层为聚氨酯类高分子材料。
[0019]在其中一个实施例中，所述聚氨酯类高分子材料为聚碳酸脂型聚氨酯、聚有机硅氧烷改性聚碳酸脂型聚氨酯、氟化物改性聚碳酸脂型聚氨酯中的至少一种。
[0020]本专利技术对所述聚氨酯类高分子材料的种类和来源没有特殊的限制，本领域技术人员根据所需聚氨酯类高分子材料的性能选择合适的种类即可，可由市场购买获得。
[0021]在其中一个实施例中，所述内层疏松多孔，外层致密。
[0022]本专利技术还提供了一种上述应用于主动脉的人工血管的制备方法，包括以下步骤：
[0023]S1，管道3D模具的制作，将病人影像数据导入软件修复建模或基于正常健康人群影像学大数据建模，打印出管道3D模具；
[0024]S2，管道内层的制作，在所述3D模具表面附着高分子膜，制成管道内层；
[0025]S3，管道中间层的制作，编织中间层，并将中间层固定在3D模具上内层外表面；
[0026]S4，管道外层的制作，在步骤S3的3D模具上附着高分子膜，制成管道外层；将套在
3D模具上的管道取下，得到管道；
[0027]S5，内埋设有金属丝加固结构的瓣膜的制作；
[0028]S6，将瓣膜固定在窦部。
[0029]本专利技术的制备方法同样是本专利技术的一大核心创新点。本专利技术设计兼顾了生物相容性和耐疲劳性能后，产品的结构十分复杂，制作出符合设计要求的血管十分困难。本专利技术采用独创的制备方法，利用3D打印技术和本专利技术特殊设计的制备步骤，最终实现了制备出复合设计要求的人造血管。
[0030]步骤S1中，管道3D模具的制备方法包括以下步骤：
[0031]步骤一，对于可择期手术的慢性患者，可将病变血管影像资料导入软件，经修复后获得拟建形态用于制模；对于需立即手术的急性患者，可依据正常健康人群影像学大数据获得的典型正常形态制模。若模型表面较粗糙，可以用Freeform软件进行平滑处理，最后导出3D打印用模型文件。把模型文件导入到打印机软件中打印出3D模型。
[0032]步骤二，将3D打印模具分模。
[0033]3D打本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种应用于主动脉的人工血管，其特征在于，包括管道和瓣膜，所述管道包括依次连接的远心端管道、壶腹状窦部和近心端管道，所述窦部内设置有不少于2瓣的聚氨酯类高分子瓣膜，所述瓣膜内埋设有金属丝加固结构。2.根据权利要求1所述的应用于主动脉的人工血管，其特征在于，所述金属丝加固结构包括埋设在瓣膜边缘的金属丝边框。3.根据权利要求2所述的应用于主动脉的人工血管，其特征在于，所述金属丝加固结构还包括埋设在瓣膜面上的若干金属丝。4.根据权利要求3所述的应用于主动脉的人工血管，其特征在于，所述金属丝为正弦波浪形状，沿瓣膜宽度方向均匀埋设在瓣膜面内。5.根据权利要求1
‑
4任一项所述的应用于主动脉的人工血管，其特征在于，所述金属丝为钛或钛镍合金丝。6.根据权利要求1
‑
4任一项所述的应用于主动脉的人工血管，其特征在于，所述管道为三层复合结构，中间层为涤纶，内层和外层为聚氨酯类高分子材料。7.根据权利要求6所述的应用于主动脉的人工血管，其特征在于，所述聚氨酯类高分子材料为聚碳酸脂型聚氨酯、聚有机硅氧烷改性聚碳酸脂型聚氨酯和氟化物改性聚碳酸脂型聚氨酯中的一种，且内层与瓣膜采用同种聚氨酯材料。8.根据权利要求1
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4任一项所述的应用于主动脉的人工血管，其特征在于，所述内层疏松多孔，外层致密。9.权利要求1至8任一项所述的应用于主动脉的人工血管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1，管道3D模具的制作，将病人影像数据导入软件修复建模或基于正常健康人群影像学大数据建模，打印出管道3D模具；S2，管道内层的制作，在所述3D模具表面附着高分子膜，制成管道内层；S3，管道中间层的制作，编织中间层，并将中间层固定在3D模具上内层外表面；S4，管道外层的制作，在步骤S3的3D模具上附着高分子膜，制成管道外层；将套在3D模具上的管道取下，得到管道；S5，内埋设有金属丝加固结构的瓣膜的制作；S6，将瓣膜固定在窦部，制成应用于主动脉的人工血管。10.根据权利要求9所述的应用于主动脉的人工血管制备方法，其特征在于，所述瓣膜的制...

【专利技术属性】
技术研发人员：于存涛，欧阳晨曦，赵锐，徐天成，焦培，龙行，刘思诗，顾沅芮，李哲，李会钗，
申请(专利权)人：中国医学科学院阜外医院，
类型：发明
国别省市：