基于药筒的自动注射器制造技术

本发明专利技术是一种用于药物通过皮下、肌内或真皮内注射的施用和自我施用并且用于药物溶液或悬浮液的自动注射器。所述自动注射器可以包括三个模块以便于组装，所述模块主要包括带有塞子和隔膜的标准药筒模块、推挤所述药筒塞子从而对内含物加压的电源和指示器模块、注射进程指示器和由两个针组成的针梭，一个针是注射针，并且一个针是隔膜针。护针器确保针始终被覆盖，因此在注射之前和之后隐藏针，并且防止使用之后的针刺伤害。使用之后的针刺伤害。使用之后的针刺伤害。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】基于药筒的自动注射器


[0001]本专利技术是一种用于药物通过皮下、肌内或真皮内注射的施用和自我施用并且用于药物溶液或悬浮液的自动注射器。本申请描述一种可以由患者用于自我注射或者由医疗专业人员使用的注射系统。

技术介绍

[0002]自动注射器使注射行程自动化，从而减轻患者或专业人来员致动柱塞杆的需要。

技术实现思路

[0003]根据本专利技术的自动注射器包括在外部壳体中，所述外部壳体保持标准药筒，所述标准药筒包括筒体，所述筒体具有药物内含物，所述药物内含物通过一端处的可移动柱塞或塞子和另一端处的密封件或隔膜和用以使所述隔膜保持就位的金属卷曲部（crimp）或帽而被容纳。偏压装置推挤药筒的可移动柱塞或塞子，因此对药物内含物加压。针梭保持在壳体内，其包括相互附接和连接的两个针，第一针是注射针，并且第二针是隔膜针。装置或肩部使药筒在插入时保持在其正确位置中，并且防止其推挤针梭。护针器连接到壳体，其由弹簧或类似物向外偏压，使得针始终由护针器覆盖，因此在注射之前和之后隐藏针。
[0004]根据本专利技术的自动注射器可以进一步包括护针器锁定机构，其防止护针器被再次推回，因此防止使用之后的针刺伤害。
[0005]自动注射器可以进一步包括指示器。所述指示器可以呈指示器杆的形式，其附接到偏压装置或可移动柱塞或塞子，并且因此与其一起移动，因此允许指示注射进程的进程。所述指示器杆可以连接并且用于操作任何其它指示器，诸如旋转指示器或电子指示器或连接性设备。
[0006]在一个实施例中，指示器延伸超出后部壳体至由填充体积确定的距离，并且使得用户能够监视注射的状态。
[0007]在优选实施例中，指示器杆具有封闭端部，并且在其内包含弹簧。所述外部壳体包括允许监视注射进程的进程和状态的部分，例如透明或具有观察窗的帽。如果药物体积被完全注射，则指示器不再可见，从而指示注射的结束。将弹簧放置在指示器内部具有如下优点：弹簧可以比在将指示器放置在弹簧内部时更长，或者设备可以更短。更长的弹簧意指更高平均力，这对粘性药物是有利的。
[0008]本专利技术进一步涉及一种模块化设计的自动注射器，其由多个子组件或模块组成。为便于组装，所述模块化自动注射器包括三个子组件，即药筒、电源和指示器子组件以及针和护针器子组件。
[0009]所述药筒子组件包括筒体、由柱塞和卷曲的隔膜界定的药物体积。
[0010]所述电源和指示器组件包括偏压装置或弹簧和保持在后部壳体内的指示器杆。本专利技术允许药筒在与电源和指示器子组件组装在一起时具有可变填充体积。
[0011]为了指示注射过程的状态和进程，指示器杆可以在组装设备时以与偏压装置或弹
簧或者可移动柱塞或塞子一起移动的方式连接到偏压装置或弹簧或者连接到可移动柱塞或塞子。
[0012]如果偏压装置是弹簧，则其可以进一步包括弹簧锁定构件。在此情况下，电源和指示器组件可以进一步包括第二较弱弹簧以在第一弹簧被弹簧锁定构件锁定的同时在注射之前对药筒药物内含物加压。当所述第二弹簧被释放时，所述第二弹簧还避免压力脉冲。
[0013]所述针和护针器子组件包括：保持带有注射针和隔膜针的针梭的前部壳体，所述梭保持在所述壳体内；用于防止针刺伤害的护针器，其由弹簧向外偏压；防止护针器被再次推回的锁定机构；以及用以使药筒在插入时保持在其正确位置中的装置。
[0014]注射针和隔膜针可以具有相同直径或规格，或者具有不同直径或规格。它们可以具有相同类型的斜角尖端或不同类型的斜角尖端。例如，为最小化注射时间，隔膜针可以具有比注射针大的直径或比其小的规格。为简单起见，单个针可与两个尖锐端部或斜角一起使用。可以使用不同针规格和/或斜角以确保注射针在隔膜针穿透隔膜之前穿透注射部位，以确保完全注射。注射针的互换允许适于皮下、肌内或真皮内注射。
[0015]所述模块化自动注射器可以通过简单两步骤过程组装，诸如将药筒放置到针和护针器子组件中，之后以对药筒中的药物内含物加压的方式使其与电源和指示器子组件连接。如果所述设备打算是一次性使用的，则可以使用用以将模块化自动注射器的子组件锁定在一起的任何连接装置，诸如卡扣配合。
[0016]在优选实施例中，所述模块化自动注射器可以被重新组装或多次使用。在此情况下，针和护针器组件与电源和指示器组件可以通过卡口配合或螺钉连接，或者铰接在一起，以允许可逆连接。另外，电源和指示器组件的偏压装置允许多次使用，诸如电动马达、液化气罐或弹簧，所述弹簧带有用以重新压缩所述弹簧的装置。最后，针和护针器组件包括密封件和可移除针帽，其始终保持针和药筒隔膜无菌。
[0017]根据本专利技术的自动注射器的实施例可以在无菌条件下组装，或者可以使其在组装之后经受最终灭菌。
[0018]如果药筒中的药物是小分子（非生物），则可以使用气体、蒸汽或辐射（诸如伽马射线、电子束或任何其它）在泡罩或袋中对组装好的设备进行最终灭菌。
[0019]当对带有敏感药物内含物（诸如生物药物）的设备灭菌时，带有所述组装好的设备的泡罩/袋具有由透气材料制成的至少一部分。所述设备可以具有气体通道以确保针和药筒隔膜的外表面被灭菌。然后，可以将设备放置在气态环境（诸如环氧乙烷或二氧化氮）中以进行灭菌。
[0020]为防止气体影响敏感药物内含物，药筒组件可以优选地具有不透气部件、特别是柱塞/塞子和隔膜/帽。所使用气体应该优选地不处于升高的温度下，并且优选地低于体温，并且优选地低于36
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C。
[0021]所述设备可以作为即用型医疗设备供应，或者作为组合产品（“套件”）预先组装供应以供由用户自行组装。
[0022]灭菌可以在组装之前或在组装之后发生，在此情况下，其被最终灭菌。如果在组装之前灭菌，则仅需要对针和防护子组件或模块182进行灭菌。可以在泡罩或袋中对组装好的设备进行最终灭菌。如果设备在泡罩外部灭菌，则需要针帽并且可能需要密封件。如果设备由用户组装，则药筒可以在泡罩中或在无泡罩的情况下供应，在此情况下，在设备组装之
前，需要用乙醇擦拭隔膜。
[0023]表1示出关于灭菌的不同选项的概述，选项3至6允许重新组装。
[0024]表1 密封件128是否必不可少帽126是否必不可少透气弹性体是否必不可少1.与药筒一起完全组装在泡罩中否否不适用2.与药筒一起完全组装在泡罩外部否是对于气体，是对于辐射，否3.子组件182在泡罩中否否不适用4.子组件182在泡罩外部是是对于气体，是对于辐射，否5.子组件182与药筒181一起组装在泡罩中否否不适用6.子组件182与药筒181一起组装在泡罩外部否是对于气体，是对于辐射，否
[0025]根据本专利技术的自动注射器可以与药物悬浮液或溶液以及API或生物制剂一起使用。如果悬浮液不稳定、有沉降倾向，则需要在使用之前摇动药筒以重新混合。
[0026]所述模块化设计具有如下优点：每一子组件可以在单独适应的条件下独立生产。其进一步允许生产灵活性，并且允许不同自动注射器共享模块。所述模块化设计还允许零件互本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种自动注射器，包括
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保持标准药筒的外部壳体，所述标准药筒由筒体组成，所述筒体具有药物内含物，所述药物内含物通过一端处的可移动柱塞和另一端处的密封件和金属卷曲部容纳，
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偏压装置，所述偏压装置推挤所述药筒的所述可移动柱塞，从而对所述药物内含物加压，
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保持在所述壳体内的针梭，所述针梭包括相互附接和连接的两个针，第一针是注射针，并且第二针是隔膜针，
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用于使所述药筒在插入时保持在其正确位置中的装置，
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保持到所述外部壳体的护针器，所述护针器向外偏压，使得所述针始终由所述护针器覆盖。2.根据权利要求1所述的自动注射器，其进一步包括防止所述护针器被再一次推回的锁定机构。3.根据权利要求1或权利要求2所述的自动注射器，其进一步包括附接到所述可移动柱塞的指示器杆。4. 根据权利要求3所述的自动注射器，其中所述指示器杆具有其内包含呈弹簧形式的所述偏压装置的封闭端部，所述外部壳体包括允许监视注射进程的进程和状态的透明部分。5.一种模块化自动注射器，所述自动注射器是根据前述权利要求中任一项所述的自动注射器，所述模块化自动注射器包括三个子组件，即
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药筒子组件，
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电源和指示器组件，以及
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针和护针器组件。6.根据权利要求4或权利要求5所述的模块化自动注射器，其中所述药筒子组件包括筒体和由柱塞和卷曲的隔膜界定的药物体积。7.根据权利要求4至6中的一项权利要求所述的模块化自动注射器，其中所述电源和指示器子组件包括偏压装置和保持在后部壳体内的指示器杆。8.根据权利要求7所述的模块化自动注射器...

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：新注射系统有限公司，
类型：发明
国别省市：