【技术实现步骤摘要】
一种定坤丹的特征图谱及其构建方法、应用
[0001]本专利技术涉及中药特征图谱的构建方法,特别涉及一种定坤丹的特征图谱及其构建方法、应用。
技术介绍
[0002]定坤丹是由红参、鹿茸、西红花、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、芫蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索等多种药味经加工制成,可滋补气血,调经舒郁。该方组方复杂,药味众多,为保持这一中药大复方不同批次产品具有稳定的功效,就必须制定严格的企业内控质量标准。2015版《中国药典》规定定坤丹的质量控制标准包括:显微鉴别枸杞子、白术、黄芩、甘草;薄层鉴别当归、川芎、枸杞子、白芍、红参、三七对照药材以及芍药苷、人参皂苷Rbi、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、三七皂苷R对照品;含量测定规定定坤丹每丸含红参和三七以人参皂苷Rgi(C4gHr2O
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)计,不得少于3.0mg。因定坤丹成分复杂,其中任何一种药材均不能评价整体复方的质量,一个或几个化学成分则更不能够准确评价复方的质量。现行质量控制标准并不能反映复方的整体质量。
[0003]定坤丹失去了原有饮片的形态学特征,单纯的指标成分的定性鉴别和定量分析,难以反映其质量的优劣。作为衡量定坤丹制剂是否与饮片基本一致的标准参照物,其质量应加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。因而物质基准质量控制要重视以特征图谱为主的整体质量控制。
[0004]从整体上综合分析评价定坤丹方可提升复方质量均一性,故可利用高效液相色谱建立定坤丹的特征图谱,综合反映不同生产批次定坤丹主要成分差异,为其内在质 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种定坤丹的特征图谱,其特征在于,所述定坤丹的特征图谱中包括9个共有峰,其中5号峰为阿魏酸,7号峰为西红花苷
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,8号峰为藁本内酯。2.如权利要求1所述的定坤丹的特征图谱,其特征在于,所述特征图谱以5号峰为对照峰,下述共有峰的相对保留时间分别为:阿魏酸共有峰的相对保留时间的平均值为1min,RSD为0.00%;西红花苷
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共有峰的相对保留时间的平均值为1.265min,RSD为0.22%;藁本内酯共有峰的相对保留时间的平均值为1.579min,RSD为0.06%;或者,阿魏酸共有峰的相对保留时间的平均值为1min,RSD为0.00%;西红花苷
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共有峰的相对保留时间的平均值为1.271min,RSD为0.21%;藁本内酯共有峰的相对保留时间的平均值为1.642min,RSD为0.53%;优选地,所述定坤丹的特征图谱如图1、图2、图14或图15所示。3.一种定坤丹特征图谱的构建方法,其特征在于,其包括以下步骤:将定坤丹待测液经高效液相色谱法梯度洗脱分离,即可;所述液相色谱法中,色谱条件如下:色谱柱的填料为十八烷基硅烷键合硅胶,例如Inertsil ODS
‑
3C18;检测波长为260~280nm;以甲醇为流动相A,以0.05~0.5%甲酸为流动相B,百分比是指体积百分比;以所述流动相的总体积为100%计,所述梯度洗脱分离的程序如下表所示:时间/分钟流动相A/%流动相B/%0~1059510~255
→
2095
→
8025~5020
→
4580
→
5550~7045
→
7055
→
3070~85703085~11070
→
8030
→
20。4.如权利要求3所述的定坤丹特征图谱的构建方法,其特征在于,所述高效液相色谱法满足下述条件中的一种或多种:
①
所述高效液相色谱法的柱温为25~30...
【专利技术属性】
技术研发人员:刘保国,胡万,徐建军,李艳艳,
申请(专利权)人:浙江京新药业股份有限公司上海京新生物医药有限公司,
类型:发明
国别省市:
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