一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统技术方案

本发明专利技术提供一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述分体式瓣膜支架包括外框架和设置于外框架内部相匹配的内框架；所述外框架包括肾形截面的筒状外金属框架，所述外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环，所述外金属框架的另一端的肾形的凹陷处设置有至少一个弯钩；所述内框架包括肾形截面的筒状内金属框架，所述内金属框架的一端设置有呈X形相交的两根连接丝，且所述两根连接丝将内金属框架的该端的界面切割成8字形；所述外框架在展开形态下，设置有支撑环的一侧反扣于左心房一侧的瓣环，设置有弯钩的一侧伸入左心室，所述内框架在展开形态下，未设置有连接丝的一侧朝向左心房，设置有连接丝的一侧伸入左心室。心室。心室。

【技术实现步骤摘要】
一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。

技术介绍

[0002]二尖瓣返流是最常见的二尖瓣膜疾病，针对二尖瓣返流患者的治疗方式通常有修复和置换两种方式，修复是首选和最佳方式，但当修复手段不足以达到治疗效果时仍需要进行二尖瓣置换，如病人自身条件无法再次进行外科手术，则需采用经导管二尖瓣置换(TMVR)。
[0003]目前经导管二尖瓣都是单瓣设计，主要是由记忆合金框架内附着生物组织瓣叶及部分包覆在金属上的织物组成，并且由于二尖瓣尺寸较大，因此相应的介入二尖瓣产品尺寸也较大，导致转弯处比较困难不易操作，因此产品采用的金属框架需非常轻薄，但又因尺寸较大，使得其上承受的应力较多，耐久性不足，容易断裂或发生故障。此外，还由于介入二尖瓣尺寸较大，故其深入左心室部分也会较多，容易与腱索缠绕，影响正常工作，甚至导致故障。
[0004]CN212522085U公开了一种二尖瓣支架，包括：内支架，内部连接人工生物瓣叶；外支架，连接并套设在所述内支架的外部；裙边，包裹连接在所述内支架上；所述内支架与所述裙边的组合的上端和/或下端具有镂空；该技术的二尖瓣支架，当内支架与裙边的组合的上端为镂空，能够用于保证左心房的肺静脉出口血流的通畅，当将内支架下移，使内支架的上端不超过瓣环时，此时内支架与裙边组合后的下端凸出外支架的部分将会阻挡左心室流出道，将内支架与裙边组合后的下端设计为镂空，可用于保障左心室流出道的通畅，同时考虑到保障左心室流出道的通畅和左心房的肺静脉出口血流的通畅，能够避免血流受阻，更适用于经导管二尖瓣置换术。
[0005]CN113349987A公开了二尖瓣介入瓣膜及输送系统，其中，该介入瓣膜包括瓣架、瓣裙和瓣叶，瓣裙固定覆盖于瓣架内壁，瓣叶连接于瓣裙，瓣架在撑开状态下，瓣架的一端形成有外翻结构。该介入瓣膜还包括调节结构，调节结构的一端固定于瓣架或瓣裙，调节结构的另一端为操作端，用于通过外力牵拉以调整二尖瓣介入瓣膜的植入位置。其可以在植入后通过调节结构对植入状态进一步调整，从而保证介入瓣膜的植入位置能够与瓣环有效匹配，防止出现瓣周漏。此外，调节结构的操作端可以固定于心尖，从而可以对介入瓣膜始终产生牵制的作用，并配合倒刺等结构，保证介入瓣膜与瓣环的可靠配合，避免介入瓣膜向心房的方向窜动而与瓣环配合失效导致瓣周漏。
[0006]基于以上研究，可以看到瓣膜支架作为TMVR中常用的装置，能够为TMVR提供定位和支撑，达到治疗MR的效果。但瓣膜支架存在着移位的风险，从而无法满足后续的TMVR技术。因此，找到一种为介入二尖瓣植入提供了良好的定位和固定基础的瓣膜支架，具有重要的现实意义。

技术实现思路

[0007]针对现有技术的不足，本专利技术的目的在于提供一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述分体式瓣膜支架经导管从股动脉或心尖途径向目标位置依次植入组件，组合固定后，为介入二尖瓣植入提供了良好的定位和固定基础，另外双瓣设计使植入的介入二尖瓣尺寸更小，有效开口面积之和既可满足人体需求，且更易于操作。
[0008]为达到此专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0009]第一方面，本专利技术提供了一种分体式瓣膜支架，所述分体式瓣膜支架包括外框架和设置于外框架内部相匹配的内框架；
[0010]所述外框架包括肾形截面的筒状外金属框架，所述外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环，所述外金属框架的另一端的肾形的凹陷处设置有至少一个弯钩；
[0011]所述内框架包括肾形截面的筒状内金属框架，所述内金属框架的一端设置有呈X形相交的两根连接丝，且所述两根连接丝将内金属框架的该端的界面切割成8字形；
[0012]所述外框架在展开形态下，设置有支撑环的一侧反扣于左心房一侧的瓣环，设置有弯钩的一侧伸入左心室，所述内框架在展开形态下，未设置有连接丝的一侧朝向左心房，设置有连接丝的一侧伸入左心室。
[0013]在本专利技术中，分体式介入双瓣二尖瓣装置从外到内，由外框架和与其匹配的内框架组成，外框架由记忆金属制成，自膨开后，翻折一端(即外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环)可反扣在左心房一侧的瓣环上，另一侧金属框架部分伸入左心室，从二尖瓣瓣膜流入侧俯视瓣环口截面呈肾形(可由俯视观测)。内框架也可称为连接框架，其连接外框架，并用于支撑和固定后续植入的介入二尖瓣膜，其柱形框架部分与外框架伸入左心室一侧的金属框架部分形状一致，框架外侧设有朝向左心房一侧的部分倒刺，用于增加摩擦，防止脱落；其流出侧一端延伸出的两根金属丝呈X形相交，将流出侧瓣环口截面分割成8字形，为后续介入二尖瓣的植入提供了良好的定位和固定基础。
[0014]优选地，所述外框架的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。
[0015]本专利技术通过采用记忆合金材料，可以任意调整外框架和内框架的尺寸，在框架的植入过程中始终处于收缩装置，当到达目标位置后释放，此时支架会由收缩状态迅速撑开，抵住心室壁。
[0016]优选地，所述外框架为镂空网状结构，优选为蜂巢状正六边形镂空网状结构。
[0017]优选地，所述外框架中，所述外翻折形成支撑环为平面结构或马鞍形结构。
[0018]优选地，所述外框架中，所述支撑环的外翻后与筒状外金属框架的夹角为90～160
°
，例如可以是90
°
、100
°
、110
°
、120
°
、130
°
、140
°
、150
°
、160
°
等。
[0019]优选地，所述外框架中，所述支撑环的宽度为4～10mm，例如可以是4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm等。
[0020]优选地，所述外框架的内凹的弧度为100～160
°
，例如可以是100
°
、110
°
、120
°
、130
°
、140
°
、150
°
、160
°
等。
[0021]优选地，所述外框架中，所述弯钩设置于外金属框架另一端的两个正六边形相交处，随肾形的凹陷一侧内凹，并朝向支撑环一侧弯曲。
[0022]优选地，所述外框架设置有至少一个显影点，优选为2
‑
10个，例如可以是2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个等。
[0023]优选地，所述外框架中，所述显影点设置于所述外框架伸入左心室的一侧。
[0024]优选地，所述外框架中设置的显影点为4个，所述肾形截面的筒状外金属框架的内凹一侧设置两个，外凸一侧设置两个。
[0025]优选地，所述外框架显影点的材质包括铂铱合金和/或钽金属。
[0026]优选地，所述内框架中，所述两根连接丝呈X形相交的部本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种分体式瓣膜支架，其特征在于，所述分体式瓣膜支架包括外框架和设置于外框架内部相匹配的内框架；所述外框架包括肾形截面的筒状外金属框架，所述外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环，所述外金属框架的另一端的肾形的凹陷处设置有至少一个弯钩；所述内框架包括肾形截面的筒状内金属框架，所述内金属框架的一端设置有呈X形相交的两根连接丝，且所述两根连接丝将内金属框架的该端的界面切割成8字形；所述外框架在展开形态下，设置有支撑环的一侧反扣于左心房一侧的瓣环，设置有弯钩的一侧伸入左心室，所述内框架在展开形态下，未设置有连接丝的一侧朝向左心房，设置有连接丝的一侧伸入左心室。2.根据权利要求1所述的分体式瓣膜支架，其特征在于，所述外框架的材质为记忆金属，优选为镍钛合金；优选地，所述外框架为镂空网状结构，优选为蜂巢状正六边形镂空网状结构。3.根据权利要求1或2所述的分体式瓣膜支架，其特征在于，所述外翻折形成支撑环为平面结构或马鞍形结构；优选地，所述支撑环的外翻后与筒状外金属框架的夹角为90～160
°
；优选地，所述支撑环的宽度为4～10mm。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的分体式瓣膜支架，其特征在于，所述外框架的内凹的弧度为100～160
°
；优选地，所述弯钩设置于外金属框架另一端的两个正六边形相交处，随肾形的凹陷一侧内凹，并朝向支撑环一侧弯曲；优选地，所述外框架设置有至少1个显影点，优选为2
‑
10个；优选地，所述显影点设置于所述外框架伸入左心室的一侧；优选地，所述外框架中设置的显影点为4个，所述肾形截面的筒状外金属框架的内凹一侧设置两个，外凸一侧设置两个；优选地，所述外框架显影点的材质包括铂铱合金和/或钽金属。5.根据权利要求1
‑
4中任一项所述的分体式瓣膜支架，其特征在于，所述两根连接丝呈X形相交的部分为焊接段，所述焊接段的长度为...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨军，李昊松，张丽，
申请(专利权)人：上海欣吉特生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：