免疫层析试纸条以及免疫层析试纸板制造技术

本实用新型专利技术涉及即时检测领域，公开了一种免疫层析试纸条以及免疫层析试纸板，所述免疫层析试纸条包括：底板和底板上沿层析方向依次连接的样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫，所述反应膜上沿层析方向依次设置有检测线和质控线；所述质控线包被有抗人IgG

【技术实现步骤摘要】
免疫层析试纸条以及免疫层析试纸板


[0001]本技术涉及即时检测领域，特别涉及免疫层析试纸条以及免疫层析试纸板。

技术介绍

[0002]免疫层析检测技术是将免疫反应与层析技术结合，能够对样本中待测物进行快速定性或定量检测的方法。免疫层析试纸条具有灵敏度高、特异性强等优点，能够实现现场快速检测，随着标记固相材料技术的发展，能够实现定量检测、多重检测等，具有良好的应用前景。免疫层析试纸条一般由样本垫、结合垫、反应膜、吸水纸和底板等构成，反应膜上划有检测线和质控线，结合垫上固定的抗原或抗体标记的固相载体于样本中待测物发生特异性免疫反应后，形成复合物通过反应膜上的层析作用，在检测线处再次发生特异性免疫反应，固相载体作为信号放大标志物，通过肉眼观察或者相应设备检测，获得检测结果。
[0003]由于目前免疫层析试纸条生产加工工艺难度控制较高，生产和使用过程中受温湿度等环境和人为影响较大，导致试纸条容易失效，影响检测结果的可信度。现有技术中采用质控线识别失效的试纸条。质控线识别失效的试纸条原理为质控物(质控物为抗体标记的固相载体)和样本均沿层析方向依次通过检测线和质控线，质控线包被有直接与质控物发生免疫反应的抗原或二抗，当试纸条有效时，质控物随层析作用在质控线区域发生免疫反应，质控线区域显色；否则，质控线区域不显色，可判定为试纸条失效。
[0004]专利技术人发现现有技术中至少存在如下问题：当检测样本量加大时，工作人员难免疏忽，当漏加待测样本，检测时质控线区域显色但检测线区域不显色，导致检测结果被误判为阴性。尤其是当进行流行病检测时，面对数以万计的样本量，漏加样本的现象一旦发生，即有可能导致漏过阳性患者，造成更大范围的感染。因此，开发一种可以将检测结果为阴性和漏加样本两种情况区分的试纸条十分重要。

技术实现思路

[0005]本技术的目的在于提供一种免疫层析试纸条以及免疫层析试纸板，在检测人血液样本(全血、血清、血浆等)时，可以将检测结果为阴性和漏加样本两种情况区分，使得因漏加样本产生的误判现象得以避免。
[0006]为解决上述技术问题，本技术的实施方式提供了一种免疫层析试纸条，所述免疫层析试纸条包括：底板和底板上沿层析方向依次连接的样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫，所述反应膜上沿层析方向依次设置有检测线和质控线；
[0007]所述质控线包被有抗人IgG
‑
Fab抗体；
[0008]所述结合垫上固定有抗人IgG
‑
Fc抗体标记物。
[0009]本技术实施方式相对于现有技术而言，因为所述结合垫上固定有抗人IgG
‑
Fc抗体标记物，且质控线上包被有抗人IgG
‑
Fab抗体，当漏加样本时，检测线必然不显色，同时由于没有待测样本中的IgG作为“桥梁”连接抗人IgG
‑
Fc抗体和抗人IgG
‑
Fab抗体形成“抗人IgG
‑
Fab抗体
‑
IgG
‑
抗人IgG
‑
Fc抗体”复合物，所以质控线也不显色。此时，操作人员取新的
免疫层析试纸条，重新进样检测，确认样本已添加，观察现象。若质控线显色，则判定为之前的操作漏加样本，检测结果以本次为准；若质控线仍不显色，则试纸条失效。
[0010]当样本中不含有待测物时，检测线当然不显色，但因为存在IgG作为“桥梁”连接抗人IgG
‑
Fc抗体和抗人IgG
‑
Fab抗体形成“抗人IgG
‑
Fab抗体
‑
IgG
‑
抗人IgG
‑
Fc抗体”复合物，所以质控线显色。由此可以将检测结果为阴性和漏加样本区分开来，避免因漏加样本产生的误判。
[0011]一实施例中，所述检测线上包被有可与待测物特异性免疫反应的物质。
[0012]一实施例中，所述检测线和所述质控线的间隔距离为5～8mm。当所述检测线和所述质控线的间隔在这个范围内，血清中的IgG与结合垫上固定的抗人IgG
‑
Fc抗体标记物形成的复合物可以更好地与质控线上包被的抗人IgG
‑
Fab抗体结合，形成的质控线反应性能最佳。
[0013]一实施例中，所述样本垫部分覆盖于所述结合垫一端，形成第一重叠部，所述第一重叠部盐层析方向的宽度不小于1mm。
[0014]一实施例中，所述反应膜部分被所述结合垫的另一端覆盖，形成第二重叠部，所述第二重叠部沿层析方向的宽度不小于1mm。
[0015]一实施例中，所述检测线与所述第二重叠部的间隔距离为8～10mm。
[0016]一实施例中，所述反应膜远离结合垫的一端被所述吸水垫覆盖，形成第三重叠部，所述第三重叠部与所述质控线的间隔距离为8～12mm。
[0017]一实施例中，所述质控线上包被的抗人IgG
‑
Fab抗体的量为0.3～0.4ng/mm。
[0018]一实施例中，所述结合垫上固定的抗人IgG
‑
Fc抗体标记物中抗人IgG
‑
Fc抗体的量为0.3～0.4ng/mm。
[0019]一实施例中，所述抗人IgG
‑
Fab抗体选自鼠抗人IgG
‑
Fab抗体、羊抗IgG
‑
Fab人抗体、兔抗人IgG
‑
Fab抗体或马抗人IgG
‑
Fab抗体。
[0020]一实施例中，和/或，所述抗人IgG
‑
Fc抗体选自鼠抗人IgG
‑
Fc抗体、羊抗IgG
‑
Fc人抗体、兔抗人IgG
‑
Fc抗体或马抗人IgG
‑
Fc抗体。
[0021]一实施例中，所述抗人IgG
‑
Fab抗体为抗人IgG
‑
F(ab
’
)或抗人IgG
‑
F(ab
’
)2。
[0022]一实施例中，所述固相载体为胶体金颗粒、时间分辨荧光微球、荧光素微球、彩色微球、量子点、磁珠、脂质体或碳纳米管。
[0023]一实施例中，所述样本垫为玻璃纤维。
[0024]一实施例中，所述结合垫为玻璃纤维。
[0025]一实施例中，所述反应膜为硝酸纤维素膜。
[0026]本技术的实施方式还提供了一种免疫层析试纸板，所述免疫层析试纸板包括所述免疫层析试纸条和包裹所述免疫层析试纸条的外壳；
[0027]所述外壳上与样本垫对应的区域开设有加样口；
[0028]所述外壳上与检测线和质控线对应的区域开设有观察窗。
[0029]一实施例中，所述加样口构造为圆形或椭圆形。
附图说明
[0030]图1是根据本技术一实施方式中所述免疫层析试纸条剖面结构示意图；<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种免疫层析试纸条，其特征在于，所述免疫层析试纸条包括：底板和底板上沿层析方向依次连接的样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫，所述反应膜上沿层析方向依次设置有检测线和质控线；所述质控线包被有抗人IgG
‑
Fab抗体；所述结合垫固定有抗人IgG
‑
Fc抗体标记物。2.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述检测线和所述质控线的间隔为5～8mm。3.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述样本垫部分覆盖于所述结合垫一端，形成第一重叠部，所述第一重叠部沿层析方向的宽度大于或等于1mm；和/或，所述反应膜部分被所述结合垫的另一端覆盖，形成第二重叠部，所述第二重叠部沿层析方向的宽度大于或等于1mm。4.根据权利要求3所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述检测线与所述第二重叠部的间隔距离为8～10mm。5.根据权利要求1所述的免疫层析试纸条，其特征在于，所述反应膜远离结合垫...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴姚平，金路，
申请(专利权)人：上海捷门生物技术有限公司，
类型：新型
国别省市：