皮下分析物传感器施加器及持续监测系统技术方案

皮下分析物传感器施加器包括插入器模块和传感器模块。插入器模块包括施加器壳体、部署按钮、及在部署按钮在施加器壳体上处于初始加载位置时完全设置并固定在部署按钮内并部分地设置在施加器壳体内的预加载插入组件。预加载插入组件包括组件壳体、偏置元件及设置在组件壳体室内的针组件，其中偏置元件处于压缩状态。传感器模块包括可释放地连接到施加器壳体的传感器下壳体、可拆卸地靠着插入组件壳体保持并与传感器下壳体间隔开的传感器上壳体、及设置在传感器上壳体内的电传感器组件，其中传感器在施加器系统处于初始预加载位置时暂时设置在针组件的针内。时设置在针组件的针内。时设置在针组件的针内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】皮下分析物传感器施加器及持续监测系统
[0001]专利技术背景
1.

[0002]本专利技术总体上涉及持续分析物监测。更具体地，本专利技术涉及具有皮下可插入分析物传感器、插入器组件和阅读器的分析物监测系统。
2.
技术介绍

[0003]已开发用于植入到患者皮肤内的持续分析物监测装置。持续监测系统通常使用极小的可植入传感器，其插入在皮肤下面或者插入到皮下脂肪层内以检查组织液体中的分析物水平。发射器借助于例如导线向监视器发送关于分析物水平的信息，或者通过从传感器到无线监视器的无线电波无线发送。这些装置通常被植入3
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7天以实时监测患者的葡萄糖水平。
[0004]一种这样的装置在Thomas H.Peterson等申请的PCT国际申请WO2018/118061中公开。公开了持续葡萄糖监测系统及方法，并具有用于将传感器穿过皮肤插入到皮下组织内的插入器组件，其中具有传感器的插入器壳体在插入之后保留在皮肤上，传感器壳体盖在插入之后可连接到传感器壳体，传感器壳体盖具有电子模块和电池，以及配备成与传感器壳体盖组件的电子模块无线通信的电子设备，该电子设备配置成接收来自传感器的输入信号、将输入信号转换为分析物数据、在电子设备的用户接口上显示分析物数据、存储该数据用于检索、以及产生和/或发送数据报告。
[0005]Vivek Rao等申请的美国专利申请2018/0235520提供了用于插入体内分析物传感器如真皮传感器的至少一部分以感测受测对象的体液中的分析物水平的系统、设备和方法。施加器靠着皮肤表面定位，施加力到施加器导致尖头的至少一部分和体内分析物传感器位于受测对象的身体中。具体地，公开了施加器设计成防止尖头过早撤回和/或降低不适当的传感器插入的可能性的实施例。还公开了施加器包括具有有角度的尖头的尖头模块的实施例，有角度的尖头可配置成为传感器产生插入通路。
[0006]Vivek Rao等申请的美国专利申请2016/0058344提供了用于组装及随后递送体内分析物传感器的系统、设备和方法。具有传感器电子电路的施加器被插入到包含包括尖头和分析物传感器的组件的托盘内。插入导致该组件与传感器电子电路连接并形成保持在施加器内的可递送的传感器控制装置，其之后可放在用户身体上的位置以监测用户的分析物水平。
[0007]Thomas H.Peterson等申请的美国专利申请2016/0058344公开了用于体内传感器的皮下植入的设备。该设备为具有药物递送能力的用于持续葡萄糖监测的插入器组件，其中该组件具有部署按钮，包含具有保持在预释放位置的尖头的针部署机构、部署按钮被可移动地接收在其顶端内的壳体主体，其中壳体主体具有传感器部署组件，传感器部署组件包含管腔及设置在管腔内并延伸到管腔外而延伸到为传感器部署组件的一部分的电路板的传感器。传感器部署组件配合地连接到尖头，其中尖头延伸超出传感器部署组件并包含
非固定地连接到尖头的传感器，传感器壳体被可释放地接收在壳体主体的下端内。尖头延伸到传感器壳体的传感器部署组件凹槽内并在传感器壳体底部中的传感器开口正上方。
[0008]授予Vivek Rao等的美国专利10,213,139公开了用于组装和随后递送体内分析物传感器的系统、设备和方法。具有传感器电子电路的施加器被插入到包含包括尖头和分析物传感器的组件的托盘内。插入导致该组件与传感器电子电路连接并形成保持在施加器内的可递送的传感器控制装置，其之后可放在用户身体上的位置以监测用户的分析物水平。
[0009]授予Manuel L.Donnay等的美国专利10,010,280公开了用于将医疗装置插入到受试对象的皮肤中的设备以及插入医疗装置的方法。实施例包括从插入器去除实质上圆柱形的帽以暴露实质上圆柱形的套、从保持传感器元件的实质上圆柱形的容器去除盖、将传感器元件安装到插入器内。
[0010]授予Gary A.Stafford的美国专利9,788,771公开了用于将皮下传感器放入活体的皮肤内的自动传感器插入器。根据该方面的各个方面，插入如传感器插入速度的特性可由用户改变。在一些实施例中，插入速度可通过改变驱动弹簧压缩的量而改变。弹簧压缩的量可从连续的设置范围选择和/或其可从有限数量的离散设置选择。还提出了与自动插入器的使用相关联的方法。
[0011]授予Gary A.Stafford的美国专利9,750,444公开了在体上分析物监测设备中的电子电路单元与分析物传感器之间提供可压缩的互连从而使能电通信的系统和方法。在其它实施例中，提供了用于通过使用新颖的互连而减小体上分析物监测设备的Z高度的系统和方法。
[0012]授予Louis Pace等的美国专利9,402,570公开了与体上分析物传感器单元相关联的设备。这些设备包括包装和/或装载系统、施加器和体上传感器单元自身的元件中的任何一个。还公开了将电化学分析物传感器连接到相关联的体上分析物传感器单元和/或连接在相关联的体上分析物传感器单元内的多种不同的方法。连接方法不同地涉及唯一传感器和辅助元件布置的使用以有助于分开的电子电路组件和传感器元件的组装，它们保持分开直到终端用户将它们弄在一起为止。
[0013]授予John Mastrototaro的美国专利5,299,571公开了用于体内传感器的植入的设备。该设备包括壳体、从其延伸的双腔管、及被接收在管腔之一内的体内传感器。针被接收在另一官腔内，并用于将管插入穿过皮肤。在植入之后，针被去除，软管和传感器保留在皮肤下面。
[0014]美国专利申请2010/0022863(Mogensen等)公开了透皮传感器的插入器。该插入器包括针单元和传感器壳体。针单元包括针头接口和载体。传感器壳体和针头接口可释放地连接，及当它们连接时，插入针沿传感器放置(如完全或部分包围传感器)。载体引导缩回和前进位置之间相对于壳体的移动。当被释放时，针单元和传感器壳体被弹簧单元迫向前进位置，在那里针和传感器被放在皮下。壳体支架上的向上弯曲的部分将进入患者皮肤内的插入角度设定为约30度。
[0015]美国专利申请2012/0226122(Meuniot等)公开了分析物传感器的插入器装置。该装置包括位于皮下脂肪层上方的壳体、刀刃梭和传感器梭。弹簧被压缩在刀刃梭和传感器梭之间。刀刃梭和传感器梭朝向皮下脂肪层移动。当弹簧释放弹力时，刀刃梭移向并刺入皮下脂肪层从而产生到皮下脂肪层内的通路。分析物传感器通过传感器梭跟随刀刃梭进入刀
刃梭产生的通路而被植入。之后，刀刃梭从皮下脂肪层缩回，将分析物传感器留在脂肪层中。
[0016]美国专利申请2013/0256289(Hardvary等)公开了一种诊断装置。该诊断装置具有可部分缩回的中空引导针，用于固定连接到该装置内的测量装置的诊断元件的皮内置放。这使得在放入皮肤内之后不需要去除引导针及将诊断元件连接到测量装置。

技术实现思路

[0017]在本专利技术中，术语“实质上同时”意为当插入施加器被用户/患者启动而将传感器皮下插入到患者皮肤中时，在本专利技术的皮下传感器插入施本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.包括一切的单次使用的皮下分析物传感器施加器和监测系统(10)，包括：具有纵轴(L1)的插入器模块(15)，包括施加器壳体(20)，具有形成施加器主体(22)和施加器壳体室(28)的施加器环形壁(25)、与近体端(24)相邻的向内的施加器壳体保持臂(30)、及设置在近体端(24)处的近外主体凸缘部分(27)；具有按钮室(58)和按钮保持臂(60)的部署按钮(50)，其中施加器壳体(20)被部分地接收在按钮室(58)内；在部署按钮(50)处于初始加载位置时完全设置并固定在按钮室(58)内并部分地设置在施加器壳体室(28)内的预加载插入组件(100)，预加载插入组件(100)包括具有组件壳体室(118)的插入组件壳体(110)，以及形成在插入组件壳体(110)中的组件壳体保持臂(120)，组件壳体保持臂(120)具有向外的壳体臂钩表面(121)，其中组件壳体保持臂(120)与施加器壳体(20)相互作用以在部署按钮(50)被启动时从初始加载位置移到第二锁定位置；设置在组件壳体室(118)内的偏置元件(149)；及针组件(140)，包括针(155)；及具有针体保持臂(150)的针体(142)，向外的针保持臂钩表面(151)形成在针体(142)中，及针接收部分(154)形成在针体(142)中，其中针(155)平行于所述纵轴(L1)延伸预定距离并超出针体(142)而形成针轴(L2)，其中偏置元件(149)靠着针体(142)和插入组件壳体(110)定位，其中偏置元件(149)在部署按钮(50)处于第一就绪位置时处于压缩状态及在部署按钮(50)处于第二锁定位置时处于较小压缩的状态；传感器模块(160)，包括传感器下壳体(170)，具有在部署按钮(50)被启动时适于接收穿过其的针(155)的下壳体开口(176)以及电源执行器(175)，传感器下壳体(170)通过施加器壳体保持臂(30)可释放地连接到施加器壳体(20)；传感器上壳体(200)，包括具有针(155)延伸穿过其的壳体顶部开口(206)的上壳体顶部(205)，传感器上壳体(200)可拆卸地靠着插入组件壳体(110)保持并与传感器下壳体(170)间隔开；及设置在传感器上壳体(200)内的电传感器组件(220)，电传感器组件(220)具有带电源开关(231)的电子电路(230)和电连接到该电子电路(230)的传感器(250)，其中传感器(250)在部署按钮(50)处于初始加载位置时暂时设置在针(155)内；及具有熔接到传感器下壳体(170)的非胶面的单面胶垫(14)；其中所述施加器系统(10)为预组装和立即可用的系统，因为不需要用户进行传感器模块(160)和/或电传感器组件(220)的任何部分组装到插入器模块(15)以及不需要用户对系统(10)进行除用户单一启动部署按钮(50)而皮下插入传感器(250)之外的其它操作即可对电子电路(220)供电，所述启动导致所述施加器系统(10)实质上同时执行：将传感器模块(160)组装为单一单元、皮下插入传感器(250)、缩回针组件(140)、打开电传感器组件(220)的电源开关(231)、从施加器模块(15)释放传感器模块(160)、和从皮肤表面释放施加器模块(15)。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，施加器壳体(20)具有与近施加器壳体端(24)相邻的近内主体凸缘部分(26)。3.根据权利要求1所述的系统，其中，部署按钮(50)具有形成按钮室(58)的按钮狭长主体(52)、封闭按钮远端(53)和在按钮室(58)内从封闭按钮远端(53)朝向开放按钮近端(54)延伸预定距离的按钮保持臂(60)。4.根据权利要求1所述的系统，其中，组件壳体(110)包括：具有形成组件壳体室(118)的组件环形壁(111)的组件壳体主体(112)、封闭壳体近端(114)、封闭壳体近端(114)处的具有凹槽的壳体底部(115)、开放壳体远端(113)、形成在组件环形壁(111)中并朝向封闭壳体近端(113)延伸的组件壳体保持臂(120)、形成在组件环形壁(111)中并朝向封闭壳体近端(113)延伸超出封闭壳体近端且具有向内的壳体指状部钩表面(125)的多个壳体保持指状部(124)、与按钮保持臂(60)相互作用以将预加载插入组件(100)固定在按钮室(58)内的组件壳体锁定狭槽(130)、及与针体保持臂(150)相互作用的针组件锁定狭槽(132)。5.根据权利要求1所述的系统，其中，偏置元件(149)靠着组件壳体(110)的具有凹槽的壳体底部(115)位于一端上。6.根据权利要求1所述的系统，其中，针体(142)具有针体环形壁(141)、形成针体顶部(145)的封闭针体远端(143)、开放针体近端(144)、及形成在针体顶部(145)中的针接收部分(154)，其中针体保持臂(150)形成在针体环形壁(141)中从而与封闭针体远端(143)相邻地定位向外的针保持臂钩表面(151)，其中针(155)与针远端(156)相邻地固定并平行于针体环形壁(141)延伸预定距离且超出开放针体近端(144)，其中偏置元件(149)穿过开放针体近端(144)靠着封闭针体远端(143)定位。7.根据权利要求1所述的系统，其中，传感器下壳体(170)具有多个下壳体锁定元件(174)，其从下壳体底部(172)向上延伸预定距离并延伸到施加器壳体室(28)内。8.根据权利要求1所述的系统，其中，传感器下壳体(170)具有下壳体壁(1...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：圣维塔医疗股份公司，
类型：发明
国别省市：