可佩戴式药物递送装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种改进的填充端口，用于将液体药剂填充到药物递送装置的储器中，其中，所述储器位于药物递送装置的内部，插入件固定在所述药物递送装置的壁的通道中，并且可刺穿的填充端口密封件夹在插入件与药物递送装置的壳体和储器两者之间，以在储器与壳体之间提供不透流体的密封。不透流体的密封。不透流体的密封。

【技术实现步骤摘要】
可佩戴式药物递送装置


[0001]本专利技术涉及一种药物递送装置，特别地涉及一种用于从储器皮下递送流体药剂的可佩戴式贴片泵。本专利技术的有利变体包括制造药物递送装置的改进的设计或改进的方法。

技术介绍

[0002]存在需要通过皮下施用药剂进行常规治疗的多种疾病，并且已开发了许多药物递送装置来支持患者在自我施用过程中准确且可控地递送一定量的药物。递送装置包括在每次药品事件或药物递送过程之后从注射部位移除的药物递送装置、以及具有长时间留在患者皮肤中的套管或针的输注装置。作为示例，可通过由患者自己在多变量剂量胰岛素注射笔或输注泵的帮助下施用胰岛素来治疗糖尿病。替代地，将贴片注射器、可佩戴式注射器或可佩戴式泵贴附（patched）或粘附到患者皮肤。
[0003]与经典注射器相背离的是，已设计出越来越复杂的装置来支持不同的治疗、确保安全性和可靠性、以及提高易用性达到患者可以自己应用药物的程度，从而将由训练有素的医务人员进行的耗时且昂贵的干预减少到最低程度。适合于自我治疗的药物递送装置的示例包括注射笔、自动注射器、便携式输注泵和可佩戴式贴片泵。尽管技术复杂，但重要的要求是将制造成本和装置成本保持尽可能低。
[0004]用于皮下药物递送的所有装置的共同点是用以存储流体药剂的储器以及用以将药物带出装置并带入患者皮下组织中的流体路径。流体路径的流体不透性是确保递送的安全性和准确性的基本要求。更长期的输注模式和可靠的系统监督功能特别依赖于沿着流体路径的受控流体压力。虽然这对于经典注射器而言相当容易实现，但随着装置复杂性的增加，这成为一个挑战。针对自我施用的设计进一步增加了要求，这意味着在非无菌环境中使用、由未经医学培训的人使用、或甚至由视觉或触觉能力下降的人使用。预填充药筒的使用、用户友好的填充端口、具有一次性模块的模块化装置以及具有自动插入器的可佩戴式装置是改进易用性的典型解决方案。在制造期间减少机械部件的数量和针对容易组装的设计是最大程度地减少成本的典型方法。
[0005]US 6,669,668 B1公开了一种具有一次性储器和可重复使用的泵模块的药物递送装置。使用标准注射器将药物手动填充到一次性储器中。给药装置（administration set）用于将药物从泵带入患者身体中。
[0006]向易用性迈进的重要一步是省略给药装置并设计一种可佩戴式贴片泵，其为小型的并具有粘合性贴片以在药物递送期间将泵附接到患者。典型的贴片泵设计具有以下各者：壳体，其具有用以容纳药物的储器；套管，其用以将药物引导入患者身体中；以及针组件，其用以在储器和套管之间建立不透流体的连接。为了获得最佳的易用性，套管由软性材料制成，并且具有刚性针或套管的自动插入机构被内置到泵中以将软性套管插入到患者身体中以进行药物递送。对于紧凑和不透流体的设计，储器通常被内置到壳体中并需要在使用之前从外部填充。需要许多密封部件以确保流体路径和壳体的不透流体的设计。对于填充端口（在填充端口处，药物被带入储器中）和出口端口（在出口端口处，套管从壳体的内部
穿过到达壳体的外部以进行药物递送）而言，需要特殊的解决方案。可佩戴性要求贴片泵整体设计紧凑，这进一步增加了设计和制造的复杂性。作为皮下药物递送装置的最复杂变型，具有内部自动插入机构和软性套管的半一次性贴片泵为以最高的易用性水平和以潜在的低成本实现最复杂的治疗大开方便之门。除了其他应用之外，它们是间歇性递送胰岛素以用于治疗糖尿病的优选的解决方案。
[0007]显然，强烈需要一种可佩戴式药物递送装置，其以紧凑、容易使用、不透流体和稳健的设计提供准确可靠的药物递送并且可以以低成本制造。为了达成最佳的解决方案，必须相应地设计所有涉及的部件。
[0008]US 7,303,549 B2描述了一种用于经皮流体递送的完全一次性贴片泵。虽然这个构思包括用于注射针的自动插入机构并提供了高的易用性水平，但缺乏可重复使用的零件带来了产生大量废弃物和增加治疗成本的缺点。
[0009]US 8,679,062 B2描述了一种半一次性贴片泵，其描述了模块化贴片泵，其中这些模块中的一个可重复使用以减少废弃物。然而，易用性受到处理几个不同模块的要求以及缺乏用于注射针的自动插入机构的影响。
[0010]US 9,993,595 B2描述了呈更紧凑设计的模块化贴片泵的另一个示例。再次，缺少的自动插入机构影响了易用性。
[0011]对于可佩戴式递送装置，紧凑设计是特别重要的。用于这种可佩戴式药物递送装置的材料通常是塑料，这是由于其有利的制造特性及其低密度所致。
[0012]在其他
中，不同类型的材料常常加以组合，以从不同材料的有利特性中获益。例如，US 5,597,990 B1公开了一种电开关，其被集成在开关盒中并被设计成用于检测读卡器装置中电子存储卡的存在。开关盒的壳体承载两个固定的电接触元件，它们侧向地布置在壳体的任一侧上。每个固定的接触元件由折叠的金属叶片制成，该金属叶片的自由端从开关盒中突出来以构成用于连接和焊接在印刷电路板上的端子。接触元件部分地嵌入到开关盒的包覆成型的塑料壳体中。
[0013]在WO03103763中公开了一种贴片注射装置，其包括用于容纳储器的外部壳体。储器由针插入隔膜封闭，并且可使用位于壳体中的填充端口通过外部填充器件进行填充。
[0014]在WO2017120251中，公开了一种用于贴片泵的填充辅助机构，该填充辅助机构包括用以允许更容易且更可靠地填充位于贴片泵内部的储器的特征。储器由针插入隔膜封闭，并且可通过位于泵的壳体中的填充端口进行填充。外部填充辅助机构包括用于引导外部填充装置的针的圆锥形开口。正是填充辅助件的存在证明了填充端口就被集成在贴片泵中而言使用起来是繁琐的。
[0015]US 2019/0091404 A1公开了一种基于药筒的药物递送装置，其中储器在出口处具有密封膜。为了将储器出口连接到针组件并使泵为药物递送做好准备，由针组件将膜刺穿。在紧凑设计中，这种膜会难以制造。
[0016]US 6,699,218 B2描述了一种贴片泵，其具有软性套管和刚性套管，该刚性套管在软性套管中轴向可滑动地移动以进行插入。沿着流体路径的所有连接都被设计成防止泄漏，但未给出如何设计两个套管之间的接口以在指定的阻塞压力下实现流体不透性的解决方案。在指定的阻塞压力下的流体不透性对于可靠地检测流体路径中的阻塞是必要的。
[0017]出口端口密封最常见的方法是通过刺穿隔膜。一个这种布置结构（arrangement）
在EP 1390089 B1中被公开为输注装置（infusion set）的一部分。具有自动插入机构的贴片泵的更复杂设计通过扩展这个基本构思并通过针对应用的特定要求优化出口端口组件而为新解决方案开辟了附加的可能性。
[0018]在EP 1682203 B1中公开了一种用于具有软性套管和插入机构的贴片泵的出口端口组件。如所公开的组件包括许多密封部件，从而使其成本更高并且对于制造而言不太最佳。
[0019]US 7,771,本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于从储器(222)递送药剂的药物递送装置，包括：壳体(211)，所述壳体包括将内部体积与外部分开的壁(211b)；位于所述内部体积中的储器(222)；填充端口组件(230)，其位于所述壳体(211)的所述壁(211b)中并且能够从所述外部接近以用于填充所述储器(222)；所述填充端口组件(230)包括用于接收针的圆锥形开口(235a)和将所述储器(222)与所述外部分开的可刺穿的填充端口密封件(231)；其特征在于，所述填充端口组件(230)包括适于被所述壳体(211)的壁(211b)中的通道(211c)接收的插入件(235)，并且其中所述填充端口密封件(231)在所述壳体(211)和所述储器(222)之间提供密封件(238、239)。2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中，所述插入件(235)包括从基部(235b)延伸的圆锥形开口(235a)。3.根据权利要求2所述的药物递送装置，其中，所述填充端口密封件(231)夹在所述插入件(235)的基部(235b)与所述壳体(211)的壁(211b)之间，从而在所述插入件(235)与所述壳体(222)之间提供第一密封件(238)。4.根据权利要求3所述的药物递送装置，其中，所述填充端口密封件(231)包括凸缘(231a)，所述凸缘适于被接收在围绕所述壳体(211)的壁(211b)中的通道(211c)的凹陷区段(211d)中，从而将所述第一密封件(238)形成为在所述插入件(235)的基部(235b)与所述壳体(211)之间沿着所述圆锥形开口的纵向轴线的轴向密封件。5.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中，所述填充端口密封件(231)密封所述储器(222)的入口(222a)。6.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中，所述填充端口密封件(231)在所述填充端口密封件(231)与所述储器(222)的所述入口(222a)之间提供第二密封件(239)，所述第二密封件在垂直于所述圆锥形开口的所述纵向轴线的径向方向上定向，并且其中，所述第二密封件(239)从所述第一密封件(238)轴向移位。7.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中，所述插入件(235)和所述填充端口密封件(231)相对于所述壳体(211)机械地固定所述储器(222)。...

【专利技术属性】
技术研发人员：U，
申请(专利权)人：科技医疗股份公司，
类型：发明
国别省市：