无膜的部分可降解的左心耳封堵器制造技术

本实用新型专利技术涉及一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。包括上盘面、支架体和下盘面；上盘面和下盘面之间设有支架体；封堵器外形设为圆柱状或鼓状；上盘面设为闭口结构。闭口的塞式设计减少了封堵器对左心耳周边结构组织的压迫；减少了由心耳穿刺引发的并发症；对植入的左心耳的深度要求较低，适用范围广。封堵器以密网编织，实现阻挡血流的效果，替代了传统的阻流膜，实现封堵器通过更小的输送鞘，避免医源性房间隔缺损的发生。采用可降解高分子材料，减轻了左心耳封堵器的金属植入量和对患者的心脏负荷。通过封堵器内部成型环的设计，增强封堵器的径向支撑力，提高封堵器在体内的稳定性。提高封堵器在体内的稳定性。提高封堵器在体内的稳定性。

【技术实现步骤摘要】
无膜的部分可降解的左心耳封堵器


[0001]本技术涉及一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，属于医疗器械


技术介绍

[0002]据调研数据显示，脑卒中已经成为导致中国人死亡的第一大疾病，中国是全球卒中风险因素占比最高的国家之一。全球范围内每年有1030万新发卒中患者，我国最新的统计显示，中国脑卒中年患病率为1114.8/10万，死亡率为114.8/10万。鉴于脑卒中致残率高、致死率高、易复发的特点，了解和防治卒中对全球尤其是中国意义重大。
[0003]据2013年全球疾病负担(GBD)研究显示，超过90％的卒中是因可调节的危险因素所致，超过75％的卒中患者可以通过控制代谢和行为风险因素来减少其发生。非瓣膜性房颤是卒中可调节的危险因素之一。因此，通过有效干预房颤，可望实现对卒中的预防。
[0004]经导管左心耳封堵术作为预防非瓣膜性房颤患者卒中及体循环栓塞事件发生的一项新技术，近年来发展速度较快，特别是随着不同类型左心耳封堵装置的研发与应用，以及众多临床研究随访结果的公布，左心耳封堵术预防房颤卒中及体循环栓塞事件的有效性与安全性已得到临床认可。
[0005]但目前国内外已上市的左心耳封堵器均为金属封堵器，存在较多的问题。如盖式封堵器的覆盖盘，会对左心耳周边的脊部和二尖瓣环造成磨蚀现象，引起水肿；覆封堵不完全导致残余漏；左心耳内负荷过大压迫左旋冠脉支，导致心肌缺血等并发症。上述并发症在塞式封堵器发生的情况较少，塞式左心耳封堵器由于远端(靠近左心耳尖端)是开口的设计，有导致心耳穿刺引起心包填塞的风险，在使用时，受心耳结构深浅的影响，对于较浅的左心耳，开口型塞式封堵器相对不是最优选。另一方面，目前国内已上市的塞式封堵器所用的输送鞘规格均为14F，对房间隔穿刺造成的孔径较大，容易发生医源性房间隔缺损。所以本
亟需解决现有技术中金属封堵器对心耳周边组织结构的磨损的技术问题；以及实现封堵器能够通过小规格的输送鞘、减少心耳穿刺发生心包填塞的并发症、减轻左心耳封堵器的金属植入量、减轻对心脏的负荷等技术问题。

技术实现思路

[0006]本技术的目的是为克服现有技术中的缺陷，解决现有技术中金属封堵器对心耳周边组织结构的磨损的技术问题；以及实现封堵器能够通过小规格的输送鞘、减少心耳穿刺发生心包填塞的并发症、减轻左心耳封堵器的金属植入量、减轻对心脏的负荷。
[0007]为达到解决上述问题的目的，本技术所采取的技术方案是提供一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器；包括上盘面、支架体和下盘面；上盘面和下盘面之间设有支架体；封堵器外形设为圆柱状或鼓状；上盘面设为闭口结构。
[0008]优选地，所述下盘面设为内凹结构或平面结构。
[0009]优选地，所述封堵器制造材料包括形状记忆合金材料和可降解高分子材料。
[0010]优选地，所述支架体包括金属支架，金属支架成型方式包括记忆合金丝材编织成型或镍钛管雕刻成型。
[0011]优选地，所述金属支架设为密网结构。
[0012]优选地，所述左心耳封堵器靠近左心耳底部的一端设为上盘面，靠近左心房的另一端设为下盘面；上下盘面设为由可降解的高分子材料制成的丝材密网编织而成。
[0013]优选地，所述上盘面设为无铆编织结构，上盘面的中央设有一成型环；所述下盘面设有一束丝铆头，铆头上设有通孔。
[0014]优选地，所述支架体包括由可降解丝与镍钛丝编织而成的支架；可降解丝与镍钛丝的连接方式包括缠绕式连接或打孔连接。
[0015]优选地，所述形状记忆合金材料设为镍钛合金材料，所述可降解高分子材料设为聚乳酸、聚对二氧环己酮中的一种或两种或共聚物。
[0016]优选地，所述左心耳封堵器支架体的直径范围设为16
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40mm。
[0017]相比现有技术，本技术具有如下有益效果：
[0018]1)本技术的左心耳结构为闭合的塞式结构，闭合的塞式结构与现有的开口塞式结构不同点在于，闭合的塞式结构可以减少发生心耳穿刺引起心包填塞的并发症；避免了封堵器对左心耳脊部、二尖瓣环等组织的压迫和磨损；塞式结构的左心耳封堵器对左心耳的深度要求相对更低，较浅或较深的左心耳结构都能适用。
[0019]2)本技术的封堵器设置有内凹的结构，可以增强器械的径向支撑力，提升器械在左心耳内的稳固性。封堵器设置为不内凹的结构，可以避免在左心耳口部再次形成涡流的可能。
[0020]3)本技术的封堵器的支架选用镍钛合金，可以满足径向支撑力的要求，封堵完全，不发生残余漏。封堵器的上下盘面选用可降解材料，可以在内皮化后的一定时间内降解掉，减轻患者的金属植入量，减少左心耳的负荷。
[0021]4)本技术的支架通过编织或雕刻成型，可以增强支架的制作成功率和有效性。编织支架的两端采用收口处理，可以给后续的可降解丝与镍钛丝缠绕编织留有工作空间。
[0022]5)本技术不同于以往的左心耳封堵器均有1
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3层阻流膜的设计，本技术设计的左心耳整体的编织方式为密网编织，密网编织的方式可以起到阻挡血液流动的效果。而封堵器无膜的优点是，可以让封堵器通过更小的输送鞘。即可以在保证封堵器阻流效果的前提下，实现通过更小的输送鞘，避免发生医源性的房间隔缺损。另一方面，镍钛支架采用密网编织，可以起到增强封堵器在左心耳体部的径向支撑力和显影性的效果。
[0023]6)本技术不同于以往的塞式左心耳封堵器的远端开口设计，本技术设计的左心耳封堵器为远端闭合设计，可以减少封堵器对左心耳深处的刮刺，减少心包穿刺和心包积液等并发症情况的发生。
[0024]7)本技术中左心耳封堵器的内部设有成型环和通孔，使用方法是通过拉动上盘面的成型环，通过通孔，拉出封堵器通孔外面，从而挤压上下盘面，从而达到增强左心耳封堵器的径向支撑力的效果，保证封堵完全，没有残余漏。左心耳封堵器的下盘面有一个束丝铆头，既可以将可降解的高分子丝材凝聚、束合起来，使盘面不散开；又可用于连接输送装置，将封堵器植入到左心耳。
[0025]8)本技术中镍钛合金支架体和可降解上下盘面分开编织、定型，不同材料以不同的处理可以保证封堵器的性能。
[0026]9)本技术中镍钛合金支架体和可降解上下盘面的连接方式为缠绕式连接或打孔缝合连接，可以在不影响器械性能的前提下，实现金属材料和非金属材料的稳固连接。
[0027]10)本技术中左心耳封堵器的尺寸范围满足常见左心耳的尺寸大小。
附图说明
[0028]图1为本技术下盘面内凹式的左心耳封堵器整体结构示意图。
[0029]图中A处为上下盘面可降解丝与镍钛丝的连接部位。
[0030]图2为本技术下盘面外凸式的封堵器整体结构示意图。
[0031]图中A处为上下盘面可降解丝与镍钛丝的连接部位。
[0032]图3为本技术中图1和图2中A处上下盘面可降解丝与编织的镍钛丝缠绕式连接示意图。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器；其特征在于：包括上盘面、支架体和下盘面；上盘面和下盘面之间设有支架体；封堵器外形设为圆柱状或鼓状；上盘面设为闭口结构。2.如权利要求1所述的一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，其特征在于：所述下盘面设为内凹结构或平面结构。3.如权利要求1所述的一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵器制造材料包括形状记忆合金材料和可降解高分子材料。4.如权利要求1所述的一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，其特征在于：所述支架体包括金属支架，金属支架成型方式包括记忆合金丝材编织成型或镍钛管雕刻成型。5.如权利要求4所述的一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，其特征在于：所述金属支架设为密网结构。6.如权利要求1所述的一种无膜的部分可降解的左心耳封堵器，其特征在于：所述左心耳封堵器靠近左心耳底部的一端设为上盘面，靠近...

【专利技术属性】
技术研发人员：许贤春，王云兵，胡金鹏，郭高阳，赵一甲，王帆，潘湘斌，陈娟，胡温如，
申请(专利权)人：上海形状记忆合金材料有限公司，
类型：新型
国别省市：