一种具有标测功能的消融导管装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术涉及一种具有标测功能的消融导管装置。该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路、手术控制装置、金属瓣、第一导管和柔性电路；第一导管位于手柄的远端，第一导管的远端活动连接有第二导管，第二导管与第一导管互相嵌套，第二导管的远端设置有管头；金属瓣呈片状，所述金属瓣的一端与第一导管相连，另一端与第二导管相连，柔性电路包括不导电基材，不导电基材固定在金属瓣的外表面；导电层固定在不导电基材的外表面；不导电覆盖材料部分覆盖在导电层的外表面，未覆盖部分的导电层形成电极。本实用新型专利技术具有能和心内膜组织较好贴靠、能实现消融与标测，消融范围与角度合理便于操作的优点。作的优点。作的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种具有标测功能的消融导管装置


[0001]本技术涉及一种医疗器械，属于脉冲消融手术
，特别是一种具有标测功能的消融导管装置。

技术介绍

[0002]射频(RF)消融、冷冻消融是目前临床上用于治疗重度房颤等心律失常的两种常用方式。消融的成功主要取决于消融范围是否连续和充分。损伤必须足够才能破坏致心律失常组织或充分干扰或隔离心肌组织内的异常电传导。但过分的消融将会对周围健康组织以及神经组织产生影响。射频消融可达到所有心脏解剖结构位置，适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的房颤、房扑、房速、室早、室速等心律失常，缺点为消融手术时间较长，对术者导管操作水平要求较高，由于为热损伤，消融时会伴有疼痛感，术后容易产生肺静脉狭窄问题。射频能量施加到目标组织对非目标组织具有影响，将射频能量施加到心房壁组织可能造成食管或膈神经损伤，另外射频消融具有组织结痂的风险，进一步导致栓塞问题。而冷冻消融，若冷冻球囊与肺静脉贴合紧密，一次或数次即可完成环形消融隔离，患者不产生疼痛感，缩短手术时间，但冷冻消融对膈神经损伤率较高，且该方法不能及时确认是否成功完成消融隔离，而靠近冠状动脉进行心外膜冷冻可能导致血栓形成和进行性冠状动脉狭窄。
[0003]而如今出现了脉冲电场技术，脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场；局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等基于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、其它组织的损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。
[0004]在类似的技术中，比如，公布号为CNCN 111248993 A的中国专利申请，公布了一种具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(IRE)球囊导管”。提供了一种医疗探头，所述医疗探头包括轴和可膨胀球囊。所述轴被构造用于插入到患者的器官中。所述可膨胀球囊被联接到所述轴的远侧端部，其中所述可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中所述可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在所述可膨胀膜的所述外表面上的多个电极，(c)连接至所述多个电极的一根或多根导线，所述导线从所述远侧端部延伸至所述电极，(d)以及可膨胀覆盖件，所述可膨胀覆盖件包封所述可膨胀覆盖件和所述可膨胀膜之间的所述导线，使得所述导线被约束在所述覆盖件和所述可膨胀膜之间，但是所述电极暴露于周围环境。
[0005]该技术专利申请，通过组装具有外表面和内表面的可膨胀膜来组装可膨胀球囊，其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件。多个电极被设置在可膨胀
膜的外表面上。导线连接至多个电极，并且使用可膨胀覆盖件来包封位于覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部。即因为导线不能直接介入人体组织中，用可膨胀覆盖件覆盖导线，漏出电极部分来进行脉冲消融操作，但是其存在如下缺点：1.球囊上的电极是粘结在球囊表面上，在球囊膨胀过程中，会产生变形和间距不均，影响消融的效果。2.球囊的形状以及电极的位置，对于消除房颤产生的血栓，效果不佳。3.球囊与可膨胀覆盖件的环形缝隙之间采用胶水连接，由于球囊需要折叠以及膨胀并且有一定的压力，这种情况下，胶水容易产生脱落、漏胶、漏缝等现象。在介入人体治疗的仪器上来说，隐患非常大。
[0006]公布号为CN110662483A的中国专利申请，公布了一种用于电穿孔消融疗法的系统、装置和方法，其中所述装置包含一组耦接到用于医学消融疗法的导管的花键。所述组花键中的每个花键可以包含形成于所述花键上的一组电极。所述组花键可以被配置用于平移以在第一配置与第二配置之间转换。呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键可以是花瓣状的。
[0007]该专利申请的消融装置可以包含一个或多个导管、导丝、球囊和电极。所述消融装置可以转换成不同的配置(例如，紧凑型和扩展型)，其可以通过控制导管导丝的收拉，变换成两个状态。但是，实际的使用过程中，这种技术在体内切换的过程中，难以控制形状的到位性，其材料和结构的刚性较差，也不能保障电极的朝向和角度，往往在使用中，消融一处需要多次转动角度，以试探的方式进行多次消融，以避免消融不彻底和消融出现遗漏。另外，该技术还存在以下缺点：1.在手术过程中，由于心脏及血管内的情况比较复杂，该技术形成几种电极状态有不确定性，难以有效的、精准的消融，只能反复转动更换角度和位置，因此消融的效果大打折扣。2.由于心脏在不断的收缩和舒张，相关的大血管，也由于血液的涌入流出而在不断跳动，该方案两种状态下的设置不合理，即不能有效贴合左心房后壁等弧面组织，也不能有效适应腔静脉等环形血管组织，该花瓣式的结构以及圆柱形的电极设计，在实用状态下都会受到影响，进一步降低了消融效果。

技术实现思路

[0008]本技术所要解决的技术问题是提供一种结构设计合理、能和心内壁组织和血管较好贴靠、消融完成后还可以标测心房壁或肺静脉口的电位，决定是否消融成功、结构轻薄能够更方便的达到消融位、消融角度合理、消融针对性好、消融效果稳定、便于操作的具有标测功能的消融导管装置。
[0009]本技术解决上述技术问题所采用的技术方案是一种具有标测功能的消融导管装置，该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路和手术控制装置，其结构特点在于，还设置有金属瓣、第一导管和柔性电路；
[0010]所述第一导管位于所述手柄的远端，形状细长用于插入患者的器官病变部位，所述第一导管的远端活动连接有第二导管，所述第二导管与所述第一导管互相嵌套，所述第二导管的远端设置有管头；
[0011]所述金属瓣呈片状，所述金属瓣的一端与第一导管相连，另一端与第二导管相连，
[0012]所述的柔性电路包括以下部件：
[0013]A.不导电基材，所述不导电基材固定在所述金属瓣的外表面；
[0014]B.导电层，所述导电层固定在所述不导电基材的外表面；
[0015]C.不导电覆盖材料，所述不导电覆盖材料部分覆盖在所述导电层的外表面，未覆盖部分的导电层形成电极，所述电极与所述脉冲发生电路通过导线相连，用于产生消融病变组织的电脉冲。
[0016]片状设置的金属瓣，配合轻巧的柔性电路，更加灵活方便，能够根据撑开的程度形成三种状态，收缩形态、完全膨胀形态以及部分膨胀形态，部分膨胀形态还可以根据需要选择膨胀的程度，从而灵活的实现不同部位和不同病情的消融需要，并且，同时能够实现标测功能，可以在消融完成后，标测心房壁或肺静脉口的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有标测功能的消融导管装置，该装置包括手柄、导线、脉冲发生电路和手术控制装置，其特征在于，还设置有金属瓣、第一导管和柔性电路；所述第一导管位于所述手柄的远端，形状细长用于插入患者的器官病变部位，所述第一导管的远端活动连接有第二导管，所述第二导管与所述第一导管互相嵌套，所述第二导管的远端设置有管头；所述金属瓣呈片状，所述金属瓣的一端与第一导管相连，另一端与第二导管相连，所述的柔性电路包括以下部件：A.不导电基材，所述不导电基材固定在所述金属瓣的外表面；B.导电层，所述导电层固定在所述不导电基材的外表面；C.不导电覆盖材料，所述不导电覆盖材料部分覆盖在所述导电层的外表面，未覆盖部分的导电层形成电极，所述电极与所述脉冲发生电路通过导线相连，用于产生消融病变组织的电脉冲。2.根据权利要求1所述的具有标测功能的消融导管装置，其特征是：所述的金属瓣由弹性金属制成，所述各个金属瓣的末端结合成一体，形成圆环状。3.根据权利要求1所述的具有标测功能的消融导管装置，其特征是：所述的金属瓣靠近管头的半部上设置有易折部，所述易折部为局部变薄形成薄部或者局部变细形成细部或者局部镂空形成镂空部。4.根据权利要求1所述的具有标测功能的消融导管装置，其特征是：所述第一导管的长度可伸缩，所述第二导管同轴设置在第一导管之内，所述第二导管的远端设置有导管软头。5.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：林晨，
申请(专利权)人：安杭医疗科技杭州有限公司，
类型：新型
国别省市：