具有功能监测系统的体外血液处理装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种具有功能监测系统的体外血液处理装置，其中用于连接到患者血管系统的体外血液处理装置具有输入管线和输出管线。所述体外血液处理装置在第一回路中配备有至少一个第一泵，该第一泵设置在输入管线和输出管线之间用于输送患者的血液，并且在充满液体的第二回路中具有温度影响装置，通过热交换器与体外血液处理装置的第一回路热连接。所述功能监测系统在第二个回路中具有两个温度传感器，分别设置在热交换器的上游(TS2

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有功能监测系统的体外血液处理装置


[0001]本专利技术涉及根据权利要求1所述的具有功能监测系统的体外血液处理装置、根据权利要求13所述的用于监测体外血液处理装置的功能状态的方法、根据权利要求16和17所述的用于执行所述方法的计算机系统和计算机可读存储介质。

技术介绍

[0002]体外血液处理是患者的许多疾病的治疗方法，例如，用于肾病和肝病的血液透析或血液滤过以及治疗严重急性肺疾病(急性呼吸窘迫综合征，ARDS)和心脏病(心肌梗死、严重心律失常)的体外膜肺氧合(ECMO)。作为肾脏替代疗法的一部分，血液透析包括对患者血液中通过健康人肾脏排出的血液成分进行体外净化。在血液透析过程中，这些所谓的“尿”血液成分通过半透膜从血液扩散到透析液中。相反地，在血液过滤期间，物质通过半透滤过膜以对流方式运输，其中膜上的压力梯度是运输所述物质的驱动力。血液透析过滤结合了这两种原理，即通过扩散将较小的分子从血液中去除，通过对流将较大的物质从血液中去除，因此通常会增加尿液物质的总清除率。体外膜肺氧合治疗是严重肺部疾病的标准疗法的一部分，用于稳定ARDS患者的循环和/或呼吸功能以及危及生命的低氧血症。在ECMO装置中，血液通过使用膜式氧合器的泵进行灌注。膜式氧合器包含半透膜，通过该半透膜进行气体交换，患者的血液在一侧流动，并且氧气在另一侧引入。该泵产生2～6升/分钟的血流量，因此可以有效地氧合和消除二氧化碳。
[0003]在监测此类血液处理时，检测血液处理的性能非常重要。在血液净化的情况下，例如，通过血液透析或血液滤过作为肾脏或肝脏替代治疗的一部分，通常使用某些参数监测血液净化性能；例如，在血液透析的情况下确定的“清除率”来表示每分钟某物质被完全清除的血流的假定部分。然而，血液透析期间的血液处理性能仅部分由清除率值决定。通常，通过膜处理血液的装置的血液处理性能取决于许多因素，例如，处理装置中的膜表面积、膜的渗透性、处理装置内的血液流速和/或交换液，例如，血液透析器中的透析液。血液处理的效率随着时间的推移而降低，例如，由于血液处理装置的膜堵塞。例如，包含中空纤维的血液滤膜的最大使用寿命可能仅为15～40小时，该中空纤维用于在肾脏替代治疗中去除由于小血块(血栓)沉积在纤维管腔中而产生的液体和毒素。在氧合器的膜中，由于抗体(血液蛋白)沉积在气体/血液膜上，也可能导致效率降低，因为气体/血液膜堵塞，因此膜的气体交换能力降低。效率降低导致血液供氧量减少到100％以下。处理血液的膜血栓形成通常在几个小时内缓慢发生。在传统的血液处理装置中，通过系统压力条件的变化、通过处理性能的下降，以及任选地还通过检测设备中形成的凝块(血栓)，或多或少地在早期检测到功能紊乱。所谓的D
‑
二聚体的测定是早期检测血液处理设备的膜功能紊乱的敏感技术，其产生于血栓中交联纤维蛋白的纤溶酶介导的蛋白质水解。其缺点是测定这些降解产物需要反复从该系统中去除血液，因此技术复杂且昂贵。
[0004]因此，对于体外膜肺氧合装置在膜水平的有效性和持续性监测血液处理的效率是必要的，例如，监测体外膜肺氧合装置的膜，以便在最早的时间点适当地调整治疗过程，最
大限度地延长膜的使用寿命，避免对患者可能造成的伤害。

技术实现思路

[0005]在第一方面，本专利技术涉及具有功能监测系统的体外血液处理装置。所述体外血液处理装置(EBTD)可以是例如用于血液透析的装置、用于肝脏支架的装置或用于脱羧或膜肺氧合的体外装置。为了连接到患者的血管系统，所述EBTD具有传入管线和传出管线，其中，所述血液治疗装置的所述传入管线从患者的血管系统供应血液；处理后的血液通过传出管线返回患者的血管系统。例如，在单纯体外膜肺氧合(静脉
‑
静脉ECMO，VVECMO)中，位于下腔静脉的引流导管将静脉血引入膜氧合器，位于颈静脉或上腔静脉的导管将富氧血液引至右心房(反之亦然)。在第一回路中，本专利技术的EBTD包括至少一个第一泵，该第一泵被设置在传入管线和传出管线之间用于输送患者的血液。所述泵通过相应的处理装置输送血液，例如，透析膜或脱羧器/氧合器膜。该泵可以是现有技术中已知的任何类型的泵，例如，滚柱泵或离心泵；该泵优选为离心泵，因为这减少了对血液中的微粒成分的损害，并且随后减少了凝血物质的释放。所述泵可以使患者的血液以恒定和/或可变的速度通过第一个回路。此外，所述EBTD包括第二充液回路中的温度影响装置，该温度影响装置通过热交换器与所述EBTD的第一回路热连接。热交换器(传热装置)被理解为是指将热能从一种物质流转移到另一种物质流的装置；本专利技术的热交换器将在第二回路中循环的液体的热能通过热交换器的热渗透壁转移到第一回路的液体(间接热传递)。根据本专利技术，所述热交换器可以根据逆流原理或根据并流原理以无向流动方向(“扩散流”)来工作；所述热交换器优选以无向流动方向或根据逆流原理工作。根据本专利技术的温度影响装置被配置为影响第二回路中液体的温度，以便通过热流(通过热交换器)影响第一回路中液体的温度。术语“影响”被理解为指温度的(显著)变化，例如，从室温变化到0℃；以及温度的调节，例如，相对于平均值温度偏差5℃至10℃。具体而言，第二回路中的温度影响装置产生温度变化，尤其优选是温度团(temperature bolus)，即快速上升和下降的移动温度偏差，以便在最短时间内使温度变化达到最大温度变化的水平。所述温度影响装置可以被配置为用于现有技术中已知的影响热能的装置，例如，作为热源或作为珀耳帖(Peltier)元件或水浴形式的散热器，其根据需要进行温度控制和/或可以温度控制。
[0006]本专利技术的功能监测系统包括设置在所述热交换器上游的第二回路中的温度传感器TS2
up
和设置在所述热交换器下游的第二回路中的温度传感器TS2
down
。此外，所述功能监测系统包括设置在所述热交换器下游的所述EBTD的第一回路的传出管线中的温度传感器TS1
down
。术语“下游”和“上游”涉及所述热交换器中的第一回路和第二回路的各自流向。根据所述EBTD(患者血液在第一回路中的流向)的设置和所述热交换器的工作模式(共流原理、逆流原理、无向流动)，可能会产生不同的传感器设置；例如，如果圆柱形热交换器根据逆流原理工作，则第一回路和第二回路的下游温度传感器TS1
down
和TS2
down
可以相对于所述热交换器彼此远离(例如，在所述热交换器的相对端)；如果所述热交换器根据同流原理工作，则第一回路和第二回路的下游温度传感器TS1
down
和TST2
down
可以相对于所述热交换器彼此靠近设置(例如，在所述热交换器的相同端)。所提供的温度传感器可以有利地配置为类似于稀释测量方法中使用的已知传感器。铂电阻传感器是特别适用于测量温度，但是其他热敏电阻或热电偶也是适用的。连接到温度传感器(TS2
up
、TS2
down
、TS1
down
)和温度影响装置
且属于功能监本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.具有功能监测系统的体外血液处理装置(EBTD，10)，其中，所述EBTD包括用于连接至患者的血管系统的传入管线(11)和传出管线(12)，其中，在第一回路中，所述EBTD(10)具有至少一个设置在所述传入管线(11)和所述传出管线(12)之间用于输送患者血液的第一泵(13)，并且所述EBTD(10)包括在第二充液回路中的温度影响装置(15)，该温度影响装置(15)通过热交换器(14)与所述EBTD的第一回路热连接，其中，所述功能监测系统包括：a.设置在所述热交换器(14)上游的第二回路中的温度传感器TS2
up
和设置在所述热交换器(14)下游的第二回路中的温度传感器TS2
down
；b.设置在所述热交换器(40)下游的所述EBTD(10)的第一回路的所述传出管线(12)中的温度传感器TS1
down
；c.连接到所述温度传感器(TS2
up
、TS2
down
、TS1
down
)和温度影响装置(15)的计算机系统(40)，所述计算机系统(40)被配置为使用所述温度影响装置(15)在EBKV(10)的第二回路中诱导温度团，以记录分别在温度传感器TS2
up
、TS2
down
、TS1
down
上检测到的随时间变化的的温度T2
up
、TS2
down
、TS1
down
，以及确定和评估相应的热稀释曲线(TDK)，并且还被配置为将TDK2
down
和TDK1
down
彼此关联，以及由TDK2
down
和TDK1
down
的关系确定所述EBTD功能的指示器。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述计算机系统被设计为将TDK2
up
和TDK1
down
相互关联，并且由TDK2
up
和TDK1
down
的关系确定所述EBTD功能的另一指示器。3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述功能监测系统还包括被设置在所述EBTD(10)的所述热交换器(14)上游的第一回路的传入管线(11)中的温度传感器TS1
up
，其中，所述EBTD功能的指示器通过TDK2
up
和由温度传感器TS1
up
检测到的温度T1
up
的关系中的校正系数进行校正。4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述计算机系统(40)被配置为控制至少一个与第二回路中的所述温度影响装置连接的第二泵(17)，从而调节泵速以产生非常显著的温差。5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第二泵(17)被设置在所述热交换器(14)上游的第二回路中。6.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中，所述温度影响装置(15)在所述EBTD(10)的第一回路中产生温度团。7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述温度影响装置(15)被设置在所述第一泵(13)的下游。8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述温度影响装置(15)包括用于在至少两个温度之间切换的切换装置(16)。9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述切换装置(16)在至少两个不同的温控储液罐(151)之间切换。10.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述EBTD(10)是用于体外膜肺氧合的装置。11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述温度影响装置(15)被设置在所述ECMO的氧合器的区域内。12.根据前述权利要求中任一所述的装置，其中，所述温度影响装置(15)与所述EBTD的
加热单元外部连接。13.用于监测根据权利要求1至12中任一项所述的外血液处理装置的功能状态的方法，包括以下步骤：a.在所述EBTD的第二回路中诱导温度团，其中，所述温度团下的温度偏差由所述EBTD的第二回路的温度影响装置引起，其中，所述EBTD的第一回路通过热交换器与所述EBTD的第二回路热连接；b.通过设置在所述热交换器上游的温度传感器TS2
up
检测所述EBTD的第二回路中的温度...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢尔盖，
申请(专利权)人：普尔松医疗系统公司，
类型：发明
国别省市：