用于医疗装置在深层组织层中的超声成像的回波涂层制造方法及图纸

本发明专利技术涉及在大于5cm的深度处插入体内的医疗装置上的回波涂层组合物，该回波涂层组合物包括：(i)聚合物基质，和(ii)一定量的直径尺寸为至少10μm且至多250μm的超声反射微粒，在表示为D

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于医疗装置在深层组织层中的超声成像的回波涂层


[0001]本专利技术涉及可以施用至医疗装置上以改善在深层组织层中的可见性的回波涂层。本专利技术还涉及包含该回波涂层的深层组织医疗装置。此外，本专利技术还涉及利用超声换能器在大于5cm深度处定位这样的医疗装置的位置的方法。

技术介绍

[0002]医学超声换能器(也称为探头，两种表达无区别地使用)已经被用作基于超声应用的诊断成像技术的一部分。例如，在超声检查中，换能器用于创建体内结构的图像，例如，以找到疾病的来源。换能器还经常用于对怀孕妇女进行检查。超声是指具有频率高于人类可听见的频率的声波(>20,000Hz)。超声图像，也称为超声波图像，是利用超声换能器向组织内发送超声波的脉冲而得到的。超声脉冲从具有不同反射特性的组织回波并且被记录和作为图像显示。该原理还可用于定位或使插入式装置可视化。
[0003]用于增强材料的回波生成性的涂层对于医疗装置是尤其有用的，其中当该装置被插入身体中时，医师希望通过超声成像来定位该装置或使该装置可视化。可以将这些涂层施用至具有几乎任何组合物的任何装置。
[0004]根据WO 2014070012和WO 2015166081，包含固体微粒的回波涂层是已知的。为了获得对于噪声比的足够对比度，选择具有特定表面密度的特定直径范围的小微粒，其中特定表面密度与所选直径范围相关。这些专利技术涉及以下理解：在“反射率”或“回声强度”(返回到换能器的超声信号的量)与“超声可见性”(当执行超声引导程序时在超声屏幕上观察到的图片)之间存在差异。优选地，或者最佳地，反射率与最佳超声可见性不同。专利技术人发现，医疗装置的轮廓和形状的良好可视描述并不是简单地通过增加或优化反射率来实现的。过多信号或过亮图像起到相反效果，因为其导致过度散射和不清晰、模糊且扭曲的图像，尤其是当该装置用于组织中时。
[0005]据称医疗装置上的涂层可以包括直径在10μm和45μm之间的微粒，所述微粒在所涂覆的医疗装置表面上的密度在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间。在所述文献中陈述了发现具有较大尺寸(即，45μm和53μm之间)的颗粒导致标记带的宽度在测试密度的整个范围上的过高估计，使得它们对于临床应用是更不期望的。还提供了直径在38
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45μm之间的微粒的实例，以高达约350个颗粒/mm2的表面密度使用这些微粒。
[0006]出人意料地，WO 2014070012和WO 2015166081的涂层被证明较不适合用于更深的组织结构中，即，从5cm且更深入身体内的结构。图像分辨率随着深度增加而减小。然而，对于深层组织可见性存在需要，例如但不限于，肝、肾活组织检查和肿瘤消融疗法。肥胖的患者也需要深度组织可见性，此时需要大于5cm、大于10cm或甚至大于15cm的扫描深度。因此，需要一种可以用于深层组织超声检测的回波涂层。而且，所述回波涂层必须是容易应用的，当医疗装置被插入身体内时该涂层不会粘附到该医疗装置上造成问题和/或导致不适。

技术实现思路

[0007]出人意料地发现，当具有新的涂层组合物以及被认为更少或甚至不适合于更靠近表面使用的医疗装置的涂层组合物的医疗装置用于深层组织时，可以实现改善的可见性。因此，如在权利要求1中所描述的，当在临床超声检查期间在更深层的组织结构中、在大于5cm、大于10cm或者甚至大于15cm的扫描深度处与医疗装置组合使用时，提供了具有改善的超声可见性的回波涂层。还提供了具有如本专利技术所提供的涂层的医疗装置。
附图说明
[0008]图1是涂覆有球形微粒、微球的聚氨酯管的超声图像，连同所选感兴趣区域(涂覆的PU管)的平均像素强度的测量。
[0009]图2是涂覆有球形微粒、微球的聚氨酯管的超声图像，连同背景的平均像素强度的测量。
[0010]图3示出了具有不同涂层的涂覆的聚氨酯管的超声图像。
具体实施方式
[0011]“医疗装置”在本文中被定义为可以用于动物或人体中的任何种类的装置。该医疗装置可以优选地插入或植入身体内。优选地，这样的医疗装置是用于手术、治疗和/或诊断的器械。外科器械是本领域公知的。医疗装置的非限制性实例包括(球囊)导管、针、支架、插管、气管切开刀、内窥镜、扩张器、管、引入器、标记物、管心针、勒除器、血管成形装置、套管针、导丝和镊子。因此，根据本专利技术的医疗装置优选地选自由导管、针、支架、插管、气管切开刀、内窥镜、扩张器、管、导入器、标记物、管心针、勒除器、血管成形装置、基准件(fiducials)、套管针和镊子组成的组。
[0012]深层组织被认为是至少5cm、优选至少10cm、更优选至少15cm的扫描深度处的结构。例如，对于肥胖的患者，当装置以10cm至15cm的深度插入身体内时，可能有必要通过超声成像来定位或可视化该装置。深层组织的超声波图像通常用在5
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30cm的深度范围处操作的凸型换能器形成，因为大多数线性换能器在3
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10cm或甚至更小的深度范围处操作。
[0013]如在本文中使用的，用于超声检测的涂层包括人或动物体耐受的任何涂层并且包括由于超声波的散射而可以可视化的微粒。典型地，这样的涂层包括无毒、低变应原性且稳定的生物相容性材料。
[0014]超声波(也称为“超声信号”或“超声”)被定义为具有高于正常人类听觉的可听范围的频率的声压波。典型地，超声波具有高于20kHz的频率。对于医疗装置的成像，优选使用频率在2MHz和50MHz之间的超声波。
[0015]如本文使用的，术语“超声图像”意指使用超声波使对象发生任何种类的可视化。典型地，反射的超声波被转换为电脉冲，这些电脉冲被处理并转换成数字图像。术语超声图像包含这样的图像。
[0016]“微粒”在本文中被定义为尺寸小于250μm的颗粒，因为对于实际应用而言，大于250μm的颗粒太大(粘附变得有问题并且该涂层对于患者而言会显得“粗糙”)。而且，微粒的尺寸大于10μm。低于该值，对于实际应用，微粒的可见性不足。微粒可以具有任何形状，比如规则形状(例如，球形、卵形或立方形)或不规则形状。优选的是形状大体上为球形的微球。
术语“大体上为球形”反映了以下事实：微粒不必是完美的球形，只要中心与表面处的任意点之间的距离相差不超过50％，更优选地不超过30％即可，颗粒彼此相距颗粒的至少70％，优选地至少80％，最优选至少90％。可以使用充气微粒，但优选该微粒是固体。
[0017]在本文中将致回波微粒(echogenic microparticles)定义为能够反射超声波的微粒。
[0018]本文将单层(也称为单个层)定义为装置表面上的厚度为一个颗粒的颗粒层，这意味着在垂直于装置表面的轴上平均具有不多于一个颗粒。容忍层厚度的一些变化，只要装置的涂覆表面的至少70％、优选地至少80％、最优选地至少90％涂覆有单层颗粒即可。
[0019]中值定义为群体中的一半位于该点以上且一半位于该点以下的值。D
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是基于本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.用于在大于5cm的深度处插入体内的医疗装置的回波涂层组合物，所述回波涂层组合物包括：(i)聚合物基质，和(ii)一定量的直径尺寸为至少10μm且至多250μm的固体超声反射微粒，其中，表示为D
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的粒径与表面密度之间的关系如下：2.根据权利要求1所述的回波涂层组合物，其中，表示为D
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的粒径与表面密度之间的关系如下：3.根据权利要求1所述的回波涂层组合物，其中，表示为D
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的粒径与表面密度之间的关系如下：系如下：4.根据权利要求1
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3中任一项所述的回波涂层组合物，其中，所述聚合物材料选自聚
(醚砜)、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚环氧化合物、聚醚、聚酰亚胺、聚酯、氟化聚烯烃、聚苯乙烯和其组合。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的回波涂层组合物，其中，所述微粒为球形。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的回波涂层组合物，其中，所述微粒由玻璃制成。7.回波涂层组合物在大于5cm的深度处插入体内的医疗装置上的用途，所述回波涂层组合物包括根据权利要求1
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6中任...

【专利技术属性】
技术研发人员：李，
申请(专利权)人：恩克普森有限公司，
类型：发明
国别省市：