医疗装置和制备医疗装置的方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种应用于人体或动物体的医疗装置。该医疗装置包括接触表面，当该医疗装置被应用到人体或动物体时，该接触表面与人体或动物体接触。接触表面覆盖有可溶解的表面密封。表面密封由有机化合物构成。封。表面密封由有机化合物构成。封。表面密封由有机化合物构成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗装置和制备医疗装置的方法


[0001]本专利技术涉及根据独立权利要求1的前序部分的用于人体或动物体的医疗装置，并且更具体地涉及制备医疗装置的方法和医疗装置套件。
[0002]这种包括接触人体或动物体的接触表面的医疗装置可用于多种医疗应用中，其中所述接触表面覆盖有可溶性表面密封。例如，这种医疗装置可以是永久或临时置于体内的植入物、可植入装置或通过临时提供到体内而应用的装置。

技术介绍

[0003]在许多医学治疗中，使用必须应用于人或动物患者的身体或身体内的装置。为了与患者的生物体相容，即生物相容性，或者为了防止生物体的干扰，医疗装置的接触表面是特制的。例如，这种接触表面可以被清洁或灭菌以防止感染或将污染物转移到体内。为了保护制成的医疗装置的接触表面，提供被构造成保持制成的接触表面的特性的适宜包装的已知的。
[0004]此外，已知用保护层覆盖医疗装置的接触表面。例如，在US2009/0132048A1中描述了一种牙植入物，其中，其植入物主体覆盖有保护层，该保护层在与其将被置入的骨接触时溶解。保护层由盐制成。通过带有含盐的保护层，牙植入物可适于保持植入物主体的外表面的性质，直到其被置入骨中。此外，由于是可溶的，保护层可在被置入骨中的同时或之后不久自动地去除。不需要用于去除保护层的额外特定步骤。
[0005]然而，尽管本领域的这些含盐保护层可以方便地保护植入物的表面特性直到其被置入骨中，但它们通常易碎。因此，在置入之前必须小心处理牙植入物，并且特别地，必须防止保护层发生机械损伤。此外，含盐保护层不适于可靠地保持表面的一些特殊特性。例如，在许多应用中，期望应用具有水合层的接触表面的医疗装置。然而，表面的水合层本身或水合层的组成可能被含盐保护层损害。
[0006]因此，需要一种具有保护的接触表面的医疗装置，其中接触表面的特性、特别是其水合性能能够被安全地保持。

技术实现思路

[0007]根据本专利技术，这种需求通过如独立权利要求1的特征所限定的应用于人体或动物体的医疗装置、如独立权利要求31的特征所限定的制备医疗装置的方法，以及如独立权利要求48的特征所限定的套件得到解决。
[0008]特别地，在一个方面，本专利技术涉及一种应用于人体或动物体的医疗装置。该医疗装置包括接触表面，当该医疗装置被应用到人体或动物体时，该接触表面与人体或动物体接触。接触表面覆盖有可溶解的表面密封，其中表面密封由有机化合物构成，优选由极性有机化合物构成。
[0009]因此，有机化合物优选是碳水化合物，更特别地是二糖或三糖。优选地，所述碳水化合物为海藻糖、麦芽三糖、乳糖、乳果糖、帕拉金糖或蔗糖。例如，海藻糖已被证实适于产
生根据本专利技术的表面密封，并且也证实适于高温。
[0010]或者，碳水化合物优选为单糖或糖醇，如苏糖醇、赤藓糖醇、葡萄糖、果糖、山梨糖醇、半乳糖、半乳糖醇、甘露糖、甘露糖醇、木糖醇、肌醇或类似物，有机酸如柠檬酸，或其它物质如维生素C。
[0011]在一些应用中，仅在医疗装置的接触表面提供表面密封可能就足够了，医疗装置的其它表面部分不用覆盖。例如，这种部分覆盖对于基牙来说可能是足够的或所希望的，其中仅接触牙龈的部分被覆盖。然而，对与身体或体液接触的医疗装置的基本完整的外边界提供表面密封也可能是有益的。这样，完整的接触表面可以被有效地覆盖和保护。
[0012]通过用表面密封覆盖接触表面，可以保持接触表面的特性。特别地，可以保持通过制备接触表面所产生的表面特性，直到应用医疗装置并且将接触表面提供到其目标位置。因此，表面密封在医疗装置被应用前保护接触表面及其特性。此外，诸如糖类的有机化合物是高度可溶的，使得当医疗装置被放置于其目标应用位置时或之后不久，表面密封可被自动去除，从而使得具有其制备的特定特性或性质的接触表面可被有效地暴露。优选地，表面密封被构造成当与诸如体液如血液等的水溶液接触时可在30秒内、在20秒内或在10秒内溶解。这样，一旦表面密封与体液、清洗缓冲液或用于装置冲洗的其它液体接触，表面密封就可以自动地被去除。当应用于身体或在应用之前的冲洗过程中，快速溶解表面密封是有利的，这使得完全纯净的接触表面在应用时直接暴露。
[0013]此外，通过由如上所述的有机化合物、特别是糖类构成，即使在相当平的表面上，甚至在施加一些机械应力下和/或在长时间(即老化)之后，表面密封也可以保持附着在接触表面上而没有剥离。事实上，有机化合物例如糖类的表面密封，已显示显著的弹性和对变形的顺应性。这样，在机械应力下，表面密封可以相对地更小地倾向于破裂和开裂。而且，它可以应用于例如具有底切等的相对复杂的几何形状，以及例如具有一定粗糙度的复杂表面，也可能包括底切。
[0014]更进一步地，有机化合物或糖类的表面密封已经显示出稳定地保持赋予接触表面的目标特性的令人惊讶的有利能力。特别地，这种表面密封已经显示出能够保持接触表面的水合层。这种水合层是有益的，因此是医疗装置的许多应用中的一个关键特征，例如当装置被植入并与血液或其他体液接触或被植入骨骼时。
[0015]此外，由有机化合物构成的表面密封形成在相对热和冷的条件下是稳定的覆盖物，保护接触表面免受与污染物相互作用的影响。有机化合物还能够在相对高的湿度下以及在整个医疗装置的灭菌期间提供稳定的表面密封。
[0016]优选地，表面密封被构造成经得起所有或通常使用的灭菌工艺或技术。因此，灭菌优选包括γ辐射、电子束提供或环氧乙烷提供。这种灭菌允许制备应用于身体、特别是置于体内的包含表面密封的医疗装置。
[0017]覆盖接触表面的表面密封的厚度可以在高达几百微米的范围内。表面密封可以采取薄到足以有利地允许移动和柔性的膜的形式。该厚度可以特别地比它涂覆的结构薄。
[0018]优选地，表面密封是均匀的。特别地，表面密封可以通过或多或少均匀地分布在接触表面上而变得均匀。因此，表面密封仍可包含多种不同的组分，例如如上所述的不同的糖或糖类。这种均匀的表面密封允许均匀且快速地溶解和去除。
[0019]优选地，表面密封无缝地覆盖接触表面。这样，接触表面可以被均匀地覆盖，并且
可以连续地防止污染。
[0020]根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封是气密的。这种表面密封允许有效地防止表面通过大气被污染。这样，可以提供防止有机大气污染的有机表面密封。
[0021]医疗装置优选是植入物，例如人造关节等、可植入导管或其它导管、牙植入物、基牙、管道、泵、用于输送体液例如血液的叶轮泵，或类似的装置。
[0022]更具体地说，在一个优选实施方案中，植入物被构造成用于替代人体或动物体的天然生物结构。这种植入物可以是牙植入物、人造关节等。
[0023]在另一个优选的实施方案中，所述植入物被构造成用于物理支撑受损的生物结构。这种植入物可以是骨板、骨螺钉等。
[0024]因此，优选将所述植入物构造成用于功能性地支撑受损的生物结构。这种植入物可以是心脏瓣膜、血管支架、心脏起搏器的一部分，例如电极本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于人体或动物体的医疗装置，包括当将该医疗装置应用于人体或动物体时接触人体或动物体的接触表面，其中接触表面上覆盖有可溶性表面密封，其特征在于，所述表面密封由有机化合物构成。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述有机化合物是碳水化合物。3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述碳水化合物为二糖或三糖。4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述碳水化合物是海藻糖、麦芽三糖、乳糖、乳果糖、帕拉金糖或蔗糖。5.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述碳水化合物是单糖或糖醇，例如苏糖醇、赤藓糖醇、葡萄糖、果糖、山梨糖醇、半乳糖、半乳糖醇、甘露糖、甘露糖醇、木糖醇、肌醇或类似物，有机酸，例如柠檬酸，或其他物质，例如维生素C。6.根据前述权利要求任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封包含至少两种不同碳水化合物的组合。7.根据前述权利要求任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成能够承受灭菌。8.根据权利要求7所述的医疗装置，其中所述灭菌包括γ辐射、电子束提供或环氧乙烷提供。9.根据前述权利要求任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成当与水溶液接触时在30秒内溶解。10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封是均匀的。11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封无缝地覆盖所述接触表面。12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封是气密的。13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述医疗装置是植入物。14.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述植入物被构造成用于替代人体或动物体的天然生物结构。15.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述植入物被构造成用于物理支撑受损的生物结构。16.根据权利要求13至15中任一项所述的医疗装置，其中所述植入物被构造成用于功能性地支撑受损的生物结构。17.根据权利要求13至16中任一项所述的医疗装置，其中所述植入物是基本上刚性的。18.根据权利要求13至17中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成当所述植入物被植入目标位置处时溶解。19.根据权利要求13至18中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成当所述植入物到达目标位置时溶解。20.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中形成所述接触表面的所述医疗装置的至少一部分由金属、金属合金、陶瓷材料、玻璃、金属氧化物或聚合物材料制成。21.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述接触表面是粗糙表面。22.如权利要求1至20中任一项所述的医疗装置，其中所述接触表面是平坦表面。
23.根据权利要求22所述的医疗装置，其中所述平坦表面缺乏其拓扑的显著粗糙度或波纹度或任何显著纹理或涂层或其组合。24.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述接触表面被构造成用于提供目标特性。25.如权利要求24所述的医疗装置，其中所述目标特性包括水合层。26.根据权利要求24或25所述的医疗装置，其中所述目标特性包括通过向接触表面提供双电荷或多电荷离子而获得的功能化，使得当所述医疗装置被应用于人体或动物体时，离子暴露于体液。27....

【专利技术属性】
技术研发人员：S，
申请(专利权)人：扩凡科技有限公司，
类型：发明
国别省市：