一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用制造技术

本发明专利技术属于肿瘤标志物检测领域，具体涉及一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用，该公式为：NSE

【技术实现步骤摘要】
一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用


[0001]本专利技术属于肿瘤标志物检测领域，具体涉及一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用。

技术介绍

[0002]含γ亚基的神经特异性烯醇化酶(NSE)是小细胞肺癌和神经母细胞瘤的主要肿瘤标志物，在这两种肿瘤的诊断、疗效判断和复发转移监测方面发挥不可替代的重要作用。许多小细胞肺癌病人血清NSE含量显著增高，部分非小细胞肺癌患者血清NSE含量也有低度增高。血清中NSE含量的增高可以早于影像学数月甚至一年以上预示肿瘤的复发转移。在人体中NSE的生物半衰期短，因此对治疗有效的反应十分灵敏，是治疗效果判断的重要标志物。
[0003]准确的血清NSE检测结果可以确保临床诊疗活动的顺利进行。但是血清中的NSE浓度很容易受到血标本溶血的影响，这是由于红细胞中含有的γ亚基NSE大约是血清中的三十六倍，血标本的采集、运输、放置及离心等检验前的各个步骤操作不当都可能导致红细胞破碎，释放NSE至血清中，导致血清NSE浓度增高，干扰或者误导临床诊疗。由于正常人血清NSE含量很少(参考值范围0～16.3μg/L)，即使肉眼辨认不出的溶血，也会产生明显的假阳性干扰，临床上常见血清NSE检验结果超过参考值范围而导致医生和患者的质疑。统计资料显示，住院病人血清标本溶血指数高于参考值范围的比率约为32.6％。进一步，血清NSE浓度介于16.3μg/L与50μg/L之间的数值范围，在非小细胞肺癌和小细胞肺癌的鉴别诊断方面给临床带来很大困惑，分辨不出究竟是来源于肿瘤细胞释放还是来源于标本溶血，这个浓度区间住院病人血清标本溶血指数高于参考值范围的比率高达45％，最高溶血指数183也是出现在这个浓度区间。因此准确的血清NSE结果，一定要考虑到标本是否溶血。罗氏生化免疫流水线系统(Cobas c生化分析系列和Cobas e免疫分析系列)，即可以检测血清NSE，又可以检测血清溶血指数，实验室传输系统可以把二者的信息结合起来，基于此，本专利技术提供了一种能够消除标本溶血所致NSE检测阳性干扰的个体化纠正公式及其应用。

技术实现思路

[0004]针对
技术介绍
中指出的问题，本专利技术旨在提供一种对NSE检测结果进行个体化纠正公式，能够消除由待检标本溶血所致的血清NSE结果的假阳性干扰，提供上述个体化纠正公式在肺癌和神经母细胞瘤的诊断、复发转移监测和疗效评估中的应用作为本专利技术的另一个目的。
[0005]基于上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0006]第一方面，本专利技术提供一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式，具体如下：
[0007]NSE
corr
＝NSE
meas
‑
0.889
×
R
×
HI
meas
‑
3.159
×
R；
[0008]其中，NSE
corr
为经该个体化纠正公式计算得到的血清NSE纠正值；NSE
meas
为受检标
本的血清NSE的检测值；HI
mens
为受检标本的溶血指数的检测值；R为受检标本中红细胞NSE与HI的比值。
[0009]通过自体对照试验，证实了由本专利技术提供的个体化纠正公式能够消除因溶血导致的NSE检测值的升高，避免NSE假阳性结果，由该公式计算得到的NSE纠正值，更能反映真实的血清NSE值。
[0010]进一步地，当HI
meas
≤5或NSE
meas
≤16.3时，无需利用上述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正；当HI
meas
＞5且NSE
meas
＞16.3时，利用上述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正获得NSE
corr
。
[0011]正常人血清NSE含量的参考值范围为0～16.3μg/L，正常人血清溶血指数HI的参考值范围为0～5，中位数值为2；故当HI
meas
≤5或NSE
meas
≤16.3时，表示受检血清处于正常溶血指数范围或者检测得到的血清NSE处于正常的参考范围内，无需利用个体化纠正公式对血清NSE检测值进行纠正。而当HI
meas
＞5且NSE
meas
＞16.3时，表示受检血清中存在超正常范围的溶血指数，需要考虑溶血现象对血清NSE检测的影响，故需利用上述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正获得NSE
corr
。
[0012]第二方面，本专利技术提供上述个体化纠正公式在肺癌和神经母细胞瘤的复发转移监测和疗效评估中的应用。
[0013]血清NSE是肺癌和神经母细胞瘤的重要标志物，血清NSE检测准确度直接影响了该标志物在肺癌和神经母细胞瘤的复发转移监测和疗效评估中的应用效果，故采用本专利技术提供的个体化纠正公式对血清NSE检测结果进行纠正，获得能够更为真实反映血清NSE值的结果，有助于消除由溶血所致的血清NSE检测结果的升高，有效避免血清NSE假阳性结果对肿瘤复发转移监测和疗效评估的干扰或误导，提高血清NSE作为上述肿瘤标志物的应用效果。
[0014]进一步地，基于上述应用，当HI
meas
≤5或NSE
meas
≤16.3时，无需利用上述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正；当HI
meas
＞5且NSE
meas
＞16.3时，依据临床需求评估是否需要利用上述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正获得NSE
corr
。
[0015]进一步地，临床需求评估指的是受检人体于本次检测的NSE
meas
是否大于受检人体于最近一次检测的NSE
meas
；若本次检测的NSE
meas
小于最近一次检测的NSE
meas
，则无需利用所述个体化纠正公式对本次检测的NSE
meas
进行纠正；若本次检测的NSE
meas
大于最近一次检测的NSE
meas
，则需利用所述个体化纠正公式对本次检测的NSE
meas
进行纠正获得NSE
corr
，报告纠正后的NSE
corr
，并备注NSE
meas
和HI
meas
。
[0016]即当受检人体血清NSE值呈现下降趋势，表明无警告性临床意义，则无需利用个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正，可报告NSE
meas
值并备注溶血指数HI
meas
即可。当受检人体血清N本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种消除标本溶血所致血清神经特异性烯醇化酶检测阳性干扰的个体化纠正公式，其特征在于，所述个体化纠正公式如下：NSE
corr
＝NSE
meas
‑
0.889
×
R
×
HI
meas
‑
3.159
×
R；其中，NSE
corr
为经所述个体化纠正公式计算得到的血清NSE纠正值；NSE
meas
为受检标本的血清NSE的检测值；HI
mens
为受检标本的溶血指数的检测值；R为受检标本中红细胞NSE与HI的比值。2.根据权利要求1所述个体化纠正公式，其特征在于，当HI
meas
≤5或NSE
meas
≤16.3时，无需利用权利要求1所述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正；当HI
meas
＞5且NSE
meas
＞16.3时，利用权利要求1所述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正获得NSE
corr
。3.权利要求1所述个体化纠正公式在肺癌和神经母细胞瘤的复发转移监测和疗效评估中的应用。4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，当HI
meas
≤5或NSE
meas
≤16.3时，无需利用所述个体化纠正公式对NSE
meas
进行纠正；当HI
meas
＞5且NSE
meas
＞16.3时，依据临床需求评估是否需要利用权利要求1所述个体化纠...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴淑琴，王军业，刘晓华，刘晓敏，陈树林，李超峰，何仲廉，邓晓焱，冯晨阳，
申请(专利权)人：中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院，中山大学肿瘤研究所，
类型：发明
国别省市：