一种排粪造影剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种排粪造影剂及其制备方法，所述排粪造影剂包括以下重量份数的组分：II型硫酸钡：25～30％；透明质酸钠：1.5～2.5％；卡波姆：1.5～2.5％；白芨粉：10～15％；保湿剂：0.1～0.2％；香精：0.001～0.005％；溶剂：55～60％，本发明专利技术所述排粪造影剂配方稳定即开即用，提高了医护人员以及患者在排粪造影检查时的使用便捷以及舒适性。检查时的使用便捷以及舒适性。

【技术实现步骤摘要】
一种排粪造影剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种排粪造影剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]排粪造影检查是一种新兴的检查方法，主要用于临床症状有解大便困难，慢性便秘，黏液血便，肛门坠胀，排便时会阴及腰骶疼痛等。这类病人经临床指肛检查，常规钡灌肠和内窥镜检查很难发现问题，因为直肠空虚时作排粪动作查不出异常，只有当直肠充盈后用力排便时才能显示异常。将一种特制糊状造影剂注入被检查者直肠内，在符合生理状态下对肛肠、直肠及盆底作静态和动态观察，主要诊断肛肠、直肠功能性疾病，如直肠黏膜脱垂，直肠套迭，直肠前突，会阴下降综合征及盆底肌痉挛综合征等，是决定治疗方式的可靠依据。目前医院一般直接用II型硫酸钡溶液作为造影剂模拟正常人粪便，但造影剂的与正常人体的粪便形状的差异将直接影响检测结果的判断。
[0003]目前，市面上没有可以直接使用的排粪造影剂，现有技术中均是医护人员通过将II型硫酸钡和水进行配置后使用，排粪造影剂普遍存在医护人员现场配置过程繁琐、配置后造影剂分层明显，患者体验感差等情况，特别是分层后的造影剂具有粘度低，流动性高的问题，导入患者直肠后使得患者有一种憋不住的不愉快感受，市面上急需要提供一种面向医护人员以及患者体验感高的排粪造影产品。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于克服现有技术的缺陷，提供了一种排粪造影剂及其制备方法，所述排粪造影剂具有放置时间长，即开即用不需要医护人员现场配置，患者体验舒适的优点。
[0005]为了实现以上目的及其他目的，本专利技术是通过包括以下技术方案实现的：本专利技术首先提供了一种排粪造影剂，其包括以下重量份数的组分：II型硫酸钡：25～30％；透明质酸钠：1.5～2.5％；卡波姆：1.5～2.5％；白芨粉：10～15％；保湿剂：0.1～0.2％；香精：0.001～0.005％；溶剂：55～60％。
[0006]在一实施例中，所述透明质酸钠、卡波姆、白芨粉按照重量比1：1：(5～10)组成。
[0007]在一实施例中，所述透明质酸钠的分子质量大于2000KDa。
[0008]在一实施例中，所述卡波姆为941型卡波姆。
[0009]在一实施例中，所述白芨粉的细度为150～200目。
[0010]在一实施例中，所述保湿剂为多元醇、胶原蛋白、甲壳素、海藻提取物中的任意一种或多种。
[0011]在一实施例中，所述溶剂为生理盐水或者纯净水。
[0012]本专利技术另一方面还提供了一种如上所述排粪造影剂的制备方法：所述方法包括：将透明质酸钠、卡波姆、白芨粉、保湿剂、溶剂、香精和II型硫酸钡混合后得到所述排粪造影剂。
[0013]在一实施例中，所述混合包括超声混合或者搅拌混合，所述混合时间为15～30min。
[0014]在一实施例中，所述混合为常温混合。
[0015]如上所述，本专利技术配方能很好的模拟正常人的粪便，配置好的造影剂可以直接密封包装，所述造影剂放置两个月后粘滞力仍然满足正常大便的要求，提高了患者和医护人员的使用舒适度。
具体实施方式
[0016]以下通过特定的具体实例说明本专利技术的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所提供的内容较容易地了解本专利技术的其他优点与功效。本专利技术还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本专利技术的精神下进行各种修饰或改变。
[0017]本专利技术首先提供了一种排粪造影剂，所述排粪造影剂可以包括有以下重量份的原料：II型硫酸钡：25～30％；透明质酸钠：1.5～2.5％；卡波姆：1.5～2.5％；白芨粉：10～15％；保湿剂：0.1～0.2％；香精：0.001～0.005％；溶剂：55～60％。
[0018]进一步的，所述排粪造影剂可以包括有以下重量份的原料：II型硫酸钡：28～30％；透明质酸钠：1.8～2.5％；卡波姆：1.8～2.5％；白芨粉：11～12％；保湿剂：0.18～0.19％；香精：0.001～0.002％；溶剂：55～60％。
[0019]所述II型硫酸钡可以是II型硫酸钡，例如可以是II型硫酸钡干混悬剂，所述II型硫酸钡干混悬剂适用于食道、胃、十二指肠、小肠、结肠的单、双对比造影检查。钡盐能吸收较多量X线，进入体内胃肠道或呼吸道等腔道后与周围组织结构在X线图象上形成密度对比，从而显示出这些腔道的位置、轮廓、形态、表面结构和功能活动情况。粗细不均型对胃小区等粘膜相微细结构显示好，所述II型硫酸钡符合《中国药典》的标准要求。
[0020]本专利技术所述透明质酸钠、卡波姆以及白芨粉均为具有一定粘度以及膨胀性并具有低吸收X线的添加剂，在一些实施例中，所述透明质酸钠、卡波姆和白芨粉的重量比可以是1：1：(5～10)，例如1：1：6、1：1：7、1：1：8等。本专利技术采用三种不同的高粘高膨添加剂可以更好的调节最后得到的造影剂粘滞力，所述透明质酸钠可以是高分子量的透明质酸钠，进一步的，所述透明质酸钠的分子量可以是大于2000KDa，进一步的所述透明质酸钠的分子量可以是1.0MDa、1.4MDa、1.5MDa等等。考虑到医疗检测用具不能被人体吸收，参与人体代谢会影响检测的准确性，所以本专利技术可以采用高分子量透明质酸钠。在一实施例中，所述透明质酸钠可以是购自华熙生物科技股份有限公司。所述卡波姆可以是941型号的卡波姆，所述卡波姆可以选自路博润管理(上海)有限公司，所述白芨粉的细度可以是100～200目，进一步的可以是150～200目。本专利技术采用白芨粉替代目前市面上常用的魔芋粉、麦麸等常见的粘度调节粉体，可以避免滋生细菌，有利于长期保存。
[0021]本专利技术所述透明质酸钠，化学式为(C
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H2ONO
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Na)n，是人体内一种固有的成分，是一种葡聚糖醛酸，没有种属特异性，它广泛存在于胎盘、羊水、晶状体、关节软骨、皮肤真皮层等组织；器官中它分布在细胞质、细胞间质中，对其中所含的细胞和细胞器官本身起润滑与滋养作用。保湿作用是透明质酸钠在化妆品中最重要的作用，与其他保湿剂相比，周围环境的相对湿度对其保湿性的影响较小。用透明质酸钠造影剂对肠道有润滑作用，且本身的
润滑效果使产品容易注入肛门。本专利技术所述白芨粉能收敛止血，消肿生肌，白芨粉纯中药取材方便,含有大量胶质，其性黏腻(用开水调制尤为明显)。本专利技术所述卡波姆是一种亲水性稠化剂、稳定乳化剂、悬浮剂、凝胶剂，具有良好之透明度，卡波姆(carbomer)也称卡波，是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中。
[0022]本专利技术所述保湿剂可以是多元醇、胶原蛋白、甲壳素、海藻提取物中的任意一种或多种，进一步的可以是多元醇类保湿剂，所述保湿剂例如可以是甘油(丙三醇)、丙二醇、1，3
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丁二醇、山梨醇、聚乙二醇、已二醇、2...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种排粪造影剂，其特征在于，其包括以下重量份数的组分：II型硫酸钡：25～30％；透明质酸钠：1.5～2.5％；卡波姆：1.5～2.5％；白芨粉：10～15％；保湿剂：0.1～0.2％；香精：0.001～0.005％；溶剂：55～60％。2.根据权利要求1所述的排粪造影剂，其特征在于：所述透明质酸钠、卡波姆、白芨粉按照重量比1：1：(5～10)组成。3.根据权利要求1所述的排粪造影剂，其特征在于：所述透明质酸钠的分子质量大于2000KDa。4.根据权利要求1所述的排粪造影剂，其特征在于：所述卡波姆为941型卡波姆。5.根据权利要求1所述的排粪造影剂，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：苑国忠，袁磊，
申请(专利权)人：博迈医疗科技常州有限公司，
类型：发明
国别省市：