用于治疗组织钙化的装置制造方法及图纸

一种用于治疗组织钙化、特别是主动脉瓣叶的装置，其特征在于它包括适于提供具有MHz频率的超声波的第一超声发射源和适于提供具有KHz频率的超声波的第二超声发射源，MHz和KHz波都用于所述治疗。本发明专利技术还包括一种用于治疗组织钙化的方法，其特征在于同时使用具有MHz频率的超声波和具有KHz频率的超声波。频率的超声波和具有KHz频率的超声波。频率的超声波和具有KHz频率的超声波。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗组织钙化的装置


[0001]本专利技术大体上涉及组织钙化的治疗，特别是主动脉瓣叶钙化的治疗。
[0002]本专利技术更准确地涉及通过超声波进行这样的治疗。

技术介绍

[0003]由于炎症状况和特定的生物过程，组织钙化在60岁以后很常见。
[0004]一些病症会导致钙沉积在韧带、肌腱、血管、器官中，特别是在心脏、二尖瓣环或主动脉瓣叶中，由此改变它们的生理功能。
[0005]颈动脉、前主动脉、股总或浅股、胫动脉、心脏瓣膜中的钙化会降低一般人群的存活率。
[0006]特别是高龄典型的瓣膜性主动脉退行性狭窄，仅在地中海地区就有3％的患病率(年龄>74岁为4.6％)，在美洲和北美达到10％。根据Carabello，2009，在65
‑
75岁年龄段的患者中，具有临床意义的狭窄状况的患病率约为20％，在75
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85岁年龄段中约为35％，在85％的患者中为48％。
[0007]在每次收缩的关闭阶段(约100mmHg)，主动脉瓣因收缩、随之而来的组织变形和跨瓣压力梯度而不断承受重复的机械应力。瓣膜钙化是钙和磷酸盐矿物质的逐渐积累：沉积物可以增厚并形成矿化结节。沉积物集中在最受机械应力影响的区域。它伴随着心脏血流动力学受损。心脏瓣膜钙化的发病机制是慢性炎症过程的结果。
[0008]对于目前可观察到的超过95％的病例，可识别三种基本类型的主动脉狭窄，即：
[0009]·
营养不良性钙化引起的主动脉狭窄(65
‑
70岁)：它的特点是没有连合融合，保留了三个独立的瓣叶。狭窄源于瓣叶变硬，由于颗粒的存在，瓣叶的打开运动受到强烈限制。
[0010]·
二尖瓣营养不良性钙化引起的主动脉狭窄(50
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60岁)：瓣膜异常结构引起的湍流使瓣叶受到创伤，瓣叶会发生硬化和钙化。
[0011]·
慢性复发性瓣膜病引起的主动脉狭窄：瓣膜的三尖瓣结构被保留，但三个瓣叶沿着连合被融合，使得瓣口缩小为小圆形或三角形中心开口。
[0012]在发生显著的血流动力学变化之前，主动脉瓣口的面积应减小到其正常大小的1/4以下。从出现症状开始，平均生存期可低至2
‑
3年。
[0013]为了防止对心肌造成不可逆转的损伤，钙化主动脉狭窄在可能的情况下通过手术或经导管TAVI进行治疗，用瓣膜假体置换受损的瓣膜。
[0014]然而，在一些情况下，由于患者的特殊状况(例如，高龄和其他合并症)，手术可能特别危险。
[0015]经导管手术TAVI是微创的，可以应用于无法接受外科手术的那些患者。然而，在非常高龄和合并症的情况下，也不推荐TAVI，这些患者仍然用唯一的医学疗法，2年生存率较低。如果存在手术并发症的风险，冠状宿主闭塞的风险，甚至出于经济原因，每年有超过200,000名患者得不到治疗。
[0016]延迟置换操作、恢复部分瓣膜功能或准备部位以改善TAVI的有效性是导致实现以
下专利技术的目标。
[0017]不适合进行瓣膜置换手术或TAVI的患者可以从“脱钙过程”受益，以便部分恢复瓣膜功能。
[0018]超声波、特别是冲击波，每天用于治疗泌尿科或骨科领域的钙化，在较小程度上，用于治疗血管或心脏领域的钙化。在美国专利8 083 707B2中公开了在诸如心脏瓣膜的植入结构中的这种治疗的示例。

技术实现思路

[0019]本专利技术涉及提供相对于现有装置和方法改进的组织钙化治疗的装置和方法。
[0020]根据本专利技术的装置包括适于提供具有MHz频率的超声波的第一超声发射源和适于提供具有KHz频率的超声波的第二超声发射源，MHz和KHz波都用于治疗组织钙化。
[0021]一个或所有超声发射源的幅度可以彼此独立地或协调地改变。
[0022]根据本专利技术的方法包括同时使用具有MHz频率的超声波和具有KHz频率的超声波。
[0023]MHz频率优选地在3MHz至4MHz之间被选择并且KHz频率优选地在100KHz的数量级被选择。
[0024]在本专利技术中，表述“超声波”必须以其最广泛的定义来理解。它包括频率高于人类听觉的听觉上限的任何声波，通常在20KHz的数量级。本专利技术中使用的超声波可以以连续或不连续的方式生成，例如通过脉冲。
[0025]在本专利技术的一个优选实施例中，两个频率相对于钙化区处于相反的方向。
[0026]在本专利技术中可以以任何合适的几何形状和/或配置使用两个以上的超声发射源。
[0027]在一个实施例中，为了增加用该装置治疗的瓣叶的面积，而无需物理地移动它，超声发射源以相控阵列配置。
[0028]通过改变每个单个发射源的激活时间(相移)，在生成的单个超声场之间获得干扰，从而导致以特定深度和特定角度聚焦。通过适当地改变时间延迟，超声场的聚焦区域可以改变到治疗，在瓣叶上扫掠光束。
[0029]使用超声场并且至少在两个不同频率下组合场的选择的数学论证的方法将在下文中描述。
[0030]当用于治疗主动脉瓣时，该装置优选地通过设计用于经由股动脉进路的导管引入主动脉瓣座中。MHz和KHz频率的组合和同时使用引起主动脉瓣叶中钙沉积物的有效碎片化。
[0031]该装置优选地包括抗栓塞过滤器以捕获由脱钙治疗产生的任何碎屑。
[0032]根据本专利技术的装置提供了几个优点，例如：
[0033]·
恢复被治疗组织(例如瓣叶)的挠性以恢复足够的跨瓣流动/梯度；
[0034]·
至少部分地从天然主动脉瓣去除钙，以便获得更规则的植入部位，从而优化TAVI的植入；
[0035]·
部分地从瓣膜生物假体消除钙，以消除由进行性钙化导致的结构退化。
附图说明
[0036]下面将结合一些说明性示例更好地理解本专利技术。
[0037]附图的简述：
[0038]图1是根据本专利技术的装置的第一结构，其放置在瓣窦中以用于治疗瓣叶的主动脉侧并用于与低频场组合。
[0039]图2是存在6个臂的图1的第一结构的视图，压电换能器安装在所述臂上。
[0040]图3是位于天然主动脉瓣座中用于治疗瓣叶的心室侧的第二结构。支柱使瓣膜保持打开。压电换能器安装在支柱上以用于产生低频超声“反场”。
[0041]图4是第一和第二结构的组装视图：瓣叶将被阻滞在两个结构的臂之间。
[0042]图5是装置的部件框图。
[0043]图6是压电换能器等效电路
‑
阻抗图。
[0044]图7是为压电换能器供电的脉冲波。
[0045]图8是用超声脉冲波治疗的CT证据：参考“后”图片上的骨折。
[0046]图9是用两种频率(频率1＝3MHz，频率2＝100KHz)组合的脉冲波治疗钙化瓣叶的CT证据。
[0047]图10是第一实施例表示：装置打开并定位在天然瓣膜中，瓣叶由两个“有源”结构阻滞，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗组织钙化的装置，其特征在于，所述装置包括适于提供具有MHz频率的超声波的第一超声发射源(4)和适于提供具有KHz频率的超声波的第二超声发射源(5)，MHz和KHz波都用于所述治疗。2.根据权利要求1所述的装置，适于治疗主动脉瓣叶(8)钙化。3.根据权利要求2所述的装置，其中，MHz频率在2MHz至4MHz之间并且KHz频率为100KHz的数量级。4.根据权利要求2或3所述的装置，其中，所述发射源适于以一种方式在相反方向上生成超声波，从而同时治疗主动脉瓣叶(8)的主动脉侧和心室侧。5.根据权利要求2至4中任一项所述的装置，包括用于收集能够在治疗期间产生的碎屑的篮状过滤器(7)。6.根据权利要求2至5中任一项所述的装置，其中，所述第一超声发射源和所述第二超声发射源位于相同元件内，例如位于单个压电换能器内。7.根据权利要求2至5中任一项所述的装置，包括两个结构(1、2)，即能够定位在瓣窦中的第一结构(1)以及能插入天然瓣座中的第二结构(2)，所述第一结构具有多个压电换能器(4)，用于治疗钙化瓣叶(8)的主动脉侧，所述第二结构(2)...

【专利技术属性】
技术研发人员：E，
申请(专利权)人：艾奥迪可实验室有限责任公司，
类型：发明
国别省市：