【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】临床分析仪自动化系统诊断
[0001]相关申请
[0002]这涉及于2018年12月28日提交于美国专利局的题为“Clinical Analyzer Automated System Diagnostics”的临时专利申请62/785,863并且要求该临时专利申请的权益。该申请的全部内容在此通过引用并入。
技术介绍
[0003]自动化临床分析仪在本领域中是众所周知的并且通常用于对患者样品的自动化或半自动化分析。通常，制备好的患者样品诸如血液、尿液、脊髓液等在样品容器诸如试管中被放置在这种分析仪上。分析仪将患者样品和一种或更多种试剂移液(pipette)至反应池(例如，反应容器、比色皿或流动池)，在该反应池中进行样品分析，通常针对特定的感兴趣的分析物进行样品分析，并且报告分析结果。
[0004]历史上，维护这种分析仪通常需要客户、现场服务和制造工程师手动运行诊断例程，所述诊断例程涉及用测试溶液手动填充样品管、将其加载至分析仪中、使用分析仪用户界面请求对管进行测试、以及通过仪器对其进行处理。在该过程期间，分析仪可能无法处理实际样品，这可能导致机器寿命期间大量的停机时间。另外，如果机器出现故障，负责修理它的个体(例如，现场服务工程师)可能没有关于故障根本原因的任何信息，并且因此可能需要简单地利用延长的诊断测试时间段来开始任何工作，以确定可能需要哪种类型的补救措施，从而进一步增加了仪器的停机时间。
[0005]因此，需要克服现有技术限制的诊断临床分析仪中的故障的方法。
技术实现思路
[0006]根据本公
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种操作和诊断包括多个子系统的实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括：a)进行分析步骤序列以分析生物样品，其中，所述分析步骤序列以第一顺序利用来自所述实验室仪器的所述多个子系统的一组子系统；以及b)进行一组诊断步骤，以识别所述实验室仪器中的故障，其中，i)进行所述一组诊断步骤包括以第二顺序对所述一组子系统中的每个子系统进行评估；ii)对所述一组子系统中的每个子系统进行评估的所述第二顺序与在所述分析步骤序列中使用所述一组子系统的所述第一顺序相反。2.根据权利要求1所述的方法，其中，a)所述一组子系统包括：i)样品分配子系统；以及ii)化学发光检测子系统；b)所述第一顺序包括：在使用所述化学发光检测子系统检测来自所述反应容器的化学发光的光之前使用所述样品分配子系统将生物流体分配至反应容器中；以及c)所述第二顺序包括：在对所述样品分配子系统的操作进行评估之前对所述化学发光检测子系统的操作进行评估。3.根据权利要求2所述的方法，其中，a)对所述化学发光检测子系统进行评估包括：针对一组一个或更多个容器中的每个容器，进行一组底物空白检查步骤，所述一组底物空白检查步骤包括：i)向所述容器添加适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物；ii)在将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述容器之后温育所述容器；以及iii)使用包括在所述化学发光检测子系统中的发光计，测量在所述容器被温育并放置在发光计容器室中之后来自所述容器的化学发光的光；以及b)当向来自所述一组一个或更多个容器的每个容器添加所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物时，每个容器为空。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组底物空白检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换用于储存所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物的瓶；以及ii)净化用于输送所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物的线。5.根据权利要求3所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组底物空白检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行一组无容器光检查步骤来扩展对所述化学发光检测子系统的评估，所述一组无容器光检查步骤包括：i)当在所述发光计容器室中不存在容器时，通过所述发光计测量在所述发光计容器室
中检测到的光；ii)使包括在所述化学发光检测子系统中的光源以一个或更多个强度发射光；以及iii)针对所述一个或更多个强度中的每个强度，当所述包括在所述化学发光检测子系统中的光源以所述强度发射光时，测量由所述发光计检测到的光。6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述一组无容器光检查步骤期间检测到的光来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)清洁包括在所述化学发光检测子系统中的发光计盒；ii)重新校准所述发光计；以及iii)更换所述发光计。7.根据权利要求3所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组底物空白检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行一组底物体积检查步骤来扩展对所述化学发光检测子系统的评估，所述一组底物体积检查步骤包括：i)将预定体积的所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至测试容器；以及ii)使用利用数字摄像装置捕获的所述测试容器的一个或更多个图像来测量在所述测试容器中的所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物的实际体积。8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述测试容器中的所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物的实际体积来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换底物分配探针；以及ii)更换底物分配注射器。9.根据权利要求2所述的方法，其中，对所述样品分配子系统进行评估包括进行一组发光计样品体积检查步骤，所述一组发光计样品体积检查步骤包括：a)针对一组一个或更多个样品容器中的每个样品容器：i)使用试剂移液器将预定量的ALP溶液添加至所述样品容器；ii)使用包括在所述样品分配子系统中的样品移液器将所述ALP溶液的一部分从所述样品容器移至来自一组一个或更多个反应容器的相应反应容器；b)针对与来自所述一组一个或更多个样品容器中的样品容器对应的所述一组一个或更多个反应容器中的每个反应容器：i)将适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述反应容器；ii)使用包括在所述化学发光检测子系统中的发光计，测量在所述反应容器被旋转、温育并放置在发光计容器室中之后来自所述反应容器的化学发光的光。10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组发光计样品体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所
述实验室仪器中存在故障；以及b)通过检查所述样品移液器位置来解决所述故障。11.根据权利要求9所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组发光计样品体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过进行一组摄像装置样品体积检查步骤来扩展对所述样品分配子系统的评估，所述一组摄像装置样品体积检查步骤包括：i)针对多个扩展诊断样品容器中的每个扩展诊断样品容器：A)使用试剂移液器将第一体积的洗涤缓冲液分配至所述扩展诊断样品容器中；B)使用所述样品移液器从所述扩展诊断样品容器中抽吸第二体积的洗涤缓冲液；以及C)捕获在抽吸所述第二体积的洗涤缓冲液之后所述扩展诊断样品容器的一个或更多个数字摄像装置图像；ii)针对第一组扩展诊断反应容器中的每个扩展诊断反应容器：A)使用所述样品移液器将第三体积的洗涤缓冲液分配至所述扩展诊断反应容器中；以及B)捕获在分配所述第三体积的洗涤缓冲液之后所述扩展诊断反应容器的一个或更多个数字摄像装置图像；iii)针对第二组扩展诊断反应容器中的每个扩展诊断反应容器：A)使用所述样品移液器将第四体积的洗涤缓冲液分配至所述扩展诊断反应容器中；以及B)捕获在分配所述第四体积的洗涤缓冲液之后所述扩展诊断反应容器的一个或更多个数字摄像装置图像。12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组摄像装置样品体积检查步骤期间捕获到的图像来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过更换样品分配注射器来解决所述故障。13.根据权利要求9所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组发光计样品体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过进行一组样品体积线性检查步骤来扩展对所述样品分配子系统的评估，所述一组样品体积线性检查步骤包括：i)针对一组一个或更多个测试样品容器中的每个测试样品容器：A)使用试剂移液器将预定量的ALP溶液添加至所述测试样品容器；B)使用所述样品移液器将所述ALP溶液的一部分从所述测试样品容器移至来自一组一个或更多个测试反应容器的相应测试反应容器，其中，从所述测试样品容器移出的所述ALP溶液的一部分具有与所述ALP溶液的一部分被移至其中的所述测试反应容器的所述一组测试反应容器的子集对应的量；ii)针对与来自所述一组一个或更多个测试样品容器中的测试样品容器对应的所述一组一个或更多个测试反应容器中的每个测试反应容器：
A)将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述反应容器；以及B)使用包括在所述化学发光检测子系统中的所述发光计，测量在所述反应容器被旋转、温育并放置在发光计容器室中之后来自所述反应容器的化学发光的光。14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述样品体积线性检查步骤中检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过更换样品分配电机来解决所述故障。15.根据权利要求9所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组发光计样品体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过进行一组样品稀释检查步骤来扩展对所述样品分配子系统的评估，所述一组样品稀释检查步骤包括：i)使用所述试剂移液器将预定体积的ALP溶液添加至多个测试样品容器中的每个测试样品容器；ii)针对第一组测试稀释容器中的每个测试稀释容器：A)使用所述样品移液器将第一量的ALP溶液从相应的测试样品容器移至所述测试稀释容器；B)使用所述试剂移液器将第二量的洗涤缓冲液添加至所述测试稀释容器；C)混合所述测试稀释容器的内容物；D)使用所述样品移液器将第三量的流体从所述稀释容器移至相应的反应容器；iii)针对第二组测试稀释容器中的每个测试稀释容器：A)使用所述样品移液器将第四量的所述ALP溶液从相应的测试样品容器移至所述测试稀释容器；B)使用试剂移液器将第五量的洗涤缓冲液添加至所述测试稀释容器；C)混合所述测试稀释容器中的内容物；D)使用所述样品移液器将所述第三量的流体从所述稀释容器移至相应的反应容器；iv)将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至与测试稀释容器对应的所述测试反应容器中的每个测试反应容器；以及v)使用包括在所述化学发光检测子系统的发光计，测量在所述测试反应容器被旋转、温育并放置在发光计容器室中之后来自所述测试反应容器的化学发光的光。16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述一组发光计样品体积检查步骤中检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过检查样品分配吸头浸入高度来解决所述故障。17.根据权利要求9所述的方法，其中，所述样品移液器选自由下述组成的一组样品移液器：a)样品精密移液器；以及b)样品等分移液器。
18.根据权利要求2所述的方法，其中，a)所述一组子系统包括化验洗涤子系统；b)所述分析步骤序列包括：在使用所述样品分配子系统将所述生物流体分配至所述反应容器中与使用所述化学发光检测子系统检测来自所述反应容器的化学发光的光之间，使用所述化验洗涤子系统从所述反应容器中去除未结合的物质；以及c)所述一组诊断步骤包括：在对所述样品分配子系统的操作进行评估与对所述化学发光检测子系统的操作进行评估之间，对所述化验洗涤子系统的操作进行评估。19.根据权利要求18所述的方法，其中，a)所述仪器包括试剂分配子系统；b)所述分析步骤序列包括：在使用所述化验洗涤子系统从所述反应容器中去除未结合的物质之前使用所述试剂分配子系统将试剂分配至所述反应容器中；以及c)所述一组诊断步骤包括：在对所述化验洗涤子系统的操作进行评估之前对所述试剂分配子系统的操作进行评估。20.根据权利要求19所述的方法，其中，a)在对所述化验洗涤子系统的操作进行评估之前对所述试剂分配子系统的操作进行评估包括：使用数字摄像装置来对所述试剂分配子系统的操作进行评估；以及b)所述一组诊断步骤包括：在对所述化验洗涤子系统的操作进行评估之后使用包括在所述发光检测子系统中的发光计来对所述试剂分配子系统的操作进行评估。21.根据权利要求20所述的方法，其中，使用数字摄像装置来对所述试剂分配子系统的操作进行评估包括：a)使用超声探针来超声混合诊断试剂包中的诊断试剂；b)针对一组容器中的每个容器，使用所述试剂移液器将所述诊断试剂从所述诊断试剂包转移至所述容器；c)使用所述数字摄像装置来捕获一个或更多个试剂再悬浮图像，其中，所述一个或更多个试剂再悬浮图像中的每个试剂再悬浮图像包括：在所述诊断试剂被添加至所述容器之后来自所述一组容器中的容器的图像；以及d)使用所述一个或更多个试剂再悬浮图像进行试剂再悬浮检查。22.根据权利要求21所述的方法，其中，a)在使用所述化验洗涤子系统从所述反应容器中去除未结合的物质之前所述被分配到所述反应容器中的试剂包含：顺磁性颗粒和通过与分析物结合而适配的抗体成分；b)所述诊断试剂包含顺磁性颗粒但不包括抗体成分。23.根据权利要求21所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于所述试剂再悬浮检查来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换所述超声探针；ii)对所述实验室仪器中的超声仪进行校准；以及iii)更换所述实验室仪器中的超声换能器。24.根据权利要求20所述的方法，其中，使用所述发光计对所述试剂分配子系统的操作进行评估包括：针对一组一个或更多个容器中的每个容器，进行一组发光计试剂体积检查
步骤，所述一组发光计试剂体积检查步骤包括：a)使用试剂移液器将预定体积的ALP溶液添加至所述容器；b)将适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述容器；c)使用包括在所述化学发光检测子系统中的所述发光计，测量在所述容器被旋转、温育并放置在发光计容器室中之后来自所述容器的化学发光的光。25.根据权利要求24所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组发光计试剂体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过重新对准所述试剂移液器的位置来解决所述故障。26.根据权利要求24所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组发光计试剂体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过针对多个测试容器中的每个测试容器进行一组摄像装置试剂体积检查步骤来扩展对所述试剂分配子系统的评估，所述一组摄像装置试剂体积检查步骤包括：i)使用所述试剂移液器将预定体积的洗涤缓冲液添加至所述测试容器；以及ii)捕获所述测试容器的一个或更多个图像。27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组摄像装置试剂体积检查步骤中捕获的图像来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换试剂分配注射器；以及ii)更换试剂分配电机。28.根据权利要求24所述的方法，其中，a)所述方法包括：i)基于在进行所述一组发光计试剂体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及ii)通过针对多个测试容器中的每个测试容器进行一组试剂体积线性检查步骤来扩展对所述试剂分配子系统的评估，所述一组试剂体积线性检查步骤包括：A)将预定体积的ALP溶液和洗涤缓冲液的混合物添加至所述测试容器；B)将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述测试容器中；以及C)使用包括在所述化学发光检测子系统中的发光计，测量在所述容器被旋转、温育并放置在发光计容器室中之后来自所述容器的化学发光的光；b)所述多个测试容器包括三个测试容器子集；以及c)针对包括在所述多个测试容器中的所述三个测试容器子集中的每个测试容器子集，与添加至包括在所述多个测试容器中包括的其他子集中的测试容器的ALP溶液和洗涤缓冲液的混合物相比，添加至包括在所述测试容器子集中的测试容器的ALP溶液和洗涤缓冲液的混合物具有不同比率的ALP溶液与洗涤缓冲液。29.根据权利要求28所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述试剂体积线性检查步骤中检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪
器中的故障；以及b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)检查所述试剂移液器的垂直度；ii)更换所述试剂移液器的吸头；以及iii)更换超声换能器。30.根据权利要求24所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组发光计试剂体积检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过针对多个测试容器中的每个测试容器进行一组试剂移液器携带检查步骤来扩展对所述试剂分配子系统的评估，所述一组试剂移液器携带检查步骤包括：i)使用所述试剂移液器将ALP溶液添加至所述测试容器；ii)在添加所述ALP溶液之后，使用所述试剂移液器将洗涤缓冲液添加至所述测试容器；iv)将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述测试容器；v)在添加所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物之后旋转所述测试容器；以及vi)使用包括在所述化学发光检测子系统中的发光计，测量在所述容器被温育并放置在发光计容器室中之后来自所述容器的化学发光的光。31.根据权利要求30所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述试剂移液器携带检查步骤中检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换所述试剂移液器的吸头；ii)调查包括在所述化验洗涤子系统中的洗涤塔的状况；以及iii)更换洗涤分配泵。32.一种操作和诊断实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括：a)进行分析步骤序列以分析生物样品，其中，所述分析步骤序列包括：向反应容器添加包含顺磁性颗粒和适于与分析物结合的抗体的化验试剂；以及b)进行一组诊断步骤以对所述实验室仪器的操作进行评估，其中，所述一组诊断步骤包括：针对一组容器中的每个容器，将诊断试剂添加至所述容器，其中，所述诊断试剂包含顺磁性颗粒但不包括抗体成分。33.根据权利要求32所述的方法，其中，a)所述化验试剂具有第一浓度的顺磁性颗粒；b)所述诊断试剂具有第二浓度的顺磁性颗粒；以及c)所述第一浓度低于所述第二浓度。34.根据权利要求33所述的方法，其中，a)所述第一浓度在0.3mg/mL与2.0mg/mL之间；以及b)所述第二浓度为4.0mg/mL。35.根据权利要求32所述的方法，其中，所述一组诊断步骤包括：
a)针对所述一组容器中的每个容器：i)通过将添加至所述容器的所述诊断试剂与洗涤缓冲液的一部分混合来产生测试混合物；ii)使所述容器中的所述测试混合物经受磁场；iii)将所述容器从所述磁场中移除；以及iv)在将所述容器从所述磁场中移除之后，混合所述容器中包含的所述测试混合物；b)使用数字摄像装置捕获一个或更多个颗粒再悬浮图像，其中，所述一个或更多个颗粒再悬浮图像中的每个颗粒再悬浮图像包括在混合所述容器中包含的所述测试混合物之后来自所述一组容器中的容器的图像；c)使用所述一个或更多个颗粒再悬浮图像进行再悬浮检查。36.根据权利要求35所述的方法，其中，针对所述一组容器中的每个容器，混合所述容器中包含的所述测试混合物包括：a)将所述容器移至洗涤轮上的旋转混合位置；b)旋转混合所述容器中包含的所述测试混合物。37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于所述再悬浮检查来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)将旋转混合器与所述洗涤轮上的旋转混合位置对准；以及ii)更换所述旋转混合器。38.根据权利要求35所述的方法，其中，针对所述一组容器中的每个容器，混合所述容器中包含的所述测试混合物包括：在将所述容器移至所述洗涤轮上的旋转混合位置之前：a)将所述容器移至所述实验室仪器中的移液位置；以及b)使用试剂移液器来超声混合所述容器中包含的所述测试混合物。39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于所述再悬浮检查来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)将所述试剂移液器与所述实验室仪器中的移液位置对准；以及ii)检查所述试剂移液器的垂直度。40.根据权利要求32所述的方法，其中，所述一组诊断步骤包括：a)针对所述一组容器中的每个容器，在将所述诊断试剂添加至所述容器之前，使用超声探针来超声混合所述诊断试剂；b)使用数字摄像装置捕获一个或更多个试剂再悬浮图像，其中，所述一个或更多个试剂再悬浮图像中的每个试剂再悬浮图像包括在所述诊断试剂被添加至所述容器之后来自所述一组容器中的容器的图像；以及c)使用所述一个或更多个试剂再悬浮图像来进行试剂再悬浮检查。41.根据权利要求40所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于所述试剂再悬浮检查来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换所述超声探针；
ii)对所述实验室仪器中的超声仪进行校准；以及iii)更换所述实验室仪器中的超声换能器。42.一种诊断实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括进行一组诊断步骤，所述一组诊断步骤包括：a)洗涤来自一组容器中的每个容器；b)使用数字摄像装置捕获一个或更多个颗粒滞留图像，其中，所述一个或更多个颗粒滞留图像中的每个颗粒滞留图像包括在来自所述一组容器中的容器被洗涤之后所述容器的图像；以及c)基于所述一个或更多个颗粒滞留图像来计算滞留值。43.根据权利要求42所述的方法，其中，a)所述一组容器包括多个容器；b)所述一组诊断步骤包括：针对所述一组容器中的每个容器，通过将添加至所述容器的包含顺磁性颗粒的试剂与洗涤缓冲液的一部分混合来产生测试混合物；c)来自所述一组容器中的每个容器中的所述测试混合物包含50μL的所述试剂和150μL的洗涤缓冲液。44.根据权利要求42所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于所述滞留值，确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)将抽吸探针与所述实验室仪器中的反应容器位置对准；以及ii)检查所述实验室仪器的磁功能。45.根据权利要求42所述的方法，其中，所述滞留值是基于下述计算的：a)从所述一个或更多个颗粒滞留图像中得出的灰度值；以及b)颗粒滞留校准曲线。46.根据权利要求45所述的方法，其中，a)所述颗粒滞留校准曲线是使用多个校准混合物产生的，所述多个校准混合物中的每个校准混合物包括包含顺磁性颗粒的试剂的一部分和洗涤缓冲液的一部分；b)所述多个校准混合物包括一组校准混合物，其中，来自所述一组校准混合物中的每个校准混合物具有与所述一组校准混合物中的任何其他校准混合物不同的试剂与洗涤缓冲液比率。47.根据权利要求46所述的方法，其中，所述一组校准混合物包括具有下述试剂与洗涤缓冲液比率的校准混合物：a)50:150；b)40:160；c)35:165；和d)25:175。48.根据权利要求46所述的方法，其中，a)使用所述多个校准混合物来产生所述颗粒滞留校准包括：i)针对每个校准混合物：A)将包含所述校准混合物的容器送至洗涤轮；
B)在所述洗涤轮上的底物旋转位置处旋转混合包含所述校准混合物的容器；以及C)捕获在所述校准混合物被混合之后包含所述校准混合物的容器的灰度图像；以及ii)使用所捕获的包含所述校准混合物的容器的灰度图像来产生所述校准曲线；b)所述一组容器包括多个容器；c)所述一组诊断步骤包括：针对所述一组容器中的每个容器：i)通过将添加至所述容器的所述试剂与洗涤缓冲液的一部分混合来产生测试混合物；ii)在所述容器中产生所述测试混合物之后，用所述洗涤缓冲液洗涤所述容器至少两次；iii)在所述容器被洗涤至少两次之后，用抽吸探针从所述容器中抽吸流体；iv)用所述抽吸探针从所述容器中抽吸所述流体之后，将一定体积的洗涤缓冲液添加至所述容器，其中，添加至所述容器的所述洗涤缓冲液的体积等于在抽吸之前已经在所述容器中的测试混合物的体积；以及v)在将所述一定体积的洗涤缓冲液添加至所述容器之后，在所述洗涤轮上的底物旋转位置处旋转混合所述容器；以及d)所述一个或更多个颗粒滞留图像包括在所述容器具有已经添加至其的所述一定体积的洗涤缓冲液并且在所述洗涤轮上的底物旋转位置处被旋转混合之后捕获的来自所述一组容器中的每个容器的灰度图像。49.一种诊断包括多个子系统的实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括：a)进行一组诊断步骤以识别所述实验室仪器中的故障，其中，来自所述一组诊断步骤中的每个诊断步骤对应于来自所述多个子系统中的子系统；b)在进行来自所述一组诊断步骤中的诊断步骤期间检测所述实验室仪器中的故障；以及c)提供识别与检测所述实验室仪器中的故障期间的所述诊断步骤对应的所述子系统的输出。50.根据权利要求49所述的方法，其中，a)所述多个子系统包括：i)样品分配子系统；ii)试剂分配子系统；iii)化验洗涤子系统；以及iv)化学发光检测子系统；b)所述仪器适于通过进行一组分析步骤来针对分析物的存在而对生物样品进行分析，所述一组分析步骤包括：i)使用所述样品分配子系统将所述生物样品的一部分从样品容器转移至反应容器；ii)通过使用所述试剂分配子系统将包含碱性磷酸酶(ALP)的第一试剂从试剂包转移至所述反应容器来产生分析混合物；iii)使用所述化验洗涤子系统从所述反应容器中去除所述分析混合物中未与所述分析物结合的部分；以及
iv)将适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述反应容器，并且使用所述化学发光检测子系统来检测通过底物在与所述ALP反应中生成的化学发光的光。51.一种操作和诊断实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括：a)进行分析步骤序列以分析生物样品，其中，所述分析步骤序列包括：i)将所述生物样品的一部分从样品容器转移至反应容器；ii)通过将包含碱性磷酸酶(ALP)的第一试剂从试剂包转移至所述反应容器来产生分析混合物；iii)使用化验洗涤子系统从所述反应容器中去除所述分析混合物中未与分析物结合的部分；以及iv)将适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述反应容器，并且使用发光计检测由所述底物在与所述ALP反应中生成的化学发光的光；b)进行一组诊断步骤，所述一组诊断步骤包括通过针对一组一个或更多个容器中的每个容器进行一组洗涤效率检查步骤来对所述化验洗涤子系统进行评估，所述一组洗涤效率检查步骤包括：i)将下述的组合添加至所述容器：A)ALP溶液；B)包含顺磁性颗粒的第二试剂；以及C)洗涤缓冲液；ii)进行一组洗涤步骤一次或更多次，所述一组洗涤步骤包括：A)使所述容器经受磁场；B)将附加的洗涤缓冲液添加至所述容器；以及C)旋转所述容器中的内容物；iii)从所述容器中抽吸流体；iv)在从所述容器中抽吸流体之后，添加所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物；v)温育所述容器；以及vi)使用所述发光计，测量在将所述容器放置在发光计容器室之后来自所述容器的化学发光的光。52.根据权利要求51所述的方法，其中，a)所述包含顺磁性颗粒的第二试剂不包括抗体成分；以及b)所述分析步骤序列包括将包含顺磁性颗粒的第三试剂添加至所述反应容器，其中，包含在所述第三试剂中的所述顺磁性颗粒涂覆有适于与所述分析物结合的抗体成分。53.根据权利要求51所述的方法，其中，a)所述分析步骤序列包括：i)在将所述包含ALP的第一试剂转移至所述反应容器之前将包含顺磁性颗粒的第三试剂转移至所述反应容器；ii)在将所述包含顺磁性颗粒的第三试剂转移至所述反应容器与将所述包含ALP的第一试剂转移至所述反应容器之间温育所述反应容器；以及iii)在将所述包含ALP的第三试剂转移至所述反应容器与使用所述发光计检测由所述
底物在与所述ALP反应中生成的化学发光的光之间温育所述反应容器；b)针对所述一组容器中的每个容器，所述容器在进行所述一组诊断步骤期间仅被温育一次。54.根据权利要求51所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组洗涤效率检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过将拾取和放置致动器位置与容器位置对准来解决所述故障。55.根据权利要求51所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组洗涤效率检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行一组洗涤缓冲液体积检查步骤来扩展对所述化验洗涤子系统的评估，所述一组洗涤缓冲液体积检查步骤包括：i)使用一个或更多个探针中的每个探针将预定体积的洗涤缓冲液添加至一个或更多个测试容器；ii)将添加了所述预定体积的洗涤缓冲液的所述测试容器中的每个测试容器移至洗涤轮上的摄像装置位置；iii)捕获添加了所述预定体积的洗涤缓冲液的所述一个或更多个测试容器的图像；以及iv)使用所捕获的图像来确定添加至所述一个或更多个测试容器中的每个测试容器的洗涤缓冲液的实际体积。56.根据权利要求55所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于添加至所述一个或更多个测试容器的所述洗涤缓冲液的实际体积来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过更换用于将所述洗涤缓冲液添加至所述一个或多个测试容器的所述探针中的一个或更多个探针来解决所述故障。57.根据权利要求51所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组洗涤效率检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；b)通过进行一组残留体积检查步骤来扩展对所述化验洗涤子系统的评估，所述一组残留体积检查步骤包括：i)使用一个或更多个探针中的每个探针将预定体积的洗涤缓冲液添加至一个或更多个测试容器；ii)针对添加了所述预定体积的洗涤缓冲液的每个测试容器：A)将所述测试容器移至与用于将所述预定体积的洗涤缓冲液添加至所述测试容器的所述探针对应的抽吸位置；B)使用位于所述测试容器所移至的所述抽吸位置处的抽吸探针来从所述测试容器中抽吸流体；C)在从所述测试容器中抽吸流体之后，将所述测试容器移至摄像装置位置；D)捕获在从所述测试容器中抽吸流体之后所述测试容器的一个或更多个图像；以及
E)基于所捕获的所述测试容器的一个或更多个图像来确定所述测试容器中剩余的残留体积。58.根据权利要求57所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述残留体积检查步骤中检测到的残留体积来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换一个或更多个抽吸探针；ii)将一个或更多个抽吸探针与所述一个或更多个抽吸探针所位于的抽吸位置对准；以及iii)更换蠕动泵管。59.根据权利要求51所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在进行所述一组洗涤效率检查步骤时检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障；以及b)通过进行一组抽吸探针携带检查步骤来扩展对所述化验洗涤子系统的评估，所述一组抽吸探针携带检查步骤包括：针对一组一个或更多个测试容器中的每个测试容器，i)将所述ALP溶液添加至所述测试容器；ii)在添加所述ALP溶液之后，将洗涤缓冲液添加至所述测试容器；iii)使用抽吸探针从所述测试容器中抽吸所述ALP溶液；iv)将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述测试容器；v)在添加所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物之后旋转所述测试容器；以及vi)使用所述发光计，测量在所述容器被温育并放置在所述发光计容器室中之后来自所述容器的化学发光的光。60.根据权利要求59所述的方法，其中，所述方法包括：a)基于在所述抽吸探针携带检查步骤中检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中的故障；以及b)通过进行选自由下述组成的组的一个或更多个动作来解决所述故障：i)更换一个或更多个抽吸探针；ii)调查包括在所述化验洗涤子系统中的洗涤塔的状况；以及iii)更换洗涤分配泵。61.一种操作和诊断实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括：a)进行分析步骤序列以分析生物样品，其中，i)所述分析步骤序列利用多个子系统，所述多个子系统包括：A)样品分配子系统；B)试剂分配子系统；C)化验洗涤子系统；以及D)化学发光检测子系统；以及ii)进行所述分析步骤序列包括：
A)通过使用所述试剂分配子系统将包含碱性磷酸酶(ALP)的第一试剂从试剂包转移至反应容器来产生分析混合物；B)使用所述化验洗涤子系统从所述反应容器中去除所述分析混合物中未与分析物结合的部分；以及C)将适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述反应容器，并且使用所述化学发光检测子系统检测通过底物在与所述ALP反应中生成的化学发光的光；以及b)进行一组诊断步骤，所述一组诊断步骤包括：i)使用包括在所述化学发光检测子系统中的发光计来对所述多个子系统进行评估；以及ii)与使用包括在所述化学发光检测子系统中的所述发光计来对所述多个子系统进行评估并行地，使用机器视觉对来自所述多个子系统的一个或更多个子系统进行评估。62.根据权利要求61所述的方法，其中，a)所述样品分配子系统包括：i)样品精密子系统；以及ii)样品等分子系统；以及b)所述分析步骤序列包括通过进行选自由下述组成的组的步骤将所述生物样品的一部分从样品容器转移至所述反应容器：i)使用所述样品等分子系统将所述生物样品的等分从所述样品容器转移至所述反应容器；以及ii)使用所述样品分配子系统将所述生物样品的一部分从所述样品容器转移至所述反应容器。63.根据权利要求61所述的方法，其中，a)所述分析步骤序列包括向所述反应容器添加分析试剂，所述分析试剂包含涂覆有适于与所述分析物结合的抗体成分的顺磁性颗粒；以及b)所述一组诊断步骤包括向在所述仪器的评估中充当所述反应容器的容器添加包含顺磁性颗粒但缺乏抗体成分的分析试剂。64.一种操作和诊断包括多个子系统的实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括：a)进行分析步骤序列，所述分析步骤序列包括：i)将生物样品的一部分从样品容器转移至反应容器；ii)通过使用试剂分配子系统将包含碱性磷酸酶(ALP)的第一试剂从试剂包转移至所述反应容器来产生分析混合物；iii)使用化验洗涤子系统从所述反应容器中去除所述分析混合物中未与分析物结合的部分；以及iv)将适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述反应容器，并且使用化学发光检测子系统检测通过底物在与所述ALP反应中生成的化学发光的光；b)进行一组诊断步骤，所述一组诊断步骤包括：i)将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至测试容器；以及ii)基于使用所述化学发光检测子系统检测到的化学发光的光，
确定所述实验室仪器中存在故障；以及c)基于确定所述实验室仪器中存在故障，进行一组扩展诊断步骤，所述一组扩展诊断步骤包括：针对多个扩展测试容器中的每个扩展测试容器，i)将预定体积的测试流体添加至所述扩展测试容器；ii)捕获所述扩展测试容器的图像；以及iii)使用所述扩展测试容器的图像来确定所述扩展测试容器中的所述测试流体的体积；其中，所述测试流体选自由下述组成的组：A)所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物；B)洗涤缓冲液；C)所述包含ALP的第一试剂；以及D)包含顺磁性颗粒的第二试剂。65.根据权利要求64所述的方法，其中，a)进行所述一组诊断步骤包括：针对一组一个或更多个容器中的每个容器，进行一组底物空白检查步骤，所述一组底物空白检查步骤包括：i)所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物至所述容器；ii)在将所述适于在与ALP反应中生成化学发光的光的底物添加至所述容器之后温育所述容器；以及iii)使用所述化学发光检测子系统测量在所述容器被温育并放置在发光计容器室中之后来自所述容器的化学发光的光；以及b)基于使用所述化学发光检测子系统检测到的化学发光的光来确定所述实验室仪器中存在故障包括：基于使用所述化学发光检测子系统检测从所述容器发射的光来确定来自所述一组容器中的至少一个容器受到ALP的污染。66.根据权利要求65所述的方法，其中，添加至所述扩展测试容器的所述测试流体是所述适于在与ALP反应中生成化学发光的底物。67.根据权利要求64所述的方法，其中，针对所述多个扩展测试容器中的每个扩展测试容器，使用所述扩展测试容器的图像来确定所述扩展测试容器中的测试流体的体积包括：使用所述扩展测试容器的弯月面底部与所述扩展测试容器的底部之间的距离来确定流体的体积。68.根据权利要求64所述的方法，其中，进行所述一组诊断步骤包括：a)对试剂包内的诊断试剂进行超声混合；b)将所述诊断试剂的一部分从所述试剂包转移至颗粒测试容器；c)捕获在转移所述诊断试剂的一部分之后所述测试容器的图像；以及d)基于针对所述测试容器的图像的灰度值，确定在所述实验室仪器中是否存在故障。69.根据权利要求68所述的方法，其中，所述诊断试剂包含未涂覆的顺磁性颗粒，但不包含涂覆有抗体成分的任何顺磁性颗粒。70.一种非暂态计算机可读介质，在其上存储有数据，所述数据能够操作成将计算机配
置成进行操作和诊断包括多个子系统的实验室仪器中的故障的方法，所述方法包括：a)进行分析步骤序列以分析生物样品，其中，所述分析步骤序列以第一顺序利用来自所述实验室仪器的所述多个子系统的一组子系统；以及b)进行一组诊断步骤，以识别所述实验室仪器中的故障，其中，i)进行所述一组诊断步骤包括以第二顺序对第一组子系统中的每个子系统进行评估；ii)对所述一组子系统中的每个子系统进行评估的所述第二顺序与在所述分析步骤序列中使用所述一组子系统的所述第一顺序相反。71.根据权利要求70所述的非暂态计算机可读介质，其中，a)所述一组子系统包括：i)样品分配子系统；以及ii)化学发光检测子系统；b)所述第一顺序包括：在使用所述化学发光检测子系统检测来自所述反应容器的化学发光的光之前使用所述样品分配子系统将生物流体分配至反应容器中；以及c)所述第二顺序包括：在对所述样品分配子系统的操作进行评估之前对所述化学发光检测子系统的操作进行评估。72.根据权利要求71所述的非暂态计算机可读介质，其中，a)对所述化学发光检测子系统进行评估包括：针对一组一个或更多个容器中的每个容器，进行一组底物空白检查步骤，所述一组底物空白...
【专利技术属性】
技术研发人员：水谷贵行，洼田磨誉，卡尔，
申请(专利权)人：贝克曼库尔特有限公司，
类型：发明
国别省市：
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