一种避孕埋植剂药芯的制备方法技术

本申请涉及避孕埋植剂生产技术领域，具体公开了一种避孕埋植剂药芯的制备方法。本申请的制备方法包括如下步骤：称取甲组组分和乙组组分，甲组组分和乙组组分的重量比为1:1；将甲组组分和乙组组分混炼，得到混炼胶；将混炼胶填入模具中，硫化处理，得到粗制药芯；将粗制药芯冷却后，修整，即得成品药芯；甲组组分包括98

【技术实现步骤摘要】
一种避孕埋植剂药芯的制备方法


[0001]本申请涉及避孕埋植剂生产
，更具体地说，它涉及一种避孕埋植剂药芯的制备方法。

技术介绍

[0002]皮下埋植避孕法是一种新型的避孕方法，已在全世界推广使用。这种避孕方法是将一定剂量的孕激素放在硅胶囊管中，然后将此管埋藏于皮下，使其缓慢地释放少量的孕激素，从而起到避孕作用。皮下埋植避孕剂是通过改变子宫颈粘液的粘稠度，阻止精子进入子宫腔；抑制子宫内膜生长，不利于受精卵着床；抑制卵巢排卵等多方面作用来达到避孕目的。
[0003]避孕埋植剂的生产过程包括：生产药芯；生产硅胶管；使用医用粘合剂封堵硅胶管的一端；将药芯装入硅胶管内；使用医用粘合剂封堵硅胶管的另一端。由于避孕埋植剂尺寸规格较小，且质量要求较高，因此在药芯的实际生产中，会出现大量的不合格药芯，目前，行业内药芯的生产收率仅为75
‑
85％。
[0004]因此，研究出一种可以有效提高药芯制备收率的药芯制备方法具有十分重要的意义。

技术实现思路

[0005]为了提高避孕埋植剂药芯的制备收率，本申请提供一种避孕埋植剂药芯的制备方法。
[0006]本申请提供一种避孕埋植剂药芯的制备方法，采用如下的技术方案：一种避孕埋植剂药芯的制备方法，包括如下步骤：S1，称取甲组组分和乙组组分并分别进行预混合，所述甲组组分和乙组组分的重量比为1:1；S2，将甲组组分和乙组组分混炼，得到混炼胶；S3，将混炼胶填入模具中，并进行硫化处理，硫化处理后，打开模具得到粗制药芯；S4，将粗制药芯冷却后，修整，即得成品药芯；所述S1中，甲组组分，按重量份数计算，包括98
‑
102份的左炔诺孕酮、93
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97份的LS
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4100硅橡胶、3
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5份的白炭黑、0.5
‑
1.5份的铂络合物；乙组组分，按重量份数计算，包括98
‑
102份的左炔诺孕酮、93
‑
97份的LS
‑
4100硅橡胶、3
‑
5份的白炭黑、0.5
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1.5份的含氢硅油。
[0007]通过采用上述技术方案，本申请的制备方法流程清晰，通过分别混合配制甲组组分和乙组组分，然后再将甲组组分和乙组组分共混混炼，提高了药芯原料的添加精度，同时，药芯原料经过两次混合过程，进一步提高了各原料的分散性，从而使药芯内原料分布较为均匀，提高了药芯的质量，且由于原料混合较为充分，当装填在模具中硫化时，减少了因部分原料分散不均而导致某种原料在药芯某处聚集的情况发生，使药芯充分硫化，便于脱
模，提高药芯收率。
[0008]优选的，所述S1中，所述LS
‑
4100硅橡胶的制备步骤为：将四甲基氢氧化铵水溶液加入反应瓶中，加入八甲基环四硅氧烷，在真空条件下反应，反应全程通氮气，反应结束后加入四甲基二乙烯基二硅氧烷，继续在真空条件下反应，反应全程通氮气，反应结束后抽真空，即得。
[0009]通过采用上述技术方案，可稳定制备出性能较好的LS
‑
4100硅橡胶，且纯度较高。
[0010]优选的，所述S1中，所述铂络合物的制备步骤为：将氯铂酸与四甲基二乙烯基二氧硅烷混合，在氮气保护下升温反应，反应结束后用水清洗，过滤，将滤液继续用水清洗至pH为中性，静置后，再次过滤，即得。
[0011]通过采用上述技术方案，制得的铂络合物具有较好的催化性能，且纯度较高。
[0012]优选的，所述S3中，硫化处理的压强为10
‑
14MPa，温度为95
‑
105℃，硫化时间为36
‑
39min。
[0013]通过采用上述技术方案，在上述参数范围内可使混炼胶充分硫化，便于药芯脱模，提高药芯的收率和质量。
[0014]优选的，所述S4中，成品药芯的长度为43mm，直径为2.1
±
0.01mm，重量为145
‑
157mg。
[0015]通过采用上述技术方案，生产出的成品药芯尺寸标准，含药量足，使用本申请的药芯生产出的避孕埋植剂在埋植后，可有效避孕48个月，年避孕失败率小于1％。
[0016]优选的，所述S2中，混炼过程重复3
‑
10次，混炼总时间控制在3
‑
5min。
[0017]通过采用上述技术方案，使药芯甲组组分和乙组组分的混炼更加充分，同时，通过控制混炼总时间，可有效降低由于时间过长而导致物料被污染的情况发生，减少细菌滋生。
[0018]优选的，所述S3中，所述模具包括相互扣合设置的上模具和下模具，所述上模具底部设置有上模板，所述下模具顶部设置有下模板，所述上模板和所述下模板均开设有多个第一药芯槽，所述下模具顶面还设置有多个第一导向柱，所述上模具底面设置有供第一导向柱插入的第一导向槽，所述上模具和所述下模具的两端均设置有拉手。
[0019]通过采用上述技术方案，在将混炼胶装模时，将混炼胶填入第一药芯槽内，将上模具和下模具对齐，通过第一导向柱与第一导向槽的插接配合，使上、下模具准确合模，合模后进行硫化处理，硫化处理结束后将粗制药芯取出，修整，即得成品药芯。
[0020]优选的，所述上模板和所述下模板相对设置，且所述上模板的第一药芯槽和所述下模板的第一药芯槽均一一对应设置，所述第一药芯槽为半圆柱形槽。
[0021]通过采用上述技术方案，相对应的第一药芯槽之间配合使用形成呈圆柱状的药芯，便于硫化后将药芯取出。
[0022]优选的，所述S3中，所述模具包括模具本体和推药装置，所述模具本体顶面开设有第一凹槽，所述模具本体底面对应第一凹槽的位置开设有第二凹槽，所述模具本体还开设有多个第二药芯槽，所述第二药芯槽将第一凹槽与第二凹槽连通，所述第一凹槽内卡接设置有第一抵块，所述第二凹槽内卡接设置有第二抵块。
[0023]通过采用上述技术方案，在将混炼胶装模时，打开第一抵块，将混炼胶注入第二药芯槽内，重新将第一抵块卡入第一凹槽内，将模具本体放入硫化机中硫化，硫化结束后，取出第一抵块和第二抵块，将药芯从第二药芯槽内推出，减少了药芯表面出现拼接线的情况
发生，提高了药芯的圆度，提高了药芯的质量，减少了后续对药芯进行的修整步骤，从而减少因修整而造成药芯损失，提高了药芯的收率。
[0024]优选的，所述推药装置包括底座和设置在底座顶面的顶针，所述顶针与所述第二药芯槽一一对应设置，所述底座顶面还固定设置有多个第二导向柱，所述模具本体开设有多个供第二导向柱插入的第二导向槽。
[0025]通过采用上述技术方案，在硫化处理结束后，打开第一抵块和第二抵块，将推药装置的第二导向柱插入第二导向槽内，使顶针与第二药芯槽对齐，缓慢推动推药装置，使顶针将药芯取出，使药芯的取出更加方便。
[0026]综上所述，本申请具有以下有益效果：1.本申请的制备方法通过分别混合配制甲组本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种避孕埋植剂药芯的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1，称取甲组组分和乙组组分并分别进行预混合，所述甲组组分和乙组组分的重量比为1:1；S2，将甲组组分和乙组组分混炼，得到混炼胶；S3，将混炼胶填入模具中，并进行硫化处理，硫化处理后，打开模具得到粗制药芯；S4，将粗制药芯冷却后，修整，即得成品药芯；所述S1中，甲组组分，按重量份数计算，包括98
‑
102份的左炔诺孕酮、93
‑
97份的LS
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4100硅橡胶、3
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5份的白炭黑、0.5
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1.5份的铂络合物；乙组组分，按重量份数计算，包括98
‑
102份的左炔诺孕酮、93
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97份的LS
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4100硅橡胶、3
‑
5份的白炭黑、0.5
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1.5份的含氢硅油。2.根据权利要求1所述的避孕埋植剂药芯的制备方法，其特征在于，所述S1中，所述LS
‑
4100硅橡胶的制备步骤为：将四甲基氢氧化铵水溶液加入反应瓶中，加入八甲基环四硅氧烷，在真空条件下反应，反应全程通氮气，反应结束后加入四甲基二乙烯基二硅氧烷，继续在真空条件下反应，反应全程通氮气，反应结束后抽真空，即得。3.根据权利要求1所述的避孕埋植剂药芯的制备方法，其特征在于，所述S1中，所述铂络合物的制备步骤为：将氯铂酸与四甲基二乙烯基二氧硅烷混合，在氮气保护下升温反应，反应结束后用水清洗，过滤，将滤液继续用水清洗至pH为中性，静置后，再次过滤，即得。4.根据权利要求1所述的避孕埋植剂药芯的制备方法，其特征在于，所述S3中，硫化处理的压强为10
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14MPa，温度为95
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105℃，硫化时间为36
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39min。5.根据权利要求1所述的避孕埋植剂药芯的制备方法，其特征在于，所述S4中，成品药芯的长度...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴江翔，盛红华，过玉璟，
申请(专利权)人：上海达华药业有限公司，
类型：发明
国别省市：