自膨式支架和支架组制造技术

本发明专利技术涉及一种自膨式支架，其具有设置在其近端处的由牛心包制成的干瓣膜，在该支架的近端处围绕干瓣膜且由牛心包和聚酯中的一种制成的裙部，其中干瓣膜构造为当与溶液接触时被再水化，并且该支架包括设置在该支架的近端处的用以将支架固定到关注点的孔眼，该关注点包括上腔静脉和下腔静脉之一。本发明专利技术还涉及支架组，其包括两个自膨式支架和用于自膨式支架的装置。的装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】自膨式支架和支架组


[0001]本专利技术涉及具有干瓣膜的自膨式支架。此外，本专利技术涉及包括两个根据本专利技术的自膨式支架的支架组，以及用于输送根据本专利技术的自膨式支架的输送装置。

技术介绍

[0002]健康的心功能可为身体提供必要的血液。心脏的解剖结构包括四个腔：右心房、右心室、左心房和左心室。瓣膜位于两个右腔室（三尖瓣）和左腔室（二尖瓣）之间。血液从腔静脉，即上腔静脉和下腔静脉，流至右心房。血液从右心房流经三尖瓣进入右心室。血液从右心室经过肺动脉瓣流向肺部。充氧作用后，血液流回左心房，通过二尖瓣并进入左心室。然后血液通过主动脉瓣，并从那儿最终流至身体的其余部分。
[0003]三尖瓣位于右心房和右心室之间，而二尖瓣位于左心房和左心室之间。自体瓣膜由分别为二尖瓣和三尖瓣的两个小叶和三个小叶组成。这些小叶的底部附着在连接心房和心室的开口上，形成非圆形的瓣膜环。腱索附在小叶的尾端，经由乳头状肌将小叶连接到心肌壁。
[0004]房室瓣的正确打开和关闭取决于与小叶功能有关的所有结构的功能，特别是瓣环、小叶、腱索、乳头状肌和健康的心肌壁。在心室充盈期间（心舒张期），房室瓣保持打开状态，而在心室收缩期间（心缩期），因小叶并置（并置）而导致瓣膜关闭。如果小叶未完全并置，瓣膜的渗漏或反流会影响心脏功能和健康。严重的反流或渗漏可能会导致血流动力学恶化和/或心力衰竭。
[0005]中度或较高程度的三尖瓣反流会影响心脏功能表现，且通常暗示有更广泛的原发疾病，例如左心功能不全。原发性功能障碍可包括肺动脉高压、右心容量负荷过重以及右心室疾病。同样，二尖瓣的反流或渗漏主要归因于退行性瓣膜病。功能失调的支撑结构的存在也促成了二尖瓣反流，特别是因心脏病发作（缺血性二尖瓣反流）或心室扩张（功能性二尖瓣反流）而提供了该结构。心房与心室反流的其他原因包括后天性条件（即心内膜炎、风湿性心脏病）和先天性异常。
[0006]心房与心室反流也会影响通向心房的腔静脉。在三尖瓣反流期间，右心房中的压力和血流变化会导致下腔静脉（IVC）和上腔静脉（SVC）扩张。此外，为IVC和SVC供血的静脉也会受到这些影响。具体而言，三尖瓣反流会使分别位于右心房开口处头部（cranial）和尾部（caudal）的奇静脉和肝静脉扩张。这会导致整个血流动力学系统恶化以及肝功能障碍。三尖瓣反流令身体症状表现为疲劳、食欲不振和腹胀。同样，二尖瓣反流会影响肺静脉，并可能导致肺部积液。慢性二尖瓣反流通常会使左心室重构或左心室扩张。二尖瓣反流对身体造成影响所反映出的症状有疲劳、运动耐力下降，呼吸急促和脚肿胀。如果不加以治疗，则无论是心房重度反流或是心室重度反流都可能导致肺动脉高血压、心房颤动或心力衰竭。
[0007]生物组织被广泛用于心脏瓣膜和血管以及经导管心脏瓣膜的假体置换。它们是包含胶原蛋白作为主要成分的结缔组织。牛心包是这些组织中最为广泛使用的一种。心包组
织为包覆心脏的囊，为避免心脏受感染提供了天然屏障，并防止粘附到周围组织。心包还起到了机械作用，例如，防止心脏过度扩张，令心脏维持在正确解剖位置，以及在心舒张期调节左心室的压力体积比。组织的结构决定了它在心包生理负荷下的行为并用作为假体装置。
[0008]然而，从屠宰场获得的生物组织（特别是死猪和死牛）会立即开始降解。因此，现有技术已经证明很难存储这种材料。为此，通常会对诸如牛或猪的心包或心脏瓣膜等生物组织进行化学处理，以改善其机械性能和免疫原性，减少血栓形成和降解，保持无菌性并延长允许的保存期限。
[0009]因此，已知可用作生物假体装置的生物组织，该生物假体装置在用于临床应用之前可以干燥保存。另外，在制备方法上必须特别注意以避免形成退行性钙化沉积物。因磷酸钙矿物盐在植入的组织中沉积而出现的软生物组织的钙化（特别是病理性钙化）是所不希望的，钙化沉积物的沉积会严重影响装置的性能。植入物的钙化会导致僵硬，结构不稳，并最终导致装置故障。
[0010]尽管生物组织的使用存在困难，但事实证明它们在人体中的表现要好得多。

技术实现思路

[0011]因此，本专利技术的目的是提供一种具有干瓣膜的自膨式支架，一种包括两个具有干瓣膜的自膨式支架的支架组，以及用于输送自膨式支架的输送装置；通过前述设备装置，可以克服上述缺点可以克服。该目的可以通过以下主题得以实现。
[0012]特别地，根据第一方面，本专利技术涉及一种自膨式支架，其具有设置在其近端处的由牛心包制成的干瓣膜，在该支架的近端处围绕该干瓣膜的、由牛心包和聚酯之一制成的裙部，其中干瓣膜构造成当与溶液接触时可再水化，并且支架包括设置在支架的近端处以将支架固定在关注点处的孔眼，该关注点包括上腔静脉和下腔静脉之一。
[0013]因此，本申请涉及一种用于微创优选地异位治疗三尖瓣渗漏或反流以及其他类似心脏疾病的医疗设备。异位安置指征假体将不会直接植入三尖瓣环。为了治疗三尖瓣反流，应将植入物放置在上腔静脉（SVC）和/或下腔静脉（IVC）的心房交界处（称为腔静脉）。
[0014]由于这种具有干瓣膜的支架可能放置在异位位置，因此可以合理预期在心房瓣交界处（atriocaval junction）出现的瓣膜会影响到静脉的反流。流入静脉的反流的影响会导致右心房内部的压力增加，从而限制跨三尖瓣的反流，因此一经使用这种瓣膜置换术便可增强心脏功能。
[0015]在这方面，应注意的是，术语“近”和“远”是指所用支架的位置，即更靠近心脏的位置以及远离心脏的位置。上腔静脉（SVC）与静脉相关，其连接到心脏右心房的上部，而下腔静脉（IVC）通常连接到下部。
[0016]本专利技术提供了一种支架，该支架可以固定在关注点处，例如固定在一条腔静脉中，以便治疗前述疾病之一。为了封固定点，支架还可具有裙部，其设置在支架近端处，即在支架的在使用中设置成更靠近心脏的部分。裙部因此还提供了支架与心脏右心房之间的隔离（sealing）。
[0017]支架还包括由牛心包制成的干瓣膜，在该瓣膜最终放置在关注点时可以用诸如盐溶液等溶液再水化。因此，可以使用作为动物生物组织材料的心包膜，特别是从可能已经用
交联剂处理过的牛心脏获得的心包膜。本专利技术所要处理的天然人体心脏瓣膜假定为三尖瓣。心包组织因此被用来代替自然发生的受损或患病的心脏瓣膜。同样，这样的瓣膜可以让支架预加载在输送装置内。
[0018]这些瓣膜例如是用牛心包制成的。通常从母牛的心包囊中得到ECM（细胞外基质）组织，然后将其用于制作小叶。心包囊的组织由于其持久的物理特性而特别适合用于瓣膜小叶。这些组织是戊二醛固定、不可存活、经过化学处理（脱细胞）并灭菌的，因此去除了生物标记后可使其与患者的免疫系统更加相容。
[0019]优选地，支架中包括的每种类型的瓣膜使用三个瓣叶，其可以固定至IVC或SVC。这样可以减少反流。
[0020]牛心包的潜在好处是具有出色的生物相容性，显示出最小的缝合线出血最少，通过TEE超声可立即确认通畅情况。它们还具有缺乏钙化、支持细胞向内生长以及降低再阻塞率和感染率等优本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种自膨式支架，其特征在于，具有设置在其近端(PE)处的由牛心包制成的干瓣膜(16)，以及在所述支架(10)的近端(PE)处围绕所述干瓣膜(16)的裙部(18)，该裙部由牛心包和聚酯中的一种制成，其中干瓣膜(16)构造成在与溶液接触时会再水化，支架(10)包括设置在支架(10)的近端以将支架(10)固定在关注点处的孔眼(22)，所述关注点包括上腔静脉(SVC)和下腔静脉(IVC)之一。2.根据权利要求1所述的自膨式支架，其特征在于，所述支架(10)包括远端(DE)以及设置在近端(PE)和远端(DE)之间的中部(MP)，所述中部(MP)距远端(DE)约20％至40％，并距近端(PE)约20％至40％，即其在支架(10)的长度约20％至60％上延伸。3.根据权利要求1或2所述的自膨式支架，其特征在于，所述支架(10)包括由多个臂(14)组成的框架(12)，所述多个臂(14)形成三个相互连接的部分，即近端(PE)、远端(DE)和中部(MP)。4.根据权利要求3所述的自膨式支架，其特征在于，所述多个臂(14)在膨胀状态下向外朝向所述框架(12)的远端(DE)。5.根据前述权利要求中的任一项所述的自膨式支架，其特征在于，所述框架(12)由镍钛诺组成。6.根据前述权利要求中的任一项所述的自膨式支架，其特征在于，所述支架(10)包括用于将支架(10)的近端(PE)附着到腔静脉或者腔静脉和心脏右心房之间的过渡处的装置(22)。7.根据前述权利要求中的任一项所述的自膨式支架，其特征在于，干的牛心包的最大拉应力选自20MPa至25MPa的范围，和/或再水化的牛心包的拉应力选自12MPa至15MPa的范围。8.根据前述权利要求中的任一项所述的自膨式支架，其特征在于，干的牛心包的钙含量选自0.01g/Kg至0.1g/Kg。9.根据前述权利要求中的任一项所述的自膨式支架，其特征在于，干瓣膜(16)包括二至六个小叶(20)，优选四个小叶(20)。10.根据前述权利要求中的任一项所述的自膨式支架，其特征在于，干的牛心包是通过使用包括以下步骤的方法处理而形成的：(6)用盐溶液浸泡经交联剂处理过的牛心包；(7)令浸泡的牛心包与含有过氧化氢的水溶液接触；(8)令牛心包与含有PBS和EDTA的水溶液接触；(9)令牛心包与含有甘油、乙醇和EDTA的溶液接触；和(10)令牛心包与甘油溶液接触。11.根据前述权利要求中的任一项所述的自膨式支架，其特征在于，所述支架(10)用于放置在上腔静脉(SVC)中。12.根据权利要求11所述的自膨式支架，其特征在于，在膨胀状态下，中部(MP)的最大外径大于近端(PE)的最大外径。13.根据权利要求12所述的自膨式支架，其特征在于，在膨胀状态下，在中部(MP)和远端(DE)之间的过...

【专利技术属性】
技术研发人员：凯瑟琳娜，
申请(专利权)人：PF产品功能公司，
类型：发明
国别省市：