从患者的血管中的血栓部位提取血栓的血栓切除系统和方法技术方案

本发明专利技术公开了提取血栓的血栓切除系统和方法。血栓切除系统包括：递送导管；抽吸导管，所述抽吸导管包括抽吸漏斗，抽吸漏斗配置为在缩回位置可移动地设置在递送导管内，并且在延伸和扩展位置至少部分地设置在递送导管外部，漏斗包括不可渗透的覆盖物，漏斗配置为使其形状和长度适合于周围的血管，使得漏斗减少流过血管的血流并随着其变窄而变长以将血栓保留在漏斗内；凝块捕获元件，所述凝块捕获元件配置为捕获血栓并且与捕获的血栓一起至少部分地撤回至漏斗中；以及微导管，所述微导管适于将凝块捕获元件携带至血栓。凝块捕获元件在缩回位置可移动地设置在微导管内。微导管可移动地设置在抽吸导管内。地设置在抽吸导管内。地设置在抽吸导管内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】从患者的血管中的血栓部位提取血栓的血栓切除系统和方法


[0001]本专利技术总体上涉及医疗器械领域。特别地，本专利技术涉及允许在血管水平去除血栓的血栓切除系统。本专利技术还涉及从患者的血管中的血栓部位提取血栓的方法。在一些实施方案中，血栓切除系统包括抽吸导管和凝块捕获元件的组合。

技术介绍

[0002]急性缺血性卒中是发病和死亡的主要原因，年发病率为118例/10万人，并且死亡率为29例/10万人/年。这些数字将缺血性卒中与心血管疾病和癌症一起列为发达国家的主要死亡原因之一。为了预防或减少与该疾病相关的并发症以及改善缺血性卒中患者的预后，临床诊断在最短的时间内建立适当的再灌注策略是有必要的。直到2015年，卒中的首选治疗是在症状发作后4.5小时静脉内施用重组组织纤溶酶原激活剂(rtPA)。然而，这种药物的治疗窗很窄，且不总是能再通。因此，通过多种装置(等)进行了动脉内再通疗法，例如机械血栓切除术。目的是通过抽吸、破坏或捕获/提取去除血栓，这被视为不适合rtPA或rtPA失败的患者的治疗选择。为了改善这些装置的临床结果，支架取回器似乎使这种技术得到了更广泛的应用(Solitaire TM、和Revive)。
[0003]自1990年代以来，已对卒中进行了血管内治疗。经治疗的患者数目的增长缓慢但持续。其更广泛应用的主要障碍是需要不同级别的协调医疗系统，以便患者能够在症状发作的6
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8小时内到达能够进行这些高度复杂治疗的医疗中心。
[0004]卒中的早期血管内治疗策略是通过导管将纤维蛋白溶解剂局部灌注到血栓中以溶解血凝块。从2000年代开始，出现了似乎比动脉内纤维蛋白溶解更有效的装置。这是围绕血栓展开以便于其提取的螺旋状结构(取回系统)。
[0005]从2006年开始，开始流行新系统。大规格的导管被设计来推进到血栓。导管与连续抽吸泵相连以抽吸血栓(Penumbra)。
[0006]该系统多年来一直在发展，试图获得直径越来越大以能够靠近血栓的导管。
[0007]2009年，开始使用支架取回器。其使用包括用微导管穿过血栓。然后，内置假体通过微导管推进。一旦微导管的远端到达血栓的远端，内置假体(支架取回器)就会脱鞘，自行扩展通过血栓并捕获血栓。建议等待几分钟以使得扩展的内置假体能够正确接合血栓。然后撤回扩展的支架以将血栓拖向导管并离开血管。这最后一步可以在通过导管抽吸时完成，以尝试逆转血管中的血流并增加恢复血栓的可能性。此外，在使用支架取回器时，通常会使用导引球囊导管。该导管仅推进到颅外颈动脉(远离位于颅内动脉中的血栓)。
[0008]由于其高效能和速度，支架取回器已完全替代上述第一代装置。最近的几项前瞻性随机试验表明，支架取回器辅助机械血栓切除术和标准静脉内组织纤溶酶原激活剂(IV tPA)溶栓相对于单独药物疗法(IV tPA)在近端大血管闭塞患者的急性缺血性卒中的血运重建方面具有明显优势。
[0009]然而，支架取回器的使用提出了不同的尚未解决的挑战：
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血栓碎裂。支架取回器可能会导致凝块碎裂，导致新区域(以前未闭塞的血管)发
生远端栓塞。当前的抽吸导管也没有克服这个限制，因为大口径导管的直径通常小于凝块尺寸。
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延长的血运重建时间，因为凝块碎裂需要多遍再通。
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小型/曲折血管的适通行性(navigability)问题。
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大部分凝块必须在无保护的情况下从闭塞部位拖到球囊引导导管，这经过较长的距离，在那里必须将血栓挤入其中，再次导致凝块的潜在损失或碎片从凝块上脱离。
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一旦凝块从闭塞部位移出，血流就会恢复，并朝着与取出运动相反的方向移动到未受保护的凝块上，因此任何碎片甚至凝块本身，如果脱离，都会产生新的闭塞，称为继发性栓塞。
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更重要的是，当前用于阻止血流的系统(主要是球囊导管)必须放置在远离血栓的上游，而不是在血栓部位的神经脉管系统(neurovasculature)深处，这意味着不仅在梗塞区，而且在更广泛的大脑区域，循环都受到限制，导致不受血块本身影响的大脑部分的血流停止。
[0016]此外，尽管在用于表现为急性缺血性卒中的大血管闭塞的血运重建工具方面取得了进展，但仍有相当一部分凝块依然不适合当前的策略。与具有较高红细胞含量的血栓相比，涉及富含纤维蛋白的血栓的闭塞更难再通，通常需要装置的更多遍数(Fennell VS等人.2018)。例如，与较软的心源性血栓相比，钙化血栓更硬，并且更难以使用支架取回器或抽吸方法去除。钙化病变抵抗支架缩回运动。钙化血栓也难以通过抽吸方法去除，因为它们具有更硬的稠度并且往往会密集地填充在血管内，从而难以将导管尖端放置在钙化凝块内以保持抽吸所需的真空。
[0017]在该领域有一些已知的专利申请。例如，US
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2018132876公开了一种用于从血管中去除血栓的系统，包括支架取回器；配置为接收折叠构型的支架取回器的导管，其中支架取回器相对于导管是可移动的；具有管状主体并限定了远端开口和近端开口的护套；以及连接至支架取回器以用于定位支架取回器的线。该线延伸穿过护套的近端开口和远端开口。支架取回器相对于护套是可移动的，并且护套的远端开口的尺寸设计成允许支架取回器被撤回护套中而基本上不压缩支架取回器。
[0018]WO
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2015006782公开了一种用于栓塞的血管内治疗的装置和方法。装置包括凝块治疗装置，该凝块处理装置包括配置为延伸穿过递送导管的支撑构件和围绕支撑构件的远端部分的圆周定位的多个凝块接合构件。凝块接合构件可配置为沿弓形路径穿透凝块材料并机械浸渍凝块并且在重新套入递送导管时释放栓塞颗粒。
[0019]US
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2017119408公开了一种凝块去除装置，其包括具有远端尖端和近端的可扩展治疗构件；具有远端的递送线，所述远端联接到可扩展治疗构件的近端；和在与扩展治疗构件分离且靠近的位置处沿递送线承载的限流器。限流器具有带有远端部分和近端部分的主体，远端部分被覆盖并且近端部分未被覆盖。可扩展治疗构件相对于限流器是可移动的，并且可以缩回到远端部分中。

技术实现思路

[0020]本专利技术要解决的问题是提高目前使用的凝块捕获装置，特别是支架取回器的效力。这对于捕获硬凝块(例如富含纤维蛋白的凝块)特别有用。
[0021]根据第一方面，本专利技术提供了血栓切除系统。所提出的血栓切除系统包括：递送导管，所述递送导管配置为通过患者的脉管系统推进到血管内的血栓部位；抽吸导管，所述抽吸导管适于对从抽吸导管的远端延伸的可扩展抽吸漏斗施加抽吸，所述抽吸漏斗配置为在压缩状态的缩回位置(递送构型)可移动地设置在递送导管内，并且在延伸和扩展位置(在本说明书中也称为“展开构型”)至少部分地设置在递送导管外部，所述抽吸漏斗包括不可渗透本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种血栓切除系统，包括：递送导管，所述递送导管配置为通过患者的脉管系统推进到血管内的血栓部位；抽吸导管，所述抽吸导管适于对从所述抽吸导管的远端延伸的可扩展抽吸漏斗施加抽吸，所述抽吸漏斗配置为在压缩状态的缩回位置可移动地设置在所述递送导管内，并且在延伸和扩展位置至少部分地设置在所述递送导管外部，所述抽吸漏斗包括不可渗透的覆盖物，所述抽吸漏斗的远端的直径在所述延伸和扩展位置时比在所述缩回位置时大，所述抽吸漏斗配置为使其形状和长度适合于所述血管的内壁，使得所述抽吸漏斗减少流过所述血管的血流并随着其变窄而变长以将血栓保留在所述抽吸漏斗内；凝块捕获元件，所述凝块捕获元件配置为捕获血栓并且与捕获的血栓一起至少部分地撤回至所述抽吸漏斗中；以及微导管，所述微导管适于将所述凝块捕获元件携带至所述血栓部位，其中所述凝块捕获元件配置为在缩回位置可移动地设置在所述微导管内，并且其中所述微导管配置为可移动地设置在所述抽吸导管内。2.根据权利要求1所述的血栓切除系统，其中所述递送导管、所述抽吸漏斗、所述微导管和所述凝块捕获元件定向在同一轴上，同轴配置并且相对于彼此可移动。3.根据权利要求1至2中任一项所述的血栓切除系统，其中所述抽吸漏斗是可自扩展的。4.根据权利要求1至3中任一项所述的血栓切除系统，其中所述凝块捕获元件是支架取回器装置。5.根据权利要求4所述的血栓切除系统，其中所述支架取回器装置具有封闭的单元和连续的骨架。6.根据权利要求1至5中任一项所述的血栓切除系统，其中所述抽吸漏斗包括限定远端和近端的部段，其中：所述部段由至少两组分别沿相反方向转动并相互缠绕的螺旋细丝的网格形成；所述网格包括两个不同的管状部分，即第一部分和第二部分，其中与所述第一部分相邻的所述第二部分提供减小的直径；以及所述第一部分的所述网格具有螺旋细丝，所述螺旋细丝具有编织角，其配置为提供比所述第二部分更大的向外径向力，使得所述第一部分变得贴靠所述血管的内壁。7.根据权利要求6所述的血栓切除系统，其中：所述第一部分包括在远端处的闭合环，其配置为充当弹簧，使得所述第一部分的第一端部和第二端部中的径向力高于其中间部分中的径向力。8.根据权利要求6至7中任一项所述的血栓切除系统，其中所述第二部分包括两个子部分，第一子部分具有直径逐渐减小的形状，并且配置为在去除血栓期间打开并形成用于血栓的空间以及停止近端血液流动，第二子部分具有管状的均匀直径，并且配置为提供与所述抽吸导管的连接。9.根据权利要求8所述的血栓切除系统，其中所述第一子部分的所述形状为锥形。10.根据权利要求6至9中任一项所述的血栓切除系统，其中当所述抽吸漏斗变长和变窄时，所述两组螺旋细丝适于变得更加纵向对齐。11.根据权利要求6至10中任一项所述的血栓切除系统，其中所述网格的螺旋细丝由金
属、金属合金或包括镍钛诺或镍钛诺/铂的复合材料制成。12.根据权利要求6至11中任一项所述的血栓切除系统，其中：所述螺旋细丝的数量在24至48之间的范围内，所述细丝的横截面在40至60μm之间的范围内；并且所述螺旋细丝相对于部段(10)的纵轴的角度对于第一部分(20)在50至65度之间，并且对于第二子部分(32)在15至50度之间。13.根据权利要求8至12中任一项所述的血栓切...

【专利技术属性】
技术研发人员：O，
申请(专利权)人：阿纳康达生物医学有限公司，
类型：发明
国别省市：