一种复方改性几丁质凝胶制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种复方改性几丁质凝胶制剂及其制备方法，属于药物制剂领域。具体的，复方改性几丁质凝胶制剂，包含局麻药、壳聚糖两种活性成分及药学上可接受的辅料。所述辅料包括：凝胶基质、酸和碱组合成的pH调节剂、增溶剂、保湿剂、和溶剂。本发明专利技术凝胶不仅可以止血，还可以止痛，患者使用方便，无异物感，能够大大提高患者的依从性。本发明专利技术凝胶可以杀菌消毒，促进细胞的活化作用，可大量产生胶原纤维，使伤口不留下疤痕，促进创面愈合。本发明专利技术凝胶具有良好的生物相容性、生物降解性，具有较强的抑菌和促进伤口愈合作用。

【技术实现步骤摘要】
一种复方改性几丁质凝胶制剂及其制备方法
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及种复方改性几丁质凝胶制剂及其制备方法。
技术介绍
几丁质又名甲壳素，是虾蟹等甲壳动物的骨骼和菌类等的细胞膜的重要成分，外观呈白色或微黄色透明体，不溶于水、乙醇和乙醚，是2-乙酰氨基葡萄糖多聚体，其化学结构与天然纤维素相似，分子中除存在羟基外，还含有乙酰氨基和氨基功能基团，属于天然高分子多糖。几丁质去掉乙酰胺基后生成壳聚糖能溶于烯酸。几丁质脱乙酰化程度越高，生物活性越强，当其脱到分子量低于10万时，能溶于水，称之改性几丁质。改性几丁质作为一种具有高生物相容性，无毒性和非致敏性的材料，其特有的聚阳离子结构使其与血液接触时可以凝结全血。研究发现血浆中纤维蛋白原和其他血浆蛋白可以与壳聚糖结合，但不与乙酰化壳聚糖结合，证明壳聚糖在结合血浆蛋白质方面明显优于甲壳素，在止血材料研究领域发展迅速。最近的研究表明，壳聚糖具有优异的止血特性，它能够形成阳离子团簇，能够与红细胞上的阴离子相互作用，从而诱导血小板聚集并最终实现止血。这种机制并不取决十患者本身的凝血机制，因此即使在凝血功能障碍患者中也是有效的。对常见于阻生牙拨除的口腔创伤性出血，常用的止血方法是用可吸收性明胶海绵或药用棉球压迫止血,此法止血时间长，创伤恢复过程中时有继发感染发生。口腔颌面外科手术也因口腔颌面部血供丰富，侧支循环以及静脉丛、网、窦较多，术中、术后出血是医生力图解决的问题。对于口腔创伤、颌面手术等术区出血和疼痛是常见的术后并发症。随着社会的发展，人们的生活水平有了明显提高，不仅仅对拔牙后、颌面手术后止血、止疼有了更高的需求，对于口内舒适感也有了较高的要求。现在临床需要能够止血、止疼并且易于使用、异物感降低的药物制剂，以解决患者顺应性问题。
技术实现思路
为了解决临床应用中口腔创伤、颌面手术等止血产品效果提升以及患者使用舒适性问题，本专利技术提供了一种复方改性几丁质凝胶制剂，它能够迅速止血，同时抗菌抗炎有利于创口愈合，同时患者使用不容易有异物感。本专利技术第一个目的，提供一种复方改性几丁质凝胶制剂包含局麻药、壳聚糖两种活性成分及药学上可接受的辅料。所述的局麻药可以是利多卡因或者阿替卡因中的一种或者多种。所述的壳聚糖脱乙酰度大于70％，优选壳聚糖脱乙酰度大于75％。所述辅料包括：凝胶基质、酸和碱组合成的pH调节剂、增溶剂、保湿剂、和溶剂。进一步的所述局麻药含量为1.5-3％，所述壳聚糖含量为0.1-0.5％，所述凝胶基质含量为0.8-1.2％，所述增溶剂含量为0.8-1.2％，所述保湿剂7-8％，所述pH调节剂控制pH6-8。所述凝胶基质为卡波姆，进一步的凝胶基质为卡波姆940。所述增溶剂为吐温80。所述保湿剂为甘油。所述pH调节剂为醋酸和氢氧化钠组合。所述溶剂为注射用水或者蒸馏水或者纯化水。本专利技术的另一个目的，提供复方改性几丁质凝胶制剂制备方法，步骤如下：1、将酸、壳聚糖溶于溶剂中；2、取适量溶剂，搅拌下加入凝胶基质，溶胀得胶液；3、将局麻药溶于蒸馏水中；4、第一步溶液中加入保湿剂和增溶剂，再加入第三步局麻药溶液，搅拌均匀得药物溶液；5、将第4步得到的药物溶液加入到第2步的胶液，搅匀，加溶剂至100g，调节pH至6-8，即得复方改性几丁质凝胶。有益效果相比于现有技术，本专利技术的优点在于：(1)本专利技术凝胶不仅可以止血，还可以止痛，患者使用方便，无异物感，能够大大提高患者的依从性。(2)本专利技术凝胶可以杀菌消毒，促进细胞的活化作用，可大量产生胶原纤维，使伤口不留下疤痕，促进创面愈合。(3)本专利技术凝胶具有良好的生物相容性、生物降解性，具有较强的抑菌和促进伤口愈合作用。附图说明图1为本专利技术的体外凝血试验结果照片。具体实施方式下面结合说明书附图和具体的实施例，对本专利技术作详细描述。实施例1处方组成如下：1、将醋酸、壳聚糖溶于蒸馏水中；2、取适量蒸馏水，搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液；3、将利多卡因盐酸盐溶于蒸馏水中；4、第一步中醋酸壳聚糖溶液中加入甘油、吐温80，再加入第三步中利多卡因溶液，搅拌均匀得药物溶液；5、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加蒸馏水至100g，加入氢氧化钠调剂pH至6.8，即得改性几丁质利多卡因凝胶。实施例2处方组成如下：1、将醋酸、壳聚糖溶于蒸馏水中；2、取适量蒸馏水，搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液；3、将利多卡因盐酸盐溶于蒸馏水中；4、第一步中醋酸壳聚糖溶液中加入甘油、吐温80，再加入第三步中利多卡因溶液，搅拌均匀得药物溶液；5、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加蒸馏水至100g，加入氢氧化钠调剂pH至6.0，即得改性几丁质利多卡因凝胶。实施例3处方组成如下：1、将醋酸、壳聚糖溶于蒸馏水中；2、取适量蒸馏水，搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液；3、将利多卡因盐酸盐溶于蒸馏水中；4、第一步中醋酸壳聚糖溶液中加入甘油、吐温80，再加入第三步中利多卡因溶液，搅拌均匀得药物溶液；5、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加蒸馏水至100g，加入氢氧化钠调剂pH至7.2，即得改性几丁质利多卡因凝胶。实施例4处方组成如下：1、将醋酸、壳聚糖溶于蒸馏水中；2、取适量蒸馏水，搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液；3、将利多卡因盐酸盐溶于蒸馏水中；4、第一步中醋酸壳聚糖溶液中加入甘油、吐温80，再加入第三步中利多卡因溶液，搅拌均匀得药物溶液；5、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加蒸馏水至100g，加入氢氧化钠调剂pH至7.8，即得改性几丁质利多卡因凝胶。实施例5处方组成如下：1、将醋酸、壳聚糖溶于蒸馏水中；2、取适量蒸馏水，搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液；3、将利多卡因盐酸盐溶于蒸馏水中；4、第一步中醋酸壳聚糖溶液中加入甘油、吐温80，再加入第三步中利多卡因溶液，搅拌均匀得药物溶液；5、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加蒸馏水至100g，加入氢氧化钠调剂pH至8.0，即得改性几丁质利多卡因凝胶。实施例6处方组成如下：1、将醋酸、壳聚糖溶于蒸馏水中；2、取适量蒸馏水，搅拌下加入卡波姆，溶胀得卡波姆胶液；3、将利多卡因盐酸盐溶于蒸馏水中；4、第一步中醋酸壳聚糖溶液中加入甘油、吐温80，再加入第三步中利多卡因溶液，搅拌均匀得药物溶液；5、将药物溶液加入卡波姆胶液，搅匀，加蒸馏水至100g，加入氢氧化钠调剂pH至6.8，即得改性几丁质利多卡因凝胶。实施例7处方本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复方改性几丁质凝胶制剂，其特征在于，包含局麻药、壳聚糖两种活性成分及药学上可接受的辅料。/n

【技术特征摘要】
1.一种复方改性几丁质凝胶制剂，其特征在于，包含局麻药、壳聚糖两种活性成分及药学上可接受的辅料。


2.权利要求1所述的复方改性几丁质凝胶制剂，其特征在于，所述局麻药是利多卡因或者阿替卡因中的一种或者2种。


3.权利要求1所述的复方改性几丁质凝胶制剂，其特征在于，所述的壳聚糖脱乙酰度大于70％。


4.权利要求3所述的复方改性几丁质凝胶制剂，其特征在于，所述壳聚糖脱乙酰度大于75％。


5.权利要求1所述的复方改性几丁质凝胶制剂，其特征在于，所述辅料包括：凝胶基质、酸和碱组合成的pH调节剂、增溶剂、保湿剂、和溶剂。


6.权利要求5所述的复方改性几丁质凝胶制剂，其特征在于，的所述局麻药含量为1.5-3％，所述壳聚糖含量为0.1-0.5％，所述凝胶基质含量为0.8-1.2％，所述增溶剂含量为0.8-1.2％，所述保湿剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：卞君醒，
申请(专利权)人：南京先宇科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32