全自动生化分析仪线性范围标准物质及其制备方法和应用技术

本发明专利技术提供了一种全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，包括以下步骤：(一)标准物质候选物的制备：(1)原料筛选，以Orange G为原料，(2)配制分装：配制吸光度范围在3～3.5的Orange G原液，稀释，获得候选标准物质；(二)标准物质的确定分析方法：对候选标准物质进行均匀性检验、稳定性检验、定值确定和不确定度分析，若均匀性检验、稳定性检验、不确定度分析均满足要求，则制得全自动生化分析仪线性范围标准物质。本发明专利技术为生化分析仪线性误差的校准、检测提供标准物质，保证生化分析仪线性误差测试数据的准确可靠，填补了全自动生化分析仪线性标准物质的空白。本发明专利技术还提供了一种全自动生化分析仪线性标准物质及其应用。

【技术实现步骤摘要】
全自动生化分析仪线性范围标准物质及其制备方法和应用
本专利技术涉及标准物质制备
，尤其是涉及一种全自动生化分析仪线性范围标准物质及其制备方法和应用。
技术介绍
全自动生化分析仪是临床检验的一种设备，主要是进行肝功、肾功、血糖、血脂、心肌酶类和离子的检测。在各医院、疾控中心、防疫站、计划生育服务中等有广泛的应用。随着全自动生化分析仪的普及应用，其规格型号繁多，据初步统计名牌产品就有十几种，技术指标也各有不同，自动化程度和应用范围也是各有千秋，国内适合于全自动生化分析仪检定校准的标准物质一直处于空白。在2005年国家推出YY/T0014-2005半自动生化分析仪行业标准，标准中将JJG464-1996生化分析仪检定规程提及的标准物质规定为半自动生化分析仪检定校准用标准物质。全自动生化分析仪一直没有统一适用的检定校准标准物质。现阶段，市场中大部分全自动生化分析仪所使用的检定校准和质控试剂都是仪器生产公司配备的进口试剂，这也就是说一个公司配一套试剂，所以试剂种类繁多，并且价格昂贵，需求量大，造成生化分析仪校准市场不能统一规划。再者，质控和检定校准的不准带来了大量的资金浪费。在2011年，国家正式修订了JJG464-1996生化分析仪检定规程，改编号为JJG464-2011并正式提为半自动生化分析仪检定规程，规程中提及的标准物质全部适用于半自动生化分析仪的检定校准。2018年，国家发布了JJF1720-2018全自动生化分析仪校准规范。但其中关于生化分析仪线性项目的检测校准还没有的正式的标准物质。市场中使用的配备进口试剂不仅价格昂贵，且不具备溯源性，无法有效地对检验方法进行验证，无法保证结果的可靠性，所以亟待研制出适合的标准物质。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是为了填补全自动生化分析仪线性范围标准物质的空白，克服现有技术存在的上述问题，提供一种全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，还提供了由所述方法制得的全自动生化分析仪线性范围标准物质及其应用。本专利技术采用的技术方案是：一种全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，包括以下步骤：(一)标准物质候选物的制备(1)原料筛选：以OrangeG为原料，对所述原料纯度和结构进行分析确认；(2)配制分装：(a)精确称取步骤(1)中OrangeG，以超纯水或去离子水为溶剂溶解OrangeG粉末，配制成吸光度范围在3～3.5的OrangeG原液；(b)量取不同质量份数的步骤(a)中所述的OrangeG原液，用相应份数的超纯水或去离子水稀释，按1/10～10/10的体积比稀释，摇匀，获得5个以上线性范围候选标准物质，置于阴凉处备用；分装；(二)标准物质的确定分析方法对步骤(一)中制备的所述候选标准物质进行均匀性检验、稳定性检验、定值确定和不确定度分析，若均匀性检验、稳定性检验、不确定度分析均满足要求，则制得全自动生化分析仪线性范围标准物质。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，其中，步骤(a)中溶解OrangeG的温度为室温。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，其中，步骤(b)中，按1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的体积比稀释，摇匀，获得10个线性范围候选标准物质。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，其中，步骤(1)中，采用液相色谱面积归一化法对OrangeG原料的主成分进行纯度分析，确认其纯度是否不低于95％；采用傅里叶红外光谱仪对OrangeG原料进行红外光谱分析；采用核磁共振分析仪对OrangeG原料进行核磁共振分析，对OrangeG原料进行结构鉴定，确认原料是OrangeG。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，其中，步骤(二)中，对候选标准物质进行均匀性检验的具体步骤如下：从分装好的样品中选取头部、中部、尾部样品随机抽取不少于15个样品；使用紫外可见分光光度计测量样品在505nm下的吸光度值，每瓶样品平行测量3次，每次测量的平均值作为均匀性评价的结果；对测量结果进行统计学分析，确认测量结果在统计学上是否显著，根据分析结果确认候选标准物质是否均匀。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，其中，步骤(二)中，所述稳定性检验包括长期稳定性和短期稳定性，所述短期稳定性是将候选标准物质样品分别置于4℃、25℃、40℃温度条件下，分别在0天、3天、6天、9天、15天时间点各抽取2份样品，测量其吸光度，各测量3次；所述长期稳定性是将候选标准物质样品置于室温条件下，分别在0、1、2、3、4、6月在规定的时问随机抽取线性范围标准物质，平行测量2份样品，测量其吸光度，每瓶重复测量3次；通过t-检验进行数据分析，评价样品的短期和长期稳定性；t-检验的结果判断中，若∣b1∣﹤t0.95,n-2·s(b1)，则稳定性检验结果为稳定。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，其中，步骤(二)中，不确定度分析包括：对候选标准物质样品不均匀产生的不确定度、样品不稳定引入的不确定度、定值引入的不确定度进行分析。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，其中，步骤(二)中，所述定值方法为：采用国家分光光度计标准装置定值测定505nm下的候选标准物质的吸光度值，采用狄克逊准则和格拉布斯准则对定值数据进行异常值剔除；并采用方差分析、t检验、正态性检验等方法对测量数据进行分析。本专利技术还提供了一种由所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法制得的全自动生化分析仪线性范围标准物质。本专利技术进一步提供了所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质在全自动线性生化分析仪检测中的应用。本专利技术具有以下有益效果：本专利技术所述的线性范围标准物质的制备方法，研制了全自动生化分析仪线性范围标准物质，为生化分析仪线性误差的校准、检测提供标准物质，保证了全自动生化分析仪线性范围测试数据的准确可靠，填补了全自动生化分析仪线性范围标准物质的空白。本专利技术所述的全自动生化分析仪线性范围标准物质在全自动生化分析仪检测中的应用，可用于检测校准全自动生化分析仪的线性误差。附图说明图1为本专利技术所述全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法的工艺流程图；图2为实施例1中所述OrangeG的高效液相色谱图；图3为实施例1中所述OrangeG的红外光谱图；图4为数据库中OrangeG的红外光谱图；图5为实施例1中所述OrangeG的1H-NMR图；图6为ChemDraw模拟的OrangeG的1H-NMR图；图7为实施例1中所述OrangeG的13C-NMR图。下面将结合具体实施例和附图对本专利技术作进一步说明。具体实施方式实施例1如图1所示，一种全自动生化分析仪线性范围标准物质的制备方法，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：/n(一)标准物质候选物的制备/n(1)原料筛选：以Orange G为原料，对所述原料纯度和结构进行分析确认；/n(2)配制分装：/n(a)精确称取步骤(1)中Orange G，以超纯水或去离子水为溶剂溶解Orange G粉末，配制成吸光度范围在3～3.5的Orange G原液；/n(b)量取不同质量份数的步骤(a)中所述的Orange G原液，用相应份数的超纯水或去离子水稀释，按1/10～10/10的体积比稀释，摇匀，获得5个以上线性范围候选标准物质，置于阴凉处备用；分装；/n(二)标准物质的确定分析方法/n对步骤(一)中制备的所述候选标准物质进行均匀性检验、稳定性检验、定值确定和不确定度分析，若均匀性检验、稳定性检验、不确定度分析均满足要求，则制得全自动生化分析仪线性范围标准物质。/n

【技术特征摘要】
1.一种全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(一)标准物质候选物的制备
(1)原料筛选：以OrangeG为原料，对所述原料纯度和结构进行分析确认；
(2)配制分装：
(a)精确称取步骤(1)中OrangeG，以超纯水或去离子水为溶剂溶解OrangeG粉末，配制成吸光度范围在3～3.5的OrangeG原液；
(b)量取不同质量份数的步骤(a)中所述的OrangeG原液，用相应份数的超纯水或去离子水稀释，按1/10～10/10的体积比稀释，摇匀，获得5个以上线性范围候选标准物质，置于阴凉处备用；分装；
(二)标准物质的确定分析方法
对步骤(一)中制备的所述候选标准物质进行均匀性检验、稳定性检验、定值确定和不确定度分析，若均匀性检验、稳定性检验、不确定度分析均满足要求，则制得全自动生化分析仪线性范围标准物质。


2.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(a)中溶解OrangeG的温度为室温。


3.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(b)中，按1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的体积比稀释，摇匀，获得10个线性范围候选标准物质。


4.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，采用液相色谱面积归一化法对OrangeG原料的主成分进行纯度分析，确认其纯度是否不低于95％；采用傅里叶红外光谱仪对OrangeG原料进行红外光谱分析；采用核磁共振分析仪对OrangeG原料进行核磁共振分析，对OrangeG原料进行结构鉴定，确认原料是OrangeG。


5.根据权利要求1所述的全自动生化分析仪线性标准物质的制备方法，其特征在于：步骤(二)中，对候选标准物质进行均匀性检验的具体步骤如下：从分装...

【专利技术属性】
技术研发人员：米薇，何日梅，武利庆，张宁，
申请(专利权)人：中国计量科学研究院，
类型：发明
国别省市：北京;11