医疗装置检测系统和方法制造方法及图纸

公开了一种生物标志物检测系统，其包含目标生物标志物和流体分配系统，所述流体分配系统具有递送装置，所述递送装置具有远端。所述流体分配系统与所述目标生物标志物接触。所述递送装置包含管腔和流体通道。所公开的生物标志物检测系统进一步包含与所述递送装置的所述远端接触的生物标志物发光材料。所述系统还包含与所述生物标志物发光材料光学连通的光学系统，所述光学系统包含光学接收器和检测器。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗装置检测系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求于2018年11月21日提交的标题为“医疗装置检测系统和方法(DETECTIONSYSTEMSANDMETHODSFORMEDICALDEVICES)”的第62/770,676号美国临时专利申请以及因上述申请而产生的任何其它美国、国际或国家阶段专利申请的权益。前述申请以其全文引用的方式并入本文，限制为任何与本文的明确公开相反的主题均不被并入。
本公开涉及用于检测生物物质和区分身体介质的系统和方法。更具体地，本公开涉及与可被推入患者体内的医疗装置相结合的用于检测生物物质和区分身体介质的系统和方法。
技术介绍
改善尤其是脊柱外科手术的外科手术效果和成本结构的努力已使得微创手术的使用增加。这些手术通常使用图像引导模式，例如荧光透视、CT、神经刺激器以及近年来的多普勒超声。尽管微创脊柱手术、疼痛管理手术、神经阻滞、超声引导介入、活检、经皮穿刺放置或开放性术中放置的风险通常比外科手术小，但仍然存在无效结果和医源性损伤的风险，例如由于各种结构(包含但不限于器官、软组织、血管结构和例如致命性的脊髓等神经组织)的穿透而导致的感染、中风、瘫痪和死亡。无论执业医生的经验如何，损伤都可能发生，因为外科手术器械必须穿过多层身体组织和体液才能到达椎管中的所需腔。为了说明这一点，在其中施用许多药物的脊柱区域的鞘内(或蛛网膜下)腔容纳神经根和脑脊髓液(CSF)，并位于包裹中枢神经系统的三层膜中的两层之间。中枢神经系统的最外层膜是硬脑膜，第二层膜是蛛网膜，且第三层即最内层膜是软脑膜。鞘内腔位于蛛网膜与软脑膜之间。为了到达此区域，外科手术器械可能需要首先穿过皮肤层、脂肪层、棘间韧带、黄韧带、硬膜外腔、硬脑膜、硬膜下腔和鞘内腔。另外，对于用于施用药物的针，整个针孔必须在蛛网膜下腔内。由于将外科手术器械插入鞘内腔中所涉及的复杂性，已知脊髓和神经组织的穿透容易引起微创脊柱手术和脊柱外科手术的并发症。另外，一些手术需要使用较大的外科手术器械。例如，其中可以将小导线插入脊髓硬膜外腔的呈微创脊柱手术形式的脊髓刺激可能需要将14号针引入硬膜外腔以穿过刺激器引线。这种规格的针在技术上更难控制，从而造成更高的发病风险。并发症可能包含硬脑膜撕裂、脊髓液渗漏、硬膜外静脉破裂导致的继发血肿，以及直接穿透脊髓或神经导致的瘫痪。当执业医生无法检测到针或外科手术设备尖端在关键解剖结构中的位置时，可能会发生这些和其它高风险情况，例如脊柱介入和射频消融。目前，此类结构的检测依赖于操作者，其中操作者利用触觉、造影剂、解剖标志触诊和图像引导模式下的可视化。患者的安全性可能依赖于执业医生在触觉和图像解释方面的训练和经验。即使额外的训练和经验可能对执业医生有所帮助，但医源性损伤也可能独立于执业医生的经验和技巧而发生，因为解剖变异性可能是自然产生的，也可能是呈瘢痕组织形式的重复手术而引起的。一些手术(例如射频消融术)的专科训练可能不够严格因而无法确保能力；即使经过训练，手术的结果也会有很大的不同。在硬膜外注射和脊柱外科手术的情况下，黄韧带厚度、硬膜外腔宽度、硬膜扩张、硬膜外脂肪增多症、硬膜间隔和瘢痕组织的变化都会给传统的验证方法带来挑战，即使对于经验丰富的操作者也是如此。另外，当神经再生时(通常是一年或更长时间后)重复进行射频手术通常效果不佳且难度更大，因为再生后神经的分布会产生额外的解剖变异性。
技术实现思路
鉴于这些考虑，需要提供能提供实时反馈以帮助将外科手术器械精确放置到患者解剖结构中的系统和方法。在一个方面，公开了一种生物标志物检测系统，其包含生物系统中的目标生物标志物。所公开的生物标志物检测系统包含流体分配系统，所述流体分配系统包含具有远端的递送装置。流体分配系统与目标生物标志物接触并且包含管腔和流体通道。生物标志物发光材料与递送装置的远端接触。所公开的生物标志物检测系统还包含与生物标志物发光材料光学连通的光学系统，其中所述光学系统包括光学接收器和光学检测器。在一些实施例中，光学系统可以包含光纤、光学耦合器或两者。在另一方面，公开了一种生物标志物检测系统，其包含生物系统中的目标生物标志物和流体分配系统。流体分配系统包含递送装置，所述递送装置具有远端。流体分配系统与目标生物标志物接触并且递送装置包含管腔和流体通道。所公开的生物标志物检测系统与目标生物标志物连通。检测系统使用依赖于电导率、折射率或声音的属性的方法来检测目标生物标志物的存在。在又一方面，公开了一种向患者递送药用流体的方法，所述方法包含使用生物标志物检测系统来定位患者体内目标生物标志物的存在。生物标志物检测系统包含流体分配系统，所述流体分配系统包含递送装置，所述递送装置具有远端。流体分配系统与目标生物标志物接触，且递送装置包含管腔和流体通道，并且生物标志物发光材料与递送装置的远端接触。生物标志物检测系统还包含与生物标志物发光材料光学连通的光学系统。光学系统包含光学接收器和光学检测器。所述方法进一步包含将药用流体递送到患者并且通知临床医生已检测到目标生物标志物。在本公开中，术语：“光学接收器”是指被构造和配置成检测沿从生物发光装置到光学检测器的光路返回的光的光检测装置；“光学检测器”是指感测且可以测量其光路中的光量的装置；“光学耦合器”是指被构造和配置成在流体通道与至少一个光纤之间耦合光的装置；以及“滤光器”是指接收光并且仅允许具有例如波长、极性、强度等特定属性或其它选择性属性的光穿过其中的装置。附图说明应参考附图阅读以下描述。不一定按比例绘制的附图描绘了示例，并且无意于限制本公开的范围。考虑以下结合附图对各种示例的描述，可以更完全地理解本公开，附图中：图1是根据本公开的生物标志物检测系统的一部分的说明性示例的示意性半截面图；图2是根据本公开的生物标志物检测系统的一部分的另一说明性示例的示意性半截面图；图3A是根据本公开的生物标志物检测系统的一部分的组件的又另一说明性示例的示意性截面图；图3B是提供示出图3A系统的一些组件的细节的放大图的示意性截面图；图4是根据本公开的生物标志物检测系统的部分的组件的又另一说明性示例的示意性截面图；图5A是根据本公开的生物标志物检测系统的一部分的再另一说明性示例的示意性截面图；图5B是提供示出图5A系统的一些组件的细节的放大图的示意性截面图；图6A是根据本公开的检测配置中描绘的生物标志物检测系统的一部分的再另一说明性示例的示意性截面图；图6B是呈检测后流体递送配置的图6A的系统的示意性截面图。图7A是根据本公开的生物标志物检测针的实施例的示意性截面图；图7B是从如图7A所描绘的针的左侧观察时图7A的针的示意性平面图；图8A、8B、8C和8D是沿根据本公开的针的孔向下的示意性截面图，所述针的孔沿其长度提供光纤和管腔；图9是适用于所提供的公开的用于区分空气和液体的光纤传感器的实施例的示意性截面图；图10是沿可结合所公开的光纤本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种生物标志物检测系统，其包括：/n生物系统中的目标生物标志物；/n包括递送装置的流体分配系统，所述递送装置具有远端，/n其中所述流体分配系统与所述目标生物标志物接触，并且/n其中所述递送装置包含管腔和流体通道；/n与所述递送装置的所述远端接触的生物标志物发光材料；以及/n与所述生物标志物发光材料光学连通的光学系统，/n其中所述光学系统包括光学接收器和光学检测器。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181121 US 62/770,6761.一种生物标志物检测系统，其包括：
生物系统中的目标生物标志物；
包括递送装置的流体分配系统，所述递送装置具有远端，
其中所述流体分配系统与所述目标生物标志物接触，并且
其中所述递送装置包含管腔和流体通道；
与所述递送装置的所述远端接触的生物标志物发光材料；以及
与所述生物标志物发光材料光学连通的光学系统，
其中所述光学系统包括光学接收器和光学检测器。


2.根据权利要求1所述的生物标志物检测系统，其中所述光学系统进一步包括光纤、光学耦合器或两者，
其中，如果存在的话，所述光纤定位于所述管腔和所述流体通道内。


3.根据权利要求2所述的生物标志物检测系统，其中所述递送装置包括针。


4.根据权利要求3所述的生物标志物检测系统，其进一步包括光源，
其中在存在所述生物标志物发光材料的情况下，所述光源照射所述目标生物标志物，从而使所述生物标志物发光材料发射与所述光源不同波长的光，并且
其中所发射光被引导通过所述光学系统进入所述光学接收器和检测器。


5.根据权利要求2所述的生物标志物检测系统，其进一步包括通知系统，所述通知系统通知临床医生已检测到所述目标生物标志物。


6.根据权利要求3所述的生物标志物检测系统，其进一步包括药用流体，当所述光学系统检测到从所述生物发光材料发射的光时所述药用流体通过所述流体递送装置中的所述流体通道递送到所述生物系统。


7.根据权利要求4所述的生物标志物检测系统，其中所述光学系统将光递送到所述生物标志物发光材料，并同时将所发射光从所述生物标志物发光材料透射到所述光学检测器。


8.根据权利要求2所述的生物标志物检测系统，其中所述光学耦合器被构造和配置成用作波分复用器或时分复用。


9.根据权利要求1所述的生物标志物检测系统，其中所述光学接收器包括滤光器，以选择性地防止从所述生物标志物发光材料发射的光的频率以外的频率到达所述光学接收器。


10....

【专利技术属性】
技术研发人员：丹尼尔·西普勒，布赖恩·L·诺林，
申请(专利权)人：阿西耶斯医疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US