无创胃脱落细胞与核酸取样系统及其使用方法技术方案

本发明专利技术创造提供了无创胃脱落细胞与核酸取样系统及其使用方法，包括胃管，胃管体外段连接胃部灌洗装置和样本收集装置，胃部灌洗装置包括水槽、液泵、灌洗液输入管和灌洗喷头，水槽连接液泵，液泵出液口通过灌洗液输入管连接胃管体外段，胃管的胃内段前部区域设置灌洗喷头；样本收集装置包括胃内灌洗液回收口、灌洗液输出管、回液瓶、样本收集瓶、废液收集瓶和负压空气泵；本发明专利技术创造旨在提出无创胃脱落细胞与核酸取样系统，通过对患者进行胃部灌洗并回收灌洗液，便于下一步对回收灌洗液中的胃脱落细胞、核酸、蛋白甚至菌群进行分析，可作为胃镜检查的初筛手段，提高胃镜的早期胃癌检出率以及检测效率；提升早期胃癌检测的患者的依从性并降低检测成本。

【技术实现步骤摘要】
无创胃脱落细胞与核酸取样系统及其使用方法
本专利技术创造属于医疗器械领域，尤其是涉及无创胃脱落细胞与核酸取样系统。
技术介绍
胃癌是世界上第二大癌症死因，也是威胁我国人民健康最常见的恶性肿瘤之一。每年我国约有l6万人死于胃癌，且近年来青年人胃癌发生率有上升趋势。改善胃癌患者预后的关键是作好二级预防，即早发现、早治疗。进展期胃癌手术切除后患者的5年生存率约30—40％。而对早期胃癌，癌细胞仅浸润至胃黏膜层和黏膜下层，无论有无淋巴结转移，手术治疗后5年生存率在80—90％，其中始发阶段小胃癌(SGC)及微小胃癌(MGC)的10年生存率可达100％。因此，早期胃癌的及时准确检出和治疗，对于降低胃癌死亡率具有十分重要的意义。由于早期胃癌并不具有特异性临床症状，因此对自然人群的早期胃癌筛查就成为了早期胃癌发现的重要手段。对40岁以上且具有明显消化不良症状或癌前期病变患者，目前普遍认为胃镜检查是最好的早期胃癌筛查方法。与影像学检查相比，内镜可以直接观察病变形态，视野阔、分辨力强、活检准确率高，因此具有显著优势。研究表明胃镜结合活检对于早期胃癌的检出率可达80～90％，而熟练准确掌握内镜活检取材是诊断早期胃癌的关键。早期胃癌通常非常微小，而且第一钳活检后会有出血从而影响到以后活检的准确性，因此内镜活检的第一钳取样非常关键，直接关系到诊断的准确率，需要丰富的实践经验。尽管内镜检查对早期胃癌的灵敏度和准确性很高，但内镜检查的侵入性大，成本高，导致很多人不能适用标准内镜检查，同时对内镜医师的熟练程度有较高的要求。在胃癌早期诊断方面有丰富经验的日本主要采用放射影像学的气钡双对比方法进行普查，在此基础上对可疑病灶再行胃镜精检。由此，早期胃癌病人的手术率达到50％以上，5年存活率达90％以上。目前我国主要在胃癌高发区进行选择性局部普查，如年龄>35岁，具不良的饮食习惯和食用高盐，霉变食物等，有肿瘤家族史等，然后综合分析筛选出高危个体，再行内镜及X射线摄片检查。但放射学检查作为初筛手段，其胃癌漏诊率仍然较高，主要原因除了早期胃癌恶性病变部分征象不明显外，常规钡餐检查对黏膜的微细结构显示不足也是一个重要因素。目前的新型胶囊胃镜类似放射学检查，虽然无侵入性，但是其只能提供图像诊断，依赖内镜医师经验判断，并且对肠道狭窄不的患者还有手术风险。其高成本等因素也限制了胶囊内镜成为早期胃癌筛查方法。专利技术创造内容有鉴于此，本专利技术创造旨在提出无创胃脱落细胞与核酸取样系统，通过对患者进行胃部灌洗并回收灌洗液，便于下一步对回收灌洗液中的胃脱落细胞、核酸、蛋白甚至菌群进行分析，可作为胃镜检查的初筛手段，提高胃镜的早期胃癌检出率以及检测效率，提升早期胃癌检测的患者的依从性并降低检测成本。为达到上述目的，本专利技术创造的技术方案是这样实现的：无创胃脱落细胞与核酸取样系统，包括胃管，所述胃管体外段连接胃部灌洗装置和样本收集装置，所述胃部灌洗装置包括水槽、液泵、灌洗液输入管和灌洗喷头，水槽连接液泵，液泵出液口通过灌洗液输入管连接胃管体外段，所述胃管的胃内段前部区域设置灌洗喷头；所述样本收集装置包括胃内灌洗液回收口、灌洗液输出管、回液瓶、样本收集瓶、废液收集瓶和负压空气泵，胃管的胃内段设置胃内灌洗液回收口，胃管体外段通过灌洗液输出管连接样本收集瓶或废液收集瓶，灌洗液输出管上设置回液瓶，所述样本收集瓶、废液收集瓶连接负压空气泵。进一步的，所述胃管体外段末端设置灌洗液输出接口，灌洗液输出管末端配装于灌洗液输出接口；胃管体外段侧壁设置灌洗液输入接口，灌洗液输入管末端配装于灌洗液输入接口；所述灌洗液输出接口、灌洗液输入接口5配装有可拆卸的密封塞。进一步的，所述灌洗喷头包括套管，套管套装于胃管的胃内段构成可转动连接，套管两端设置旋转罗盘，套管侧壁均匀开设多个喷孔，喷孔通过螺旋输液管连通胃管的胃内段。进一步的，所述螺旋输液管呈圆弧形，所述喷孔的喷液方向与螺旋输液管205所构成的圆弧相切。进一步的，还包括设备外壳，设备外壳上分别开设连接样本收集瓶的第一负压接入口，和连接废液收集瓶的第二负压接入口。进一步的，所述设备外壳，所述胃部灌洗装置和样本收集装置设置于设备外壳内部，设备外壳上设置有控制控制负压空气泵、液泵的控制按键。无创胃脱落细胞与核酸取样系统的使用方法，包括以下步骤：第一步，通过鼻饲的方法将胃管的胃内段置入患者胃体内部；第二步，胃部灌洗装置将生理盐水导入胃管体外段，再经胃管的胃内段设置的灌洗喷头喷出，进行胃内冲洗；第三步，进行胃内冲洗一段时间后，将回液瓶连接样本收集瓶或废液收集瓶；启动负压空气泵使得本收集瓶、废液收集瓶内部形成负压，将胃腔内与胃液混合的生理盐水引入样本收集瓶，多余的液体引入废液收集瓶；第四步，当需要多次收集样本时，可以反复进行胃内冲洗，并置换样本收集瓶；第五步，对样本收集瓶内的样本使用分子生化手段进行处理，对灌洗液中的胃部脱落细胞进行染色分析。进一步的，所述分子生化手段包括基于胃部灌洗液的脱落细胞取样，具体包括以下步骤，第一步，使用离心管收集胃部灌洗液，使用离心机离心沉淀细胞；第二步，去掉上清液，加入细胞培养液或磷酸盐缓冲液重悬细胞，然后通过滤网过滤以去除杂质与细胞团聚物；第三步，若灌洗液中存在较多血细胞，可通过负向富集的方式去除，包括但不限于：使用红细胞裂解液裂解红细胞，或使用磁球负选白细胞，或使用淋巴细胞分离液与密度梯度离心法去除红细胞与部分白细胞等；第四步，经富集处理后的细胞悬液可固定后用于后续细胞分析，包括但不限于：免疫荧光染色。进一步的，所述分子生化手段包括基于基于胃部灌洗液的脱落细胞核酸提取，具体包括以下步骤，第一步，使用离心管收集胃部灌洗液，经离心机离心沉淀细胞；第二步，去掉上清液，加入磷酸盐缓冲液重悬细胞，再次离心；第三步，去掉上清液，细胞沉淀用于DNA提取；第四步，采用核酸提取试剂提取胃部灌洗液细胞沉淀的DNA；第五步，检测提取后的DNA浓度用于后续测序。相对于现有技术，本专利技术创造所述的无创胃脱落细胞与核酸取样系统及其使用方法具有以下优势：(1)本专利技术技术方案针对临床中现有早期胃癌的检查方式操作不便、检查成本较高，且存在漏检率的现状而提出；本专利技术通过简单快速对患者进行胃部灌洗并回收灌洗液，对其中的胃脱落细胞、核酸、蛋白甚至菌群进行分析的无创胃脱落细胞与核酸取样系统，本专利技术能够一次胃内置管即可完成无创地胃部脱落细胞与核酸收集，需要多次收集样本的话可以反复冲洗并置换样本收集瓶；通过简单快速的对患者进行胃部灌洗并回收灌洗液，从而便于下一步对灌洗液其中的胃脱落细胞、核酸、蛋白甚至菌群(如幽门螺旋杆菌)进行分析。(2)通过使用本系统可实现无创检测；能够作为胃镜检查的初筛手段，对胃部灌洗液阳性患者进一步行胃镜检查以提高胃镜的检出率，提高胃镜的使用效率；操作简单，对操作人员要求低，能够实现自动化控制，设备只需要护士辅助操作，剩下样品收集本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.无创胃脱落细胞与核酸取样系统，包括胃管，其特征在于：所述胃管体外段（9）连接胃部灌洗装置和样本收集装置，所述胃部灌洗装置包括水槽（1）、液泵（2）、灌洗液输入管（3）和灌洗喷头（13），水槽（1）连接液泵（2），液泵（2）出液口通过灌洗液输入管（3）连接胃管体外段（9），所述胃管的胃内段（10）前部区域设置灌洗喷头（13）；/n所述样本收集装置包括胃内灌洗液回收口（12）、灌洗液输出管（6）、回液瓶（14）、样本收集瓶（201）、废液收集瓶（202）和负压空气泵（16），胃管的胃内段（10）设置胃内灌洗液回收口（12），胃管体外段（9）通过灌洗液输出管（6）连接样本收集瓶（201）或废液收集瓶（202），灌洗液输出管（6）上设置回液瓶（14），所述样本收集瓶（201）、废液收集瓶（202）连接负压空气泵（16）。/n

【技术特征摘要】
1.无创胃脱落细胞与核酸取样系统，包括胃管，其特征在于：所述胃管体外段（9）连接胃部灌洗装置和样本收集装置，所述胃部灌洗装置包括水槽（1）、液泵（2）、灌洗液输入管（3）和灌洗喷头（13），水槽（1）连接液泵（2），液泵（2）出液口通过灌洗液输入管（3）连接胃管体外段（9），所述胃管的胃内段（10）前部区域设置灌洗喷头（13）；
所述样本收集装置包括胃内灌洗液回收口（12）、灌洗液输出管（6）、回液瓶（14）、样本收集瓶（201）、废液收集瓶（202）和负压空气泵（16），胃管的胃内段（10）设置胃内灌洗液回收口（12），胃管体外段（9）通过灌洗液输出管（6）连接样本收集瓶（201）或废液收集瓶（202），灌洗液输出管（6）上设置回液瓶（14），所述样本收集瓶（201）、废液收集瓶（202）连接负压空气泵（16）。


2.根据权利要求1所述的无创胃脱落细胞与核酸取样系统，其特征在于：所述胃管体外段末端设置灌洗液输出接口（8），灌洗液输出管（6）末端配装于灌洗液输出接口（8）；胃管体外段（9）侧壁设置灌洗液输入接口（5），灌洗液输入管（3）末端配装于灌洗液输入接口（5）；所述灌洗液输出接口（8）、灌洗液输入接口（5）配装有可拆卸的密封塞（4）。


3.根据权利要求1所述的无创胃脱落细胞与核酸取样系统，其特征在于：所述灌洗喷头（13）包括套管（203），套管（203）套装于胃管的胃内段（10）构成可转动连接，套管（203）两端设置旋转罗盘（206），套管（203）侧壁均匀开设多个喷孔（204），喷孔（204）通过螺旋输液管（205）连通胃管的胃内段（10）。


4.根据权利要求1所述的无创胃脱落细胞与核酸取样系统，其特征在于：所述螺旋输液管（205）呈圆弧形，所述喷孔（204）的喷液方向与螺旋输液管（205）所构成的圆弧相切。


5.根据权利要求1所述的无创胃脱落细胞与核酸取样系统，其特征在于：还包括设备外壳（19），设备外壳（19）上分别开设连接样本收集瓶（201）的第一负压接入口（17），和连接废液收集瓶（202）的第二负压接入口（18）。


6.根据权利要求4所述的无创胃脱落细胞与核酸取样系统，其特征在于：所述设备外壳（19），所述胃...

【专利技术属性】
技术研发人员：钱沛羽，施奇惠，陆培华，王卓，
申请(专利权)人：上海市闵行区中心医院，
类型：发明
国别省市：上海;31