用于与二尖瓣一起使用的设备和方法技术

本申请涉及用于与二尖瓣一起使用的设备和方法。二尖瓣环修复装置(80)被配置成植入受试者的左心房内，使得装置(80)的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣。装置(80)被配置成产生受试者的组织向内生长到装置(80)。装置(80)包括环(82)，所述环(82)被配置成植入受试者的天然二尖瓣环的15mm内，以及从环(82)向上延伸的框架(24)。环(82)的尺寸是可调节的，并且环(82)被配置成在组织向内生长到二尖瓣环修复装置(80)发生之后，通过环(82)的直径减小来减小受试者的天然二尖瓣环的直径。还描述了其他应用。

【技术实现步骤摘要】
用于与二尖瓣一起使用的设备和方法本专利技术的实施方案的领域本专利技术的一些应用一般性地涉及医疗设备和方法。具体地，本专利技术的一些应用涉及用于与假体二尖瓣(mitralvalve)一起使用的设备和方法。背景房室瓣是防止收缩期期间从心室到心房的回流的心脏瓣膜。它们通过锚固被命名为腱索(chordaetendineae)的腱(tendon)来锚固到纤维骨架处的心脏壁。腱索被附接至乳头肌。乳头肌和腱索共同地阻止瓣膜在收缩期期间闭合时脱垂到心房。瓣膜的实际打开和闭合由跨瓣膜的压力梯度引起。左侧房室瓣是具有两个小叶的二尖瓣(bicuspidvalve)，并且通常被称为二尖瓣(mitralvalve)。右侧房室瓣是具有三个小叶的三尖瓣。这两种瓣膜可能受损和功能失调，导致收缩期期间的渗漏，需要对瓣膜进行修复或置换。二尖瓣通常是椭圆形或D形的，而三尖瓣则是更趋于圆形的。左心室将含氧血泵送至身体各处，并且因此二尖瓣必须承受比三尖瓣更高的压力，三尖瓣仅需将缺氧血泵送到附近的肺。二尖瓣偶尔是先天性异常的或者通过感染或细菌性心内膜炎被破坏。更常见的是，二尖瓣随着年龄或由于风湿热而变得退化。存在与二尖瓣相关的不同的心脏瓣膜疾病，诸如二尖瓣狭窄和二尖瓣反流。在二尖瓣狭窄的情况下，由于钙结节、小叶增厚和/或降低的小叶移动性，瓣口(valveorifice)，即可用于血液通过的横截面减小，并且因此瓣膜不允许正常的血液流动。为了克服受损的瓣膜并输送等量的血液，左心房需要比正常情况更高的压力。左心房的持续的压力过载可能导致其尺寸增大，并且变得更易于发生心房颤动和损失心房强力收缩(atrialkick)。由于心房颤动引起的心房强力收缩的损失可导致心脏输出量急剧减少。心脏输出量的减少，伴随着心率加速和舒张时间的缩短，经常导致充血性心力衰竭。在大多数情况下，二尖瓣狭窄是由于风湿性心脏病。用于二尖瓣狭窄的治疗选择包括医疗管理、手术修复、瓣膜的手术置换和经皮球囊瓣膜成形术(percutaneousballoonvalvuloplasty)。二尖瓣反流导致心脏杂音，并且可能具有严重的生理后果。二尖瓣反流由缺血性心脏病(这样的情况被称为“缺血性二尖瓣反流”)或二尖瓣脱垂引起。缺血性二尖瓣反流是继发于缺血性心脏病的心室重塑的结果。未附接至心脏的纤维骨架的心脏的后壁扩张。由于左心室几何形状的改变，附接至心脏后壁的后小叶移位并与前小叶对偏，这导致二尖瓣反流。二尖瓣脱垂是一种由瓣膜的结缔组织退化引起的状况。具有典型二尖瓣脱垂的患者具有多余的结缔组织。这使小叶和邻近组织变弱，导致增加的小叶面积和腱索的伸长。腱索的伸长经常导致破裂(rupture)。扭曲的小叶可能在收缩期期间将一个或两个异常增厚的二尖瓣小叶的某些部分移位到左心房内。晚期病变导致小叶折叠、倒置和向左心房的移位。异常的小叶结构导致二尖瓣的不完全闭合，以及随之的二尖瓣反流。在二尖瓣反流时，心脏必须更努力地工作，不仅要泵送常规体积的血液，而且还要泵送回流到左心房内的额外体积的血液。增加的工作负荷对左心室产生过度的应变，这可能导致心力衰竭。虽然具有由二尖瓣脱垂引起的轻度至中度二尖瓣反流的患者可能未经历症状，但是即使没有症状，增加的严重程度也会增加对左心室的负荷。随着时间的推移，这可能导致心室扩张和充血性心力衰竭。二尖瓣疾病通常通过心脏直视手术(openheartsurgery)，经由通常使用瓣膜成形术环(annuloplastyring)进行的手术修复，或经由用假体瓣膜进行手术置换来治疗。在一些情况下，诸如当瓣膜受损太重时，二尖瓣可能需要置换。二尖瓣置换可以由机器人进行(robotically)或手动地进行。手术瓣膜置换或修复通常是高要求的操作，因为它需要心肺转流并且它可能使患者，特别是老年患者暴露于许多风险中。目前正在开发和/或实施各种各样的经皮(percutaneous)或经皮(transcutaneous)医疗程序。例如，已知经导管程序用于置换主动脉和肺心瓣膜。在心脏导管插入术实验室中在局部麻醉下进行而不是通过心脏手术进行的这些程序为这些患者提供益处。根据这样的方法，瓣膜被插入到与导管或鞘类似的递送装置上，并且然后经由通过大血管诸如例如股动脉的通路被植入在期望的位置。这包括在患者的皮肤上，诸如在腹股沟区域中制造一个非常小的穿孔，以便进入股动脉。这种微创选择通常比心脏直视手术更安全，并且恢复时间通常更短。实施方案的概述根据本专利技术的一些应用，对接元件被放置在受试者的左心房内，使得对接元件的任何部分都不延伸穿过受试者的二尖瓣。通常，对接元件包括框架(frame)和与框架耦接的环。通常，框架由形状记忆材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛诺)制成，框架被切割和形状设置成诸如限定由形状记忆材料的支柱(strut)限定的多于一个单元。通常，最靠近环的框架的部分被有助于组织向内生长到框架的材料的裙部(skirt)覆盖。例如，裙部可以由织物(fabric)诸如PET、PTFE和/或尼龙制成，并且可以使用缝线被耦接至框架的外部和/或环。通常，被配置成设置在二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环处和/或从略高于二尖瓣环开始(例如，在二尖瓣环的15mm内))的框架的部分被裙部覆盖。对于一些应用，裙部被配置成设置为从二尖瓣环上方1mm和2mm之间直到二尖瓣环上方15mm和20mm之间的高度。对于一些应用，组织向内生长元件被耦接至裙部，以促使组织向内生长。对于一些应用，裙部从环延伸到框架上至少5mm(例如，至少10mm)和/或小于25mm(例如，小于20mm)，例如5mm和25mm之间、或10mm和20mm之间的高度。对于一些应用，从裙部终止处(即，从裙部的上端)开始，框架的支柱覆盖在通常与制造裙部的材料相同的材料的套筒中。材料的套筒被配置成促使组织向内生长到框架的支柱。通常，在支柱之间的接合处，套筒被缝合在一起。对于一些应用，对接元件被部署在左心房中，使得框架延伸到左心房的顶部。通常，对接元件通过组织向内生长到被设置在二尖瓣环附近(例如，在二尖瓣环处和/或略高于二尖瓣环(例如，在二尖瓣环的15mm内))的且被裙部覆盖的框架的部分，和/或通过从左心房壁到被套筒覆盖的框架的支柱的组织向内生长而变得锚固到受试者的心脏。通常，在组织向内生长发生之前，对接元件通过框架扩张以便接触左心房的壁和顶部而锚固在左心房内的适当位置。此外，通常，在假体二尖瓣设备被放置在对接元件内部之后，框架扩张以便接触左心房的壁和顶部将不会提供足以将对接元件锚固在左心房内的适当位置的支撑，使得对接元件暴露于施加在假体二尖瓣小叶上的左心室血压。因此，在植入假体二尖瓣设备之前，对接元件留在左心房内的适当位置，以便在植入假体二尖瓣设备之前允许发生足够的组织向内生长。通常，对接元件被配置成使得当假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由组织向内生长到对接元件进行。通常，二尖瓣环能够承受比左心房壁的其他部分更高的负荷。因此，对于一些应用，对接元件被配置成使得当假体二尖瓣设备被植入时，对接元件在左心房内的锚固主要经由从二尖瓣本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：/n二尖瓣环修复装置，所述二尖瓣环修复装置被配置成植入所述受试者的左心房内，使得所述二尖瓣环修复装置的任何部分都不延伸穿过所述受试者的二尖瓣，所述二尖瓣环修复装置被配置成产生所述受试者的组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置，所述二尖瓣环修复装置包括：/n环，所述环被配置成植入所述受试者的天然二尖瓣环的15mm内；和/n从所述环向上延伸的框架，所述框架被配置成在组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置发生之前，通过所述框架抵着所述左心房的内壁和顶部扩张，将所述二尖瓣环修复装置锚固在所述左心房内，/n所述环的尺寸是能够调节的，并且所述环被配置成在组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置发生之后，通过所述环的直径减小来减小所述受试者的天然二尖瓣环的直径。/n

【技术特征摘要】
1.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：
二尖瓣环修复装置，所述二尖瓣环修复装置被配置成植入所述受试者的左心房内，使得所述二尖瓣环修复装置的任何部分都不延伸穿过所述受试者的二尖瓣，所述二尖瓣环修复装置被配置成产生所述受试者的组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置，所述二尖瓣环修复装置包括：
环，所述环被配置成植入所述受试者的天然二尖瓣环的15mm内；和
从所述环向上延伸的框架，所述框架被配置成在组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置发生之前，通过所述框架抵着所述左心房的内壁和顶部扩张，将所述二尖瓣环修复装置锚固在所述左心房内，
所述环的尺寸是能够调节的，并且所述环被配置成在组织向内生长到所述二尖瓣环修复装置发生之后，通过所述环的直径减小来减小所述受试者的天然二尖瓣环的直径。


2.根据权利要求1所述的设备，其中所述二尖瓣环修复装置被配置成使得：
不存在相对于所述环的实质的组织向内生长，
存在相对于所述框架的第一部分的实质的向内生长，并且
所述环被配置成通过减小与所述环耦接的所述框架的第二部分的直径并且所述框架的第二部分使得所述框架的第一部分减小所述二尖瓣环的直径来减小所述二尖瓣环的直径。


3.根据权利要求2所述的设备，其中所述框架包括限定多于一个单元的多于一个支柱，其中所述框架的第一部分从所述环延伸直到距所述环至少5mm的高度，并且所述框架的第一部分被织物裙部覆盖，所述织物裙部被配置成促使组织向内生长到所述织物裙部。


4.根据权利要求3所述的设备，其中由所述支柱限定的所述单元限定了至少3平方厘米的开放区域。


5.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述环被配置成能够手动调节尺寸。


6.根据权利要求5所述的设备，其中所述环包括织物中空圆环，其中绳被设置在所述中空圆环中，并且所述环被配置成通过操作者拉动所述绳的一部分而能够手动调节尺寸。


7.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述环被配置成自动调节其尺寸。


8.根据权利要求7所述的设备，其中所述环包括织物中空圆环，其中弹簧和生物可降解材料被设置在所述中空圆环中，使得所述生物可降解材料将所述弹簧保持在扩张构型，并且其中所述环被配置成通过所述生物可降解材料变得降解以及在所述圆环上施加向内的径向力的所述弹簧的径向力而能够自动调节尺寸。


9.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中：
所述二尖瓣环修复装置被配置成通过沿着所述框架的纵向轴线在相对于左心房的横向方向上推进所述二尖瓣环修复装置，经由所述受试者的房间隔，被放置到所述受试者的左心房中；并且
所述环相对于所述框架被横向地设置，使得所述环基本上平行于所述框架的纵向轴线。


10.根据权利要求9所述的设备，其中所述二尖瓣环修复装置被配置成部署在所述受试者的左心房内，使得所述框架的纵向轴线基本上平行于所述受试者的二尖瓣环。


11.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中在所述框架的至少一部分内，所述框架的支柱被织物套筒覆盖。


12.根据权利要求11所述的设备，其中在被所述织物套筒覆盖的所述支柱之间的接合处，相邻的织物套筒彼此缝合。


13.根据权利要求1-4中任一项所述的设备，其中所述框架不包括用于锚固到所述受试者身体的除左心房的壁和顶部之外的任何另外的部分的另外的锚固部分。


14.用于治疗具有病变二尖瓣的受试者的设备，所述设备包括：
对接元件，所述对接元件被配置成植入所述受试者的左心房内，使得所述对接元件的任何部分都不延伸穿过所述受试者的二尖瓣，所述对接元件包括：
环，所述环被配置成植入所述受试者的天然二尖瓣环的15mm内，所述环的尺寸小...

【专利技术属性】
技术研发人员：内塔内尔·贝尼舒，本杰明·斯宾塞，莫兰·索博尔，
申请(专利权)人：楚利福医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL