乳糖酶冻干闪释片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种乳糖酶冻干闪释片及其制备方法。该冻干闪释片，其单位剂量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持剂35

【技术实现步骤摘要】
乳糖酶冻干闪释片及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂领域、食品领域以及保健食品领域，具有涉及一种乳糖酶冻干闪释片及其制备方法。

技术介绍

[0002]乳糖酶又称β
‑
半乳糖苷酶，是人体中的一种消化酶，是以母乳/奶粉为主要营养来源的婴幼儿体内最重要的消化酶，乳糖酶的主要功能是消化乳糖，将乳糖水解成能够被人体吸收的半乳糖和葡萄糖。葡萄糖是人体各部分代谢的能量来源，半乳糖则是人大脑和黏膜组织代谢时必需的结构糖，是婴幼儿脑发育的必要组织，与婴儿大脑的迅速成长有密切联系。而且，乳糖酶还可在人体内通过转糖苷作用生成低聚糖，这些低聚糖是一种低分子量，不粘稠的水溶性膳食纤维，它在肠道内作为增殖因子仅被双歧杆菌利用，却不会被腐败细菌利用，如此可大大减少肠道有害毒素的产生，对预防便秘和腹泻有很重要的作用。人体缺乏乳糖酶会引起乳糖消化吸收障碍，部分患者出现腹痛、胀气和腹泻等消化不良的临床症状，称为乳糖不耐受。通过口服补充乳糖酶，可以有效缓解乳糖不耐受症状。
[0003]目前市场上的乳糖酶产品主要是在调制乳粉中添加和在固体饮料中添加乳糖酶，这两种产品形式有着共同的缺点，就是其中的乳糖酶含量不均一，无法达到每次服用的剂量一致；而且服用不方便，需要在给宝宝喂奶前，用37度左右的温水冲泡后再服用；更突出的问题是，这些产品中加入了大量的食品辅料和添加剂，而且其配料中还含有葡萄糖，葡萄糖在人体内可以直接吸收，不受任何消化或是限速酶的影响，对血糖的影响比较大，一天之内多次口服使用(如长期服用)，会对身体器官造成伤害，特别是处于发育中的宝宝。此外长期食用葡萄糖还会导致厌食、偏食、龋齿、肥胖等症状。其实由于乳糖酶产品功能单一，尤其是针对宝宝，在缓解宝宝乳糖不耐受的情况下，要尽可能的减少给宝宝肠道带来其他的负担，这时就需要配方的纯净，尽可能的在确保酶活力的前提下减少载体的添加量。
[0004]用冻干闪释技术制备的乳酸菌冻干闪释片可以有效解决上述问题，首先冻干闪释片的生产工艺是通过高速剪切乳化使得料液中乳糖酶的含量达到均一，再通过高精度计量泵灌装到模具中，保证每片中的乳糖酶含量基本一致；其次该剂型的特点是服用无需用水，入口即溶，非常方便快捷；再次，冻干闪释生产工艺全程在常温低温条件下进行生产加工，可以最大程度的保护乳糖酶的酶活力，最终的内包装采用隔氧隔潮效果非常好的双铝包装材料，能够在产品保质期间有效保护其中的酶活力。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的是提供一种乳糖酶冻干闪释片及其制备方法。
[0006]本专利技术所提供的乳糖酶冻干闪释片，其单位剂量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持剂35
‑
40mg，粘合剂40
‑
45mg。
[0007]本专利技术中，所述骨架支持剂选自甘露醇；所述乳糖酶冻干闪释片单位剂量中甘露醇的含量具体可为35mg、37.5mg或40mg。
[0008]本专利技术中，所述粘合剂由普鲁兰多糖和明胶组成，优选的，所述普鲁兰多糖和明胶的质量比为1:5
‑
1:7。
[0009]进一步的，所述粘合剂与骨架支持剂的质量比大于等于1.07，优选质量比为1.07
‑
1.17:1，具体质量比可为40:35、40:37.5或45:40。
[0010]本专利技术的还提供了上述乳糖酶冻干闪释片的制备方法。
[0011]本专利技术所提供的乳糖酶冻干闪释片的制备方法，其原料包括下述质量体积百分比(g/100ml)的物质：乳糖酶6.67％、骨架支持剂7
‑
8％、粘合剂8
‑
9％，余量为纯化水。
[0012]其中，所述骨架支持剂选自甘露醇；所述粘合剂由普鲁兰多糖和明胶组成，优选的，所述普鲁兰多糖和明胶的质量比为1:5
‑
1:7。
[0013]本专利技术所提供的乳糖酶冻干闪释片的制备方法，包括下述步骤：
[0014]1)将普鲁兰多糖、明胶溶解于水中，得到料液(1)；
[0015]2)将甘露醇、乳糖酶加入所述料液(1)中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液(2)；
[0016]3)将料液(2)进行乳化；
[0017]4)将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述乳糖酶冻干闪释片。
[0018]上述方法步骤3)中，所述乳化在乳化机中进行，所述乳化机的转速为5000
‑
15000rpm，具体可为10000rpm；所述乳化时间为5
‑
30min，具体可为10min。
[0019]上述方法步骤3)中，所述乳化后还包括脱气的步骤，优选的，所述脱气为真空脱气，时间为1
‑
20min，优选为2
‑
10min。
[0020]上述方法步骤4)中，所述的模具为铝塑泡罩板。
[0021]上述方法步骤4)中，所述速冻的条件为：速冻温度：
‑
80～
‑
100℃，时间5～10分钟，具体如：
‑
100℃速度5分钟。速冻的温度更低，速冻时间更短，在制剂中形成的冰晶就更为细小，从而使得制剂在口腔中崩解更为迅速，口感更好。
[0022]上述方法步骤4)中，所述冷冻干燥的冻干曲线如下：
‑
35℃，保持1～2h；
‑
35～
‑
25℃，保持3～5h；
‑
25～
‑
20℃，保持1～2h；
‑
20～
‑
15℃，保持1～3h；
‑
15～25℃，保持3
‑
5h。
[0023]根据本专利技术的一个实施例，所述冻干曲线为：
‑
35℃保持60分钟；
‑
35℃升至
‑
25℃保持180分钟；
‑
25℃升至
‑
15℃保持180分钟；
‑
15℃升至
‑
5℃保持120分钟；
‑
5℃升至25℃保持180分钟。
[0024]与现有技术相比，本专利技术具有如下有益技术效果：
[0025]本专利技术制备的乳糖酶冻干闪释片，是速冻成型，仅使用少量的骨架支持剂和粘合剂，能够最大限度保证配方的纯净，大大减少食品辅料和添加剂的加入量。以市场上某乳糖酶调制乳粉为例，每袋包装规格约为2g(酶活力6000)，一般的，每克乳糖酶原料是10万酶活力；那么每袋含乳糖酶0.06g，其余1.94g(97％)都是食品辅料和添加剂；而乳糖酶冻干闪释片每片片重0.108～0.118g，其中含乳糖酶0.033g(酶活力3000)，每次服用2片，摄入的辅料和添加剂仅0.075～0.085g，仅为上述其它产品的3.9％～4.3％。从食品角度而言，更为安全。而且本专利技术的专利技术人通过处方及工艺优化制备的乳糖酶冻干闪释片克服了制剂在冻干过程中以及在内包装中的裂片和缩片的问题，能本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种乳糖酶冻干闪释片，其单位剂量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持剂35
‑
40mg，粘合剂40
‑
45mg。2.根据权利要求1所述的乳糖酶冻干闪释片，其特征在于：所述骨架支持剂选自甘露醇。3.根据权利要求1或2所述的乳糖酶冻干闪释片，其特征在于：所述粘合剂由普鲁兰多糖和明胶组成，优选的，所述普鲁兰多糖和明胶的质量比为1:5
‑
1:7。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的乳糖酶冻干闪释片，其特征在于：所述粘合剂与骨架支持剂的质量比大于等于1.07：1，优选质量比为1.07
‑
1.17:1。5.权利要求1
‑
4中任一项所述乳糖酶冻干闪释片的制备方法，其原料包括下述质量体积百分比的物质：乳糖酶6.67％、骨架支持剂7
‑
8％、粘合剂8
‑
9％，余量为纯化水。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括下述步骤：1)将所述粘合剂溶解于水中，得到料液(1)；2)将骨架支持剂、乳糖酶加入所述料液(1)中，搅拌全部溶解后补足余量的水，得到料液(2)；3)将料液(2)进行乳化；4)将乳化后物料注入模具中，经速冻后，冷冻干燥得到所述乳糖酶冻干闪释片。7.根据权利要求6所述的制...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙伟，王彦峰，何勇，张霞文，孙洪宝，
申请(专利权)人：北京菲瑞阳林医药技术研发有限公司，
类型：发明
国别省市：