用于皮肤粘附医疗产品的缓冲粘合剂组合物制造技术

本发明专利技术提供了包括高分子量未中和的聚合物酸和高分子量部分中和的聚合物酸的缓冲粘合剂组合物，以及并入所述组合物的产品，例如伤口敷料，造口皮肤屏障和造口阻挡环。造口皮肤屏障和造口阻挡环。造口皮肤屏障和造口阻挡环。

【技术实现步骤摘要】
用于皮肤粘附医疗产品的缓冲粘合剂组合物


[0001]本专利技术涉及粘合剂组合物的
，所述粘合剂组合物用于医用敷料和皮肤粘附装置，例如造口产品、伤口敷料和其他旨在粘附地固定到使用者皮肤表面的医疗产品。本专利技术具体涉及含有高分子量缓冲剂并能够吸收流体和维持正常皮肤pH值的这种粘合剂组合物以及制备此组合物的方法。

技术介绍

[0002]在许多医疗用途中，产品直接粘附到皮肤，例如在伤口敷料或造口的皮肤屏障或阻挡环的情况下。这种产品必须牢固地固定在皮肤上以保持其位置，并且必须吸收在其下或附近产生的任何流体，例如汗水、伤口渗出物、流体排泄物等。该产品在使用期间还应保持其结构完整性。
[0003]伤口敷料通常执行若干功能以促进愈合。这些功能包括吸收伤口渗出物、调节pH以创造最佳的愈合环境以及降低微生物活性，并保护伤口免受感染。许多这样的伤口敷料是自粘性的并且包含粘合剂层，所述粘合剂层通常粘附到穿戴者的伤口周缘皮肤。众所周知的是，在伤口敷料下的皮肤经常会受到刺激。
[0004]已知的伤口敷料通过使用几个单独的组分实现上述功能。例如，已知的敷料经常使用水胶体敷料，如羧甲基纤维素(CMC)、果胶或明胶以吸收伤口渗出物。虽然一些水胶体也可单独调节pH，但其可提供的pH缓冲的程度受限于敷料中可用的水胶体的含量，而这又取决于敷料所需的流体处理特性。此外，单一的水胶体的缓冲效果并不是最佳的。
[0005]另外，通常难以同时实现适当的吸收水平、pH控制和结构完整性。pH控制需要伤口敷料的一定程度的吸收，并且在伤口敷料中通常是期望的。然而，过量流体的吸收可导致伤口敷料的不良的膨胀量，这导致膨胀和可能的粘附损失。在某些情况下，过量的流体的吸收可导致粘合剂组合物的溶解，这也是非常不希望的。
[0006]含有水胶体的粘合剂组合物是公知的，例如已公开于美国专利No.5571080、3339546、4192785、4296745、4367732、4813942、4231369、4551490、4296745、4793337、4738257、4867748、5059169和7767291中，引用上述公开内容并将其并入本文。水胶体一般用于通常被称为水胶体皮肤屏障或水胶体伤口敷料中。这种皮肤屏障和伤口敷料通常包括作为连续相的水不溶性的压敏粘合剂，以及分散在整个粘合剂中的作为液体吸收和可溶胀的非连续相的一种或多种水胶体的颗粒。
[0007]市售的皮肤屏障和伤口敷料的水不溶性粘合剂相通常由聚异丁烯(PIB)或嵌段共聚物如苯乙烯
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异戊二烯
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苯乙烯(SIS)或这些材料的共混物组成。表面粘性可以通过添加增粘剂组分来改性。
[0008]具有永久性或临时造口(结肠造口、回肠造口等)的患者需要容纳排出的粪便材料和尿液的袋子。袋子通常利用粘附性皮肤屏障粘附到周缘皮肤上，所述粘性皮肤屏障将袋子粘附到皮肤上并且吸收不被袋子包含的从造口中流出的液体或由周缘皮肤产生的液体。皮肤屏障通常每三至五天更换一次，但可保持在原位长达一周。在使用屏障期间，由于与粪
便材料的长时间接触，周缘皮肤可能会受到刺激。随着时间的推移，炎症可能会变得严重。造口器具还包括在最接近周缘区域中的阻挡环，以帮助将器具密封在使用者的皮肤上并且防止泄漏和/或进一步吸收从造口流出的流体。
[0009]在一些应用中，造口皮肤屏障在其外周周围具有胶带边界以用于额外的安全性。用于所述边界的粘合剂通常是丙烯酸类粘合剂。如本文所用，术语“皮肤屏障”旨在包括具有或不具有胶带边界的任何皮肤屏障。
[0010]伤口渗出物和粪便物料都含有蛋白水解和脂肪分解酶。当被包含在封闭的潮湿环境中时，这些酶被认为降解角质层并且带来伤口或造口周围皮肤的可观察到的炎症。此外，由于伤口敷料和造口皮肤屏障通常被去除并且定期重新施用，在其下面的皮肤的完整性变得受损并且比正常皮肤更容易受到刺激。
[0011]正常皮肤具有所谓的“酸性保护膜”，其将皮肤表面的pH维持在通常为约4.0和5.5(微酸性)之间。该pH范围促进有益微生物的生长并延缓有害微生物的生长，同时有助于维持皮肤的完整性。在该pH水平下，来自伤口渗出物或粪便物的蛋白水解和脂解酶的活性(以及由此引起的损伤)并不严重的。然而，伤口渗出物和造口流体通常具有在6.0至8.0的范围内的pH。这种超过正常皮肤pH的pH增加导致酶的活性显著升高，并因此导致其引起炎症的能力显著增加。
[0012]与伤口敷料一样，对于造口皮肤屏障和阻挡环，通常难以同时实现合适的吸收水平、pH控制和结构完整性。pH控制需要皮肤屏障或屏障环的一定程度的吸收，并且皮肤屏障或屏障环的一定程度的吸收通常是合乎需要的。然而，过量流体的吸收可导致皮肤屏障或屏障环的不良的膨胀量，这导致膨胀和可能的粘附损失。在某些情况下，过量的流体的吸收可导致粘合剂组合物的溶解，这也是非常不希望的。
[0013]目前掺入水胶体(例如果胶和CMC)的皮肤屏障仅具有有限的pH缓冲能力。当暴露于水或盐水溶液时，其能够将pH调节至约4.0至5.5的所需范围内的水平。然而，需着重注意的是，生理流体例如造口输出物或伤口渗出物也被缓冲，通常在接近中性的pH值。当目前的皮肤屏障暴露于此类流体时，生理流体中固有的强缓冲能力超过了皮肤屏障的弱缓冲能力。结果，皮肤屏障的表面处的pH增加至接近接触皮肤屏障的生理流体的pH。因此，急需提供一种具有增强的pH缓冲能力的皮肤屏障。还急需提供一种具有最佳吸收特性的皮肤屏障。
[0014]类似地，目前掺入水胶体(例如果胶和CMC)的阻挡环仅具有有限的缓冲能力。由于上述相同的原因，急需提供一种具有最佳吸收特性的阻挡环。
[0015]造口阻挡环的另一个问题是在使用期间保持环的结构完整性。在使用中，由于从造口流出或由周缘皮肤产生的流体的影响，阻挡环受到侵蚀。由于皮肤屏障(包括阻挡环)可以保持在适当位置长达一周，阻挡环在整个预期的使用期间内保持其结构完整性，同时还具有最佳吸收特性，这是十分重要的。
[0016]鉴于上述内容，急需一种包含合适缓冲剂的粘合剂组合物，以将在伤口敷料或造口皮肤屏障等产品之下的皮肤的pH保持在约4.0至约5.5，而不会固有地刺激使用者的皮肤，并且具有最佳的流体吸收程度。还急需一种用于阻挡环的此类组合物，其(除了上述性质之外)还可在使用中保持阻挡环的结构完整性。

技术实现思路

[0017]根据本专利技术的一方面，提供了一种高分子量聚合物缓冲粘合剂组合物，所述组合物具有最佳的流体吸收和pH缓冲能力。
[0018]根据本专利技术的另一方面，提供了一种伤口敷料，所述伤口敷料包括具有最佳的流体吸收和pH缓冲能力的高分子量聚合物缓冲粘合剂组合物。
[0019]根据本专利技术的另一方面，提供了一种造口皮肤屏障，所述造口皮肤屏障包括具有最佳的流体吸收和pH缓冲能力的高分子量聚合物缓冲粘合剂组合物。
[0020]根据本专利技术的另一方面，提供了一种造口阻挡环，所述造口阻挡环包括具有最佳的流体吸收和pH缓冲能力的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于皮肤粘附医疗装置的粘结剂组合物，包括液态聚异丁烯和提供PH缓冲和流体吸收的高分子量聚合物缓冲组合物，所述高分子量聚合物缓冲组合物包括未中和的高分子量聚合物酸和部分中和的高分子量聚合物酸；所述液态聚异丁烯分子量在1000至8000道尔顿，以所述粘结剂组合物的总质量计，所述液态聚异丁烯的含量为5wt.％～7wt.％。2.根据权利要求1所述的粘结剂组合物，其特征在于，所述未中和的高分子量聚合物酸和部分中和的高分子量聚合物酸各自独立地选自由以下组成的群组：聚丙烯酸、聚(2
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烷基丙烯酸)、丙烯酸和2
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烷基丙烯酸单体的共聚物、丙烯酸和2
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烷基丙烯酸单体与马来酸的共聚物以及用含有游离羧酸基团的侧链取代的烯烃聚合物；其中烷基的长度为1～5个碳，并且可以是直链或支链。3.根据权利要求1所述的粘结剂组合物，还包括压敏粘合剂，所述压敏粘合剂选自由以下组成的群组：天然橡胶、合成橡胶、苯乙烯嵌段共聚物、聚乙烯醚、聚(甲基)丙烯酸酯(包括丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯)、聚烯烃和聚硅氧烷。4.根据权利要求2所述的粘结剂组合物，其特征在于，所述压敏粘合剂为聚异丁烯。5.根据权利要求1所述的粘结剂组合物，还包括苯乙烯
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异戊二烯
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苯乙烯嵌段共聚物。6.根据权利要求1所述的粘结剂组合物，还包括纤维，所述纤维选自由以下组成的群组：棉纤维、聚乙烯纤维和聚丙烯纤维。7.根据权利要求1所述的粘结剂组合物，其特征在于，所述高分子量粘合剂缓冲组合物包括未中和的高分子量聚丙烯酸和部分中和的高分子量聚丙烯酸。8.根据权利要求7所述的粘结剂组合物，其特征在于，所述部分中和的高分子量聚丙烯酸的中和度为约50％至约100％。9.根据权利要求8所述的粘结剂组合物，其特征在于，所述部分中和的高分子量聚丙烯酸的中和度为约75％。10.根据权利要求9所述的粘结剂组合物，其特征在于，所述未中和的聚丙烯酸与部分中和的聚丙烯酸的比例为约4:1至约1:4。11.根据权利要求10所述的粘结剂组合物，其特征在于，所述未中和的聚丙烯酸与部分中和的聚丙烯酸总共占所述粘合剂组合物的约10wt.％至约25wt.％。12.根据权利要求11所述的粘结剂组合物，包括约55.5wt.％的聚异丁烯、约14.5wt.％的苯乙烯
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异戊二烯
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苯乙烯嵌段共聚物、约5wt.％的聚乙烯纤维、约15wt.％的交联高分子量聚丙烯酸以及约10wt.％的交联75％中和的高分子量聚丙烯酸。13.根据权利要求11所述的粘结剂组合物，包括约66wt.％的聚异丁烯、约6.5wt.％的苯乙烯
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异戊二烯
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苯乙烯嵌段共聚物、约4wt.％的聚乙烯纤维、约14.5wt.％的交联高分子量聚丙烯酸以及约9wt.％的交联75％中和的高分子量聚丙烯酸。14.根据权利要求11所述的粘结剂组合物，包括约55～75wt.％的高分子量PIB、约2.5～18wt.％的液体PIB、约2～8wt.％的聚合物纤维、约8～15wt.％的交联高分子量聚丙烯酸以及约4～10wt.％的交联75％中和的高分子量聚丙烯酸；在纤维含量低于3wt.％的情况下，交联聚丙烯酸的含量至少为约9.5wt.％，液体PIB的含量至少为约5wt.％。15.根据权利要求11所述的粘结剂组合物，包括约60～75wt.％的高分子量PIB、约2.5～7.5wt.％的液体PIB、约2～8wt.％的聚合物纤维、约8～15wt.％的交联高分子量聚丙烯酸以及约4～10wt.％的交联75％中和的高分子量聚丙烯酸；在纤维含量低于3wt.％的情况
下，交联聚丙烯酸的含量至少为约9.5wt.％，液体PIB的含量至少为约5wt.％。16.根据权利要求11所述的粘结剂组合物，包括约62.5～72.5wt.％的高分子量PIB、约5.5～7.5wt.％的液体PIB、约5～8wt.％的聚合物纤维、约10～14wt.％的交联高分子量聚丙烯酸以及约4～7wt.％的交联75％中和的高分子量聚丙烯酸。17.根据权利要求11所述的粘结剂组合物，包括约65～70wt.％的高分子量PIB、约6.5～7.5wt.％的液体PIB、约6.5～7.5wt.％的聚合物纤维、约13～14wt.％的交联高分子量聚丙烯酸以及约4.5～5.5wt.％的交联75％中和的高分子量聚丙烯酸。18.根据权利要求11所述的粘结剂组合物，包括约67wt.％的高分子量PIB、约7wt.％的液体PIB、约7wt.％的聚合物纤维、约13.8wt.％的交联高分子量聚丙烯酸以及约5.2wt.％的交联75％中和的高分子量聚丙烯酸。19.一种伤口敷料，包括：柔性外层、液态聚异丁烯和施加到所述柔性外层一侧的高分子量聚合物缓冲粘合剂组合物，所述粘合剂组合物提供pH缓冲和流体吸收，并且所述粘合剂组合物包括未中和的高分子量聚合物酸和部分中和的高分子量聚合物酸；所述液态聚异丁烯分子量在1000至8000道尔顿，以所述粘结剂组合物的总质量计，所述液态聚异丁烯的含量为5wt.％～7wt.％。20.根据权利要求19所述的伤口敷料，其特征在于，所述未中和的高分子量聚合物酸和部分中和的高分子量聚合物酸各自独立地选自由以下组成的群组：聚丙烯酸、聚(2
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烷基丙烯酸)、丙烯酸和2
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烷基丙烯酸单体的共聚物、丙烯酸和2
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烷基丙烯酸单体与马来酸的共聚物以及用含有游离羧酸基团的侧链取代的烯烃聚合物；其中烷基的长度为1～5个碳，并且可以是直链或支链。21.根据权利要求20所述的伤口敷料，其特征在于，所述未中和的高分子量聚合物酸为高分子量聚丙烯酸，所述部分中和的高分子量聚合物酸为部分中和的高分子量聚丙烯酸。22.根据权利要求21所述的伤口敷料，其特征在于，所述部分中和的高分子量聚丙烯酸的中和度为约50％至约100％。23.根据权利要求22所述的伤口敷料，其特征在于，所述部分中和的高分子量聚丙烯酸的中和度为约75％。24.根据权利要求23所述的伤口敷料，其特征在于，所述未中和的聚丙烯酸与部分中和的聚丙烯酸的比例为约4...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈克尔，
申请(专利权)人：霍利斯特公司，
类型：发明
国别省市：