一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械制造方法及图纸

一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其包括鞘管和位于鞘管外的可扩张球囊；其特征在于，鞘管内有可沿着鞘管内部通道发生位移并呈收缩状态的保护伞，沿保护伞轴线设有放在鞘管内部且与保护伞滑动连接的导丝杆；在鞘管的第一端设置与鞘管后端组合连接的血液过滤装置，血液过滤装置的另一端连接静脉鞘；鞘管第一端设置调节鞘管弯度的旋转手柄，在旋转手柄的第二端分别设置连接血液过滤装置的过滤装置接口，以及连接向可扩张球囊内打造影剂或是回抽血液相关装置的抽吸装置接口，过滤装置接口和抽吸装置接口分别与鞘管内部连通。本装置仍采用穿刺腹股沟股动脉方式导入鞘管，还增加将逆行血液过滤并引至静脉的血液过滤装置，减少术中出血量。

【技术实现步骤摘要】
一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械
本技术属于医疗器械
，具体涉及为一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械。
技术介绍
卒中是一种世界范围的常见病，是全球前三大死亡原因之一。颈动脉是脑血管的上游，负责供应2/3的脑部血液，而颈动脉狭窄易导致梗塞性脑中风发生，据估计30％的缺血性中风由颅外颈部血管狭窄或颈动脉粥样硬化引起。目前颈动脉支架成形术(CarotidStenting,CAS)与颈动脉内膜剥脱术(CarotidEndarterectomy,CEA)是治疗颈动脉狭窄的主要两种手段。虽然CAS有微创、避免颅神经损伤等优势，然而多项RCT研究提示CAS围手术期的卒中风险明显高于CEA。CAS在操作过程中动脉壁附壁血栓及斑块坏死物质的脱落进入颅内是引起CAS围手术期卒中的主要因素，而如何有效避免栓子脱落、进入颅内是相关人员对CAS术改良过程中一直所追求的。由此，经颈动脉血管重建术(TCAR)应运而生，TCAR是将颈动脉切开术与血流逆转相结合，以最大程度地减少栓塞的可能性的一种新的颈动脉介入治疗方法。2012年，美国血管外科专家EnriqueCriado教授(MidMichiganHealth)和DavidChang教授(O'ConnorHospital)共同技术并推广了这一术式，随后SilkRoadMedical公司成立(DavidChang教授和TonyChou创建，EnriqueCriado教授作为董事会特别顾问)并正式推出了ENROUTE颈动脉神经保护和支架系统。。同CAS相比，TCAR围手术期脑缺血事件发生率明显降低，这也是TCAR主要优势所在。TCAR直接颈动脉入路，不受弓形及股动脉入路形态的限制，且支架操作系统长度较经股动脉CAS系统缩短，操作更便捷。此外，若术中出现紧急情况，TCAR可延长切口，方便中转CEA。而相比CAS，TCAR也存在以下几方面缺点：1、解剖应用的限制；2、颈动脉阻断，部分患者无法耐受，且颅内血管造影受限制；3、存在颅神经受损风险。同CEA相比，TCAR的优势体现在以下两方面：1、适用于CEA的高危患者，例如串联病变、高位病变、放射伤及CEA术后再狭窄；2、微创优势，包括更小的创伤、更短的阻断逆流时间、更短的手术、住院时间以及更低的颅神经损伤风险。而相比CEA，TCAR的弊端首先体现在其应用条件上受限制，且严重扭曲与环形钙化等特殊病变并不适合放置支架。此外，支架释放后和撤离脑保护装置后的斑块再脱落也是TCAR所无法避免的。综上所述，目前资料提示TCAR安全有效，具有以下显著优点：1、显露、穿刺颈总动脉与股静脉，建立颈总-股静脉通路；2、在植入支架的同时使血流从颈内动脉反流入静脉；3、流量控制导管捕获并清除从斑块上脱落的碎片；4、有效避免血管迂曲而导致导丝导管无法达到病变部位；5、体内路径较短，有利于导丝的操控及支架的精准释放。因此TCAR很有可能成为治疗颈动脉狭窄的重要手段，但并不是每个人都适合TCAR的治疗。TCAR既非CEA，也非CAS，而是一个独立的治疗系统，虽然文献报道其出色的治疗效果，但其弊端也应引起我们重视，目前仍缺乏大样本RCT研究结果。TCAR并不是颈动脉治疗的终点，作为一项新技术，还有很多方面需要我们进一步研究。基于目前治疗困难主动脉弓的TCAR技术仍然存在一定的局限性问题，譬如TCAR并不属于完全的微创手术，其需要解剖颈总动脉；并且由于其改变了颈内血流的动力学，有的患者无法耐受，本技术方案提供一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械。
技术实现思路
为了克服现有技术中治疗困难主动脉弓的的TCAR技术并不属于完全的微创手术，其需要解剖颈总动脉；并且由于其改变了颈内血流的动力学，部分患者无法耐受的问题，本技术提供一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械。一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其包括鞘管和位于鞘管外的可扩张球囊；其特征在于，所述鞘管内有沿着鞘管内部通道发生位移并呈收缩状态的保护伞，沿保护伞轴线设置有放置在鞘管内部且与保护伞滑动连接的导丝杆；在所述鞘管的第一端设置一与鞘管后端组合连接的血液过滤装置，血液过滤装置的另一端连接静脉鞘；所述鞘管第一端设置有用于调节鞘管弯度的旋转手柄，且在鞘管上旋转手柄的第二端分别设置用于连接血液过滤装置的过滤装置接口，以及用于连接向可扩张球囊内打造影剂或者是回抽血液相关装置的抽吸装置接口，过滤装置接口与鞘管内部相连通，抽吸装置接口与鞘管内部相连通。本装置仍然采用穿刺腹股沟股动脉的方式导入鞘管，以保证手术的微创性；同时本装置增加设置了血液过滤装置，有效实现将逆行血液过滤后引导至静脉，从而减少术中出血量。进一步，所述鞘管为医用高分子材料制成的中空管体，鞘管的内径范围为4-12F，优选设置为6-8F；且鞘管的壁厚即外侧壁与内侧壁之间的距离为0.5F。进一步，所述鞘管第二端内侧壁上同轴设置有圆环凸起，圆环凸起的内径大于所述导丝杆的外径，且圆环凸起与鞘管内侧壁一体连接。进一步，所述鞘管的长度设置为20-110cm，优选设置为90cm。进一步，所述血液过滤装置包括动脉端支管，静脉端支管，以及套在动脉端支管和静脉端支管外部的壳体，在壳体两端分别设有供动脉端支管和静脉端支管穿过的穿孔；动脉端支管左端与所述过滤装置接口相连，静脉端支管右端与静脉鞘相连，静脉端支管左端与动脉端支管右端组合连接。进一步，所述壳体包括位于动脉端支管侧的第一壳体，以及位于静脉端支管侧的第二壳体，第一壳体和第二壳体的连接处为弧形插口设置，通过将第一壳体右端和第二壳体左端进行插接实现第一壳体和第二壳体的组合连接。进一步，所述壳体外表面设置为钝形防刮伤结构，优选设计为流线型的圆弧状结构，以避免手术过程中对患者皮肤产生损害或者刮破医生手套，引发交叉感染。进一步，在所述动脉端支管的右端设置用于过滤回流血液内部斑块的过滤膜，过滤膜的边缘外围同心设置固定环，在动脉端支管的右端设置供固定环伸入的固定槽，固定环通过伸入固定槽实现过滤膜与动脉端支管右端的可拆卸连接。此种设置有效保证在斑块数量多堵塞过滤膜时，可以及时更换过滤膜，最终保证回流血液流动的通畅性。进一步，所述静脉端支管的左端固定设置留有容纳腔的第一连接管，第一连接管的内径尺寸大于静脉端支管的内径尺寸；在第一连接管内部设置用于控制回流血液流动和阻断的第二连接管，第二连接管的左端套接在动脉端支管的右端从而实现与动脉端支管的组合连接，第二连接管右端的管腔开口处设置为方便回流血液流通的多孔结构。进一步，所述第二连接管左端的内径尺寸大于动脉端支管外径尺寸，但当两者套接时两者不会发生相对滑动；此种设置有效保证血液过滤装置的正常使用。进一步，在所述第二连接管左端的管腔开口处设置具有流动口的圆形板，圆形板外边缘与第二连接管内边缘一体连接；此外，在圆形板外侧还设置有用于封堵流动口的封堵板，封堵板包括与流动口数量相一致但尺寸大于流动口的封堵块，封堵块之间通过连接板两两相连；位于正中心位置的中心封堵块贯穿圆形板本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其包括鞘管和位于鞘管外的可扩张球囊；其特征在于，所述鞘管内有沿着鞘管内部通道发生位移并呈收缩状态的保护伞，沿保护伞轴线设置有放置在鞘管内部且与保护伞滑动连接的导丝杆；在鞘管的第一端设置一与鞘管后端组合连接的血液过滤装置，血液过滤装置的另一端连接静脉鞘。/n

【技术特征摘要】
1.一种具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其包括鞘管和位于鞘管外的可扩张球囊；其特征在于，所述鞘管内有沿着鞘管内部通道发生位移并呈收缩状态的保护伞，沿保护伞轴线设置有放置在鞘管内部且与保护伞滑动连接的导丝杆；在鞘管的第一端设置一与鞘管后端组合连接的血液过滤装置，血液过滤装置的另一端连接静脉鞘。


2.根据权利要求1所述的具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其特征在于，所述鞘管第一端设置有用于调节鞘管弯度的旋转手柄，且在鞘管上旋转手柄的第二端分别设置用于连接血液过滤装置的过滤装置接口，以及用于连接向可扩张球囊内打造影剂或者是回抽血液相关装置的抽吸装置接口，过滤装置接口和抽吸装置接口分别与鞘管内部相连通。


3.根据权利要求2所述的具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其特征在于，所述血液过滤装置包括动脉端支管，静脉端支管，以及套在动脉端支管和静脉端支管外部的壳体，在壳体两端分别设有供动脉端支管和静脉端支管穿过的穿孔；动脉端支管左端与过滤装置接口相连，静脉端支管右端与静脉鞘相连，静脉端支管左端与动脉端支管右端组合连接。


4.根据权利要求3所述的具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其特征在于，所述壳体包括位于动脉端支管侧的第一壳体，以及位于静脉端支管侧的第二壳体，第一壳体和第二壳体的连接处为弧形插口设置。


5.根据权利要求4所述的具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其特征在于，在所述动脉端支管的右端设置用于过滤回流血液内部斑块的过滤膜，过滤膜的边缘外围同心设置固定环，在动脉端支管的右端设置供固定环伸入的固定槽，固定环通过伸入固定槽实现过滤膜与动脉端支管右端的可拆卸连接。


6.根据权利要求5所述的具有血液过滤装置的颈动脉支架置入器械，其特征在于，所述静脉端支管的左端固定设置留有容纳腔的第一连接管，第一连接管的内径尺寸大于静脉端支管的内径尺寸；在第一连接管内部设置用于控制回流血液流动和阻断的第二连接管，第二连接管的左端套接在动脉端支管的右端从而实现与动脉...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨耀国，
申请(专利权)人：北京美迪微科技有限责任公司，
类型：新型
国别省市：北京;11