【技术实现步骤摘要】
一种新型结构的药物输送导管及其制备方法
[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种新型结构的药物输送导管及其制备方法。
技术介绍
[0002]动脉粥样硬化引起的下肢动脉疾病是当前导致死亡和残疾的全球疾病中的重要组成部分。美国下肢动脉疾病患者估计有1600～2400万人，每年约有10万人次需要接受外科治疗，下肢动脉疾病的患病率与冠心病基本相同。随着年龄的增长，下肢动脉疾病的发病率将明显增加，45～54岁发病率为0.6％，55～64岁发病率为2.5％，65～74岁发病率为8.8％。下肢动脉疾病严重损害了患肢的功能并威胁患者的生存质量，容易合并冠状动脉、颅内动脉和肾动脉疾病，明显增加了心肌梗死、脑中风、主动脉瘤和缺血性溃疡的风险；糖尿病足引起的重度下肢动脉缺血，使截肢率达到33％，死亡率超过20％，65～74岁合并糖尿病患者的截肢率是正常人群近20倍。中老年人缺血性疾病的积极预防和保健工作已经是刻不容缓。
[0003]传统的血管成形术带来的血管损伤进而导致内膜增生引起晚期管腔丢失，从而导致再狭窄。药物涂层输送装置负载了抗血管内膜增生药物，抑制内膜增生，防止再狭窄。药物涂层输送装置效应显著，能大大降低血管内再狭窄率，且不必重复使用，同时减少了病人的痛苦。目前的药物涂层输送装置都不可避免地存在一些问题，如：(1)药物涂层牢固度不够好，多数药物都在到达靶病变血管之前损失，不能将足够剂量的抗增生药物作用于血管，利用率低；(2)药物涂层在靶病变滞留时间短，不能长期有效抑制内膜增生。
技术实现思路
>[0004]针对上述问题，本专利技术提供一种新型结构的药物输送导管及其制备方法。
[0005]本专利技术的目的采用以下技术方案来实现：
[0006]一种新型结构的药物输送导管，包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；
[0007]所述球囊组件包括依次连接的球囊手柄、外管和球囊，所述球囊组件内设置有内管，所述外管上设置有位置指示标记，所述球囊包括平直段和锥形段，所述球囊近端的锥形段与所述外管的远端密封连接，所述球囊远端的锥形段与所述内管的外表面密封连接，所述内管的外表面固定设置有两个显影标识环，所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，所述内管的远端固定连接有尖端，所述尖端为中空结构；所述球囊的外表面涂覆有药物微囊，所述药物微囊由生物可吸收的表面包裹材料和内容药物组成，所述内容药物包括抗增生药物、炎症抑制药物、赋形剂和稳定剂；
[0008]所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体。
[0009]优选的，所述导丝管体、所述充气管体、所述保护管体均为内层、中间层和外层组成的三层结构，所述内层为PTFE衬管，所述中间层为金属缠绕丝或金属编织丝，所述外层为
PA11、Pebax72D、Pebax63D、Pebax55D、Pebax45D中的一种或几种，所述外层还可由近、中、远多段材料组合而成。
[0010]优选的，所述生物可吸收的表面包裹材料为聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚己内酯中的一种或几种。
[0011]优选的，所述抗增生药物为尼莫司汀、卡莫司汀、5
‑
氟尿嘧啶、氟鸟苷、吉西他滨、柔红霉素、多柔比星、紫杉醇、长春碱、拓扑替康、氨鲁米特、西罗莫司、依维莫司、佐他莫司中的一种或多种。
[0012]优选的，所述炎症抑制药物为氢化可的松、泼尼松、甲泼尼龙、地塞米松、倍他米松、布地奈德、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松中的一种或多种。
[0013]优选的，所述赋形剂为紫胶胺盐、柠檬酸、白藜芦醇、聚甲基丙烯酸丁酯、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钠、硬脂酸锌、硬脂酰胺、棕榈酸异辛酯、亚油酸、亚麻酸、单油酸甘油酯、碘海醇、碘普罗胺、尿素、山梨糖醇、聚山梨糖醇、柠檬酸三己酯、磷脂、罗哌嗪基质、胆固醇、维生素E、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯中的一种或多种。
[0014]优选的，所述稳定剂为丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯、生育酚、抗坏血酸及其钠盐、植酸、乙二胺四乙酸二钠中的一种或多种。
[0015]优选的，所述药物微囊为球形或椭球形，粒径在1nm
‑
100μm。
[0016]优选的，所述药物微囊中，所述抗增生药物与所述赋形剂的重量比例为(0.5
‑
200)：1，所述抗增生药物与所述稳定剂的重量比例为(0.5
‑
500)：1，所述炎症抑制药物与所述抗增生药物的重量比例为(1
‑
100)：1。
[0017]本专利技术所述药物输送导管可用于将抗增生药物输送到血管或管腔内中，所述血管包括冠状动脉血管、外周动脉血管或脑动脉血管；所述管腔包括食道、气道、肠道、胆道、宫颈、泌尿道或前列腺；所述外周动脉血管包括腿部动脉，进一步地，包括髂动脉、髂外动脉、股动脉或腘动脉。
[0018]本专利技术的另一目的在于提供一种药物输送导管的制备方法，具体是：
[0019]按重量比例将所述抗增生药物、所述炎症抑制药物、所述赋形剂、所述稳定剂与溶剂配制成药物涂层溶液，在不低于万级洁净的环境下，取完成组装的充气组件，将球囊外表面经过化学蚀刻处理后浸入所述药物涂层溶液，取出晾干后浸入所述生物可吸收的表面包裹材料的溶液中，使表面形成药物微囊，将带有药物微囊的充气组件在恒温恒湿下干燥；将干燥后的充气组件与所述导丝组件、所述保护组件组装，使所述导丝组件上的所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，并使保护管体远端完全覆盖所述球囊的外表面，并与所述尖端的近端对齐；经包装、环氧乙烷灭菌后，制得到所述新型结构的药物输送导管；
[0020]所述溶剂包括第一溶剂和第二溶剂，所述第一溶剂为丙酮、异丙醇、乙醇、甲醇、正庚烷的一种或多种，所述第二溶剂为乙酸、四氢呋喃、乙腈、乙酸正丙酯、乙酸乙酯中的一种或多种。
[0021]本专利技术的有益效果为：
[0022](1)本专利技术所述药物输送导管通过设置可沿外管在水平方向滑动的保护组件，使得在到达病变部位前，保护管体的远端始终覆盖在球囊表面，以保护药物微囊涂层，当保护手柄滑动到位置指示标记位置时，保护管体远端完全脱离球囊，能够使导管在输送过程中的药物损失为零，将全部的药物输送到靶病变血管，显著提高抑制内膜增生的效果，降低再
狭窄率。
[0023](2)本专利技术利用生物可吸收的表面包裹材料构造微囊结构，可以将抗增生和抗炎症药物缓慢地持续地释放到靶病变，进而提高血管远期通畅率。
[0024](3)本专利技术所述药物微囊涂层，能够提高药物释放量，将全部药物通过微囊形式释放到靶病变，没有药物损失在血管中，避免了由于大量药物进入血管带来的并发症。
附图说明
[0025]利用附图对本专利技术作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本专利技术的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。
[0026]图1是本专利技术实施例1所述新型结构的药物输送导管的结构示意图；
[0027本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种新型结构的药物输送导管，其特征在于，包括球囊组件和嵌套在所述球囊组件上的保护组件；所述球囊组件包括依次连接的球囊手柄、外管和球囊，所述球囊组件内设置有内管，所述外管上设置有位置指示标记，所述球囊包括平直段和锥形段，所述球囊近端的锥形段与所述外管的远端密封连接，所述球囊远端的锥形段与所述内管的外表面密封连接，所述内管的外表面固定设置有两个显影标识环，所述显影标识环与所述平直段的两端对齐，所述内管的远端固定连接有尖端，所述尖端为中空结构；所述球囊的外表面涂覆有药物微囊，所述药物微囊由生物可吸收的表面包裹材料和内容药物组成，所述内容药物包括抗增生药物、炎症抑制药物、赋形剂和稳定剂；所述保护组件包括依次连接的保护手柄和保护管体。2.根据权利要求1所述的一种新型结构的药物输送导管，其特征在于，所述导丝管体、所述充气管体、所述保护管体均为内层、中间层和外层组成的三层结构，所述内层为PTFE衬管，所述中间层为金属缠绕丝或金属编织丝，所述外层为PA11、Pebax72D、Pebax63D、Pebax55D、Pebax45D中的一种或几种。3.根据权利要求1所述的一种新型结构的药物输送导管，其特征在于，所述生物可吸收的表面包裹材料为聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚丁二酸丁二醇酯、聚己内酯中的一种或几种。4.根据权利要求1所述的一种新型结构的药物输送导管，其特征在于，所述抗增生药物为尼莫司汀、卡莫司汀、5
‑
氟尿嘧啶、氟鸟苷、吉西他滨、柔红霉素、多柔比星、紫杉醇、长春碱、拓扑替康、氨鲁米特、西罗莫司、依维莫司、佐他莫司中的一种或多种。5.根据权利要求1所述的一种新型结构的药物输送导管，其特征在于，所述炎症抑制药物为氢化可的松、泼尼松、甲泼尼龙、地塞米松、倍他米松、布地奈德、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松中的一种或多种。6.根据权利要求1所述的一种新型结构的药物输送导管，其特征在于，所述赋形剂为紫胶胺盐、柠檬酸、白藜芦醇、聚甲基丙烯酸丁酯、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钠、硬脂酸锌、硬脂...
【专利技术属性】
技术研发人员：李亚泽，代欢，邢万里，邱朋军，赵宇，
申请(专利权)人：北京先瑞达医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。