一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置制造方法及图纸

本申请提供一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，属于外科器械或装置技术领域。包括制动器、推进器、外鞘管、导丝内鞘管和导丝，制动器内设置有轨道，制动器连接有外鞘管，并驱动外鞘管前行会收回；推进器与制动器固定，推进器连接有导丝内鞘管，导丝内鞘管沿轨道穿过制动器，并套装于外鞘管内；若干个导丝位于导丝内鞘管内，由推进器推动其在导丝内鞘管中前进或收回。本申请引导装置设置有多头导丝，只需多头导丝中的一根导丝进入卵圆孔，穿刺鞘即可顺利通过，有效提高了穿刺率。

【技术实现步骤摘要】
一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置
本申请涉及一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，属于外科器械或装置

技术介绍
卵圆孔一般在生后第1年闭合，若幼儿大于3岁时，其卵圆孔仍不闭合即称为卵圆孔未闭，成年人中有20%～25%的卵圆孔不完全闭合。卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约每4人中即可检出1人患有此病。以往封闭卵圆孔未闭依靠外科手术，手术治疗的成功率高，病死率很低，但创伤大，可能会出现心房颤动、心包积液、术后出血和伤口感染等并发症，因此，近年来已很少采用。随着科技的进步，尤其是心导管技术的发展，相当一部分左向右分流先天性心脏病（如动脉导管未闭、房室间隔缺损）可经介入治疗根治。近年来的临床实践也证明，这一永久性的关闭未闭卵圆孔技术也是安全、有效、可行的。其中，部分卵圆孔未闭封堵病人（约20-30%）在封堵术中可能出现卵圆孔穿刺失败或穿刺困难，需要行房间隔穿刺。尽管术后半年左右房间隔穿刺的孔道可逐渐闭合，但该项技术仍属于是一种创伤性操作，且长期后果并不明确。由于未闭卵圆孔为一隧道内成角的特殊隧道状结构，目前的穿刺导丝为单根，在穿刺卵圆孔时，由于部分病人房间隔两侧的卵圆孔开口不在同一水平面，导致穿刺进入口和出口呈曲线或直角的情况，无法满足未闭卵圆孔的定位。因此，降低上述病人的继发性人为创伤，是研发新型穿刺引导装置的初衷。
技术实现思路
有鉴于此，本申请提供一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，该装置作为一种新型发散型引导装置，可有效提高穿刺鞘的顺利通过，降低穿刺难度和穿刺失败率。具体地，本申请是通过以下方案实现的：一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，包括制动器、推进器、外鞘管、导丝内鞘管和导丝，制动器内设置有轨道，制动器连接有外鞘管，并驱动外鞘管前行会收回；推进器与制动器固定，推进器连接有导丝内鞘管，导丝内鞘管沿轨道穿过制动器，并套装于外鞘管内；若干个（1个以上）导丝位于导丝内鞘管内，由推进器推动其在导丝内鞘管中前进或收回。在本申请中，导丝设置为多个，制动器推动外鞘管移动至穿刺点附近，推进器推动多个导丝沿导丝内鞘管移动，并使导丝末端突出在外鞘管以外，由于导丝亲水性好，通过性高，韧性强且柔软，在穿刺点前可如珊瑚花的放射状花序一样呈穗状分散开，外鞘管推进时，带着导丝内鞘管前进，导丝呈辐射状向四面八方前进，只要有一根导丝进入卵圆孔（此时可收回余下未进入卵圆孔的导丝），外鞘管即可沿着该根导丝，有效提高了PFO封堵术中的定位困难问题。进一步的，作为优选：所述导丝内鞘管包括外绕丝和多个小鞘管，每个小鞘管中安装有一根导丝，多个小鞘管外周缠绕外绕丝，更优选的，所述小鞘管为五个（相应的导丝为五根），五个小鞘管正规排列，五个小鞘管外周螺旋上升缠绕外绕丝，形成具有6F（1个外绕丝+5个小鞘管）特性的导丝内鞘管，每根小鞘管的外径（直径）为0.1mm，导丝长度180cm，直径0.08mm，分别从5个小鞘管中穿过，尾部散开并以蓝、黄、绿、棕、黑进行标记，以便进入心房后区分；导丝头部通过鞘管后以一定角度进行定型，呈辐射状散开，带有弹性的导丝外拉时，因导丝较细会随着小鞘管的内控形状自己变直，但到位后离开小鞘管又会恢复原来的形状。所述导丝内鞘管材质为特殊的聚乙烯塑料材料，外绕丝为为硅油或亲水涂层材料，导丝为0.0135”-0.0140”金属导丝（0.0135-0.0140英寸金属）。所述外鞘管包括延伸段、弯管和导管，延伸段与制动器连接，弯管安装于延伸段与导管之间，实现角度转换，并引导导丝移动至适宜位置。所述制动器上还连接有三通管，三通管与轨道连通，用于将封堵伞等封堵元件注入到轨道中，当导丝进入轨道时，封堵伞等封堵元件可沿导丝输送至穿刺点，完成卵圆孔的封堵。上述装置的操作步骤可描述如下：股静脉鞘穿刺成功后，超滑导丝带入小鞘管，外鞘管经导丝内鞘管带动小鞘管到达左心房卵圆窝处，初步确定房间隔穿刺的位置：后前位透视下，将多头导丝通过导丝内鞘管送达到卵圆窝位置后，导丝推出小鞘管头端后呈辐射状散开，在X线透视下，尝试使用多头导丝穿刺房间隔；当导丝头端的任一根进入未闭的卵圆孔时，再往前推送导丝，会使得其余几根导丝向后反折，透视下看见此现象时即可明确导丝通过未闭的卵圆孔，随后通过尾部几根散开的导丝进行旋转和进退，明确是哪根导丝进入卵圆孔，其余的导丝退出小鞘管，然后拔除外鞘管留下唯一一根穿过卵圆孔的导丝；在此基础上，将封堵元件如封堵伞沿着导丝送至心房对侧，封堵伞顺着小鞘管到达穿刺点，穿过未闭的卵圆孔后先释放左心房面的封堵伞，再释放右心房面的封堵伞进行封堵，即完成操作。本申请引导装置设置有多头导丝，只需多头导丝中的一根导丝进入卵圆孔，穿刺鞘即可顺利通过，有效提高了穿刺率。附图说明图1为本申请导丝推出时的整体结构示意图；图2为本申请导丝未推出时的整体结构示意图；图3为本申请中外鞘管的结构示意图；图4为本申请中导丝内鞘管的安装示意图；图5为本申请中导丝张开时的状态示意图；图6为本申请中导丝内鞘管的结构示意图；图7为本申请中小鞘管的截面图。图中标号：1.制动器；2.三通管；3.推进器；4.外鞘管；41.弯管；42.导管；7.导丝内鞘管；71.外绕丝；72.小鞘管；8.导丝。具体实施方式本实施例一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，结合图1和图2，包括制动器1、推进器3、外鞘管4、导丝内鞘管7和导丝8，制动器1内设置有轨道（图中未显示），制动器1连接有外鞘管4，并驱动外鞘管4前行会收回；结合图3与图4，推进器3与制动器1固定，推进器3连接有导丝内鞘管7，导丝内鞘管7沿轨道穿过制动器1，并套装于外鞘管4内；若干个（1个以上）导丝8位于导丝内鞘管7内，由推进器3推动其在导丝内鞘管7中前进或收回。上述结构中，制动器1和推进器3作为一个整体结构可采用单向阀替换，用于连接导丝内鞘管7，并引导导丝8进入。在本申请中，导丝8设置为多个，制动器1推动外鞘管4移动至穿刺点附近，推进器3推动多个导丝8沿导丝内鞘管7移动，并使导丝8末端如图1所示突出在外鞘管4以外，由于导丝8亲水性好，具有一定的通过性，在穿刺点前可如珊瑚花的放射状花序一样呈穗状分散开，外鞘管4推进时，带着导丝内鞘管7前进，导丝8呈辐射状向四面八方前进，只要有一根导丝进入卵圆孔（此时可收回余下未进入卵圆孔的导丝），外鞘管4即可沿着该根导丝8继续行进，有效提高了PFO封堵术中的定位困难问题。作为一个备选方案，结合图3，外鞘管4包括延伸段、弯管41和导管42，延伸段为直管，一端与制动器1连接，另一端连接弯管41，弯管实现角度转换，并沿该方向继续连接有导管42，以引导导丝8移动至适宜位置。作为一个备选方案，结合图4、6，导丝8通过导丝内鞘管7安装于导丝内鞘管7中，导丝内鞘管7包括外绕丝71和多个小鞘管72，每个小鞘管72中安装有一根导丝8，多个小鞘管72外周缠绕外绕丝71，形成一个整体。...

【技术保护点】
1.一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，其特征在于：包括制动器、推进器、外鞘管、导丝内鞘管和导丝，制动器内设置有轨道，制动器连接有外鞘管，并驱动外鞘管前行会收回；推进器与制动器固定，推进器连接有导丝内鞘管，导丝内鞘管沿轨道穿过制动器，并套装于外鞘管内；若干个导丝位于导丝内鞘管内，由推进器推动其在导丝内鞘管中前进或收回。/n

【技术特征摘要】
1.一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，其特征在于：包括制动器、推进器、外鞘管、导丝内鞘管和导丝，制动器内设置有轨道，制动器连接有外鞘管，并驱动外鞘管前行会收回；推进器与制动器固定，推进器连接有导丝内鞘管，导丝内鞘管沿轨道穿过制动器，并套装于外鞘管内；若干个导丝位于导丝内鞘管内，由推进器推动其在导丝内鞘管中前进或收回。


2.根据权利要求1所述的一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，其特征在于：所述导丝内鞘管包括外绕丝和多个小鞘管，每个小鞘管中安装有一根导丝，多个小鞘管外周缠绕外绕丝。


3.根据权利要求2所述的一种卵圆孔未闭封堵穿刺引导装置，其特征在于：所述小鞘管为五个，五个小鞘管外周螺旋上升缠绕外绕丝，形成6F导丝内鞘管。


4.根据权利要求2所述的一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭航远，林辉，池菊芳，孟立平，
申请(专利权)人：绍兴市人民医院，
类型：新型
国别省市：浙江;33