一种头孢拉定胶囊制剂制造技术

本发明专利技术提供了一种头孢拉定胶囊制剂，该制剂处方为：该制剂处方为：64%‑79%头孢拉定、24%‑34%填充剂、0.2%‑3%的崩解剂，0.5%‑5%润滑剂、0.01%‑1%的助溶剂，并提供了制备方法。该制剂处方与工艺协同解决生产过程中大量使用滑石粉，操作人员有尘肺病的风险；解决了混合后物料中原料药以细粉的形式存在，胶囊填充的生产过程辅料粒子与原料药细粉分层导致产品含量不均一的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种头孢拉定胶囊制剂
本专利技术属于化学制剂领域，具体涉及一种头孢拉定胶囊制剂及其制备方法。
技术介绍
本品为第一代半合成头孢菌素，抗菌作用与头孢氨苄相似。本品耐酸可以口服，吸收好，血药浓度较高，特点是耐β内酰胺酶，对耐药性金葡菌及其它多种对广谱抗生素耐药的杆菌等有迅速而可靠的杀菌作用，主要以原形经尿排泄，尿中浓度较高。临床主要用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等的感染，如支气管炎、肺炎、肾盂肾炎，膀胱炎，耳鼻咽喉感染、肠炎及痢疾等。目前头孢拉定胶囊生产工艺为淀粉、滑石粉用淀粉浆湿法制粒，烘箱干燥成颗粒，制好粒的辅料粒子与头孢拉定原料、羧甲淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠混合，填充胶囊即可。现在使用滑石粉、淀粉通过湿法制粒的方式，然后烘箱干燥所得颗粒，生产过程有不可避免的扬尘，滑石粉为硅酸镁盐，滑石粉极细容易通过呼吸道进入肺部，而人体不能吸收消化，有较高尘肺病的风险；混合后物料中，原料药以细粉的形式存在，胶囊填充的生产过程辅料粒子与原料药分层导致产品含量不均一。本专利技术用微晶纤维素与头孢拉定干法制粒，然后与其它外加辅料混合，避免使用大量的滑石粉，同时解决胶囊填充后含量不均一的问题。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种头孢拉定胶囊制剂及其制备工艺。为实现上述专利技术目的，本专利技术具体实施方案为：本专利技术所述一种头孢拉定胶囊制剂，该制剂处方为：70%-85%头孢拉定、15%-25%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。r>本专利技术所述一种头孢拉定胶囊制剂，该制剂处方为：67%-82%头孢拉定、18%-28%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。本专利技术所述一种头孢拉定胶囊制剂，该制剂处方为：64%-79%头孢拉定、24%-34%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。本专利技术所述一种头孢拉定胶囊制剂，该制剂处方为：61%-76%头孢拉定、20%-30%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。本专利技术所述一种头孢拉定胶囊制剂，所述填充剂为淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素、乳糖中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇中的一种或多种；崩解剂为羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；助溶剂为十二烷基硫酸钠、吐温80中的一种或多种；崩解剂为羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。本专利技术所述一种头孢拉定胶囊制剂，该制剂的制备方法为：1.微晶纤维素加入烘箱，设定温度70℃±5℃，干燥至水分1.5%以下；2.将干燥好的微晶纤维素与头孢拉定混合20min；3.干法制粒，14-40目筛整粒，将细粉与粗颗粒再次混合后加入干法制粒机中制粒；4.制好的颗粒与羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠混合，胶囊填充制得400粒,然后内外包装即可。本专利技术技术优势分析：本专利技术制剂处方与工艺协同避免使用风险较高的滑石粉，同时解决胶囊填充辅料粒子与原料药等细粉的分层导致产品含量均一等诸多问题。具体实施方式下面实施例只为进一步说明本专利技术，不以任何形式限制本专利技术范围。实施例1实施例2实施例3实施例4实施例1-4制备方法：1.微晶纤维素加入烘箱，设定温度70℃±5℃，干燥至水分1.5%以下；2.将干燥好的微晶纤维素与头孢拉定混合20min；3.干法制粒，14-40目筛整粒，将细粉与粗颗粒再次混合后加入干法制粒机中制粒；4.制好的颗粒与羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠混合，胶囊填充制得400粒,然后内外包装即可。试验例：实施例1：产品胶囊填充后铝塑泡罩包装，放入加速实验箱中做加速实验6个月，工作环境40℃±2℃，RH75%±5%，实验前胶囊的物料水分3.5%，加速实验后4.0%，含量72.5%未发生变化，薄层色谱检测未发现杂斑；胶囊填充后随机取样检测含量结果：实施例2：产品胶囊填充后铝塑泡罩包装，放入加速实验箱中做加速实验6个月，工作环境40℃±2℃，RH75%±5%，实验前胶囊的物料水分3.8%，加速实验后4.2%，含量70.1%未发生变化，薄层色谱检测未发现杂斑；胶囊填充后随机取样检测含量结果：实施例3：产品胶囊填充后铝塑泡罩包装，放入加速实验箱中做加速实验6个月，工作环境40℃±2℃，RH75%±5%，实验前胶囊的物料水分3.4%，加速实验后3.9%，含量67.6%未发生变化，薄层色谱检测未发现杂斑；胶囊填充后随机取样检测含量结果：实施例4：产品胶囊填充后铝塑泡罩包装，放入加速实验箱中做加速实验6个月，工作环境40℃±2℃，RH75%±5%，实验前胶囊的物料水分4.0%，加速实验后4.2%，含量66.1%未发生变化，薄层色谱检测未发现杂斑；胶囊填充后随机取样检测含量结果：产品含量稳定，与理论含量一致，物料水分有小幅上升，但并未见新的杂质出现，原辅料相容性良好；胶囊填充后随机取样检测的含量RSD值均小于2.0%，产品含量均一性良好。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种 头孢拉定胶囊制剂，其特征在于，该制剂处方为：70%-85%头孢拉定、15%-25%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。/n

【技术特征摘要】
1.一种头孢拉定胶囊制剂，其特征在于，该制剂处方为：70%-85%头孢拉定、15%-25%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。


2.根据权利要求1所述一种头孢拉定胶囊制剂，其特征在于，该制剂处方为：67%-82%头孢拉定、18%-28%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。


3.根据权利要求1所述一种头孢拉定胶囊制剂，其特征在于，该制剂处方为：64%-79%头孢拉定、24%-34%填充剂、0.2%-3%的崩解剂，0.5%-5%润滑剂、0.01%-1%的助溶剂。


4.根据权利要求1所述一种头孢拉定胶囊制剂，其特征在于，该制剂处方为：61%-76%头孢拉定、20%-30%填充剂、0.2...

【专利技术属性】
技术研发人员：王成伟，吴健民，曾金洋，张静，刘娟，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43