一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制剂领域，具体是一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，由以下成分按如下重量百分比组成：乙酰氨基葡萄糖10‑35％，醇类稀释剂10‑35％，填充剂10‑30％，崩解剂2‑20％，粘合剂3‑20％，润滑剂0.5‑5％，矫味剂0.5‑1.5％。本发明专利技术还提供所述口腔崩解片的制备方法。本发明专利技术中醇类稀释剂的使用不仅起到改善制剂口感的作用，还提高了片剂的硬度。使用填充剂硅化微晶纤维素90，使得乙酰氨基葡萄糖均匀分散在混合粉中，不仅流动性好，可粉末直接压片，而且还具有良好的崩解性。本发明专利技术制备的崩解片，硬度高达70～120N，便与运输，且可在口腔中30秒内可迅速崩解。

【技术实现步骤摘要】
一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片及其制备方法
本专利技术涉及药物制剂领域，具体地说，是一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
乙酰氨基葡萄糖是构成昆虫和甲壳类动物的外骨骼中的甲壳素成分的最小组成单位，也是生物细胞内许多重要多糖的基本组成单位，其在生物体内具有许多重要的生理功能。药效学试验、药代动力学试验等表明其可用于治疗腹泻型肠易激综合征，效果明显，毒副作用低。中国专利文献CN107320456A公开了一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊制剂及其制备方法。但是关于一种乙酰氨基葡萄糖片剂及其制备方法目前还未见报道。
技术实现思路
鉴于以上所述现有技术的缺点，本专利技术的目的在于提供一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，以所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的总量为基准计，所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片由以下成分按如下重量百分比组成：乙酰氨基葡萄糖10-35％，醇类稀释剂10-35％，填充剂10-30％，崩解剂2-20％，粘合剂3-20％，润滑剂0.5-5％，矫味剂0.5-1.5％。本专利技术第二方面提供乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的制备方法，包括以下步骤：a、将乙酰氨基葡萄糖过80目筛；b、乙酰氨基葡萄糖与醇类稀释剂，填充剂，崩解剂及粘合剂混合，得预混粉；c、将预混粉与润滑剂、矫味剂混合，总混粉；d、将总混粉压片，即得乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片。本专利技术的有益效果为：本专利技术的乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的配方，尤其是具体的组分配比，硅化微晶纤维素90等综合选择产生了比较优异的效果，尤其是在增加片剂硬度方面的有益效果。通常片剂的硬度越大，越利于产品完整成型，且不易脆碎，但硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控。本专利技术在保证崩解度的前提下能够达到很高的硬度，具有优异的效果。本专利技术中醇类稀释剂的使用不仅起到改善制剂口感的作用，还提高了片剂的硬度。使用填充剂硅化微晶纤维素90，使得乙酰氨基葡萄糖均匀分散在混合粉中，不仅流动性好，可粉末直接压片，而且还具有良好的崩解性。本专利技术制备的崩解片，硬度高达70～120N，便与运输，且可在口腔中30秒内可迅速崩解。附图说明图1：本专利技术实施例2中各处方的崩解片的压力-硬度曲线。图2：本专利技术实施例3中各处方的崩解片的片剂硬度-崩解时间曲线。具体实施方式以下通过特定的具体实例说明本专利技术的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本专利技术的其他优点与功效。本专利技术还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本专利技术的精神下进行各种修饰或改变。在进一步描述本专利技术具体实施方式之前，应理解，本专利技术的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本专利技术实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本专利技术的保护范围；在本专利技术说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。当实施例给出数值范围时，应理解，除非本专利技术另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本专利技术中使用的所有技术和科学术语与本
技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本
的技术人员对现有技术的掌握及本专利技术的记载，还可以使用与本专利技术实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本专利技术。除非另外说明，本专利技术中所公开的实验方法、检测方法、制备方法均采用本
常规技术。本专利技术一实施例的一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，以所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的总量为基准计，所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片由以下成分按如下重量百分比组成：乙酰氨基葡萄糖10-35％，醇类稀释剂10-35％，填充剂10-30％，崩解剂2-20％，粘合剂3-20％，润滑剂0.5-5％，矫味剂0.5-1.5％。在一种优选的实施方式中，所述的醇类稀释剂为甘露醇与山梨醇的物理混合物。在一种优选的实施方式中，甘露醇与山梨醇的质量比为4:1。在一种优选的实施方式中，所述的填充剂选自硅化微晶纤维素90。在一种实施方式中，所述的崩解剂选自交联聚维酮与羧甲基淀粉钠的物理混合物。在一种优选的实施方式中，交联聚维酮与羧甲基淀粉钠的质量比为1:3。在一种实施方式中，所述的粘合剂选自聚维酮K30。可选的，所述的润滑剂选自硬脂酸镁。可选的，所述矫味剂选自阿斯巴甜。在一种实施方式中，以所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的总量为基准计，所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片由以下成分按如下重量百分比组成：乙酰氨基葡萄糖15-30％，醇类稀释剂15-30％，填充剂15-30％，崩解剂5-15％，粘合剂3-15％，润滑剂0.5-3％，矫味剂0.5-1.5％。前述的乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的制备方法，包括以下步骤：a、将乙酰氨基葡萄糖过80目筛；b、乙酰氨基葡萄糖与醇类稀释剂，填充剂，崩解剂及粘合剂中混合，得预混粉；c、将预混粉与润滑剂、矫味剂混合，总混粉；d、将总混粉压片，即得乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片。具体的，可以使用混合机对各组分进行混合。实施例1：制备以下处方的乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片：处方1：乙酰氨基葡萄糖35％，甘露醇与山梨醇(4：1)10％，硅化微晶纤维素50(SMCC50)30％，交联聚维酮与羧甲基淀粉钠3％，聚维酮K3020％，硬脂酸镁0.5％，阿斯巴甜1.5％。处方2：乙酰氨基葡萄糖35％，甘露醇与山梨醇(4：1)10％，硅化微晶纤维素90(SMCC90)30％，交联聚维酮与羧甲基淀粉钠3％，聚维酮K3020％，硬脂酸镁0.5％，阿斯巴甜1.5％。处方3：乙酰氨基葡萄糖35％，甘露醇与山梨醇(4：1)10％，微晶纤维素和二氧化硅(MCC+SiO2)30％，交联聚维酮与羧甲基淀粉钠(1：3)3％，聚维酮K3020％，硬脂酸镁0.5％，阿斯巴甜1.5％。处方4：乙酰氨基葡萄糖35％，甘露醇与山梨醇(4：1)10％，微晶纤维素(MCC)30％，交联聚维酮与羧甲基淀粉钠3％，聚维酮K3020％，硬脂酸镁0.5％，阿斯巴甜1.5％。按照中国药典方法测定粉末流动性、片剂硬度和崩解时间，结果如表1所示，本实施例为处方在各组分配比相同的条件下：(1)在流动性方面，含SMC本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，其特征在于，以所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的总量为基准计，所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片由以下成分按如下重量百分比组成：/n乙酰氨基葡萄糖10-35％，/n醇类稀释剂10-35％，/n填充剂10-30％，/n崩解剂2-20％，/n粘合剂3-20％，/n润滑剂0.5-5％，/n矫味剂0.5-1.5％。/n

【技术特征摘要】
1.一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，其特征在于，以所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的总量为基准计，所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片由以下成分按如下重量百分比组成：
乙酰氨基葡萄糖10-35％，
醇类稀释剂10-35％，
填充剂10-30％，
崩解剂2-20％，
粘合剂3-20％，
润滑剂0.5-5％，
矫味剂0.5-1.5％。


2.根据权利要求1所述的乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，其特征在于，所述的醇类稀释剂为甘露醇与山梨醇的物理混合物。


3.根据权利要求2所述的甘露醇与山梨醇的质量比为4:1。


4.根据权利要求1所述的乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，其特征在于，所述的填充剂选自硅化微晶纤维素90。


5.根据权利要求1所述的乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，其特征在于，所述的崩解剂选自交联聚维酮与羧甲基淀粉钠的物理混合物。


6.根据权利要求5所述的交联聚维酮与羧甲基淀粉钠的质量比为1:3。


7.根据权利要求1所述的乙酰氨基...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘丽媛，陈兵，张雪峰，庄贤韩，
申请(专利权)人：上海纳为生物技术有限公司，上海玉曜生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31