给患者传递药物同时避免出现已知或怀疑由该药物引起的副作用的方法技术

本发明专利技术公开了用于给需要药物的患者传递药物同时又避免出现已知或怀疑由药物导致的副作用的改进方法。该方法属于下列类型，即在患者被批准接收药物之前，只有计算机可读存储介质经查询已确保处方者、药房和患者在介质中适当地登记，而后才对药物填写处方。本发明专利技术提供了实施方案，其中根据服药将导致副作用的风险将患者分派到风险组别，以及药物处方得到批准以前，获得某些额外信息如定期调查和对副作用发展进行中的风险进行检验的诊断测试。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及将药物传递给患者的改进方法。更具体地，本专利技术涉及新方法，所述新方法是将致畸药物或其他潜在的有害药物传递给需要该药物的患者，同时又避免出现药物已知或怀疑的副作用。该新方法允许将药物尤其是致畸药物以一定方式分配给患者，在这些方式中该分配能得到细心的监控。一种已知能产生副作用、但某些患者使用有益的这种药物是利沙度胺(thalidomide)。药物利沙度胺首先于1957年在德国合成。1958年开始，尽管美国从未批准使用，但它用作镇静剂在许多国家上市。在报道了严重的出生缺陷后，利沙度胺1962年从全部市场撤出。然而，其在使用的年代中，发现可有效治疗麻风病的症状——麻风结节性红斑(ENL)，并且美国食品和药品管理局(FDA)已使该药物通过公共卫生健康计划允许用于这种特异的用途。最近，研究者们已发现利沙度胺可有效治疗AIDS虚损和AIDS患者出现的口疮样溃疡。此外，对其他疾病如包括癌症的许多赘生性疾病、风湿性关节炎和斑点恶化的治疗据信也是可能的。FDA最近已批准赛尔基因公司(Celgenecorporation)的申请将利沙度胺上市用于治疗ENL，赛尔基因公司也是本专利申请的受让人。医学界期待利沙度胺将用于治疗另外的症状和疾病，包括如上阐述的那些疾病。然而，由于利沙度胺严重的致畸风险，需要有方法来控制该药物的分布以便阻止给胎儿施用。在这方面，Elsayed等的美国专利6,045,501提供了将药物传递给患者同时防止胎儿或其他禁忌个体接触药物的方法。根据该专利方法，只有计算机可读存储介质经查询已确保处方者在介质中登记和具有开处方药的资格，并确保药房在介质中登记和具有填写处方药的资格，以及确保患者在介质中登记和批准接收该药物，而后才填写药物处方。然而，对该方法的改进可用来尽可能减少并简化对药房的要求，由此提高分配系统的一致性，并减少将该药物分发给禁忌个体的风险。监控和训练分发了药物的患者的方法以异维甲酸(Accutane)(isotretinoin)进行研究。异维甲酸是已知的致畸剂，对治疗严重的顽固性结节状粉刺特别有效。研究避孕程序，波士顿大学斯隆(slone)流行病学部设计和实施了调查来评价这些成果。该调查在异维甲酸治疗过程中鉴定为相对低的怀孕率，这暗示这样一种程序是有效的。在异维甲酸调查中有超过约325000名妇女参加了登记约见，能进行如此大规模的研究也是明显的。然而参与异维甲酸调查是自愿的。因此，评估已在调查中登记的妇女的代表性一直是有疑问的，并且确定调查结果能否推广到所有女性异维甲酸使用者也是困难的。因此，需要对调查进行改进，其将能代表特定药物如利沙度胺的所有使用者，这些使用者从合法分配渠道获得药物。还没有提供任何机理来确保与程序的一致性或限制将药物分配给调查中的参与者。因为药物共用经常出现在AIDS病患者中，这可导致胎儿置于危险中，所以需要一个程序能用于培训男人和女人有关致畸药物如利沙度胺的风险。此外，还需要一个系统来控制药物分配，其中所有的药物使用者包括处方者、药房和患者都应对方法的一致性负责，这样就可确定一种将禁忌个体接触该药物的风险降到最小的方法。本专利技术就是针对这些以及其他重要的目的。本专利技术描述的改进方法提供了便利有效的手段，用于监控和授权将已知或怀疑导致副作用的药物分配给患者。本专利技术的方法包括多种用作限制未授权和可能不合适的药物分配的制约与平衡。这些方法尤其适用于致畸药物的分配，在这种情况下制约与平衡可特别有利于防止将药物分配给患者，这些患者使用药物可引起不可接受的风险，所述风险是由患者携带的胎儿或患者体液的接受者将接触这些药物。因而，本方法可有益地用作避免胎儿和致畸药物的接触，由此避免这些接触所产生的可怕的出生缺陷。本专利技术不限于分配致畸药物；根据本专利技术的实施方案，其他潜在的风险药物也可被分配，而且这些药物可以这样一种方式被分配，即对这些药物禁忌的人将不会接收它们。本专利技术的这些和其他方面将从本说明书和权利要求书中变得更加明显。一般而言，本专利技术的方法可理想和有利地用于培训和强化服用药物的患者、开处方药的处方者以及分配药物的药房的活动和行为。如本专利技术所用，术语“处方者”指任何能够开处方药的个体，包括例如医生。培训和强化这些举动和行为对于保证适当开处方药和分配药物以及保证患者按要求服药经常是必须的。根据本专利技术所描述的方法，可采用多种培训材料来确保合适的处方、分配和患者服从，包括例如各种文献和其他材料如产品信息、培训小册子、继续教育专著和录像带等，这些材料描述与服用特定药物相关的风险和好处，以及包括可被用于避险的措施。可便利地采用本专利技术描述的方法以避免将一种或多种已知或怀疑导致副作用的药物传递给对该种药物可能是禁忌的患者。如本专利技术所用，术语“禁忌的”指患者的任何症状，所述症状是由包括施用一种或多种不理想或不合适药物的特定治疗体系所造成的。该症状可以是预先存在的，或可以是患者服用药物时显现的，包括直接或间接从药物治疗产生的症状。因此，禁忌药物包括例如致畸药物，由于对胎儿的危险，重要的是要避免将它们施用给例如怀孕患者。如果使用一药物的患者也在使用另一种对这些患者或这些患者所携带的胎儿已知或怀疑可产生副作用的药物，那么这些药物也可看作是如本专利技术所用的术语“禁忌的”。尤其便利地采用本专利技术的方法将致畸药物传递给患者。采用本专利技术方法可容易实现将致畸药物传递给患者，同时基本上(包括完全地)可避免将药物传递给胎儿。术语“基本上”是指避免将致畸药物传递给胎儿所采用的，通常意指将药物传递给胎儿的无效率大于约50％。优选无效率大于约55％，而无效率大于约60％更优选。甚至更优选无效率大于65％，而无效率大于约70％的无效率更优选。然而更优选无效率大于约75％，而无效率大于约80％更优选。在更优选的实施方案中，无效率大于85％，而无效率大于约90％更优选。还要更优选无效率大于约95％。在特别的优选实施方案中，可将致畸药物传递给完全不传递给胎儿(即100％无效率)的患者。本专利技术的药物传递方法此外还包含处方者登记在计算机可读存储介质，所述处方者具有涉及药物包括例如致畸药物的处方资格。一旦登记在计算机可读存储介质中，处方者可合法给需要药物的患者开药。一般而言，为了登记在计算机可读存储介质中，处方者要求遵守本专利技术所描述方法的各个方面，包括例如给患者提供培训和咨询等，下文将详细描述。处方者登记在计算机可读存储介质中可用登记卡或登记表，优选和合适的培训材料一起通过邮寄、传真发送或联网发送提供处方者来实现，该培训材料涉及例如处方者经登记可开出的特定药物，以及将药物传递给患者的合适方法包括本专利技术所描述的药物传递方法。处方者通过提供表中所要求的信息将优选完成登记卡或登记表，然后将登记卡或登记表例如通过邮寄、传真发送或联网发送将优选返回到药物的制造商或销售商，或其他授权的登记材料接受者手中。登记卡或登记表中处方者所要求的信息可包括例如处方者的姓名、地址和任职单位以及可能的一个或多个卫生保健机构。然后将登记卡或登记表中的处方者信息输入到计算机可读存储介质中。可以理解的是处方者登记到计算机可读存储介质中预计也可例如凭借电话和/或通过使用综合声音应答系统来实现。可用于处方者(以及如下文所讨论的药房和患者)登记的合适计算机可读本文档来自技高网...

【技术保护点】
在给需要药物的患者传递药物同时避免出现已知或怀疑由所述药物引起的副作用的方法，其中所述方法属于这一类型：只有经计算机可读存储介质查询确保了处方者在所述介质中已登记和具有开所述药的资格，确保了药房在所述介质中已登记和具有对所述药物填写处方的资格，以及患者在所述介质中登记和被批准接收所述药物，而后才对所述药物填写处方，该方法的改进包括：ａ．根据对所述药物预先确定的一组风险参数定义多种患者风险组别；ｂ．定义一组从所述患者中获得的信息，该信息可用于验证所述患者服用所述药物后可 能出现所述副作用的风险；ｃ．根据所述信息组，将所述患者归入至少一个所述风险组别；以及ｄ．在所述患者被批准接收所述药物之前，将所述患者的风险组别输入所述介质中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：布鲁斯A威廉斯，约瑟夫K卡明斯基，
申请(专利权)人：塞尔基因公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]