一种带定位件的瓣膜假体及其输送系统技术方案

本实用新型专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种带定位件的瓣膜假体及其输送系统，包括支架体、人工瓣膜，支架体上配合连接有定位件，定位件包括定位臂、控制件，定位臂固定在所述支架体上，定位臂由弹性变形区和弹性适应区组成，当控制件沿轴向拉动时，定位臂的弹性适应区沿支架体的高度方向移动，弹性变形区发生形变且弹性变形区的部分弧长被转化至弹性适应区；当松开控制件时，弹性变形区逐步回复为预设形状，弹性适应区的部分弧长被反向转化至弹性变形区，定位臂逐步回复为预设形状。本实用新型专利技术中的定位臂由弹性变形区和弹性适应区组成，弹性适应区通过吸收或补偿弹性变形区的部分弧长，即可实现定位件限制状态和释放状态之间的转换，实现缩小其装载管径的目的。实现缩小其装载管径的目的。实现缩小其装载管径的目的。

【技术实现步骤摘要】
一种带定位件的瓣膜假体及其输送系统
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[0002]本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种带定位件的瓣膜假体及其输送系统。
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技术介绍
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[0004]主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。
[0005]主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。
[0006]在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR），迄今为止，全球已经完成超过5万例TAVR手术，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。
[0007]但目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为TAVR术的禁忌症。主要原因在于，支架瓣膜的准确定位和精确释放是TAVR手术中最为关键的技术点。主动脉瓣上有左右冠状动脉的开口，瓣下毗邻二尖瓣，如果定位释放不准确，则可能出现冠脉堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并发症。传统的TAVR器械无论是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于严重主动脉瓣狭窄患者，并不合适用于主动脉瓣反流患者。现有技术中，针对主动脉瓣反流患者的器械设计
[0008]已经取得一定共识，例如国外的JenaValve、Acurate，国内的J-Valve，均是采用类似自体瓣叶定位件的结构，用于定位主动脉瓣的三个窦，这样有利于支架的准确定位植入。但是，以上器械目前仍多从经心尖入路，对患者创伤仍较大，不能算是严格意义上的经皮植入。针对如何兼顾自体瓣叶定位件和鞘管过大的问题，国内学者和工程师们作出了一些概念上的尝试。
[0009]专利CN2010155694.8描述了一种带有活动连接瓣膜扣的人工瓣膜，其包括支持架，在压缩状态和膨胀状态间可径向膨胀，所述支持架具有外表面，围绕着沿着流入流出方向的轴定义中心孔；多个与支持架相连的弹性小叶，当支持架为膨胀状态时，其在所述空中
提供单向阀；以及至少一个瓣膜扣，其沿轴向可移动地连接到所述支持架是的所述至少一个瓣膜扣能够沿着所述轴在嵌套位置和啮合位置之间移动，在所述嵌套位置，所述至少一个瓣膜扣位于与所述支持架在适合接触或邻近天然瓣膜处进行嵌套位置，在所述啮合位置，所述至少一个瓣膜扣偏移所述支持架。该设计的不足之处在于：瓣膜扣通过可移动地连接到所述支持架进行连接，导致瓣膜扣在移动过程中可能会出现位置的偏移，不能确保瓣膜扣向支持架移动之后就能到达原先设定的位置进行连接；其次，瓣膜扣与支持架之间没有设置有效的固定结构，瓣膜假体在植入之后，瓣膜扣相对于支持架可能会有相对位移，降低了支持架在心内位置的稳固，影响其瓣膜的使用。
[0010]专利CN201620032889.6提供一种经导管输送的主动脉瓣瓣膜装置，其包括：主支架；固定在主支架中间部分内侧的瓣叶；沿所述主支架内侧周边固定、并与瓣叶固定的裙边；其中，主支架的上端形成呈三瓣形式的上喇叭口结构；在上喇叭口结构上端有用于所述主支架的装载的三个上端圆形连接爪；主支架的底端有用于减少瓣周漏的向外扩张的下喇叭口结构；下喇叭口结构的下端有三个下端圆形连接爪；主动脉瓣瓣膜装置还包括位于主支架下侧的用于定位的定位环，定位环包括三个V字形或U字形圆弧段，各个所述V字形或U字形圆弧段的端部彼此相连形成环状，并在所述端部上形成三个定位圆形连接爪；所述下端圆形连接爪与相应的定位圆形连接爪分别通过柔性的定位线连接。该设计方案虽然大幅减小了瓣膜假体在装鞘时的直径，但是下端圆形连接爪与相应的定位圆形连接爪分别通过柔性的定位线连接，在释放定位时，由于血液往上冲，定位圆形连接爪与下端圆形连接爪之间没有设置有效的限制/固定结构，导致定位圆形连接爪可能会被“冲跑”，导致其不能有效精准的定位。
[0011]综上所述，上述的固定方式，缺陷在于瓣膜扣在定位时与支持架的连接位置不够精准、容易出现位置上的偏移。
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技术实现思路
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[0013]本专利技术的目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，提出一种可以有效解决上述问题的一种带定位件的瓣膜假体。本专利技术的技术具备定位精准、稳固夹持、牢固卡位、减少瓣周漏等特点，解决现有技术中假体的定位件在释放时不能抵抗血液冲击力、释放定位不精准、释放过程中容易出现外翻的问题。
[0014]本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的：
[0015]一种带定位件的瓣膜假体，包括支架体、配合连接在支架体上的人工瓣膜，所述支架体上配合连接有定位件，所述定位件包括定位臂、与定位臂配合连接的控制件，所述定位臂固定在所述支架体上，所述定位臂由弹性变形区和弹性适应区组成，当所述控制件沿轴向拉动时，所述定位臂的弹性适应区沿所述支架体的高度方向移动，所述弹性变形区发生形变且所述弹性变形区的部分弧长被转化至所述弹性适应区；当所述定位件处于释放状态时，所述弹性变形区逐步回复为预设形状，所述弹性适应区的部分弧长被反向转化至所述弹性变形区，所述定位臂逐步回复为预设形状。
[0016]本专利技术的一个目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：
[0017]在一些实施例中，所述定位件的数量为3个，所述定位件在释放后处于患者天然主动脉窦的窦底，所述定位件为支架体在心内提供一定的支撑力，在保证支架体能安全并准确的释放/植入到目标位置的同时，防止支架体被心内血液“冲跑”。
[0018]在一些实施例中，所述定位臂为一根丝，所述丝的一端固定在所述支架体上，所述丝的另一端在所述定位臂中部区域交叠成“环”后固定在所述支架体上，所述“环”即为弹性适应区；所述“环”的形态有多种，可以为圆形或椭圆形。
[0019]在一些优选实施例中，所述定位臂为一根丝，所述丝的一端固定在所述支架体上，所述丝的另一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种带定位件的瓣膜假体，包括支架体、配合连接在支架体上的人工瓣膜，其特征在于，所述支架体上配合连接有定位件，所述定位件包括定位臂、与定位臂配合连接的控制件，所述定位臂固定在所述支架体上，所述定位臂由弹性变形区和弹性适应区组成，当所述控制件沿轴向拉动时，所述定位臂的弹性适应区沿所述支架体的高度方向移动，所述弹性变形区发生形变且所述弹性变形区的部分弧长被转化至所述弹性适应区；当松开所述控制件时，所述弹性变形区逐步回复为预设形状，所述弹性适应区的部分弧长被反向转化至所述弹性变形区，所述定位臂逐步回复为预设形状。2.根据权利要求1所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述定位臂由丝绕制而成，所述丝的一端固定在所述支架体上，所述丝的另一端在所述定位臂中部区域交叠成“环”后固定在所述支架体上，所述“环”即为弹性适应区。3.根据权利要求1所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述定位臂由丝绕制而成，所述丝的一端固定在所述支架体上，所述丝的另一端在所述定位臂中部区域形成倒“U”型结构或类“V”型结构后固定在所述支架体上，所述倒“U”型结构或类“V”型结构即为弹性适应区。4.根据权利要求1所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述弹性适应区的弹性变形小于所述弹性变形区的弹性变形。5.根据权利要求1所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述弹性变形区靠近所述支架体部分的弹性变形小于所述弹性变形区远离所述支架体部分的弹性变形。6.根据权利要求2或3所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述控制件与所述定位臂为可拆卸连接。7.根据权利要求6所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述控制件可拆卸连接在所述弹性适应区上。8.根据权利要求1所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，当拉动所述控制件直至所述定位臂完全变形时，所述弹性适应区与所述人工瓣膜所在的部分支架互不重叠。9.根据权利要求1所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述定位臂由形状记忆材料制成，所述定位臂具有预设形状。10.根据权利要求1所述的一种带定位件的瓣膜假体，其特征在于，所述控制件为线或丝或杆。...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕世文，郑玲和，李毅斌，陈志，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：