【技术实现步骤摘要】
一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法
本专利技术属于药物制剂领域,涉及到一种稳定的丙戊酸钠口服溶液及其制备方法。
技术介绍
癫痫是最常见的神经系统疾病之一,致残率高,临床反复发作,病程漫长,严重威胁患者(尤其是青少年患者)的身心健康。我国癫痫患病率为0.7%,其中约70%的癫痫患者经过正规的抗癫痫药物治疗可以控制临床发作。丙戊酸钠作为抗癫痫的经典用药,对于局部性、全面性或其它类型的癫痫发作均有良好的疗效,临床用药研究充分,不良反应明确,在国内抗癫痫药物市场中占据主导地位。目前丙戊酸钠的主要剂型有片剂、糖浆剂、注射剂和口服溶液剂。其中口服溶液剂具有口感良好、生物利用度高、便于灵活用药的优点。根据中国药典2020版二部丙戊酸钠碱度检查项pH应在7.5~9.0,故本品配制时需控制pH,即通过加入枸橼酸来调节。但直接加入枸橼酸固体会引起防腐剂析出且无法再次溶解。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于,提供一种稳定的丙戊酸钠口服溶液,该口服溶液均一性好、稳定性高,口感良好。本专利技术的另一个目的在于,提供一种制备上述口服溶液的方法,包括以下步骤:(1)取适量纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素,搅拌溶解至完全。(2)再加入防腐剂,最后加入一定体积的枸橼酸溶液,加纯化水定容即得。本专利技术的有益技术效果是:本方法通过缓慢加入一定体积的枸橼酸溶液来调节样品溶液pH,快速达到主药稳定pH范围的同时亦可阻止防腐剂析出,从而制得质量稳定、 ...
【技术保护点】
1.一种制备稳定的丙戊酸钠口服溶液的方法,其特征在于:包括步骤如下:/n1)取适量纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素,搅拌溶解至完全;/n2)再加入防腐剂,最后缓慢加入一定体积的枸橼酸溶液,加纯化水定容即得。/n
【技术特征摘要】 【专利技术属性】
1.一种制备稳定的丙戊酸钠口服溶液的方法,其特征在于:包括步骤如下:
1)取适量纯化水溶解糖精钠、山梨醇、丙戊酸钠、胭脂红、樱桃香精和羟乙纤维素,搅拌溶解至完全;
2)再加入防腐剂,最后缓慢加入一定体积的枸橼酸溶液,加纯化水定容即得。
技术研发人员:叶世春,彭涛,倪菁,
申请(专利权)人:四川健能制药有限公司,
类型:发明
国别省市:四川;51
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