中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉制造技术

一种中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，其可将铰接的钉体与钉座约束为中立位进行撑开和压缩操作，并在术后从静态固定自动渐变为动态固定的椎弓根钉，未加入可降解限位器前紧固螺塞时，钉体球头部与连接棒和钉座组成的配合副为间隙配合，钉体与钉座间仍可在外力作用下适度摆动与旋转，起动态钉固定作用；在钉体头部上端与连接棒之间加装上可降解限位器后，则可在撑开相邻两椎弓根钉时约束钉体与钉座间沿连接棒轴向的摆动，推动钉体与钉座同步同方向移动；而紧固螺塞完成固定后，钉棒系统可在一段日子里保持固定初期坚强的静态固定，待限位器逐渐降解后，又逐渐转化为允许所固定节段作呈适度活动的动态固定。

【技术实现步骤摘要】
中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉
本技术属于脊柱固定手术器械，确切地说属于一种椎弓根钉棒固定系统。
技术介绍
目前，在骨外科及神经外科领域内使用的椎弓根钉棒固定系统，主要分为两大类，一种是使所固定节段失去任何活动的静态型椎弓根钉，简称为“静态钉”，所进行的固定称为刚性固定；另一种是所固定节段可以作适当屈伸活动的动态型椎弓根钉，简称为“动态钉”，所进行的固定为非刚性固定。刚性固定较为坚强，利于骨折愈合和椎体间骨性融合，但因固定过强，可使固定节段发生应力遮挡，造成脊椎的废用性骨质疏松；进而因过度依赖内固定物的长久保护，反而会使内固定装置发生疲劳断裂或松动等保护失效现象；而疏松的脊椎一旦失去其所依赖的椎弓根钉的有效支撑，又更容易发生骨质疏松性骨折等伤病；因此临床上常需在骨愈合后特意手术取出内固定装置。另外，有些伤病需要在手术早期利用椎弓根钉棒系统支撑脊柱，减少椎体和椎间所受的压力，而随着切口的愈合，脊柱稳定性的增强，又希望所固定节段具有一定的屈伸活动，即希望能降低椎弓根钉棒系统的固定强度，防止相邻节段应力集中所导致的退变。为防止相邻节段退变，非刚性固定的动态钉应运而生，由于椎弓根钉多半不是原位固定的，操作过程中，在完成所有椎弓根螺钉的植入并安装连接棒后，常常先用撑开器或夹紧器通过撑开或夹紧椎弓根螺钉的钉座，带动与钉座呈刚性连接的钉体来挑起椎弓根螺钉所固定着的椎体，使相邻椎体、椎间隙张开或合拢至所需位置后，才拧紧所有螺塞以维持住该位置并维护所固定节段的脊柱稳定性；但是钉体与钉座呈铰接状态的动态钉因撑开和加压工具只是作用于钉座上，受椎间盘及韧带等软组织阻力影响，钉体前端无法与钉座同步平行移动，而是暂时留在原位，使钉座与钉体两者之间的同轴关系遭到破坏，出现夹角，只有当工具所施加的撑开或夹紧力继续作用，使钉体与钉座轴线的摆动夹角到达设计极限值时，钉体下端方能挑动椎体前缘移动，产生撑开或夹紧的效果，如此，动态钉所设定的摆动角度将全部丢失，失去了屈伸功能中的屈曲或伸直运动方式，而使反方向的伸直或屈曲幅度加倍，即所固定节段只能作0～2倍设计角度(0～2*∠)的摆动；运动幅度过与不足这两种结果都违背了动态钉的设计初衷，对人体均有可能产生不利影响，也就无法体现“动态钉”的优势性能，严重影响了动态固定这一先进理念的实际应用。钉体与钉座不能实时同步同方向移动，必将导致相邻脊椎间在被撑开的同时，出现向前成角趋势，导致前屈位固定；而相邻脊椎间在压缩的同时，又出现身后成角的趋势，导致后伸位固定。但是，目前尚没有可以在手术时将动态铰接的钉体与钉座临时限制为两者在撑开或加压方向上相对固定以便于操作的动态钉，也没有能在固定早期提供坚强的刚性固定，之后又自动转换为固定强度相对较弱的非刚性固定的椎弓根钉棒固定系统。
技术实现思路
针对临床上迫切需要解决的上述两大难题，本技术利用金属镁、镁合金、镁-聚乳酸复合物等具有一定刚度和硬度并可在体内降解吸收的生物材料特性，申请公开了一种中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，即术中以静态钉方式撑开并可在术后从静态固定自动渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，其由钉体、钉座、连接棒、螺塞与可降解限位器等组成，所述椎弓根钉钉体球头部与钉座下端以间隙配合状态铰接，所述钉座上端设有U形槽，并设有与螺塞匹配的内螺纹，所述连接棒除两端外，整体为圆柱状，在未加入可降解限位器前，所述钉体球头部顶端的最高点不高于所述两侧U形槽底部连线的平面，所述连接棒卡入所述U形槽内并被所述螺塞紧固后，所述连接棒、钉体和钉座间组成的配合副为间隙配合，钉体与钉座间仍可在外力作用进行设计范围内的摆动与旋转；在所述钉体头部上端与连接棒之间加装上可降解限位器后并以所述螺塞下压所述连接棒使之与所述可降解限位器相接触时，可将所述钉体与钉座在连接棒轴向平面方向上约束为近似刚性连接的同轴状态，即中立位状态，以方便植入时的操作，并便于以手术工具对钉座撑开或加压时能即时带动钉体同步同方向移动；而当紧固所述螺塞后，则可使所述连接棒、可降解限位器、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副呈过盈配合，所述钉体与钉座间转为刚性连接；随着所述限位器逐渐降解变薄、变软直至消失，所述连接棒、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副又逐渐恢复为原来的间隙配合，从而使所述钉体逐渐获得外力驱动下可以沿连接棒轴向方向相对于钉座在预设范围内的摆动功能，整个椎弓根钉棒系统便可由固定初始的发挥刚性固定作用的静态椎弓根钉逐渐转变成发挥非刚性固定作用的动态椎弓根钉了。为实现本技术，所述可降解限位器设置为在所述钉体与钉座同轴位装入钉座时，其上端面为垂直于钉体-钉座轴线的平面或具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒下缘呈弧面接触的凹弧形表面，其下端面为与所述钉体球头部外形匹配的表面形状。优选的，所述钉体球头部加装上可降解限位器后的自然状态是可降解限位器受连接棒压迫的上端面高于所述钉座上的U形槽底部平面，此时卡入U形槽的所述连接棒不能与所述U形槽底部自然接触，紧固所述螺塞后，所述连接棒可将所述限位器的表面压陷，从而与U形槽底部紧密相连。进一步的，本技术可将钉体球头部设置为通常所见的顶端采用内凹式旋具接口的半球形，并在钉体球头部上端与优选的圆柱状连接棒之间加装一片用可降解的硬质生物材料制成的限位器，所述可降解限位器在所述钉体与钉座同轴位装入钉座时，其上端面为垂直于钉体-钉座轴线的平面，或具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒下缘呈弧面接触的凹弧形表面，其下端面为与所述钉体球头部外形匹配的平面或内凹球面或两者兼而有之；由于镁金属不仅具有良好的生物相容性和优良的力学匹配性能，还具有促进骨愈合、抑制骨质疏松、抗菌、抑制肿瘤等十分重要的功能，因此，所述可降解限位器优选采用凹弧形表面，以增大所述垫片的体积，增加植入体内的镁金属质量，不仅能提升可降解限位器强度，还可增加局部镁金属的浓度，延长镁金属局部留滞发挥所述功能作用的时间。优选的，本技术在未加入可降解限位器前，所述连接棒卡入所述U形槽内并被所述螺塞紧固后，所述连接棒、钉体和钉座间组成的配合副为间隙配合，钉体与钉座间仍可在外力作用进行设计范围内的摆动与旋转。而本技术在所述钉体头部上端与连接棒之间加装上可降解限位器后并以所述螺塞下压所述连接棒使之与所述可降解限位器相接触时，因圆柱状连接棒下缘与所述限位器的上端面是呈与连接棒轴向方向的线状或线形弧面接触的结构特征，既能将所述钉体与钉座约束为在连接棒轴向方向上的近似刚性连接的同轴状态，即轴向中立位状态，消除钉体与钉座两者间沿连接棒轴向的摆动，从而在手术初始基本保持沿连接棒轴向方向的中立位状态，方便顺利实施钉体与钉座同步同方向的撑开和加压操作；又能同时保留钉体与钉座两者间的旋转及沿所述连接棒的径向摆动功能，这就极大地方便了在手术中由于相邻2个尤其是3个以上脊椎所植入椎弓根钉的进钉点和内倾角不同，导致连接棒难以卡入所有U形槽时，沿连接棒径向平面调整钉座与钉体间在连接棒径向上的夹角，使之能在安装连接棒时产生自适配，使安装更便利。...

【技术保护点】
1.中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，包括椎弓根钉、连接棒及螺塞；所述椎弓根钉包括钉座与钉体，所述钉座与钉体之间设置有柔性连接部件，所述钉座和所述钉体可以以所述柔性连接部件为转折点相对摆动；其特征在于，所述柔性连接部件还连接有用于阻止所述钉座与所述钉体相互摆动的可降解限位器，随着所述可降解限位器的逐渐降解，该椎弓根钉棒系统的固定方式将由固定初始的静态固定逐渐转换为动态固定方式；所述钉体上端设置有球头，钉体球头部与钉座下端还可通过间隙配合状态铰接，钉体与钉座间可在外力作用下进行摆动与旋转。/n

【技术特征摘要】
1.中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，包括椎弓根钉、连接棒及螺塞；所述椎弓根钉包括钉座与钉体，所述钉座与钉体之间设置有柔性连接部件，所述钉座和所述钉体可以以所述柔性连接部件为转折点相对摆动；其特征在于，所述柔性连接部件还连接有用于阻止所述钉座与所述钉体相互摆动的可降解限位器，随着所述可降解限位器的逐渐降解，该椎弓根钉棒系统的固定方式将由固定初始的静态固定逐渐转换为动态固定方式；所述钉体上端设置有球头，钉体球头部与钉座下端还可通过间隙配合状态铰接，钉体与钉座间可在外力作用下进行摆动与旋转。


2.根据权利要求1所述的中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，其特征在于，当紧固所述螺塞后，还可通过使所述连接棒、可降解限位器、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副呈过盈配合，将所述钉体与钉座间的连接转为刚性连接；随着可降解限位器逐渐降解变薄、变软直至消失，所述连接棒、钉体球头部、钉座下端之间组成的配合副原有的间隙配合又逐渐恢复。


3.根据权利要求1所述的中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，其特征在于，所述钉座上端设有U形槽，并设有与螺塞匹配的内螺纹，所述连接棒除两端外，整体为圆柱状，在未加入可降解限位器前，所述钉体球头部顶端的最高点不高于两侧U形槽底部连线的平面。


4.根据权利要求3所述的中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，其特征在于，所述可降解生物材料制成的限位器由以弹性模量更高、降解速度更快的镁金属为内芯，以弹性模量更低、降解速度更慢、可被螺塞挤压的连接棒压陷发生塑性变形的聚乳酸为表面层的镁金属/聚乳酸复合材料制成；所述可降解限位器在所述钉体与钉座同轴位装入钉座时，其上端面为垂直于钉体-钉座轴线的平面或具有垂直于钉体-钉座轴线且与所述连接棒下缘呈弧面接触的凹弧形表面。


5.根据权利要求3所述的中立撑开并可由静态渐变为动态固定的铰接式椎弓根钉，其特征在于，所述钉体球头部为顶端具有内凹式旋具接口的半球形，或...

【专利技术属性】
技术研发人员：董谢平，李青莉，余星亮，何伟义，
申请(专利权)人：董谢平，
类型：新型
国别省市：江西;36