本文公开了增强的可扩张引导器护套及使用其的方法。护套通过包括增强构件使对患者的脉管系统的创伤最小，以提高护套的推力，同时减少在假体装置的递送期间扭结的机会。护套可包括多个可扩张环，所述可扩张环沿着护套的纵向轴线对准并耦接在一起以形成伸长的管状结构。护套还可包括多个径向构件，所述径向构件被周向地布置以形成管状支撑结构。径向构件围绕管状结构的圆周滑动地互相连接以促进护套的径向扩张。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】推进式护套样式相关申请的交叉引用本申请要求2018年4月30日提交的并且标题为“AdvancedSheathPatterns”的美国临时专利申请号62/664,831的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。
本申请涉及与基于导管的技术一起使用以将诸如心脏瓣膜或其它植入物的假体装置引导到患者的脉管系统中的可扩张护套(sheath)。
技术介绍
血管内递送导管组合件用于将假体装置(如假体心脏瓣膜)植入在身体内不易通过手术进入的位置或期望在手术创伤性较小的情况下的位置。例如，可以使用包括经导管递送方法在内的微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺动脉瓣假体瓣膜递送至治疗部位。可以使用引导器护套将递送设备安全地引导到患者的脉管系统(例如，股动脉)中。引导器护套总体上具有被插入到脉管系统中的伸长的套筒和含有一个或多个密封阀的壳体，一个或多个密封阀允许递送设备放置成与脉管系统流体连通，失血最少。常规的引导器护套一般需要管状加载器插入通过壳体中的密封件，以提供假体植入物(如安装在球囊导管上的心脏瓣膜)通过壳体的无障碍路径。常规的加载器从引导器护套的近端延伸，并且因此减小了可通过护套插入并进入到身体中的递送设备的可用工作长度。在引入递送系统之前，进入血管(如股动脉)的常规方法包括使用多个直径逐渐增加的扩张器或护套来扩张血管。在护套的插入和移除期间，这种重复插入和血管扩张会增加程序所花费的时间量以及损伤血管的风险。径向扩张的血管内护套减少护套的整体轮廓，以减少损伤血管的风险。这样的护套趋于具有复杂的机构(如棘轮机构)，一旦引入直径大于护套原始直径的装置，复杂的机构将轴或护套维持在扩张构型中。然而，向患者递送和/或从患者移除假体装置和其它材料仍然对患者造成风险。此外，由于递送系统的相对较大的轮廓(会在插入期间引起血管的纵向和径向撕裂)，进入血管仍然是挑战。递送系统可另外地驱除血管内的钙化斑块(plaque)，从而造成所驱除的斑块引起的凝块的另外的风险。径向扩张特性的添加也可能阻碍实践者在护套不弯曲或扭结的情况下推动护套的能力。因此，仍需要对用于植入心脏瓣膜和其它假体装置的的用于血管内系统的引导器护套的进一步改进。
技术实现思路
本文公开了可扩张引导器护套及制造和使用其的方法。本文公开的可扩张引导器护套用于通过患者的脉管系统将假体装置递送至身体内的程序部位。护套被构造成在周向方向上高度可扩张和可皱缩(collapsible)，同时还使护套的壁厚最小，以使递送系统的轮廓最小。护套适于临时扩张护套的一部分以允许用于心血管装置的递送系统通过，然后在系统通过之后返回至非扩张状态。另外，本文公开的护套包括沿着护套的纵向轴线对准的多个径向可扩张环。可扩张环促进径向扩张，同时维持护套的总长度。一些实施方式包括具有至少两个可扩张环的可扩张护套。这些环各自包括围绕环周向地间隔的纵向延伸的梁和在梁中的每一个之间延伸的可扩张支柱。可扩张环沿着护套的纵向轴线对准并且沿着穿过可扩张环中的每一个的耦接构件耦接在一起，以形成伸长的管状结构。可扩张环中的每一个在非扩张状态和扩张状态之间径向地扩张。在一些实施方式中，可扩张环中的每一个具有沿着护套的纵向轴线测量的在5.0mm与6.5mm之间的高度(H)。在一些实施方式中，可扩张环中的每一个上的梁中的至少一个包括通孔，其中耦接构件延伸通过通孔。在一些实施方式中，可扩张环中的每一个的梁包括通孔，并且耦接构件延伸通过通孔中的每一个。耦接构件包括丝线、编织缆线、和聚合物缝线中的至少一种。在一些实施方式中，可扩张环中的每一个上的梁包括在梁的近端处的近端配合部件和在梁的远端处的远端配合部件，其中近端配合部件被设定尺寸并被配置以接合纵向相邻的梁的对应的远端配合部件。在一些实施方式中，环中的每一个上的梁包括在梁的近端处的近端配合部件和在梁的远端处的对应的远端配合部件，其中近端配合部件被设定尺寸并被配置以接合纵向相邻的梁的对应的远端配合部件。在一些实施方式中，环中的每一个上的可扩张支柱在非扩张状态和扩张状态之间周向地扩张，使得对应环的相邻梁之间的周向距离在扩张期间增加。在一些实施方式中，环中的每一个上的可扩张支柱在扩张期间弹性变形。在一些实施方式中，可扩张环中的一个由刚度大于可扩张环中的另一个的刚度的材料构造。在一些实施方式中，在非扩张状态下，环中的每一个上的可扩张支柱以锐角耦接到对应的纵向延伸的梁，并限定大致“V”形形状。在一些实施方式中，伸长的管状(支撑)结构的总长度在扩张状态和非扩张状态之间保持恒定。在一些实施方式中，可扩张环耦接至可扩张内部管状构件。弹性外部构件在内部管状构件上延伸，弹性外部构件包括弹性模量大于内部管状构件的弹性模量的材料。在一些实施方式中，可扩张环被封装(encased)在可扩张材料内。弹性外部构件在封装的可扩张环上延伸，弹性外部构件包括弹性模量大于可扩张材料的弹性模量的材料。本文进一步公开了可扩张护套，其包括周向地布置以限定护套的支撑结构的管状形式的多个伸长的径向构件。伸长的径向构件中的每一个可滑动地与相邻构件互相连接，以促进支撑结构和护套的径向扩张。在一些实施方式中，可扩张护套包括可滑动地互相连接形成管状结构的多个伸长的径向构件。径向构件中的每一个包括：锁定臂，具有从锁定臂的末端延伸的锁定突出部；和具有中心通道的保持部分，中心通道被设定尺寸并被配置以容纳(适应，accommodate)锁定臂的滑动接合和相邻伸长的径向构件的锁定突出部。径向构件被周向地布置，使得径向构件中的每一个的锁定臂可滑动地接合相邻径向构件的对应的保持部分。径向构件在非扩张状态和扩张状态之间移动，其中在扩张状态下的由径向构件形成的管状结构的周长比在非扩张状态下的管状结构的周长更大。在一些实施方式中，多个径向构件在非扩张状态和扩张状态之间的移动导致多个伸长的径向构件中的每一个的锁定臂在相邻径向构件的保持部分的中心通道内周向地移动。在一些实施方式中，多个径向构件中的每一个限定横截面为弓形的形状。在一些实施方式中，保持部分中的每一个包括具有接合构件的进入开口，接合构件被设定尺寸并被配置以保持相邻径向构件的锁定突出部。保持部分中的每一个的接合构件在朝向各自保持部分的中心通道的方向上延伸。在一些实施方式中，在不使锁定臂或对应的保持部分致命变形(无法修复地变形，fatallyforming)的情况下，锁定突出部不能从相邻的径向构件的对应的保持部分移除。在一些实施方式中，可扩张内部管状构件在多个径向构件上延伸。弹性外部构件在内部管状构件上延伸，弹性外部构件包括弹性模量大于内部管状构件的弹性模量的材料。附图说明图1是示例性引导器护套的侧视图；图2是用于植入假体瓣膜的示例性血管内递送设备的侧视图；图3是示例性支撑结构的侧视图；图4是图3的支撑结构的立体图；图5是处于非扩张构型的可扩张环的前视图；图6是处于扩张构型的图5的可扩张环的前视图；图7是图5的可扩张环的立体图；...
【技术保护点】
1.用于递送假体装置的可扩张护套，所述可扩张护套包括：/n至少两个可扩张环，所述环各自包括：/n纵向延伸的梁，所述梁围绕所述环周向地间隔；/n可扩张支柱，所述可扩张支柱在所述梁中的每一个之间延伸；/n所述可扩张环沿着所述护套的纵向轴线对准并且沿着穿过所述可扩张环中的每一个的耦接构件耦接在一起，以形成伸长的管状结构；/n其中所述可扩张环在非扩张状态和扩张状态之间径向地扩张。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180430 US 62/664,8311.用于递送假体装置的可扩张护套，所述可扩张护套包括：
至少两个可扩张环，所述环各自包括：
纵向延伸的梁，所述梁围绕所述环周向地间隔；
可扩张支柱，所述可扩张支柱在所述梁中的每一个之间延伸；
所述可扩张环沿着所述护套的纵向轴线对准并且沿着穿过所述可扩张环中的每一个的耦接构件耦接在一起，以形成伸长的管状结构；
其中所述可扩张环在非扩张状态和扩张状态之间径向地扩张。
2.权利要求1所述的可扩张护套，其中所述可扩张环中的每一个具有沿着所述护套的纵向轴线测量的在2mm与20mm之间的高度(H)。
3.权利要求1或2中任一项所述的可扩张护套，其中所述可扩张环中的每一个上的所述梁中的至少一个包括通孔，
其中所述耦接构件延伸通过所述通孔。
4.权利要求1至3中任一项所述的可扩张护套，其中所述可扩张环中的每一个的所述梁包括通孔，
其中耦接构件延伸通过所述通孔中的每一个。
5.权利要求1至4中任一项所述的可扩张护套，其中所述耦接构件包括丝线、编织缆线、和聚合物缝线中的至少一种。
6.权利要求1至5中任一项所述的可扩张护套，其中所述环中的每一个上的所述梁中的一个包括在所述梁的近端处的近端配合部件和在所述梁的远端处的远端配合部件，
其中所述近端配合部件被设定尺寸并被配置以接合纵向相邻的梁的对应的远端配合部件。
7.权利要求1至5中任一项所述的可扩张护套，其中所述环中的每一个上的所述梁包括在所述梁的近端处的近端配合部件和在所述梁的远端处的对应的远端配合部件，
其中所述近端配合部件被设定尺寸并被配置以接合纵向相邻的梁的所述对应的远端配合部件。
8.权利要求1至7中任一项所述的可扩张护套，其中所述环中的每一个上的所述可扩张支柱在所述非扩张状态和所述扩张状态之间周向地扩张，使得对应环的相邻的梁之间的周向距离在扩张期间增加，
其中所述环中的每一个上的所述可扩张支柱在扩张期间弹性变形。
9.权利要求1至8中任一项所述的可扩张护套，其中所述可扩张环中的一个由刚度大于所述可扩张环中的另一个的刚度的材料构造。
10.权利要求1至9中任一项所述的可扩张护套，其中，在所述非扩张状态下，所述环中的每一个上的所述可扩张支柱以锐角耦接到对应的纵向延伸的梁，并限定大致“V”形形状。
11.权利要求1至10中任一项所述的可扩张护套，其中所述伸...
【专利技术属性】
技术研发人员：E·戈德堡，L·塔伊布，D·迈蒙，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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