用于设置电剂量的装置和方法制造方法及图纸

描述了用于设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法和装置。治疗剂量通常包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间。本文描述的方法和装置可以使用测试斜坡来识别峰值调制电压，该峰值调制电压是特定于患者的并且提供最大治疗效果，同时在神经调制器施加能量期间保持患者可舒适地耐受。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于设置电剂量的装置和方法相关申请的交叉引用本专利要求于2018年4月9日提交的题为“APPARATUSESANDMETHODSFORSETTINGANELECTRICALDOSE”的美国临时专利申请No.62/655,122的优先权。本专利可能与以下中的一项或多项相关：于2014年9月12日提交的题为“NERVECUFFELECTRODEFORNEUROMODULATIONINLARGEHUMANNERVETRUNKS”的美国专利申请No.15/510,824，其要求于2014年5月13日提交的美国专利申请序列No.14/276,200(现在为US8,983,612)的优先权；这是于2012年5月18日提交的美国专利申请序列No.13/474,926现在为美国专利申请No.8,731,676的连续申请；该申请要求于2011年5月19日提交的美国专利申请序列No.61/487,877的优先权，这些申请中的每一个通过引用明确地整体并入本文。通过引用并入本说明书中提到的所有出版物和专利申请都通过引用整体并入本文，其程度就像每个单独的出版物或专利申请被特别地和单独地指示通过引用并入一样。
本文描述的专利技术涉及可植入神经调制器(neuromodulator)的领域。
技术介绍
在许多情况下，通过将电能直接施加到一个或多个神经(包括神经束)，可植入神经调制器(例如，可植入神经刺激器)越来越多地用于治疗疼痛和其它适应症。可以使用这种电调制来激发或抑制神经，或两者。可植入神经调制器可以被植入在患者的一条或多条神经上、患者的一条或多条神经周围或患者的一条或多条神经附近，用于输送电能。例如，可以将电调制应用于神经以治疗不想要的和/或不协调的神经冲动生成，否则，在一些医学状况中这些神经冲动可能是致残因素。不协调的运动信号可能会产生中风的痉挛状态、脑瘫、多发性硬化和其它病症，并可能导致疼痛，包括截肢引起的疼痛。不协调的信号可能导致无法进行期望的功能移动。在包括抽动、舞蹈症等情况下的非自愿运动信号可能会产生不想要的移动。不想要的感觉信号会引起疼痛。用于治疗患者的电调制通常对所施加的能量的量、持续时间和强度敏感。例如，一种非限制性类型的电疗法是将高频交流电(HFAC)施加到例如在治疗疼痛中已显示出阻断神经活动的神经。可以设定适当的剂量(例如，施加给患者以进行有效治疗的电能的量)，以使其引起期望的效果，诸如抑制神经活动以减轻疼痛。另一方面，不适当的剂量可能导致无效或可能刺激神经。遗憾的是，为患者确定正确的剂量可能是费时的并且复杂的。此外，治疗患者的最佳剂量在患者之间并且实际上甚至在同一患者中随时间可能变化很大。因此，提供一种用于简化和可靠地设置患者剂量的方法和/或装置将是有益的。本文描述了可以解决这些需求的方法和装置。
技术实现思路
本文描述了用于设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法和装置(包括神经调制器的设备、系统等，以及包括它们的系统)。治疗剂量通常包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间。本文描述的设置过程可以将斜坡的峰值电压调整(例如，设置)为超过患者的神经激活水平并且在神经阻滞水平内的电压。剂量参数还可以包括施加的波形参数，例如，脉动或重复(例如，正弦波、方波、锯齿、双相等)，以及施加的波形的频率(例如，高频分量)。其它剂量参数可以包括初始(例如，开始)电压，其可以是例如零，或者可以是如本文所述确定的患者可检测的最小调制电压。在一些变型中，治疗剂量至少包括两部分；其中电压从初始电压增加到峰值调制电压的初始上升部分，以及被称为持续峰值调制时间的平稳部分，在此期间电压持续在峰值调制电压。上升部分的持续时间可以被称为上升时间。第二部分的持续时间可以被称为平稳时间。在一些变型中，这两个部分可以重复和/或交替。本文描述的方法和装置可以使用由植入的神经调制器施加的测试斜坡来识别特定于患者的峰值调制电压，并为该患者提供最大的治疗效果，同时在神经调制器施加能量期间，患者仍然可舒适地忍受。可以将测试斜坡作为治疗剂量设置程序的一部分来应用，在此期间，植入的神经调制器施加与治疗剂量将具有的相同或相似频率的斜坡电压。直接(诸如，患者报告)或间接(例如，来自患者生物特征)或两者的反馈可以用于选择目标感觉强度调制电压。可以使用在测试斜坡施加期间识别的目标感觉强度调制电压以及预期的治疗上升时间来确定治疗剂量峰值调制电压。因此，本文描述的方法和装置可以使用包括电压强度的上升的单个测试来确定最佳剂量。在没有本文描述的教导的情况下，难以确定所施加的电压增加至峰值并维持足够长的时间以获得治疗益处的最佳剂量。专利技术人已经发现，虽然向患者施加尽可能高的电压通常是有益的，特别是(但不是唯一地)在神经调制包括来自植入的神经调制器的高频(例如，大于1kHz)调制以抑制神经或神经束的活动的应用中，但是难以定义高于其进一步的电压振幅可能导致患者疼痛和/或不适的电压阈值。该阈值不仅在不同患者之间是可变的，而且相对于个体患者可能不同。例如，患者的敏感性似乎至少在一定程度上取决于电压的增加速率。较慢的上升时间通常可以允许更高的最终电压。但是，专利技术人还发现，维持治疗调制使得在最大电压下花费更长时间(例如，持续或稳定期)是有益的。令人惊讶的是，专利技术人已经发现可以使用来自测试电压斜坡的、特定于患者的目标感觉强度调制电压，并且将该目标感觉强度调制电压按比例缩放到其它斜坡，这可以允许使用单个设定(例如，治疗剂量设定)过程，以从已知的上升确定目标感觉强度调制电压，以用于确定治疗峰值调制电压，如本文中详细描述的。注意的是，目标感觉强度调制电压可以是在测试期间在患者中诱发目标感觉强度的电压。更具体而言，该目标感觉强度调制电压可以是患者在治疗期间可以耐受的最大电压。在本文描述的任何方法中，可以在神经调制器设备的一段时间不活动(非调制)之后对患者进行测试。例如，可能存在恢复时段，在该恢复时段期间，诱发目标感觉强度的最大电压可能会变化，并且是不可靠的。因此，该方法在施加测试斜坡之前可以具有延迟时段。该延迟可以是1分钟以上、5分钟以上、10分钟以上、15分钟以上、20分钟以上、25分钟以上、30分钟以上、35分钟以上、40分钟以上、1小时以上等。测试时段本身可能是短暂的(例如，30分钟或更短的可能被该延迟时段分隔开的一次或多次尝试)。一般而言，这些方法可以应用于但不限于与神经调制一起使用以提供神经或神经束的高频阻滞。例如，这些方法和装置可以用于设置和/或优化用于神经(诸如，坐骨神经、背根神经节(DRG)等)的高频阻滞的疗法治疗剂量。例如，本文描述了设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，其包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间。该方法可以包括：从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；根据目标感觉强度调制电压和达到峰值本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，所述治疗剂量持续时间包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，所述方法包括：/n从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；/n从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；/n根据目标感觉强度调制电压和达到峰值调制电压的治疗上升时间来估计峰值调制电压；以及/n使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180409 US 62/655,1221.一种设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，所述治疗剂量持续时间包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，所述方法包括：
从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；
从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；
根据目标感觉强度调制电压和达到峰值调制电压的治疗上升时间来估计峰值调制电压；以及
使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量。


2.如权利要求1所述的方法，其中目标感觉强度调制电压是患者可耐受的最大调制电压。


3.如权利要求1所述的方法，其中达到峰值调制电压的治疗上升时间被设置为治疗剂量持续时间的一半。


4.如权利要求1所述的方法，其中治疗剂量持续时间被设置为30分钟。


5.如权利要求1所述的方法，其中确定目标感觉强度调制电压包括：确定在施加测试电压斜坡期间接收到指示患者能够耐受治疗剂量的最强感觉的患者报告的反馈时，施加的测试电压斜坡的电压。


6.如权利要求1所述的方法，其中根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间与目标感觉强度调制电压的乘积的平方根。


7.如权利要求1所述的方法，其中根据目标感觉强度调制电压和治疗上升时间来估计峰值调制电压包括将峰值调制电压估计为治疗上升时间与目标感觉强度调制电压的乘积的平方根。


8.如权利要求1所述的方法，还包括从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压，并且进一步地，其中设置治疗剂量包括使用患者可检测到的最小调制电压作为用于治疗剂量的起始电压。


9.如权利要求8所述的方法，其中确定患者可检测到的最小调制电压包括在施加测试电压斜坡期间接收患者报告的反馈。


10.如权利要求1所述的方法，其中设置治疗剂量包括在植入的神经调制器或与植入的神经调制器通信的控制器中设置治疗剂量。


11.如权利要求1所述的方法，还包括，在使用估计的峰值调制电压设置治疗剂量之前，设置以下中的一项或多项：治疗剂量持续时间、达到峰值调制电压的治疗上升时间以及持续峰值调制时间。


12.如权利要求1所述的方法，还包括设置所施加的测试电压斜坡的高频分量，以及将治疗剂量的高频分量设置为所施加的测试电压斜坡的高频分量。


13.如权利要求12所述的方法，其中所施加的测试电压斜坡的高频分量在1kHz与100kHz之间。


14.如权利要求1所述的方法，还包括设置植入到患者体内的神经调制器的替代治疗剂量，其中替代治疗剂量包括在峰值调制电压的约60％至95％之间的替代峰值调制电压。


15.一种设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的方法，其中治疗剂量包括治疗剂量持续时间，所述治疗剂量持续时间包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间，所述方法包括：
从植入到患者体内的神经调制器施加测试电压斜坡；
从测试电压斜坡确定特定于患者的患者可检测到的最小调制电压；
从测试电压斜坡确定特定于患者的目标感觉强度调制电压；
将峰值调制电压估计为目标感觉强度调制电压的平方根与...

【专利技术属性】
技术研发人员：N·希德沙，方自平，
申请(专利权)人：纽若斯医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国;US