一种无菌预灌封注射器及其生产工艺制造技术

本申请公开了一种无菌预灌封注射器及其生产工艺，包括推杆、活塞、针筒和针嘴，活塞可拆卸连接在推杆顶端，针筒包括第一连接部和容置空间，活塞和推杆共同套封在容置空间内，第一连接部中形成有通孔；针嘴包括第二连接部，第二连接部与针筒的第一连接部配合固定连接，通孔连通所述容置空间与所述针嘴。本申请提供的无菌预灌封注射器通过第二连接部与第一连接部配合固定实现针嘴与针筒的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。

【技术实现步骤摘要】
一种无菌预灌封注射器及其生产工艺
本申请涉及医疗器械
，特别是涉及一种无菌预灌封注射器及其生产工艺。
技术介绍
目前市面上的凝胶类医疗器械或者软膏类药品等多采用塑胶软管、风琴式软管或铝管的包装方式进行包装，存在单手挤出操作困难，药品残留较多等问题。而使用预灌封注射器能够很好的解决以上问题，因此预灌封注射器也得到越来越多的应用。但目前预灌封注射器在生产以及运输过程中也存在一些问题，灭菌处理就是一大难题。预灌装所使用的注射器及待灌装产品需要单独灭菌，需要在无菌的生产环境中把已灭菌的待灌装产品灌装到已灭菌的注射器中，再装到已灭菌的泡罩盒或塑料袋等外包装中密封以构建预灌封注射器的无菌屏障系统。而多次灭菌过程管控难，工艺复杂，产线的投入大，成本高。另外，无菌处理的预灌封注射器在运输、仓储、销售过程中由于密封性失效而导致产品无菌屏障系统被破坏，无法实现无菌开启，无法保证无菌状态。而一旦预灌封注射器无法无菌开启，预灌封注射器在使用时是否为无菌状态就无法保证，灌装的凝胶或药品等也就无法正常使用，若使用可能会导致细菌感染等问题，严重威胁使用者健康。
技术实现思路
本申请主要提供一种无菌预灌封注射器，以解决预灌封注射器在使用前由于密封性失效而导致灌装的产品无菌屏障系统被破坏，无法实现无菌开启，以及灭菌预灌封注射器生产及包装成本高的问题。为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种无菌预灌封注射器，包括推杆；活塞，可拆卸连接在推杆顶端；针筒，包括第一连接部和容置空间，活塞和推杆共同套封在容置空间内，第一连接部中形成有通孔；针嘴，包括第二连接部，第二连接部与针筒的第一连接部配合固定连接，通孔连通容置空间与所述针嘴。其中，第一连接部与第二连接部配合固定连接方式为螺纹连接、卡扣连接的其中一种。其中，第一连接部与第二连接部的至少部分螺纹连接为过盈配合连接。其中，第一连接部与第二连接部的螺纹连接部通过焊接或者粘接中的任一种方式进一步固定连接。其中，第二连接部中形成有盲孔，盲孔的开口端部分内壁与针筒的通孔的外壁匹配密闭连接，以密闭连通针嘴与针筒的容置空间。其中，第一连接部还包括第一固定壁，第一固定壁与通孔的孔壁同轴间隔设置，第一固定壁上设置有外螺纹、内螺纹、凹槽和凸起中的其中至少一种，与第二连接部配合固定连接。其中，第二连接部还包括第二固定壁，第二固定壁与盲孔同轴间隔设置，第二固定壁与第一固定壁配合固定连接。其中，盲孔的外壁设有凹陷部，凹陷部靠近盲孔底部，以在凹陷部折断针嘴，使盲孔形成开口连通外部空气。其中，无菌预灌封注射器包括护帽，护帽套设于针嘴的密封端，以对针嘴进行保护。为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：提供一种无菌预灌封注射器的生产工艺，包括：配制预灌装物料；将预灌装物料灌装进注射器中；将针嘴装配至注射器的针筒上，实现密闭封口；对整个预灌封注射器进行灭菌，得到无菌预灌封注射器。本申请的有益效果是：区别于现有技术的情况，本申请提供的无菌预灌封注射器通过第二连接部与第一连接部配合固定实现针嘴与针筒的密闭与固定连接，能够实现无菌预灌封注射器自身的无菌屏障系统，无需另外使用无菌外包装作为器械的最终无菌屏障系统，减少了对外包装的灭菌工序和包装工序，同时也节省了包装成本。附图说明图1是本申请提供的无菌预灌封注射器一实施例的结构示意图；图2a是图1中推杆10的结构示意图；图2b是图1中推杆10的左视图的结构示意图；图3是图1中活塞20的结构示意图；图4a是图1中针筒30的结构示意图；图4b是图1中针筒30的左视图的结构示意图；图5a是图1中针嘴40的结构示意图；图5b是图1中针嘴40的剖面结构示意图；图5c是图1中针嘴40的左视图的结构示意图；图6为本申请提供的无菌预灌封注射器另一实施例的结构示意图；图7是本申请提供的无菌预灌封注射器又一实施例的结构示意图；图8是本申请提供的无菌预灌封注射器生产工艺的一实施例的流程示意图。具体实施方式下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。需要说明，若本申请实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。另外，若本申请实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本申请要求的保护范围之内。无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械，SAL＝10-6，其中SAL(SterilityAssuranceLevel)为无菌保证水平，又称微生物存活概率。无菌屏障系统是指防止微生物入侵，并保证医疗器械在使用时为无菌状态的最小包装。无菌屏障系统包含无菌屏障和无菌开启，无菌屏障系统被破坏也就无法实现无菌开启。目前常见的灭菌方式有高温蒸汽灭菌、EO(EthyleneOxide，环氧乙烷)灭菌、辐照灭菌(如放射线或电子束灭菌)等方式，灭菌的方式需要根据待灭菌产品的性质、材料及稳定性等因素进行选择。参阅图1至图5c，图1是本申请提供的无菌预灌封注射器一实施例的结构示意图，图2a是图1中推杆10的结构示意图，图2b是图1中推杆10的左视图的结构示意图，图3是图1中活塞20的结构示意图，图4a是图1中针筒30的结构示意图，图4b是图1中针筒30的左视图的结构示意图，图5a是图1中针嘴40的结构示意图，图5b是图1中针嘴40的剖面结构示意图，图5c是图1中针嘴40的左视图的结构示意图。本实施例中的无菌预灌封注射器包括推杆10，活塞20，针筒30，针嘴40和护帽50。在其他实施例中，无菌预灌封注射器可以没有护帽50。活塞20可拆卸连接在推杆10顶端。针筒30包括第一连接部31和容置空间32，活塞20和推杆10共同套封在容置空间32内，第一连接部31中形成有通孔311；针嘴40包括第二连接部41，第二连接部41与针筒30的第一连接部31配合固定连接，通孔311连通容置空间32与针嘴40。在一个具体实施例中，针筒30中的容置空间32内装有预灌封的药品，在活塞20和推杆10共同本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无菌预灌封注射器，其特征在于，包括/n推杆；/n活塞，可拆卸连接在所述推杆顶端；/n针筒，包括第一连接部和容置空间，所述活塞和所述推杆共同套封在所述容置空间内，所述第一连接部中形成有通孔；/n针嘴，包括第二连接部，所述第二连接部与所述针筒的第一连接部配合固定连接，所述通孔连通所述容置空间与所述针嘴。/n

【技术特征摘要】
1.一种无菌预灌封注射器，其特征在于，包括
推杆；
活塞，可拆卸连接在所述推杆顶端；
针筒，包括第一连接部和容置空间，所述活塞和所述推杆共同套封在所述容置空间内，所述第一连接部中形成有通孔；
针嘴，包括第二连接部，所述第二连接部与所述针筒的第一连接部配合固定连接，所述通孔连通所述容置空间与所述针嘴。


2.根据权利要求1所述的无菌预灌封注射器，其特征在于，所述第一连接部与所述第二连接部配合固定连接方式为螺纹连接、卡扣连接的其中一种。


3.根据权利要求2所述的无菌预灌封注射器，其特征在于，所述第一连接部与所述第二连接部的至少部分螺纹连接为过盈配合连接。


4.根据权利要求3所述的无菌预灌封注射器，其特征在于，所述第一连接部与所述第二连接部的螺纹连接部通过焊接或者粘接中的任一种方式进一步固定连接。


5.根据权利要求1所述的无菌预灌封注射器，其特征在于，所述第二连接部中形成有盲孔，所述盲孔的开口端部分内壁与所述针筒的所述通孔的外壁匹配密闭连接，以密闭连通所述针嘴与所述针筒的所述容置空间。

【专利技术属性】
技术研发人员：陈伟兵，陈伟伟，莫晋文，
申请(专利权)人：惠州华阳医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44