一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器制造技术

本发明专利技术涉及一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，至少包括依附架，依附架包括多根弹性骨架和多个仿生微刺依附结构，在自然无约束状态下，多根骨架由中心朝外发散并围成立体结构，依附架具有解剖学形态自适应性，仿生微刺依附结构设置在骨架的外表面上，仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖组成，微刺呈直线形或J形或两者组合，刺身和/或刺尖能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。本发明专利技术适应范围广、锚定无损伤且牢固、安全性高、封堵有效性优异，同时还便于实现针对患者临床需求的个性化定制。

A left atrial appendage occluder with bionic microtubule attachment structure

【技术实现步骤摘要】
一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器
本专利技术涉及一种医疗器械，具体涉及一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器。
技术介绍
心房颤动(简称房颤)是临床上最常见的心律失常之一，在人群中发病率为1％～2％，同时随着年龄的增长，房颤发病率也在不断增高，有研究报道指出，年龄在80岁以上的人群房颤发病率达到10％～17％。除了心悸、眩晕、气短等症状带来的不适，房颤最主要的危害是导致心脏内血栓形成，血栓脱落后可导致脑卒中、脏器栓塞及外周血管栓塞等并发症。目前，我国房颤患者超过1000万，其中约70％的患者属于卒中高风险，且房颤患者的卒中风险是普通人的5倍。临床研究表明，在房颤患者中，非瓣膜性房颤患者90％以上的血栓来源于左心耳，而瓣膜性房颤患者15％血栓来源于左心耳。在正常人的窦性心律下，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓，而房颤时，左心耳明显增大，且失去有效的规律收缩，导致血液在左心耳淤积，极易形成血栓。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。左心耳封堵术是非药物预防房颤患者血栓栓塞的一种新的方法，其作用原理是利用封堵器阻断左心耳和左心房血流，同时防止左心耳产生的血栓进入到心房，经过一段时间后，封堵器表面内皮化，从而解决了左心耳血栓进入左心房的问题，降低中风发生的风险。目前已上市的左心耳封堵器产品主要有美国波科WATCHMANTM封堵器、美国圣犹达ACPTM封堵器、深圳先健LAmbreTM封堵器及上海普实公司LAcbesTM封堵器。WATCHMANTM封堵器(专利CN103917169B)虽然上市早、临床研究时间长、植入量大，但无法置入浅口的左心耳，同时由于该封堵器不能弯曲，因此也无法适应成角较大的左心耳；此外，在某些特殊的条件下WATCHMANTM封堵器存在锚定强度不足的风险，曾有过术后封堵器脱落掉进人体腹主动脉的报道。LAmbreTM封堵器(专利CN102805654B)为“盘+塞式”结构，易弯曲，可偏折，能够适用于大部分左心耳结构，但其锚定支架的设计也决定了这类封堵器的自适应能力不足，多数情况下依赖于固定架较强的径向支撑力撑开左心耳腔体从而实现固定支撑，而自身很难随着左心耳的形态不同发生自适应性的改变；其次，该类封堵器的倒刺刚硬、笔直、粗长，临床报道已有扎破左心耳的先例，同时由于锚刺数量有限，也存在着锚定强度不足的风险；此外，该类封堵器锚定架(尤其在远端区域)有较多(接近于)直线段设计，不能完全贴合左心耳内腔，在局部区域易形成悬空区域，在该区域内的倒刺则不能有效锚定左心耳。ACPTM封堵器以及波科公司最新的WATCHMANFLEXⅡTM封堵器(专利CN104918559A)均为远端封闭式结构，这种闭口式结构决定了这类封堵器只能适用于开口近似圆形及单叶结构的左心耳，而对于多叶结构、浅口扁平的左心耳结构则无法适用。综合各类由镍钛管雕刻或镍钛丝编织而制作的左心耳封堵器，绝大多数采用刚硬、笔直、粗长的倒刺结构(如图10a和图10b所示)设计来实现锚定。倒刺能够刺入左心耳内壁，前提是基于倒刺内部的支撑网提供径向支撑，而支撑网通常是规则的旋转体结构，无法适应各种左心耳的解剖形态，现实中的左心耳绝大多数为扁平状，且浅口，多叶，因此更无法适应，即便能放入，自中心能力不足，封堵性能差，形成残余分流；同时倒刺结构自身也存在设计缺陷：首先是左心耳内壁很薄，倒刺结构容易刺穿左心耳，易造成心包积液等风险；此外左心耳内壁附有丰富的梳状肌及肌小梁，内壁较薄，不同人群的左心耳深浅不一，左心耳口大多呈非圆形的扁平状结构，且左心耳口与其内腔呈一定弯曲角度。正因为每个人的左心耳结构形态各异，目前市面没有一款左心耳封堵器能够完全适应所有左心耳的解剖结构特征。因此，目前市场上急需一种应用范围更广、安全性更高的左心耳封堵器。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，能适应各种左心耳形态结构，封堵效果佳，并确保实现牢固固定。本专利技术目的是通过以下技术方案实现的：一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器，至少包括依附架，所述依附架包括多根弹性骨架和多个仿生微刺依附结构，在自然无约束状态下，多根所述骨架由中心朝外发散并围成立体结构，所述依附架具有解剖学形态自适应性，所述仿生微刺依附结构设置在所述骨架的外表面上，所述仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，所述仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，所述微刺由刺身和刺尖组成，所述微刺呈直线形或J形或两者组合，所述刺身和/或所述刺能够触碰左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。本申请的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：在一个实施方式中，所述微刺在接触左心耳内腔组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于所述微刺无损地依附在左心耳内腔组织上，增强其依附式锚定功能。在一个实施方式中，所述植物包括但不限于苍耳、葎草、云实、杠板归、芡实、簕菜、悬钩子、大蓟、刺蓼、刺三加。在一个实施方式中，定义：所述刺身的长度为L1，所述刺尖的曲线长度为L2，所述刺身朝外的延长线方向与所述刺尖远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，所述刺身长度L1、所述刺尖曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤3mm，0≤L2≤1.5mm，0≤β≤150°，使得所述微刺具有浅短的特点，所述直线形微刺长度小于所述J形微刺长度。在一个优选的实施方式中，所述仿生微刺依附结构的总数量在6个和600个之间，通过调节参数L1、L2以及β，便于所述刺尖触碰到左心耳壁，增加依附式锚定的有效性。在一个优选的实施方式中，所述刺身长度L1、所述刺尖曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.5≤L1≤1.5mm，0≤L2≤1mm，90°≤β≤150°。在一个优选的实施方式中，每根所述骨架上设置的所述仿生微刺依附结构的数量在2个至20个之间。在一个优选的实施方式中，所述刺尖的尖端点与所述刺身的距离≤0.5mm，使得J形的所述刺尖呈微米级的折形钩状或弧形钩状。在一个优选的实施方式中，当所述微刺形状为直线形时，所述微刺的所述刺身即为所述刺尖。在一个优选的实施方式中，直线形的所述微刺的刺身长度L1≤1mm。在一个优选的实施方式中，所有所述微刺中，直线形的所述微刺的数量占比在50％和99％之间。在一个优选的实施方式中，所有所述微刺中，多组直线形微刺和J形微刺采用间隔性重复设计，每组中J形微刺和直线形微刺在适应性地接触左心耳内腔组织时，相互配合并形成“自锁”结构，使得每根所述骨架在沿骨架轴向上无法进行朝远端或朝近端移动，增加了约束，加强对左心耳内腔组织依附的牢固性。在一个实施方式中，所述仿生微刺依附结构还包括限位机构，所述刺根和所述限位机构相互配合，用于限定所述微刺在所述骨架上的相对位置。在一个实施方式中，所述限位机构为设置在所述骨架上的孔槽，所述仿生微刺依附结构与所述孔槽在位置上形成对应，所述刺根至少部分区域位于所述孔槽内，所述刺根与所述孔本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，至少包括依附架(12)，其特征在于，所述依附架(12)包括多根弹性骨架(121)和多个仿生微刺依附结构(122)，在自然无约束状态下，多根所述骨架(121)由中心朝外发散并围成立体结构，所述依附架(12)具有解剖学形态自适应性，所述仿生微刺依附结构(122)设置在所述骨架(121)的外表面上，所述仿生微刺依附结构(122)的形态为仿植物表面上的疏生微刺，所述仿生微刺依附结构(122)包括刺根(1220)和微刺(1221)，所述微刺(1221)由刺身(12210)和刺尖(12211)组成，所述微刺(1221)呈直线形或J形或两者组合，所述刺身(12210)和/或所述刺尖(12211)能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。/n

【技术特征摘要】
1.一种具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，至少包括依附架(12)，其特征在于，所述依附架(12)包括多根弹性骨架(121)和多个仿生微刺依附结构(122)，在自然无约束状态下，多根所述骨架(121)由中心朝外发散并围成立体结构，所述依附架(12)具有解剖学形态自适应性，所述仿生微刺依附结构(122)设置在所述骨架(121)的外表面上，所述仿生微刺依附结构(122)的形态为仿植物表面上的疏生微刺，所述仿生微刺依附结构(122)包括刺根(1220)和微刺(1221)，所述微刺(1221)由刺身(12210)和刺尖(12211)组成，所述微刺(1221)呈直线形或J形或两者组合，所述刺身(12210)和/或所述刺尖(12211)能够触碰到左心耳内腔组织，实现依附式锚定功能。


2.根据权利要求1所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述微刺(1221)在接触左心耳内腔组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于所述微刺(1221)无损地依附在左心耳内腔组织上，增强其依附式锚定功能。


3.根据权利要求1所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，定义：所述刺身(12210)的长度为L1，所述刺尖(12211)的曲线长度为L2，所述刺身(12210)朝外的延长线方向与所述刺尖(12211)远端朝外的延长线方向之间的夹角为β，所述刺身(12210)长度L1、所述刺尖(12211)曲线长度L2以及所述夹角β满足如下数学关系：0.2mm≤L1≤3mm，0≤L2≤1.5mm，0≤β≤150°，使得所述微刺(1221)具有浅短的特点，所述直线形微刺(1221)长度小于所述J形微刺(1221)长度。


4.根据权利要求3所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述仿生微刺依附结构(122)还包括限位机构(1222)，所述限位机构(1222)为设置在所述骨架(121)上的孔槽(1213)，所述仿生微刺依附结构(122)与所述孔槽(1213)在位置上形成对应，所述刺根(1220)至少部分区域位于所述孔槽(1213)内，所述刺根(1220)与所述孔槽(1213)相互配合，用于限定所述微刺(1221)在所述骨架(121)上的相对位置。


5.据权利要求4所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，每个所述仿生微刺依附结构(122)至少包含1个所述刺根(1220)与2个所述微刺(1221)，所述微刺(1221)与所述孔槽(1213)在位置和数量上一一对应，所述刺根(1220)至少部分区域与所述骨架(121)贴合，所述刺根(1220)呈U形或回形结构，且所述刺根(1220)贯穿于两个所述孔槽(1213)，每个所述仿生微刺依附结构(122)由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述孔槽(1213)而成，所述丝材的横截面积≤0.04mm2，使得所述微刺(1221)具有纤细、柔软的特点。


6.根据权利要求3所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述仿生微刺依附结构(122)还包括限位机构(1222)，所述限位机构(1222)为设置在所述骨架(121)上的局部缩颈结构、局部凸起结构、键槽结构的一种或多种组合，或者所述限位机构(1222)通过胶粘接、焊接或机械配合，实现所述骨架(121)与所述刺根(1220)的固定连接。


7.根据权利要求1至6任一项所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)，其特征在于，所述依附架(12)包括围绕体(123)，所述围绕体(123)缠绕在所述骨架(121)上，并至少包裹与所述骨架(121)贴合的所述刺根(1220)，用于增强所述骨架(121)与所述仿生微刺依附结构(122)的连接强度；在每根所述骨架(121)上设置有一个或多个固定结构(1231)，所述围绕体(123)的近端和/或远端与所述骨架(121)通过所述固定结构(1231)实现有效连接或位置限定。


8.根据权利要求7所述的具有仿生微刺依附结构的左心耳封堵器(1)...

【专利技术属性】
技术研发人员：周达新，张晓春，葛均波，李彪，邵烨，吕世文，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，复旦大学附属中山医院，
类型：发明
国别省市：浙江;33