痰液结核杆菌检测试剂套装制造技术

本实用新型专利技术提供一种痰液结核杆菌检测试剂套装，包括：结核分枝杆菌检测卡、痰液收集处理瓶、加样吸管、阳性对照瓶、痰液处理液、阳性对照液；本实用新型专利技术提供的痰液结核杆菌检测试剂套装检测痰液中的结核杆菌结果准确，操作简单，而且立即出结果，便于在农村普查和门诊筛查；痰液经过收集瓶处理，直接灭活，不会污染现场，也不会污染操作人员，避免疾病传播，物廉价美，适合推广使用。

【技术实现步骤摘要】
痰液结核杆菌检测试剂套装
本专利技术涉及一种用于结核杆菌检测，用于肺结核高危人群普查、农村肺结核筛查以及临床结核病诊断，属于体外诊断试剂领域。
技术介绍
结核分枝杆菌(M.tuberculosis)，俗称结核杆菌，是引起结核病的病原菌。可侵犯全身各器官，但以肺结核为最多见。结核病至今仍为重要的传染病。据WHO报道，每年约有800万新病例发生，至少有300万人死于该病。中国是全球22个结核病高发国之一，西太平洋地区70％的结核病人在中国。据卫生部调查显示，全国约有5.5亿人感染结核杆菌，现有活动性肺结核病人450万，其中具有传染性的病人150万，每年新增结核病患者约130万。中国80％的病人分布在农村，75％的病人为青壮年。我国一年死于结核病的人数达到13万，与死于交通事故的人数相当，居各种疾病死亡原因之首，建国后人民生活水平提高，卫生状态改善，特别是开展了群防群治，儿童普遍接种卡介苗，结核病的发病率和死亡率大为降低。但应注意，世界上有些地区因艾滋病、吸毒、免疫抑制剂的应用、酗酒和贫困等原因，发病率又有上升趋势。结核分枝杆菌为细长略带弯曲的杆菌，大小1～4×0.4μm。分枝杆菌属的细菌细胞壁脂质含量较高，约占干重的60％，特别是有大量分枝菌酸(mycolicacid)包围在肽聚糖层的外面，可影响染料的穿入。结核分枝杆菌细胞壁中含有脂质，故对乙醇敏感，在70％乙醇中2min死亡。此外，脂质可防止菌体水分丢失，故对干燥的抵抗力特别强。粘附在尘埃上保持传染性8～10天，在干燥痰内可存活6～8个月。结核分枝杆菌对湿热敏感，在液体中加热62～63℃15分钟或70℃3分钟即被杀死。结核分枝杆菌对紫外线敏感。直接日光照射数小时可被杀死，可用于结核患者衣服、书籍等的消毒。分枝杆菌一般用齐尼(Ziehl-Neelsen)抗酸染色法，以5％石炭酸复红加温染色后可以染上，但用3％盐酸乙醇不易脱色。若再加用美蓝复染，则分枝杆菌呈红色，而其他细菌和背景中的物质为蓝色。结核杆菌的检测与预防是降低结核病的发病率和死亡率的关键。目前检测结核杆菌的方法主要有病原学方法、免疫学方法和分子生物学方法。病原学检测是目前唯一的结核病确诊方法，病原学方法主要有两种：一、痰涂片法。这是全世界结核病实验室都在使用的最基本的细菌学检查方法，具有快速简便且价廉等优点，涂片方法有以下几种：1、抗酸染色法。经典方法，临床广泛使用。2、荧光法。用荧光显微镜，可以提高工作效率。3、联染法。用抗酸染色法与荧光染色法结合使用。痰涂片法是临床诊断快速廉价易行的方法，但是传统的痰涂片法阳性率太低。无法标准化，受检测者的技术和责任心影响较大。二、痰培养方法。结核杆菌常规培养法的优点是灵敏度、特异度、正确率较高，是鉴定死、活菌的可靠方法，是目前活菌检测不可替代的方法，也是化疗反应的主要监测指标；缺点是培养时间过长，需要4-8周才能报告结果，新出的快速培养法，仪器价格昂贵且需进口液体培养基，费用高，不利推广。在进行肺结核普查和快速筛查中，非常不方便，时间耽误太长，延误病情。而且对农村普查来说，成本高不利于国家推广检测，对基层检测机构来说负担太重，对被检测人群来说如果不能把结果及时现场下发，会引起人们的怀疑和不配合，因此需要一种快速廉价易行的方法的来进行痰液的结核杆菌检测。
技术实现思路
鉴于以上所述现有技术的缺点，本技术的目的在于提供痰液结核杆菌检测试剂套装，用于解决现有技术中检测周期长、阳性率低、成本太高的问题。为实现上述目的及其他相关目的，本技术提供的一种痰液结核杆菌检测试剂套装，包括：结核分枝杆菌检测卡、痰液收集处理瓶、加样吸管、阳性对照瓶、痰液处理液、阳性对照液；所述结核分枝杆菌检测卡由内部的结核杆菌检测试纸、结核杆菌对照试纸和外部的卡壳组成；所述结核杆菌检测试纸包括样本垫、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫、包被质控线和检测线的硝酸纤维素膜、吸样垫；所述检测线为包被在硝酸纤维素膜上的抗ESAT-6单克隆抗体TBEF3，所述质控线为包被在硝酸纤维素膜上的羊抗鼠IgG抗体；所述样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸样垫依次相连组成结核杆菌检测试纸；所述结核杆菌对照试纸包括样本垫Ⅰ、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫Ⅰ、样本垫Ⅱ、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫Ⅱ、包被质控线和检测线的硝酸纤维素膜、吸样垫Ⅱ；所述样本垫Ⅰ、胶体金垫Ⅰ、样本垫Ⅱ、胶体金垫Ⅱ、硝酸纤维素膜、吸样垫Ⅱ依次相连组成结核杆菌对照试纸；所述卡壳包含上盖和下盖两个部分，卡壳内部用来放置结核杆菌检测试纸、结核杆菌对照试纸；卡壳上盖的中间部分应对结核杆菌检测试纸的硝酸纤维素膜和结核杆菌对照试纸的硝酸纤维素膜的位置分别设置了观察窗Ⅰ和观察窗Ⅱ；卡壳上盖的中上部分应对样本垫的位置设置了样品孔；卡壳上盖的中上部分应对样本垫Ⅰ的位置设置了阳性对照样本孔；卡壳上盖的中上部分应对样本垫Ⅱ位置设置了阴性对照样本孔。优选地，所述阳性对照瓶为带盖的瓶，瓶中装有阳性对照液；所述阳性对照液为含有浓度为1-2mg/mlESAT-6蛋白的液体。优选地，吸样垫长度为0.3-0.5cm，吸样垫Ⅱ长度为1-2cm。优选地，所述加样吸管为容量不超过1ml的吸管。优选地，所述痰液收集处理瓶，为装有痰液处理液的带盖的塑料瓶；所述痰液处理瓶中的痰液处理液容量为2-5ml。如上所述，本技术的痰液结核杆菌检测试剂套装，具有以下有益效果：(1)结核分枝杆菌6kDa早期分泌性抗原靶蛋白(ESAT-6)是从结核分枝杆菌短期培养滤液中分离纯化出的一种低分子量分泌性蛋白，它具有良好的免疫原性，且仅存在于致病性分枝杆菌中，而不存在于BCG及其他非致病性分枝杆菌，不会引起假阳性；(2)无需用大型仪器作任何前处理，成本低廉，而且只需待检查人员将痰液吐至痰液收集处理瓶一步处理即可，痰液处理液直接处理样本并将结核杆菌灭活，避免检查人员被样本感染；(3)样本中无关的蛋白绝大部分会被痰液处理瓶中的液体处理，不和胶体金标记的抗体反应，消除了其他蛋白的影响，检测更准确；(4)结核分枝杆菌检测卡带有阴性和阳性对照的检测，避免试剂污染、假阴性和假阳性对结果的干扰。附图说明图1是本技术提供的痰液结核杆菌检测试剂套装的结构示意图；图2是本技术提供的痰液结核杆菌检测试剂套装的结核分枝杆菌检测卡的俯视示意图；图3是本技术提供的痰液结核杆菌检测试剂套装的结核分枝杆菌检测卡的开盖俯视示意图；图4是本技术提供的痰液结核杆菌检测试剂套装的结核杆菌检测试纸的侧视示意图；图5是本技术提供的痰液结核杆菌检测试剂套装的套装所包含物品的展示图；图中，结核分枝杆菌检测卡1、痰液收集处理瓶2、加样吸管3、阳性对照瓶4、痰液处理液5、阳性对照液6、结核杆菌检测试纸7、结核杆菌对照试纸8、卡壳9、上盖10、下盖11、样本垫12、胶体金垫13、质控线14、检测线15、硝酸纤维素膜16、吸样垫17、本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种痰液结核杆菌检测试剂套装，其特征在于所述痰液结核杆菌检测试剂套装包括：结核分枝杆菌检测卡、痰液收集处理瓶、加样吸管、阳性对照瓶、痰液处理液、阳性对照液；所述结核分枝杆菌检测卡由内部的结核杆菌检测试纸、结核杆菌对照试纸和外部的卡壳组成；所述结核杆菌检测试纸包括样本垫、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫、包被质控线和检测线的硝酸纤维素膜、吸样垫；所述检测线为包被在硝酸纤维素膜上的抗ESAT-6单克隆抗体TBEF3，所述质控线为包被在硝酸纤维素膜上的羊抗鼠IgG抗体；所述样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸样垫依次相连组成结核杆菌检测试纸；所述结核杆菌对照试纸包括样本垫Ⅰ、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫Ⅰ、样本垫Ⅱ、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫Ⅱ、包被质控线和检测线的硝酸纤维素膜、吸样垫Ⅱ；所述样本垫Ⅰ、胶体金垫Ⅰ、样本垫Ⅱ、胶体金垫Ⅱ、硝酸纤维素膜、吸样垫Ⅱ依次相连组成结核杆菌对照试纸；所述卡壳包含上盖和下盖两个部分，卡壳内部用来放置结核杆菌检测试纸、结核杆菌对照试纸；卡壳上盖的中间部分应对结核杆菌检测试纸的硝酸纤维素膜和结核杆菌对照试纸的硝酸纤维素膜的位置分别设置了观察窗Ⅰ和观察窗Ⅱ；卡壳上盖的中上部分应对样本垫的位置设置了样品孔；卡壳上盖的中上部分应对样本垫Ⅰ的位置设置了阳性对照样本孔；卡壳上盖的中上部分应对样本垫Ⅱ位置设置了阴性对照样本孔。/n...

【技术特征摘要】
1.一种痰液结核杆菌检测试剂套装，其特征在于所述痰液结核杆菌检测试剂套装包括：结核分枝杆菌检测卡、痰液收集处理瓶、加样吸管、阳性对照瓶、痰液处理液、阳性对照液；所述结核分枝杆菌检测卡由内部的结核杆菌检测试纸、结核杆菌对照试纸和外部的卡壳组成；所述结核杆菌检测试纸包括样本垫、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫、包被质控线和检测线的硝酸纤维素膜、吸样垫；所述检测线为包被在硝酸纤维素膜上的抗ESAT-6单克隆抗体TBEF3，所述质控线为包被在硝酸纤维素膜上的羊抗鼠IgG抗体；所述样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸样垫依次相连组成结核杆菌检测试纸；所述结核杆菌对照试纸包括样本垫Ⅰ、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫Ⅰ、样本垫Ⅱ、含有金标记的抗ESAT-6单克隆抗体TBEA8的胶体金垫Ⅱ、包被质控线和检测线的硝酸纤维素膜、吸样垫Ⅱ；所述样本垫Ⅰ、胶体金垫Ⅰ、样本垫Ⅱ、胶体金垫Ⅱ、硝酸纤维素膜、吸样垫Ⅱ依次相连组成结核杆菌对照试纸；所述卡壳包含上盖和下盖两个部分，卡壳内部用来放置结核杆菌检测试纸、结核...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘晨，王小雯，徐颖，
申请(专利权)人：徐颖，
类型：新型
国别省市：山东;37