本发明专利技术涉及一种用于输送药物组合物的注射器的塞子(1)以及具有该塞子的注射器。该塞子具有塞子体(2)，该塞子体具有与出口表面(4)相反的致动表面(3)、在致动表面与出口表面之间的轴向长度、以及横向直径，该塞子体限定了进入直径，该塞子在距该致动表面的轴向位置包括可变形密封元件(5)，该可变形密封元件围绕该塞子体并且其外径大于该横向直径，该可变形密封元件由热塑性弹性体(TPE)制成并且其轴向范围在塞子体的轴向长度的5％和95％的范围内，该塞子在可变形密封元件的轴向位置包括空腔(6)，该空腔的侧向范围大于塞子体的进入直径。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于在注射器中使用的低力塞子
本专利技术涉及一种用于注射器的塞子、以及一种挣脱力(breaklooseforce，BLF)减小的注射器。塞子包括由热塑性弹性体(TPE)制成的可变形密封元件，并且注射器包括沿纵向轴线延伸的圆筒，该圆筒具有内壁、外壁和在与致动端相反的出口端处的出口。本专利技术的注射器提供减小的BLF，并且特别适合药物组合物允许长期储存的预充式注射器。现有技术用于递送药物组合物的注射器通常包括圆筒中的活塞，以便活塞可以从圆筒的一端推到另一端，由此喷出容纳在圆筒中的液体。圆筒中的活塞将邻接圆筒的内壁，并且在活塞与内壁之间的界面处将存在静摩擦和动摩擦。活塞在圆筒中的移动将需要施加足以最初克服静摩擦且随后克服动摩擦的力；静摩擦将大于动摩擦，并且由此用于提供活塞的初始移动的力大于提供活塞的持续移动所需的力。一旦活塞已经停止移动，必须再次克服用于提供初始移动的力。传统上，圆筒的内壁被润滑以便保持动摩擦足够低以确保活塞充分滑行且允许容易在圆筒中移动活塞，并且由此在注射期间容易递送药物组合物。在药物注射器的背景下，静摩擦通常被称为“挣脱力”(BLF)，并且动摩擦通常被称为“滑行力(glideforce)”。动摩擦也可以称为“挤出力(exgtrusionforce)”或“平均力(meanforce)”。为了提供宜人且容易使用的注射器，关注提供具有低BLF值的注射器。低BLF对于注射施用的开始特别重要。BLF取决于若干因素，但对活塞的密封元件与针筒的内壁之间的相互作用的持续时间增加特别敏感，不同于在几分钟内填充和排空的传统针筒，预充式针筒置于货架上较长时间段，从而导致密封元件有将它们自己贴附到针筒的内壁的趋势，这也被称为“粘贴效应”且随时间推移而增强并且因比如温度增加、湿度等环境不利条件而进一步增强。BLF对预充式针筒尤其关键，因为这些预充式针筒置于货架上长达三年。通常，通过润滑活塞和/或针筒的内壁来解决涉及高BLF的问题，但测试表明有机硅润滑可能经常产生不利影响，导致液体可注射药物组合物中的蛋白质聚集，从而使得它们对接受注射的患者无效或甚至有害。例如，尽管有机硅是一种天然润滑剂，并且几十年内已经成功地用于润滑传统针筒，但是某些药物制剂中有机硅润滑剂对患者的健康构成严重威胁，比如各种形式的黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和近视脉络膜新生血管的治疗。这些类型的药物是抗VEGF(抗血管内皮生长因子)药物。此外，这些药物通过注射到眼睛中来施用，并以小瓶形式输送给医生，并且必须使用针筒将溶液抽出(除非使用预填充式针筒)。然后用较小的针头代替该针头，以注射到眼睛中。由于针筒部件的润滑，针筒的有机硅会渗入溶液中，从而导致有机硅微滴/颗粒被注射到患者的眼睛中。如果发生这种情况，有机硅颗粒会阻塞人的视线并严重干扰日常生活。而且，结合眼科注射，有机硅润滑剂往往留在眼睛中，单这一点是不令人期望的。胰岛素、肝素和其他需要皮下或皮内注射施用的药物制剂代表了另一大范围的注射做法，其中有机硅润滑的存在对患者的健康构成了威胁，因为公知的是，由于每次注射中都存在有机硅，所以每天在同一注射部位周围频繁注射会导致患者的注射部位出现疤痕组织。BLF对玻璃针筒、尤其是预充式针筒甚至更关键，因为不同于精密模制的塑料容器，这些针筒的容器的制造公差明显更大，从而导致活塞配合太紧或太松，决定了使用润滑。对于最常见的玻璃针筒的内径，取决于针筒容器大小，容器内径可以在高达正负2/10毫米内变化，从而产生容器之间高达0.4mm的总差异，这对活塞与容器内壁之间的摩擦以及因此BLF产生显著影响，并且由于密封是绝对必要的以便符合容器封闭完整性(CCI)标准，因此当容器直径偏低时，用于玻璃容器的现有活塞必须具有显著大于对应直径的外径。现有技术的最好活塞通常具有在8N到14N之间的BLF，并且在用不同的液体制剂测试时，在非润滑的1.0ml硼硅酸盐玻璃容器中测量时，平均滑行力为6N到8N。指示的范围可以归因于容器内径(ID)公差的差异，对于玻璃容器，其公差可能变化±0.10mm。现有技术中存在的若干建议是解决与注射管的普通使用者舒适性或实现其他更具体目标相关的各种问题。行业内的若干制造商已经试图消除添加有机硅润滑剂，并且代替地，已经在各种焙干表面等上引入其他解决方案，认为这些实施方案减小开始移动活塞所需的力。现有技术中存在的很多建议是解决降低BLF的问题，并且这些通常涉及润滑剂的更改，例如，如何施加润滑剂或润滑剂的类型，例如就黏性而言。作为替代方案，WO2014/194918建议可以如何使用活塞的专门设计来控制BLF。WO2017/157396中披露了另一替代方案。EP2703025披露了一种用于针筒的垫片，其与惰性树脂膜层压在一起。垫片被例示为具有氟树脂膜的氯化丁基橡胶垫片。垫片显示具有空腔以减小垫片的滑动阻力。预期进一步的改进是可能的，并且本专利技术的目标是提供一种用于注射器的塞子，该注射器中BLF减小。
技术实现思路
本专利技术涉及一种用于输送药物组合物的注射器的塞子，该塞子具有塞子体，该塞子体具有与出口表面相反的致动表面、在该致动表面和出口表面之间的轴向长度、以及横向直径，该塞子体限定出进入直径，该塞子在距该致动表面的轴向位置处包括可变形密封元件，该可变形密封元件围绕该塞子体并且其外径大于该横向直径，该可变形密封元件由热塑性弹性体(TPE)制成并且其轴向范围在该塞子体的轴向长度的5％和95％范围内，并且该塞子在该可变形密封元件的轴向位置处包括空腔，该空腔的侧向范围大于该塞子体的进入直径。本专利技术的塞子包括空腔，并且该空腔的位置将与该可变形密封元件的位置重叠。EP2703025提出了一种用于针筒的垫片，该垫片具有形成在位于垫片的前圆形肋状物处的螺钉的顶部上的空腔。EP2703025的空腔被认为减小了垫片的滑动阻力。然而，本专利技术人现在已经观察到，当在EP2703025中提出的空腔包括在具有由TPE制成的可变形密封元件的塞子中时，空腔对挣脱力(BLF)没有影响。专利技术人现在令人惊讶地发现，通过在根据本专利技术的可变形密封元件的位置处具有空腔，即当可变形密封元件和空腔的轴向位置有重叠时，并且当空腔的直径大于塞子体的进入直径时，用于使塞子在注射器中移动的BLF与没有空腔的塞子相比得以减小。特别地，BLF被减小到可以使用塞子而没有外部润滑剂并且在可变形密封元件的表面上没有树脂涂层(例如氟树脂涂层)的水平。由此，与不具有空腔的塞子相比，具有本专利技术的塞子的注射器将为最终用户提供更平滑的体验。塞子体具有进入直径。在本专利技术的上下文中，“进入直径”对应于当插入到注射器的圆筒中时适合与塞子一起使用的活塞杆的直径。专利技术人的实验显示，从已知的塞子经由其密封元件施加到容器内壁上的向外力通常远远超过在储存和患者的最终注射期间实现充分密封所需的力。密封能力(又称为容器封闭完整性(CCI))是在构造任何注射系统时应仔细注意的参数。然而，本专利技术显示，可以在维持必要的CCI程度的同时消除过大的力。根据本专利技术，通本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种用于输送药物组合物的注射器的塞子(1)，该塞子(1)具有塞子体(2)，该塞子体具有与出口表面(4)相反的致动表面(3)、在该致动表面(3)与该出口表面(4)之间的轴向长度、以及横向直径，该塞子体(2)限定了进入直径，/n该塞子(1)在距该致动表面(3)的轴向位置处包括可变形密封元件(5)，该可变形密封元件围绕该塞子体(2)并且其外径大于该横向直径，该可变形密封元件(5)的轴向范围在该塞子体(2)的轴向长度的5％和95％范围内，并且/n该塞子(1)在该可变形密封元件(5)的轴向位置处包括空腔(6)，/n其特征在于，该可变形密封元件(5)由热塑性弹性体(TPE)制成，并且该空腔(6)的侧向范围大于该塞子体(2)的进入直径。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180327 DK PA201800135;20180924 DK PA2018006371.一种用于输送药物组合物的注射器的塞子(1)，该塞子(1)具有塞子体(2)，该塞子体具有与出口表面(4)相反的致动表面(3)、在该致动表面(3)与该出口表面(4)之间的轴向长度、以及横向直径，该塞子体(2)限定了进入直径，
该塞子(1)在距该致动表面(3)的轴向位置处包括可变形密封元件(5)，该可变形密封元件围绕该塞子体(2)并且其外径大于该横向直径，该可变形密封元件(5)的轴向范围在该塞子体(2)的轴向长度的5％和95％范围内，并且
该塞子(1)在该可变形密封元件(5)的轴向位置处包括空腔(6)，
其特征在于，该可变形密封元件(5)由热塑性弹性体(TPE)制成，并且该空腔(6)的侧向范围大于该塞子体(2)的进入直径。
2.根据权利要求1所述的塞子(1)，其中，该侧向范围在该可变形密封元件(5)的外径的50％至65％的范围内。
3.根据权利要求1所述的塞子(1)，其中，该空腔(6)的轴向范围在该塞子体(2)的轴向长度的5％和95％的范围内。
4.根据权利要求1所述的塞子(1)，其中，该空腔(6)被容纳在该可变形密封元件(5)中或该塞子体(2)中。
5.根据权利要求1所述的塞子(1)，其中，该空腔(6)形成在该塞子体(2)与该可变形密封元件(5)之间的界面处。
6.根据权利要求1所述的塞子(1)，其中，该空腔(6)具有圆柱形、椭圆形或圆环形的形状。
7.根据权利要求1所述的塞子(1)，其中，该塞子体(2)包括致动塞子元件(81)和出口塞子元件(82)，每个塞子元件包括如权利要求1定义的可变形密封元件(5)，该致动塞子元件(81)和该出口塞子元件(82)通过弹性框架(83)连接在一起，该出口塞子元件(82)位于距该致动表面(3)的第一轴向位置，并且该致动塞子元件(81)位于距该致动表面(3)的第二轴向位置，该塞子(1)在该第一轴向位置处具有空腔(6)。
8.根据权利要求7所述的塞子(1)，其中，该塞子(1)在该第二轴向位置包括第二空腔(6)。
9.根据权利要求7所述的塞子(1)，其中，该弹性框架(83)具有圆柱形形状。
10.根据权利要求1所述的塞子(1)，其中，该塞子体(2)具有用于容纳活塞杆(10)的管状区段，并且该空腔(6)形成在该活塞杆(10)与该可变形密封元件(5)之间的界面中...
【专利技术属性】
技术研发人员：M·赫廷，
申请(专利权)人：因杰科托集团公司，
类型：发明
国别省市：丹麦;DK
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